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Genetik und Immunität bei Herzinsuffizienz (GISCO)

26. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rolle der Immunität und genetischen Veranlagung bei der Verschlimmerung chronischer Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist ein großes Gesundheitsproblem mit schwerwiegenden Folgen für Mortalität und Morbidität weltweit. Bei chronischer Herzinsuffizienz kommt es zu einer Veränderung des Entzündungszustandes. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, Geschlechtsunterschieden und fortgeschrittenem Alter zu beschreiben.

Die Studienstichprobe umfasst Patienten, die in der Abteilung für Allgemeinmedizin und Altern hospitalisiert sind und auf der Grundlage der Leitlinien eine Herzinsuffizienz diagnostiziert haben. Klinische und demografische Daten werden aus den elektronischen Aufzeichnungen unseres Krankenhaussystems erfasst. Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der möglichen Ätiologie der Herzinsuffizienz, kardialer und nichtkardialer Komorbiditäten, aller Medikamente, intrakardialen Geräte und chronischer Sauerstoffbehandlung. Bei allen Patienten werden periphere Ödeme, Lungenrasseln und eine Erweiterung der Halsvene dokumentiert. Die NYHA-Klasse (New York Heart Association) wird bei der Entlassung identifiziert. Darüber hinaus wird eine Blutprobe entnommen, um ein vollständiges Panel einschließlich Gesamtblutbild, Glykämie, Nierenfunktion, Elektrolyten und Leberfunktionstests gemäß standardisierter klinischer Praxis zu erhalten. NT-proBNP (Aminoterminales pronatriuretisches Peptid B) wird bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß standardisierter klinischer Praxis gemessen.

Echokardiogramme werden von erfahrenen Mitarbeitern des Echokardiographiedienstes unserer Poliklinik gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt.

Bei allen immunologischen Tests wird im Rahmen einer der normalen Routineblutentnahmen eine einzige zusätzliche Blutprobe entnommen. Das Plasma jedes Teilnehmers wird isoliert, um die Konzentrationen mehrerer Zytokine zu bestimmen. Zirkulierende Lymphozyten werden gemäß dem Ficoll-Gradienten (periphere mononukleäre Blutzellen, PBMC) in zwei verschiedene Komponenten der Immunität (B- und T-Lymphozyten) mit unterschiedlichen Entzündungsphänotypen getrennt. Bewertung von Enhancer (HS)1,2-Polymorphismen und Östrogenspiegeln: DNA-Reinigungen und Amplifikationen werden aus einem Aliquot der einzelnen Vollblutprobe durchgeführt, die zur Bewertung des Entzündungsprofils entnommen wurde. Genomische DNA wird isoliert und 9 SNPs in vier spezifischen polymorphen Regionen der 3'-1-regulatorischen Region (3'RR-1) des Locus der schweren Kette des menschlichen Immunglobulins (IgH) werden sequenziert. Die Nachsorge erfolgt telefonisch durch Kontaktaufnahme mit den Patienten oder ihren Betreuern 90 Tage nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rossella Cianci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe umfasst erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die in der Abteilung für Allgemeinmedizin und Altern hospitalisiert sind und auf der Grundlage der Leitlinien zu Herzinsuffizienz eine Herzinsuffizienz diagnostiziert haben. Klinische und demografische Daten werden aus den elektronischen Aufzeichnungen unseres Krankenhausinformationssystems erfasst. Die Krankenakte jedes Patienten wird verwendet, um demografische und klinische Merkmale, Daten im Zusammenhang mit der Vorstellung in der Notaufnahme, die Beurteilung und alle während des Krankenhausaufenthalts aufgetretenen Ereignisse, einschließlich der Zustände bei der Entlassung, aufzuzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz mit verminderter oder erhaltener Ejektionsfraktion,
  • stabile hämodynamische Bedingungen, ohne dass eine inotrope Unterstützung zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Station erforderlich ist,
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

. Alter <18 Jahre;

  • Schwangerschaft;
  • akute Koronarsyndrome;
  • Nierenversagen im Endstadium (Clearance <30 ml/min) oder Dialyse;
  • anhaltende Sepsis;
  • Bettruhe-Syndrom;
  • jede begleitende Neubildung,
  • angeborene und erworbene Immundefekte (HIV, Immunsuppressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HS1,2-Enhancer-Allelen der schweren Ketten des menschlichen Immunglobulins bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Prävalenz von HS1,2-Enhancer-Allelen der schweren Ketten des menschlichen Immunglobulins bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
6 Monate
Entzündungsmarker bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung etwaiger Unterschiede in den Entzündungsmarkern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener und reduzierter Ejektionsfraktion unter besonderer Berücksichtigung von Geschlechts- und Altersunterschieden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Polymorphismen und Östrogenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen genetischen Polymorphismen und Östrogenspiegeln in verschiedenen Modellen von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener und reduzierter Ejektionsfraktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6721 (PRIISA BA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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