Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетика и иммунитет при сердечной недостаточности (GISCO)

26 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Роль иммунитета и генетической предрасположенности в обострении хронической сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность является серьезной проблемой здравоохранения, имеющей серьезные последствия для смертности и заболеваемости во всем мире. При хронической сердечной недостаточности происходит изменение воспалительного состояния. Целью данного исследования будет описание взаимосвязи между маркерами воспаления у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, гендерными различиями и пожилым возрастом.

В выборку исследования войдут пациенты, госпитализированные в отделение общей медицины и старения с диагнозом сердечной недостаточности на основании руководящих принципов. Клинические и демографические данные будут собираться из электронных записей нашей больничной системы. Будет собран полный анамнез, включая возможную этиологию сердечной недостаточности, сопутствующие сердечные и несердечные заболевания, все лекарства, внутрисердечные устройства и хроническую кислородную терапию. У всех пациентов будут зарегистрированы периферические отеки, легочные хрипы и растяжение яремной вены. Класс NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) будет определен при выписке. Кроме того, будет взят образец крови для получения полной панели, включая общий анализ крови, гликемию, функцию почек, электролиты и функциональные тесты печени в соответствии со стандартной клинической практикой. NT-proBNP (амино-терминальный про-натрийуретический пептид B) будет измеряться при поступлении и выписке из больницы в соответствии со стандартной клинической практикой.

Эхокардиограммы будут выполняться опытными операторами службы эхокардиографии нашей поликлиники в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.

Один дополнительный образец крови будет взят во время одного из обычных анализов крови для всех иммунологических тестов. Плазма каждого участника будет выделена для определения концентрации нескольких цитокинов. Циркулирующие лимфоциты будут разделены в соответствии с градиентом фиколла (мононуклеарные клетки периферической крови, РВМС) на два разных компонента иммунитета (В- и Т-лимфоциты) с разными воспалительными фенотипами. Оценка полиморфизма энхансера (HS)1,2 и уровней эстрогена: очистка ДНК. и амплификации будут проводиться из аликвоты одного образца цельной крови, собранного для оценки воспалительного профиля. Будет выделена геномная ДНК и секвенированы 9 SNP в четырех специфических полиморфных областях регуляторной области 3'-1 (3'RR-1) локуса тяжелой цепи иммуноглобулина человека (IgH). Последующее наблюдение будет осуществляться по телефону с пациентами или лицами, осуществляющими уход за ними, через 90 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rossella Cianci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В выборку исследования войдут взрослые пациенты (>18 лет), госпитализированные в отделение общей медицины и старения с диагнозом сердечной недостаточности на основании рекомендаций по сердечной недостаточности. Клинические и демографические данные будут собираться из электронных записей нашей больничной информационной системы. Медицинская карта каждого пациента будет использоваться для записи демографических и клинических характеристик, данных, касающихся обращения в отделение неотложной помощи, оценки и любых событий, произошедших во время госпитализации, включая условия при выписке.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с обострением хронической сердечной недостаточности со сниженной или сохраненной фракцией выброса,
  • стабильное гемодинамическое состояние без необходимости инотропной поддержки на момент поступления в отделение,
  • подпись информированного согласия.

Критерии исключения:

. возраст <18 лет;

  • беременность;
  • острые коронарные синдромы;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс <30 мл/мин) или диализ;
  • продолжающийся сепсис;
  • синдром постельного режима;
  • любые сопутствующие новообразования,
  • врожденные и приобретенные иммунодефициты (ВИЧ, иммунодепрессанты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность аллелей энхансеров HS1,2 тяжелых цепей иммуноглобулинов человека у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в распространенности аллелей-энхансеров HS1,2 тяжелых цепей иммуноглобулинов человека у больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и у больных сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
6 месяцев
Маркеры воспаления при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить любые различия маркеров воспаления у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и сниженной фракцией выброса, уделяя особое внимание гендерным и возрастным различиям.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические полиморфизмы и уровни эстрогена
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить связь между различными генетическими полиморфизмами и уровнями эстрогенов на разных моделях пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной и сниженной фракцией выброса.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6721 (PRIISA BA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться