Étude de danse sur la douleur post-chirurgicale chez les survivantes du cancer du sein
16 juillet 2026 mis à jour par: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Évaluation de l'impact d'une intervention de danse de 12 semaines sur la qualité de vie, la douleur post-chirurgicale, la fatigue et l'image corporelle des survivantes du cancer du sein
Le but de cette étude est d'examiner comment un programme de danse virtuelle de 12 semaines peut améliorer la douleur et la qualité de vie des participants souffrant de douleur post-chirurgicale persistante, ou PPSP, après une mastectomie ou une tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 à un seul bras visant à évaluer comment un programme de danse virtuelle de 12 semaines peut améliorer la douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) et d'autres résultats rapportés par les participants en matière de qualité de vie, de fatigue et d'image corporelle pour le sein. survivants du cancer après une mastectomie ou une tumorectomie.
Les procédures d'étude, y compris la sélection d'éligibilité et les enquêtes.
La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 16 semaines.
On s'attend à ce qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Antécédents de cancer du sein invasif de stade 0 à III
- Avoir subi une tumorectomie ou une mastectomie
- Douleur postopératoire persistante modérée à sévère, telle que définie par des scores de douleur ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (10 étant la douleur la plus intense) au moins 3 mois après la fin de la chirurgie, de la chimiothérapie et/ou radiation
- Les scores de douleur de 3 à 4 sont classés comme douleur modérée ; des scores de 5 à 10 sont classés comme une douleur intense26
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de lire et de comprendre l'anglais (pour remplir les questionnaires requis et participer aux cours)
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Capacité à effectuer des exercices assis
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois
- Troubles ou conditions psychiatriques qui empêcheraient la participation à l'intervention de l'étude (par ex. dépression majeure ou psychose non traitée, trouble lié à l'usage de substances non traité, trouble grave de la personnalité)
- Sein métastatique ou autre cancer concomitant
- Enceinte
- Antécédents récents de participation régulière à des cours de danse ou similaires (par ex. cours de yoga ou de tai-chi soit 20 cours ou plus au cours des 6 derniers mois)
- Chirurgie planifiée anticipée pendant la période d'intervention
- Antécédents de maladie chronique pouvant avoir un impact significatif sur la fonction des membres supérieurs (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Actuellement inscrit à un cours de physiothérapie
- Présence de conditions médicales ou de médicaments qui empêcheraient la participation à un programme d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de danse
30 participants inscrits effectueront les tâches suivantes :
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Un programme de danse virtuelle de 12 semaines composé de chorégraphies assises et debout et d'éléments de style contemporain sera enseigné par un professeur de danse certifié.
Les sessions seront dirigées par la plateforme de vidéoconférence conforme à la HIPAA, Zoom.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'indice de symptômes mammaires de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-B + 4) entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évalué par le Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), une mesure de 42 éléments du bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel, ainsi que de la symptomatologie spécifique au cancer du sein associée à un dysfonctionnement des membres supérieurs au cours de la 7 jours avant l'administration du questionnaire.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points avec des réponses allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
La plage des scores totaux va de 0 à 168, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évalué par le Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), une mesure en 9 éléments de la gravité de la douleur et de l'interférence de la douleur dans les 24 heures précédant l'administration du questionnaire.
Une simple échelle de notation numérique de 0 à 10 est utilisée pour l'évaluation des éléments, et un score total est la moyenne des évaluations des éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et une plus grande interférence avec la fonction.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score total sur l'échelle de fatigue (FACIT-F) entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-F), une mesure en 13 éléments de l'intensité de la fatigue ressentie au cours des 7 jours précédant l'administration du questionnaire.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points avec des réponses allant de 0 « Pas du tout » à 4 « beaucoup » et les items 7 et 8 étant des scores inversés.
Une plage de scores totaux va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la réadaptation en cas de cancer (CARES) entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évalué par l'échelle d'évaluation de la réadaptation en cas de cancer (CARES), une mesure en 6 éléments de l'image corporelle et de l'estime de soi en mesurant les sentiments négatifs à l'égard du corps et de la perception de soi au cours du mois précédant l'administration du questionnaire.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points avec des réponses allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Une plage de scores totaux va de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande image corporelle et une plus grande estime de soi négatives.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs mammaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .