Estudo de dança para dor pós-cirúrgica em sobreviventes de câncer de mama
16 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Avaliando o impacto de uma intervenção de dança de 12 semanas na qualidade de vida, dor pós-cirúrgica, fadiga e imagem corporal em sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é examinar como um programa de dança virtual de 12 semanas pode melhorar a dor e a qualidade de vida em participantes com dor pós-cirúrgica persistente, ou PPSP, após mastectomia ou mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 de braço único que visa avaliar como um programa de dança virtual de 12 semanas pode melhorar a dor pós-cirúrgica persistente (PPSP) e outros resultados relatados pelos participantes de qualidade de vida, fadiga e imagem corporal para mama sobreviventes de câncer após mastectomia ou mastectomia.
Os procedimentos do estudo, incluindo triagem para elegibilidade e pesquisas.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 16 semanas.
Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- História de câncer de mama invasivo em estágio 0-III
- Ter sido submetido a mastectomia ou mastectomia
- Dor pós-cirúrgica persistente moderada a grave, conforme definida por pontuações de dor ≥3 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 (sendo 10 a dor mais intensa) pelo menos 3 meses após o término da cirurgia, quimioterapia e/ou radiação
- Escores de dor de 3 a 4 são categorizados como dor moderada; pontuações de 5 a 10 são categorizadas como dor intensa26
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler e compreender inglês (para preencher os questionários exigidos e participar das aulas)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de realizar exercícios sentados
Critérios de exclusão:
- Doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses
- Distúrbios ou condições psiquiátricas que impediriam a participação na intervenção do estudo (por exemplo, depressão grave ou psicose não tratada, transtorno por uso de substâncias não tratado, transtorno grave de personalidade)
- Mama metastática ou outro câncer concomitante
- Grávida
- História recente de frequentar aulas regulares de dança ou similares (ex. aulas de ioga ou tai chi, ou seja, 20 ou mais aulas nos últimos 6 meses)
- Cirurgia planejada prevista durante o período de intervenção
- História de uma condição médica crónica que tem o potencial de afetar significativamente a função dos membros superiores (por ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Atualmente matriculado em um curso de fisioterapia
- Presença de condições médicas ou medicamentos que proíbam a participação em um programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Dança
30 participantes inscritos completarão o seguinte:
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Um programa de dança virtual de 12 semanas que consiste em coreografia sentada e em pé e elementos de estilo contemporâneo será ministrado por um instrutor de dança certificado.
As sessões serão conduzidas pela plataforma de videoconferência compatível com HIPAA, Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação funcional do índice de sintomas da mama na terapia do câncer (FACT-B + 4) Pontuação total desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pela Avaliação Funcional do Índice de Sintomas da Mama na Terapia do Câncer (FACT-B+4), uma medida de 42 itens de bem-estar físico, emocional, social e funcional, bem como sintomatologia específica do câncer de mama associada à disfunção dos membros superiores durante o 7 dias antes da administração do questionário.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 “Nada” a 4 “Muito”.
A faixa de pontuação total é de 0 a 168, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), uma medida de 9 itens da gravidade da dor e da interferência da dor nas 24 horas anteriores à administração do questionário.
Uma escala de classificação numérica simples de 0 a 10 é usada para classificação dos itens, e uma pontuação total é a média das classificações dos itens.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor e maior interferência na função.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - escala de fadiga (FACIT-F) pontuação total desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga (FACIT-F), uma medida de 13 itens da intensidade da fadiga experimentada durante os 7 dias anteriores à administração do questionário.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com respostas variando de 0 “Nada” a 4 “Muito” e os itens 7 e 8 sendo pontuação invertida.
A faixa de pontuação total é de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Reabilitação do Câncer (CARES) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pela Escala de Avaliação de Reabilitação do Câncer (CARES), uma medida de 6 itens de imagem corporal e autoestima que mede sentimentos negativos sobre o corpo e autopercepção no mês anterior à aplicação do questionário.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 “Nada” a 4 “Muito”.
A faixa de pontuação total é de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior imagem corporal negativa e autoestima.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .