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Génétique et immunité dans l'insuffisance cardiaque (GISCO)

Rôle de l'immunité et de la prédisposition génétique dans l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque chronique

L'insuffisance cardiaque est un problème de santé majeur ayant de graves conséquences sur la mortalité et la morbidité dans le monde. Dans l'insuffisance cardiaque chronique, une altération de l'état inflammatoire se produit. Le but de cette étude sera de décrire la relation entre les marqueurs de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, les différences entre les sexes et l'âge avancé.

L'échantillon de l'étude comprendra des patients hospitalisés dans l'unité de médecine générale et vieillissement avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque basé sur les lignes directrices. Les données cliniques et démographiques seront collectées à partir des dossiers électroniques de notre système hospitalier. Un historique complet sera obtenu, y compris l'étiologie possible de l'insuffisance cardiaque, les comorbidités cardiaques et non cardiaques, tous les médicaments, les dispositifs intracardiaques et le traitement chronique à l'oxygène. Tous les patients seront documentés pour un œdème périphérique, des râles pulmonaires et une distension de la veine jugulaire. La classe NYHA (New York Heart Association) sera identifiée à la sortie. De plus, un échantillon de sang sera prélevé pour obtenir un panel complet comprenant la formule sanguine totale, la glycémie, la fonction rénale, les électrolytes et les tests de la fonction hépatique, conformément à la pratique clinique standardisée. Le NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) sera mesuré à l'admission et à la sortie de l'hôpital, conformément à la pratique clinique standardisée.

Les échocardiogrammes seront réalisés par des opérateurs expérimentés du service d'échocardiographie de notre polyclinique, selon les directives de l'American Society of Echocardiography.

Un seul échantillon de sang supplémentaire sera prélevé lors de l'une des prises de sang de routine normales pour tous les tests immunologiques. Le plasma de chaque participant sera isolé pour déterminer les concentrations de plusieurs cytokines. Les lymphocytes circulants seront séparés selon le gradient de Ficoll (cellules mononucléées du sang périphérique, PBMC) en deux composants différents de l'immunité (lymphocytes B et T) avec différents phénotypes inflammatoires. Évaluation des polymorphismes activateurs (HS)1,2 et des niveaux d'œstrogènes : purifications d'ADN. et des amplifications seront effectuées à partir d'une aliquote de l'échantillon de sang total unique collecté pour l'évaluation du profil inflammatoire. L'ADN génomique sera isolé et 9 SNP dans quatre régions polymorphes spécifiques de la région régulatrice 3'-1 (3'RR-1) du locus de la chaîne lourde de l'immunoglobuline humaine (IgH) seront séquencés. Le suivi sera effectué par téléphone en contactant les patients ou leurs soignants 90 jours après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rossella Cianci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'échantillon de l'étude comprendra des patients adultes (> 18 ans) hospitalisés dans l'unité de médecine générale et vieillissement avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque basé sur les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque. Les données cliniques et démographiques seront collectées à partir des dossiers électroniques de notre système d'information hospitalier. Le dossier médical de chaque patient servira à enregistrer les caractéristiques démographiques et cliniques, les données relatives à la présentation aux urgences, l'évaluation et tout événement survenu pendant l'hospitalisation, y compris les conditions à la sortie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans) présentant une exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite ou préservée,
  • des conditions hémodynamiques stables, sans nécessité de soutien inotrope au moment de l'admission en service,
  • signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

. âge <18 ans ;

  • grossesse;
  • syndromes coronariens aigus ;
  • insuffisance rénale terminale (clairance <30 ml/min) ou dialyse ;
  • sepsis en cours ;
  • syndrome d'alitement;
  • tout néoplasme concomitant,
  • immunodéficiences congénitales et acquises (VIH, médicaments immunosuppresseurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des allèles amplificateurs HS1,2 des chaînes lourdes d'immunoglobuline humaine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Différence dans la prévalence des allèles amplificateurs HS1,2 des chaînes lourdes d'immunoglobuline humaine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite.
6 mois
Marqueurs inflammatoires de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Évaluer toute différence dans les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et fraction d'éjection réduite, avec une attention particulière aux différences de sexe et d'âge.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphismes génétiques et niveaux d'œstrogènes
Délai: 6 mois
Évaluer l'association entre différents polymorphismes génétiques et niveaux d'œstrogènes dans différents modèles de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée et réduite
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6721 (PRIISA BA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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