Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische en immuniteit bij hartfalen (GISCO)

De rol van immuniteit en genetische aanleg bij exacerbatie van chronisch hartfalen

Hartfalen is een groot gezondheidsprobleem met ernstige gevolgen voor de mortaliteit en morbiditeit wereldwijd. Bij chronisch hartfalen treedt een verandering van de ontstekingstoestand op. Het doel van deze studie zal zijn om de relatie te beschrijven tussen markers van ontsteking bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie, geslachtsverschillen en gevorderde leeftijd.

De onderzoeksgroep omvat patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de Afdeling Algemene Geneeskunde en Veroudering met de diagnose hartfalen op basis van de richtlijnen. Klinische en demografische gegevens worden verzameld uit de elektronische dossiers van ons ziekenhuissysteem. Er zal een volledige geschiedenis worden verkregen, inclusief de mogelijke etiologie van hartfalen, cardiale en niet-cardiale comorbiditeiten, alle medicijnen, intracardiale apparaten en chronische zuurstofbehandeling. Alle patiënten zullen worden gedocumenteerd op perifeer oedeem, longklachten en opgezette halsader. De NYHA-klasse (New York Heart Association) wordt bij ontslag geïdentificeerd. Bovendien zal er een bloedmonster worden genomen om een ​​compleet panel te verkrijgen, inclusief totaal bloedbeeld, glycemie, nierfunctie, elektrolyten en leverfunctietests, volgens de gestandaardiseerde klinische praktijk. NT-proBNP (aminoterminale pro-natriuretisch peptide B) zal worden gemeten bij opname en ontslag uit het ziekenhuis, volgens de gestandaardiseerde klinische praktijk.

Echocardiogrammen zullen worden uitgevoerd door ervaren operators van de echocardiografiedienst van onze polikliniek, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.

Er zal één extra bloedmonster worden afgenomen tijdens een van de normale routinematige bloedafnames voor alle immunologische tests. Van elke deelnemer wordt plasma geïsoleerd om de concentraties van verschillende cytokinen te bepalen. Circulerende lymfocyten zullen worden gescheiden volgens de Ficoll-gradiënt (mononucleaire cellen uit perifeer bloed, PBMC) in de twee verschillende componenten van immuniteit (B- en T-lymfocyten) met verschillende inflammatoire fenotypes Evaluatie van versterker (HS)1,2 polymorfismen en oestrogeenniveaus: DNA-zuiveringen en amplificaties zullen worden uitgevoerd op basis van een aliquot van het enkele volbloedmonster dat is verzameld voor de evaluatie van het ontstekingsprofiel. Genomisch DNA zal worden geïsoleerd en van 9 SNP's in vier specifieke polymorfe gebieden van het 3'-1 regulerende gebied (3'RR-1) van de locus van de zware keten van menselijk immunoglobuline (IgH) zal de sequentie worden bepaald. De follow-up zal telefonisch plaatsvinden, waarbij 90 dagen na ontslag contact wordt opgenomen met de patiënten of hun verzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossella Cianci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksgroep omvat volwassen patiënten (>18 jaar) die zijn opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling Algemene Geneeskunde en Veroudering met de diagnose hartfalen op basis van de richtlijnen voor hartfalen. Klinische en demografische gegevens worden verzameld uit de elektronische dossiers van ons ziekenhuisinformatiesysteem. Het medische dossier van elke patiënt zal worden gebruikt om demografische en klinische kenmerken vast te leggen, gegevens met betrekking tot de presentatie op de afdeling Spoedeisende Hulp, de evaluatie en elke gebeurtenis die zich heeft voorgedaan tijdens de ziekenhuisopname, inclusief de omstandigheden bij ontslag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met exacerbatie van chronisch hartfalen met verminderde of behouden ejectiefractie,
  • stabiele hemodynamische omstandigheden, zonder de noodzaak van inotrope ondersteuning op het moment van opname op de afdeling,
  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

. leeftijd <18 jaar;

  • zwangerschap;
  • acute coronaire syndromen;
  • nierfalen in het eindstadium (klaring <30 ml/min) of dialyse;
  • aanhoudende sepsis;
  • bedrustsyndroom;
  • elk gelijktijdig neoplasma,
  • aangeboren en verworven immuundeficiënties (HIV, immunosuppressiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HS1,2-versterkerallelen van zware ketens van menselijk immunoglobuline bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in de prevalentie van HS1,2-versterkerallelen van zware ketens van menselijk immunoglobuline bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie.
6 maanden
Ontstekingsmarkers bij hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het evalueren van eventuele verschillen in ontstekingsmarkers bij patiënten met hartfalen met een behouden ejectiefractie en een verminderde ejectiefractie, met bijzondere aandacht voor verschillen tussen geslacht en leeftijd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische polymorfismen en oestrogeenniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de associatie tussen verschillende genetische polymorfismen en oestrogeenniveaus in verschillende modellen van patiënten met chronisch hartfalen met behouden en verminderde ejectiefractie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6721 (PRIISA BA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren