Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetika és immunitás szívelégtelenségben (GISCO)

Az immunitás és a genetikai hajlam szerepe a krónikus szívelégtelenség exacerbációjában

A szívelégtelenség súlyos egészségügyi probléma, amely világszerte súlyos halálozási és morbiditási következményekkel jár. Krónikus szívelégtelenség esetén a gyulladásos állapot megváltozik. A tanulmány célja a gyulladás markerei közötti kapcsolat leírása a megmaradt ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a nemek közötti különbségek és az előrehaladott életkor között.

A vizsgálati minta olyan betegeket foglal magában, akik az Általános Orvostudományi és Öregedési Osztályon kerültek kórházba, és az irányelvek alapján szívelégtelenséget diagnosztizáltak. A klinikai és demográfiai adatokat kórházi rendszerünk elektronikus nyilvántartásaiból gyűjtjük. Teljes anamnézis kerül összegyűjtésre, beleértve a szívelégtelenség lehetséges etiológiáját, a kardiális és nem szívvel összefüggő betegségeket, az összes gyógyszert, intrakardiális eszközöket és a krónikus oxigénkezelést. Minden beteget dokumentálni kell a perifériás ödéma, a pulmonalis rales és a jugularis véna tágulása szempontjából. A NYHA (New York Heart Association) osztályt a távozáskor azonosítják. Ezenkívül vérmintát vesznek, hogy megkapják a teljes vérképet, a glikémiát, a vesefunkciót, az elektrolitokat és a májfunkciós teszteket, a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az NT-proBNP-t (amino-terminális pro Natriuretic Peptide B) a kórházi felvételkor és a kórházból való távozáskor mérik, a szabványos klinikai gyakorlat szerint.

Az echokardiogramot poliklinikánk echokardiográfiai szolgálatának tapasztalt kezelői végzik az American Society of Echocardiographiás iránymutatásai szerint.

Egyetlen további vérmintát vesznek az egyik szokásos rutin vérvétel során az összes immunológiai vizsgálathoz. Minden résztvevő plazmáját izoláljuk, hogy meghatározzuk több citokin koncentrációját. A keringő limfociták a Ficoll gradiens szerint (perifériás vér mononukleáris sejtek, PBMC) az immunitás két különböző komponensére (B és T limfociták) különülnek el, eltérő gyulladásos fenotípussal. Az enhanszer (HS)1,2 polimorfizmusok és ösztrogénszintek értékelése: DNS tisztítások és az amplifikációkat az egyetlen teljes vérminta alikvot részéből hajtják végre a gyulladás kiértékelésére. profilt. A genomi DNS-t izolálják, és a humán immunglobulin (IgH) nehézlánc lókuszának 3'-1 szabályozó régiójának (3'RR-1) négy specifikus polimorf régiójában 9 SNP-t szekvenálnak. A nyomon követés a kibocsátás után 90 nappal telefonon történik a betegekkel vagy gondozóikkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

215

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rossella Cianci

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati minta olyan felnőtt (18 év feletti) betegeket foglal magában, akiket az Általános Orvostudományi és Öregedési Osztályon kezeltek szívelégtelenség diagnózisával a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek alapján. A klinikai és demográfiai adatokat kórházi információs rendszerünk elektronikus nyilvántartásaiból gyűjtjük. Minden egyes beteg kórlapját felhasználjuk a demográfiai és klinikai jellemzők, a sürgősségi osztályon való megjelenéssel, az értékeléssel és a kórházi kezelés során bekövetkezett eseményekkel kapcsolatos adatok rögzítésére, beleértve a hazabocsátás körülményeit is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél a krónikus szívelégtelenség súlyosbodása csökkent vagy megmaradt ejekciós frakcióval,
  • stabil hemodinamikai körülmények, inotróp támogatás nélkül az osztályra történő felvételkor,
  • a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása.

Kizárási feltételek:

. életkor <18 év;

  • terhesség;
  • akut koszorúér-szindrómák;
  • végstádiumú veseelégtelenség (clearance <30 ml/perc) vagy dialízis;
  • folyamatban lévő szepszis;
  • ágynyugalom szindróma;
  • bármilyen egyidejű neoplazma,
  • veleszületett és szerzett immunhiányok (HIV, immunszuppresszív szerek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán immunglobulin nehézláncainak HS1,2 fokozó alléljainak prevalenciája szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Különbség a humán immunglobulin nehézláncok HS1,2 fokozó alléljainak prevalenciájában szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
6 hónap
Gyulladásos markerek szívelégtelenségben
Időkeret: 6 hónap
Megőrzött ejekciós frakcióval és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek gyulladásos markereiben mutatkozó különbségek értékelése, különös tekintettel a nemi és életkori különbségekre.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai polimorfizmusok és ösztrogénszintek
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a különböző genetikai polimorfizmusok és az ösztrogénszintek közötti összefüggést krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek különböző modelljeiben, megőrzött és csökkent ejekciós frakcióval
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6721 (PRIISA BA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel