- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06758128
Génétique et immunité dans l'insuffisance cardiaque (GISCO)
Rôle de l'immunité et de la prédisposition génétique dans l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque chronique
L'insuffisance cardiaque est un problème de santé majeur ayant de graves conséquences sur la mortalité et la morbidité dans le monde. Dans l'insuffisance cardiaque chronique, une altération de l'état inflammatoire se produit. Le but de cette étude sera de décrire la relation entre les marqueurs de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, les différences entre les sexes et l'âge avancé.
L'échantillon de l'étude comprendra des patients hospitalisés dans l'unité de médecine générale et vieillissement avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque basé sur les lignes directrices. Les données cliniques et démographiques seront collectées à partir des dossiers électroniques de notre système hospitalier. Un historique complet sera obtenu, y compris l'étiologie possible de l'insuffisance cardiaque, les comorbidités cardiaques et non cardiaques, tous les médicaments, les dispositifs intracardiaques et le traitement chronique à l'oxygène. Tous les patients seront documentés pour un œdème périphérique, des râles pulmonaires et une distension de la veine jugulaire. La classe NYHA (New York Heart Association) sera identifiée à la sortie. De plus, un échantillon de sang sera prélevé pour obtenir un panel complet comprenant la formule sanguine totale, la glycémie, la fonction rénale, les électrolytes et les tests de la fonction hépatique, conformément à la pratique clinique standardisée. Le NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) sera mesuré à l'admission et à la sortie de l'hôpital, conformément à la pratique clinique standardisée.
Les échocardiogrammes seront réalisés par des opérateurs expérimentés du service d'échocardiographie de notre polyclinique, selon les directives de l'American Society of Echocardiography.
Un seul échantillon de sang supplémentaire sera prélevé lors de l'une des prises de sang de routine normales pour tous les tests immunologiques. Le plasma de chaque participant sera isolé pour déterminer les concentrations de plusieurs cytokines. Les lymphocytes circulants seront séparés selon le gradient de Ficoll (cellules mononucléées du sang périphérique, PBMC) en deux composants différents de l'immunité (lymphocytes B et T) avec différents phénotypes inflammatoires. Évaluation des polymorphismes activateurs (HS)1,2 et des niveaux d'œstrogènes : purifications d'ADN. et des amplifications seront effectuées à partir d'une aliquote de l'échantillon de sang total unique collecté pour l'évaluation du profil inflammatoire. L'ADN génomique sera isolé et 9 SNP dans quatre régions polymorphes spécifiques de la région régulatrice 3'-1 (3'RR-1) du locus de la chaîne lourde de l'immunoglobuline humaine (IgH) seront séquencés. Le suivi sera effectué par téléphone en contactant les patients ou leurs soignants 90 jours après leur sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rossella Cianci
- Numéro de téléphone: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
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Contact:
- Rossella Cianci
- Numéro de téléphone: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Rossella Cianci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans) présentant une exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite ou préservée,
- des conditions hémodynamiques stables, sans nécessité de soutien inotrope au moment de l'admission en service,
- signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
. âge <18 ans ;
- grossesse;
- syndromes coronariens aigus ;
- insuffisance rénale terminale (clairance <30 ml/min) ou dialyse ;
- sepsis en cours ;
- syndrome d'alitement;
- tout néoplasme concomitant,
- immunodéficiences congénitales et acquises (VIH, médicaments immunosuppresseurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des allèles amplificateurs HS1,2 des chaînes lourdes d'immunoglobuline humaine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Différence dans la prévalence des allèles amplificateurs HS1,2 des chaînes lourdes d'immunoglobuline humaine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite.
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6 mois
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Marqueurs inflammatoires de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Évaluer toute différence dans les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et fraction d'éjection réduite, avec une attention particulière aux différences de sexe et d'âge.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polymorphismes génétiques et niveaux d'œstrogènes
Délai: 6 mois
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Évaluer l'association entre différents polymorphismes génétiques et niveaux d'œstrogènes dans différents modèles de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée et réduite
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6721 (PRIISA BA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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