Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetik och immunitet vid hjärtsvikt (GISCO)

Roll av immunitet och genetisk predisposition vid kronisk hjärtsviktsexacerbation

Hjärtsvikt är ett stort hälsoproblem med allvarliga konsekvenser för dödlighet och sjuklighet över hela världen. Vid kronisk hjärtsvikt inträffar en förändring av det inflammatoriska tillståndet. Syftet med denna studie kommer att vara att beskriva sambandet mellan markörer för inflammation hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, könsskillnader och hög ålder.

Studieurvalet kommer att omfatta patienter inlagda på sjukhus vid enheten för allmänmedicin och åldrande med diagnosen hjärtsvikt baserad på riktlinjerna. Kliniska och demografiska data kommer att samlas in från de elektroniska journalerna i vårt sjukhussystem. En fullständig historia kommer att erhållas, inklusive möjlig etiologi för hjärtsvikt, hjärt- och icke-kardiell komorbiditet, alla mediciner, intrakardiella enheter och kronisk syrebehandling. Alla patienter kommer att dokumenteras för perifert ödem, lungstörningar och halsvensutvidgning. NYHA (New York Heart Association) klass kommer att identifieras vid utskrivning. Dessutom kommer ett blodprov att tas för att få en komplett panel inklusive totalt blodvärde, glykemi, njurfunktion, elektrolyter och leverfunktionstester, enligt standardiserad klinisk praxis. NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) kommer att mätas vid intagning och utskrivning från sjukhuset, enligt standardiserad klinisk praxis.

Ekokardiogram kommer att utföras av erfarna operatörer av ekokardiografitjänsten på vår poliklinik, enligt American Society of Echocardiography riktlinjer.

Ett enda extra blodprov kommer att samlas in under en av de normala rutinmässiga blodtagningarna för alla immunologiska tester. Plasma från varje deltagare kommer att isoleras för att bestämma koncentrationerna av flera cytokiner. Cirkulerande lymfocyter kommer att separeras enligt Ficoll-gradient (perifera blodmononukleära celler, PBMC) i de två olika komponenterna av immunitet (B- och T-lymfocyter) med olika inflammatoriska fenotyper. Utvärdering av förstärkare (HS)1,2-polymorfismer och östrogennivåer: DNA-reningar och amplifieringar kommer att utföras från en alikvot av det enda helblodsprovet som samlats in för utvärdering av den inflammatoriska profilen. Genomiskt DNA kommer att isoleras och 9 SNPs i fyra specifika polymorfa regioner i 3'-1 Regulatory Region (3'RR-1) av det humana immunoglobulin (IgH) tunga kedjan lokus kommer att sekvenseras. Uppföljning kommer att ske per telefon med kontakt med patienterna eller deras vårdgivare 90 dagar efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rossella Cianci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieurvalet kommer att omfatta vuxna patienter (>18 år) inlagda på sjukhus vid enheten för allmänmedicin och åldrande med diagnosen hjärtsvikt baserad på riktlinjerna för hjärtsvikt. Kliniska och demografiska data kommer att samlas in från de elektroniska journalerna i vårt sjukhusinformationssystem. Journalen för varje patient kommer att användas för att registrera demografiska och kliniska egenskaper, data relaterade till presentationen på akutmottagningen, utvärderingen och alla händelser som inträffade under sjukhusvistelsen, inklusive tillstånden vid utskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år) med exacerbation av kronisk hjärtsvikt med reducerad eller bevarad ejektionsfraktion,
  • stabila hemodynamiska förhållanden, utan behov av inotropt stöd vid tidpunkten för inläggning på avdelningen,
  • underskrift av det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

. ålder <18 år;

  • graviditet;
  • akuta kranskärlssyndrom;
  • njursvikt i slutstadiet (clearance <30 ml/min) eller dialys;
  • pågående sepsis;
  • sänglägessyndrom;
  • någon samtidig neoplasm,
  • medfödda och förvärvade immunbrister (HIV, immunsuppressiva läkemedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HS1,2-förstärkaralleler av humana immunglobulin tunga kedjor hos patienter med hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Skillnad i prevalensen av HS1,2-förstärkaralleler av humana immunglobulin tunga kedjor hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.
6 månader
Inflammatoriska markörer vid hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera eventuella skillnader i inflammatoriska markörer hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och reducerad ejektionsfraktion, med särskild uppmärksamhet på köns- och åldersskillnader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska polymorfismer och östrogennivåer
Tidsram: 6 månader
Utvärdera sambandet mellan olika genetiska polymorfismer och östrogennivåer i olika modeller av patienter med kronisk hjärtsvikt med bevarad och reducerad ejektionsfraktion
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6721 (PRIISA BA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera