- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758128
Genetische en immuniteit bij hartfalen (GISCO)
De rol van immuniteit en genetische aanleg bij exacerbatie van chronisch hartfalen
Hartfalen is een groot gezondheidsprobleem met ernstige gevolgen voor de mortaliteit en morbiditeit wereldwijd. Bij chronisch hartfalen treedt een verandering van de ontstekingstoestand op. Het doel van deze studie zal zijn om de relatie te beschrijven tussen markers van ontsteking bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie, geslachtsverschillen en gevorderde leeftijd.
De onderzoeksgroep omvat patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de Afdeling Algemene Geneeskunde en Veroudering met de diagnose hartfalen op basis van de richtlijnen. Klinische en demografische gegevens worden verzameld uit de elektronische dossiers van ons ziekenhuissysteem. Er zal een volledige geschiedenis worden verkregen, inclusief de mogelijke etiologie van hartfalen, cardiale en niet-cardiale comorbiditeiten, alle medicijnen, intracardiale apparaten en chronische zuurstofbehandeling. Alle patiënten zullen worden gedocumenteerd op perifeer oedeem, longklachten en opgezette halsader. De NYHA-klasse (New York Heart Association) wordt bij ontslag geïdentificeerd. Bovendien zal er een bloedmonster worden genomen om een compleet panel te verkrijgen, inclusief totaal bloedbeeld, glycemie, nierfunctie, elektrolyten en leverfunctietests, volgens de gestandaardiseerde klinische praktijk. NT-proBNP (aminoterminale pro-natriuretisch peptide B) zal worden gemeten bij opname en ontslag uit het ziekenhuis, volgens de gestandaardiseerde klinische praktijk.
Echocardiogrammen zullen worden uitgevoerd door ervaren operators van de echocardiografiedienst van onze polikliniek, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
Er zal één extra bloedmonster worden afgenomen tijdens een van de normale routinematige bloedafnames voor alle immunologische tests. Van elke deelnemer wordt plasma geïsoleerd om de concentraties van verschillende cytokinen te bepalen. Circulerende lymfocyten zullen worden gescheiden volgens de Ficoll-gradiënt (mononucleaire cellen uit perifeer bloed, PBMC) in de twee verschillende componenten van immuniteit (B- en T-lymfocyten) met verschillende inflammatoire fenotypes Evaluatie van versterker (HS)1,2 polymorfismen en oestrogeenniveaus: DNA-zuiveringen en amplificaties zullen worden uitgevoerd op basis van een aliquot van het enkele volbloedmonster dat is verzameld voor de evaluatie van het ontstekingsprofiel. Genomisch DNA zal worden geïsoleerd en van 9 SNP's in vier specifieke polymorfe gebieden van het 3'-1 regulerende gebied (3'RR-1) van de locus van de zware keten van menselijk immunoglobuline (IgH) zal de sequentie worden bepaald. De follow-up zal telefonisch plaatsvinden, waarbij 90 dagen na ontslag contact wordt opgenomen met de patiënten of hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rossella Cianci
- Telefoonnummer: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
- Actief, niet wervend
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Contact:
- Rossella Cianci
- Telefoonnummer: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Rossella Cianci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met exacerbatie van chronisch hartfalen met verminderde of behouden ejectiefractie,
- stabiele hemodynamische omstandigheden, zonder de noodzaak van inotrope ondersteuning op het moment van opname op de afdeling,
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
. leeftijd <18 jaar;
- zwangerschap;
- acute coronaire syndromen;
- nierfalen in het eindstadium (klaring <30 ml/min) of dialyse;
- aanhoudende sepsis;
- bedrustsyndroom;
- elk gelijktijdig neoplasma,
- aangeboren en verworven immuundeficiënties (HIV, immunosuppressiva).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van HS1,2-versterkerallelen van zware ketens van menselijk immunoglobuline bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de prevalentie van HS1,2-versterkerallelen van zware ketens van menselijk immunoglobuline bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers bij hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het evalueren van eventuele verschillen in ontstekingsmarkers bij patiënten met hartfalen met een behouden ejectiefractie en een verminderde ejectiefractie, met bijzondere aandacht voor verschillen tussen geslacht en leeftijd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische polymorfismen en oestrogeenniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de associatie tussen verschillende genetische polymorfismen en oestrogeenniveaus in verschillende modellen van patiënten met chronisch hartfalen met behouden en verminderde ejectiefractie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6721 (PRIISA BA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .