Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetikk og immunitet ved hjertesvikt (GISCO)

Rollen til immunitet og genetisk predisposisjon i kronisk hjertesviktforverring

Hjertesvikt er et stort helseproblem med alvorlige konsekvenser for dødelighet og sykelighet over hele verden. Ved kronisk hjertesvikt oppstår en endring i betennelsestilstanden. Målet med denne studien vil være å beskrive sammenhengen mellom markører for inflammasjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, kjønnsforskjeller og høy alder.

Studieutvalget vil inkludere pasienter innlagt ved Enhet for allmennmedisin og aldring med en diagnose hjertesvikt basert på retningslinjene. Kliniske og demografiske data vil bli samlet inn fra de elektroniske journalene til vårt sykehussystem. En fullstendig anamnese vil bli innhentet, inkludert mulig etiologi av hjertesvikt, hjerte- og ikke-kardiale komorbiditeter, alle medisiner, intrakardielle enheter og kronisk oksygenbehandling. Alle pasienter vil bli dokumentert for perifert ødem, lungeutbrudd og distensjon av halsvenen. NYHA-klassen (New York Heart Association) vil bli identifisert ved utskrivning. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve for å få et komplett panel som inkluderer totalt blodtall, glykemi, nyrefunksjon, elektrolytter og leverfunksjonstester, i henhold til standardisert klinisk praksis. NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) vil bli målt ved innleggelse og utskrivning fra sykehuset, i henhold til standardisert klinisk praksis.

Ekkokardiogrammer vil bli utført av erfarne operatører av ekkokardiografitjenesten til vår poliklinikk, i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography.

En enkelt ekstra blodprøve vil bli tatt under en av de normale rutinemessige blodprøvene for alle immunologiske tester. Plasma fra hver deltaker vil bli isolert for å bestemme konsentrasjonen av flere cytokiner. Sirkulerende lymfocytter vil bli separert i henhold til Ficoll-gradient (perifere blodmononukleære celler, PBMC) i de to forskjellige komponentene av immunitet (B- og T-lymfocytter) med forskjellige inflammatoriske fenotyper Evaluering av enhancer (HS)1,2-polymorfismer og østrogennivåer: DNA-rensing og amplifikasjoner vil bli utført fra en alikvot av den enkeltstående fullblodprøven samlet for evaluering av den inflammatoriske profilen. Genomisk DNA vil bli isolert og 9 SNP-er i fire spesifikke polymorfe regioner i 3'-1 Regulatory Region (3'RR-1) av det humane immunoglobulin (IgH) tungkjedelokuset vil bli sekvensert. Oppfølging vil skje ved telefonkontakt med pasientene eller deres pårørende 90 dager etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rossella Cianci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil inkludere voksne pasienter (>18 år) innlagt ved Enhet for allmennmedisin og aldring med diagnose hjertesvikt basert på retningslinjene om hjertesvikt. Kliniske og demografiske data vil bli samlet inn fra de elektroniske journalene til vårt sykehusinformasjonssystem. Journalen til hver pasient vil bli brukt til å registrere demografiske og kliniske karakteristika, data knyttet til presentasjonen i legevakten, evalueringen og enhver hendelse som inntraff under sykehusinnleggelsen, inkludert forholdene ved utskrivning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år) med forverring av kronisk hjertesvikt med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon,
  • stabile hemodynamiske forhold, uten behov for inotropisk støtte ved innleggelse i avdelingen,
  • underskrift av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

. alder <18 år;

  • svangerskap;
  • akutte koronare syndromer;
  • nyresvikt i sluttstadiet (clearance <30 ml/min) eller dialyse;
  • pågående sepsis;
  • sengeleie syndrom;
  • enhver samtidig neoplasma,
  • medfødte og ervervede immunsvikt (HIV, immundempende legemidler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HS1,2-forsterker alleler av humane immunglobulin tunge kjeder hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i prevalensen av HS1,2-forsterker-alleler av humane immunglobulin tunge kjeder hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
6 måneder
Inflammatoriske markører ved hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere eventuelle forskjeller i inflammatoriske markører hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og redusert ejeksjonsfraksjon, med spesiell oppmerksomhet på kjønns- og aldersforskjeller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfismer og østrogennivåer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sammenhengen mellom ulike genetiske polymorfismer og østrogennivåer i ulike modeller av pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart og redusert ejeksjonsfraksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6721 (PRIISA BA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere