- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758128
Genetikk og immunitet ved hjertesvikt (GISCO)
Rollen til immunitet og genetisk predisposisjon i kronisk hjertesviktforverring
Hjertesvikt er et stort helseproblem med alvorlige konsekvenser for dødelighet og sykelighet over hele verden. Ved kronisk hjertesvikt oppstår en endring i betennelsestilstanden. Målet med denne studien vil være å beskrive sammenhengen mellom markører for inflammasjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, kjønnsforskjeller og høy alder.
Studieutvalget vil inkludere pasienter innlagt ved Enhet for allmennmedisin og aldring med en diagnose hjertesvikt basert på retningslinjene. Kliniske og demografiske data vil bli samlet inn fra de elektroniske journalene til vårt sykehussystem. En fullstendig anamnese vil bli innhentet, inkludert mulig etiologi av hjertesvikt, hjerte- og ikke-kardiale komorbiditeter, alle medisiner, intrakardielle enheter og kronisk oksygenbehandling. Alle pasienter vil bli dokumentert for perifert ødem, lungeutbrudd og distensjon av halsvenen. NYHA-klassen (New York Heart Association) vil bli identifisert ved utskrivning. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve for å få et komplett panel som inkluderer totalt blodtall, glykemi, nyrefunksjon, elektrolytter og leverfunksjonstester, i henhold til standardisert klinisk praksis. NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) vil bli målt ved innleggelse og utskrivning fra sykehuset, i henhold til standardisert klinisk praksis.
Ekkokardiogrammer vil bli utført av erfarne operatører av ekkokardiografitjenesten til vår poliklinikk, i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography.
En enkelt ekstra blodprøve vil bli tatt under en av de normale rutinemessige blodprøvene for alle immunologiske tester. Plasma fra hver deltaker vil bli isolert for å bestemme konsentrasjonen av flere cytokiner. Sirkulerende lymfocytter vil bli separert i henhold til Ficoll-gradient (perifere blodmononukleære celler, PBMC) i de to forskjellige komponentene av immunitet (B- og T-lymfocytter) med forskjellige inflammatoriske fenotyper Evaluering av enhancer (HS)1,2-polymorfismer og østrogennivåer: DNA-rensing og amplifikasjoner vil bli utført fra en alikvot av den enkeltstående fullblodprøven samlet for evaluering av den inflammatoriske profilen. Genomisk DNA vil bli isolert og 9 SNP-er i fire spesifikke polymorfe regioner i 3'-1 Regulatory Region (3'RR-1) av det humane immunoglobulin (IgH) tungkjedelokuset vil bli sekvensert. Oppfølging vil skje ved telefonkontakt med pasientene eller deres pårørende 90 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rossella Cianci
- Telefonnummer: +390630154878
- E-post: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Ta kontakt med:
- Rossella Cianci
- Telefonnummer: +390630154878
- E-post: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Rossella Cianci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) med forverring av kronisk hjertesvikt med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon,
- stabile hemodynamiske forhold, uten behov for inotropisk støtte ved innleggelse i avdelingen,
- underskrift av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
. alder <18 år;
- svangerskap;
- akutte koronare syndromer;
- nyresvikt i sluttstadiet (clearance <30 ml/min) eller dialyse;
- pågående sepsis;
- sengeleie syndrom;
- enhver samtidig neoplasma,
- medfødte og ervervede immunsvikt (HIV, immundempende legemidler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av HS1,2-forsterker alleler av humane immunglobulin tunge kjeder hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i prevalensen av HS1,2-forsterker-alleler av humane immunglobulin tunge kjeder hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører ved hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere eventuelle forskjeller i inflammatoriske markører hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og redusert ejeksjonsfraksjon, med spesiell oppmerksomhet på kjønns- og aldersforskjeller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske polymorfismer og østrogennivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sammenhengen mellom ulike genetiske polymorfismer og østrogennivåer i ulike modeller av pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart og redusert ejeksjonsfraksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6721 (PRIISA BA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .