- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06758128
Genetika és immunitás szívelégtelenségben (GISCO)
Az immunitás és a genetikai hajlam szerepe a krónikus szívelégtelenség exacerbációjában
A szívelégtelenség súlyos egészségügyi probléma, amely világszerte súlyos halálozási és morbiditási következményekkel jár. Krónikus szívelégtelenség esetén a gyulladásos állapot megváltozik. A tanulmány célja a gyulladás markerei közötti kapcsolat leírása a megmaradt ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a nemek közötti különbségek és az előrehaladott életkor között.
A vizsgálati minta olyan betegeket foglal magában, akik az Általános Orvostudományi és Öregedési Osztályon kerültek kórházba, és az irányelvek alapján szívelégtelenséget diagnosztizáltak. A klinikai és demográfiai adatokat kórházi rendszerünk elektronikus nyilvántartásaiból gyűjtjük. Teljes anamnézis kerül összegyűjtésre, beleértve a szívelégtelenség lehetséges etiológiáját, a kardiális és nem szívvel összefüggő betegségeket, az összes gyógyszert, intrakardiális eszközöket és a krónikus oxigénkezelést. Minden beteget dokumentálni kell a perifériás ödéma, a pulmonalis rales és a jugularis véna tágulása szempontjából. A NYHA (New York Heart Association) osztályt a távozáskor azonosítják. Ezenkívül vérmintát vesznek, hogy megkapják a teljes vérképet, a glikémiát, a vesefunkciót, az elektrolitokat és a májfunkciós teszteket, a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az NT-proBNP-t (amino-terminális pro Natriuretic Peptide B) a kórházi felvételkor és a kórházból való távozáskor mérik, a szabványos klinikai gyakorlat szerint.
Az echokardiogramot poliklinikánk echokardiográfiai szolgálatának tapasztalt kezelői végzik az American Society of Echocardiographiás iránymutatásai szerint.
Egyetlen további vérmintát vesznek az egyik szokásos rutin vérvétel során az összes immunológiai vizsgálathoz. Minden résztvevő plazmáját izoláljuk, hogy meghatározzuk több citokin koncentrációját. A keringő limfociták a Ficoll gradiens szerint (perifériás vér mononukleáris sejtek, PBMC) az immunitás két különböző komponensére (B és T limfociták) különülnek el, eltérő gyulladásos fenotípussal. Az enhanszer (HS)1,2 polimorfizmusok és ösztrogénszintek értékelése: DNS tisztítások és az amplifikációkat az egyetlen teljes vérminta alikvot részéből hajtják végre a gyulladás kiértékelésére. profilt. A genomi DNS-t izolálják, és a humán immunglobulin (IgH) nehézlánc lókuszának 3'-1 szabályozó régiójának (3'RR-1) négy specifikus polimorf régiójában 9 SNP-t szekvenálnak. A nyomon követés a kibocsátás után 90 nappal telefonon történik a betegekkel vagy gondozóikkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rossella Cianci
- Telefonszám: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Kapcsolatba lépni:
- Rossella Cianci
- Telefonszám: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Rossella Cianci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél a krónikus szívelégtelenség súlyosbodása csökkent vagy megmaradt ejekciós frakcióval,
- stabil hemodinamikai körülmények, inotróp támogatás nélkül az osztályra történő felvételkor,
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása.
Kizárási feltételek:
. életkor <18 év;
- terhesség;
- akut koszorúér-szindrómák;
- végstádiumú veseelégtelenség (clearance <30 ml/perc) vagy dialízis;
- folyamatban lévő szepszis;
- ágynyugalom szindróma;
- bármilyen egyidejű neoplazma,
- veleszületett és szerzett immunhiányok (HIV, immunszuppresszív szerek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán immunglobulin nehézláncainak HS1,2 fokozó alléljainak prevalenciája szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a humán immunglobulin nehézláncok HS1,2 fokozó alléljainak prevalenciájában szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
|
Gyulladásos markerek szívelégtelenségben
Időkeret: 6 hónap
|
Megőrzött ejekciós frakcióval és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek gyulladásos markereiben mutatkozó különbségek értékelése, különös tekintettel a nemi és életkori különbségekre.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai polimorfizmusok és ösztrogénszintek
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a különböző genetikai polimorfizmusok és az ösztrogénszintek közötti összefüggést krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek különböző modelljeiben, megőrzött és csökkent ejekciós frakcióval
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6721 (PRIISA BA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .