Dansestudie for postkirurgiske smerter hos overlevende brystkreft
16. juli 2026 oppdatert av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Vurdere virkningen av en 12-ukers danseintervensjon på livskvalitet, postkirurgiske smerter, tretthet og kroppsbilde hos brystkreftoverlevere
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan et 12-ukers, virtuelt danseprogram kan forbedre smerte og livskvalitet hos deltakere med vedvarende postkirurgiske smerter, eller PPSP, etter mastektomi eller lumpektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, fase 1-studie for å vurdere hvordan et 12-ukers, virtuelt danseprogram kan forbedre vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) og andre deltakerrapporterte utfall av livskvalitet, tretthet og kroppsbilde for bryster. kreftoverlevende etter mastektomi eller lumpektomi.
Studieprosedyrene inkludert screening for valgbarhet og undersøkelser.
Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 16 uker.
Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie om stadium 0-III invasiv brystkreft
- Etter å ha gjennomgått lumpektomi eller mastektomi
- Moderat til alvorlig vedvarende postkirurgisk smerte, som definert av smertescore ≥3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (10 er den mest alvorlige smerten) minst 3 måneder etter fullført operasjon, kjemoterapi og/eller stråling
- Smerteskår på 3-4 er kategorisert som moderat smerte; score på 5-10 er kategorisert som alvorlig smerte26
- Alder ≥ 18 år
- Kunne lese og forstå engelsk (for å fylle ut nødvendige spørreskjemaer og delta i klasser)
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å utføre sittende øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjerte- og karsykdom siste 6 måneder
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som vil utelukke deltakelse i studieintervensjonen (f. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose, ubehandlet rusmisbruksforstyrrelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
- Metastaserende bryst eller annen samtidig kreft
- Gravid
- Nyere historie med å delta på vanlige dansekurs eller lignende klasser (f.eks. yoga eller tai chi klasser, dvs. 20 eller flere klasser i løpet av de siste 6 månedene)
- Planlagt operasjon forutsatt i intervensjonsperioden
- Historie om en kronisk medisinsk tilstand som har potensial til å påvirke funksjonen i øvre ekstremiteter betydelig (f. hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Er for tiden påmeldt et fysioterapikurs
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander eller medisiner som vil hindre deltakelse i et treningsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Danseprogram
30 påmeldte deltakere vil fullføre følgende:
|
Et 12-ukers, virtuelt danseprogram bestående av sittende og stående koreografi og moderne stilelementer vil bli undervist av en sertifisert danseinstruktør.
Økter vil bli gjennomført av den HIPAA-kompatible videokonferanseplattformen Zoom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den funksjonelle vurderingen av kreftterapi Brystsymptomindeks (FACT-B+4) Total score fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), et mål på 42 elementer for fysisk, emosjonelt, sosialt og funksjonelt velvære, samt brystkreftspesifikk symptomologi assosiert med dysfunksjon i øvre ekstremiteter under 7 dager før administrasjon av spørreskjemaet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye."
En total poengsum er 0 til 168 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort skjema for kort skjema for smerteinventar (BPI SF) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurdert av Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), et 9-elements mål på alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens i 24 timer før spørreskjemaadministrasjon.
En enkel numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 brukes for varevurdering, og en total poengsum er gjennomsnittet av varevurderingene.
Høyere skårer indikerer større smerteintensitet og større interferens med funksjon.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i funksjonsvurderingen av terapi for kronisk sykdom - utmattelsesskala (FACIT-F) total poengsum fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurdert av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F), et 13-elements mål på intensiteten av tretthet opplevd i løpet av de 7 dagene før administrasjon av spørreskjemaet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" og punkt 7 og 8 er omvendt poengsum.
En total poengsum er 0 til 52 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i CARES-score (Cancer Rehabilitation Evaluation Scale) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurdert av Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES), et 6-elements mål på kroppsbilde og selvtillit ved å måle negative følelser om kroppen og selvoppfatning i måneden før spørreskjemaadministrasjonen.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye."
En total poengsum er 0 til 24 med en høyere poengsum som indikerer større negativt kroppsbilde og selvtillit.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .