- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06758128
Генетика и иммунитет при сердечной недостаточности (GISCO)
Роль иммунитета и генетической предрасположенности в обострении хронической сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность является серьезной проблемой здравоохранения, имеющей серьезные последствия для смертности и заболеваемости во всем мире. При хронической сердечной недостаточности происходит изменение воспалительного состояния. Целью данного исследования будет описание взаимосвязи между маркерами воспаления у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, гендерными различиями и пожилым возрастом.
В выборку исследования войдут пациенты, госпитализированные в отделение общей медицины и старения с диагнозом сердечной недостаточности на основании руководящих принципов. Клинические и демографические данные будут собираться из электронных записей нашей больничной системы. Будет собран полный анамнез, включая возможную этиологию сердечной недостаточности, сопутствующие сердечные и несердечные заболевания, все лекарства, внутрисердечные устройства и хроническую кислородную терапию. У всех пациентов будут зарегистрированы периферические отеки, легочные хрипы и растяжение яремной вены. Класс NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) будет определен при выписке. Кроме того, будет взят образец крови для получения полной панели, включая общий анализ крови, гликемию, функцию почек, электролиты и функциональные тесты печени в соответствии со стандартной клинической практикой. NT-proBNP (амино-терминальный про-натрийуретический пептид B) будет измеряться при поступлении и выписке из больницы в соответствии со стандартной клинической практикой.
Эхокардиограммы будут выполняться опытными операторами службы эхокардиографии нашей поликлиники в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
Один дополнительный образец крови будет взят во время одного из обычных анализов крови для всех иммунологических тестов. Плазма каждого участника будет выделена для определения концентрации нескольких цитокинов. Циркулирующие лимфоциты будут разделены в соответствии с градиентом фиколла (мононуклеарные клетки периферической крови, РВМС) на два разных компонента иммунитета (В- и Т-лимфоциты) с разными воспалительными фенотипами. Оценка полиморфизма энхансера (HS)1,2 и уровней эстрогена: очистка ДНК. и амплификации будут проводиться из аликвоты одного образца цельной крови, собранного для оценки воспалительного профиля. Будет выделена геномная ДНК и секвенированы 9 SNP в четырех специфических полиморфных областях регуляторной области 3'-1 (3'RR-1) локуса тяжелой цепи иммуноглобулина человека (IgH). Последующее наблюдение будет осуществляться по телефону с пациентами или лицами, осуществляющими уход за ними, через 90 дней после выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rossella Cianci
- Номер телефона: +390630154878
- Электронная почта: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Контакт:
- Rossella Cianci
- Номер телефона: +390630154878
- Электронная почта: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Rossella Cianci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с обострением хронической сердечной недостаточности со сниженной или сохраненной фракцией выброса,
- стабильное гемодинамическое состояние без необходимости инотропной поддержки на момент поступления в отделение,
- подпись информированного согласия.
Критерии исключения:
. возраст <18 лет;
- беременность;
- острые коронарные синдромы;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс <30 мл/мин) или диализ;
- продолжающийся сепсис;
- синдром постельного режима;
- любые сопутствующие новообразования,
- врожденные и приобретенные иммунодефициты (ВИЧ, иммунодепрессанты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аллелей энхансеров HS1,2 тяжелых цепей иммуноглобулинов человека у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в распространенности аллелей-энхансеров HS1,2 тяжелых цепей иммуноглобулинов человека у больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и у больных сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
|
6 месяцев
|
|
Маркеры воспаления при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить любые различия маркеров воспаления у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и сниженной фракцией выброса, уделяя особое внимание гендерным и возрастным различиям.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические полиморфизмы и уровни эстрогена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить связь между различными генетическими полиморфизмами и уровнями эстрогенов на разных моделях пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной и сниженной фракцией выброса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6721 (PRIISA BA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .