- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06758128
Genetik och immunitet vid hjärtsvikt (GISCO)
Roll av immunitet och genetisk predisposition vid kronisk hjärtsviktsexacerbation
Hjärtsvikt är ett stort hälsoproblem med allvarliga konsekvenser för dödlighet och sjuklighet över hela världen. Vid kronisk hjärtsvikt inträffar en förändring av det inflammatoriska tillståndet. Syftet med denna studie kommer att vara att beskriva sambandet mellan markörer för inflammation hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, könsskillnader och hög ålder.
Studieurvalet kommer att omfatta patienter inlagda på sjukhus vid enheten för allmänmedicin och åldrande med diagnosen hjärtsvikt baserad på riktlinjerna. Kliniska och demografiska data kommer att samlas in från de elektroniska journalerna i vårt sjukhussystem. En fullständig historia kommer att erhållas, inklusive möjlig etiologi för hjärtsvikt, hjärt- och icke-kardiell komorbiditet, alla mediciner, intrakardiella enheter och kronisk syrebehandling. Alla patienter kommer att dokumenteras för perifert ödem, lungstörningar och halsvensutvidgning. NYHA (New York Heart Association) klass kommer att identifieras vid utskrivning. Dessutom kommer ett blodprov att tas för att få en komplett panel inklusive totalt blodvärde, glykemi, njurfunktion, elektrolyter och leverfunktionstester, enligt standardiserad klinisk praxis. NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) kommer att mätas vid intagning och utskrivning från sjukhuset, enligt standardiserad klinisk praxis.
Ekokardiogram kommer att utföras av erfarna operatörer av ekokardiografitjänsten på vår poliklinik, enligt American Society of Echocardiography riktlinjer.
Ett enda extra blodprov kommer att samlas in under en av de normala rutinmässiga blodtagningarna för alla immunologiska tester. Plasma från varje deltagare kommer att isoleras för att bestämma koncentrationerna av flera cytokiner. Cirkulerande lymfocyter kommer att separeras enligt Ficoll-gradient (perifera blodmononukleära celler, PBMC) i de två olika komponenterna av immunitet (B- och T-lymfocyter) med olika inflammatoriska fenotyper. Utvärdering av förstärkare (HS)1,2-polymorfismer och östrogennivåer: DNA-reningar och amplifieringar kommer att utföras från en alikvot av det enda helblodsprovet som samlats in för utvärdering av den inflammatoriska profilen. Genomiskt DNA kommer att isoleras och 9 SNPs i fyra specifika polymorfa regioner i 3'-1 Regulatory Region (3'RR-1) av det humana immunoglobulin (IgH) tunga kedjan lokus kommer att sekvenseras. Uppföljning kommer att ske per telefon med kontakt med patienterna eller deras vårdgivare 90 dagar efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rossella Cianci
- Telefonnummer: +390630154878
- E-post: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Kontakt:
- Rossella Cianci
- Telefonnummer: +390630154878
- E-post: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Rossella Cianci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18 år) med exacerbation av kronisk hjärtsvikt med reducerad eller bevarad ejektionsfraktion,
- stabila hemodynamiska förhållanden, utan behov av inotropt stöd vid tidpunkten för inläggning på avdelningen,
- underskrift av det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
. ålder <18 år;
- graviditet;
- akuta kranskärlssyndrom;
- njursvikt i slutstadiet (clearance <30 ml/min) eller dialys;
- pågående sepsis;
- sänglägessyndrom;
- någon samtidig neoplasm,
- medfödda och förvärvade immunbrister (HIV, immunsuppressiva läkemedel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av HS1,2-förstärkaralleler av humana immunglobulin tunga kedjor hos patienter med hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i prevalensen av HS1,2-förstärkaralleler av humana immunglobulin tunga kedjor hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.
|
6 månader
|
|
Inflammatoriska markörer vid hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera eventuella skillnader i inflammatoriska markörer hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och reducerad ejektionsfraktion, med särskild uppmärksamhet på köns- och åldersskillnader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska polymorfismer och östrogennivåer
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera sambandet mellan olika genetiska polymorfismer och östrogennivåer i olika modeller av patienter med kronisk hjärtsvikt med bevarad och reducerad ejektionsfraktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6721 (PRIISA BA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .