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Genética e imunidade na insuficiência cardíaca (GISCO)

Papel da imunidade e da predisposição genética na exacerbação da insuficiência cardíaca crônica

A insuficiência cardíaca é um importante problema de saúde com graves consequências na mortalidade e morbidade em todo o mundo. Na insuficiência cardíaca crônica ocorre uma alteração do estado inflamatório. O objetivo deste estudo será descrever a relação entre marcadores de inflamação em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, diferenças de gênero e idade avançada.

A amostra do estudo incluirá pacientes internados na Unidade de Medicina Geral e Envelhecimento com diagnóstico de insuficiência cardíaca com base nas diretrizes. Os dados clínicos e demográficos serão coletados dos registros eletrônicos do nosso sistema hospitalar. Uma história completa será obtida, incluindo a possível etiologia da insuficiência cardíaca, comorbidades cardíacas e não cardíacas, todos os medicamentos, dispositivos intracardíacos e tratamento crônico com oxigênio. Todos os pacientes serão documentados quanto a edema periférico, estertores pulmonares e distensão da veia jugular. A turma da NYHA (New York Heart Association) será identificada na alta. Além disso, será coletada uma amostra de sangue para obter um painel completo incluindo hemograma total, glicemia, função renal, eletrólitos e testes de função hepática, conforme prática clínica padronizada. NT-proBNP (Amino-terminal pró Natriurético Peptídeo B) será medido na admissão e na alta hospitalar, conforme prática clínica padronizada.

Os ecocardiogramas serão realizados por operadores experientes do serviço de ecocardiografia de nossa Policlínica, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia.

Uma única amostra de sangue adicional será coletada durante uma das coletas de sangue de rotina normais para todos os testes imunológicos. O plasma de cada participante será isolado para determinar as concentrações de diversas citocinas. Os linfócitos circulantes serão separados de acordo com o gradiente de Ficoll (células mononucleares do sangue periférico, PBMC) nos dois diferentes componentes da imunidade (linfócitos B e T) com diferentes fenótipos inflamatórios Avaliação de polimorfismos intensificadores (HS)1,2 e níveis de estrogênio: purificações de DNA e as amplificações serão realizadas a partir de uma alíquota da amostra única de sangue total coletada para avaliação do perfil inflamatório. O DNA genômico será isolado e 9 SNPs em quatro regiões polimórficas específicas da Região Reguladora 3'-1 (3'RR-1) do locus da cadeia pesada da imunoglobulina humana (IgH) serão sequenciados. O acompanhamento será realizado por telefone entrando em contato com os pacientes ou seus cuidadores 90 dias após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rossella Cianci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A amostra do estudo incluirá pacientes adultos (>18 anos) internados na Unidade de Medicina Geral e do Envelhecimento com diagnóstico de insuficiência cardíaca com base nas diretrizes sobre insuficiência cardíaca. Os dados clínicos e demográficos serão coletados dos registros eletrônicos do nosso sistema de informação hospitalar. O prontuário de cada paciente será utilizado para registrar características demográficas e clínicas, dados relativos à apresentação no Pronto Atendimento, à avaliação e a qualquer evento ocorrido durante a internação, incluindo as condições de alta.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com exacerbação de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida ou preservada,
  • condições hemodinâmicas estáveis, sem necessidade de suporte inotrópico no momento da admissão na enfermaria,
  • assinatura do consentimento informado.

Critérios de exclusão:

. idade <18 anos;

  • gravidez;
  • síndromes coronarianas agudas;
  • insuficiência renal em estágio terminal (depuração <30 mL/min) ou diálise;
  • sepse contínua;
  • síndrome do repouso no leito;
  • qualquer neoplasia concomitante,
  • imunodeficiências congênitas e adquiridas (HIV, medicamentos imunossupressores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de alelos potenciadores HS1,2 de cadeias pesadas de imunoglobulina humana em pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
Diferença na prevalência de alelos potenciadores HS1,2 das cadeias pesadas da imunoglobulina humana em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
6 meses
Marcadores inflamatórios na insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
Avaliar quaisquer diferenças nos marcadores inflamatórios em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e fração de ejeção reduzida, com especial atenção às diferenças de sexo e idade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismos genéticos e níveis de estrogênio
Prazo: 6 meses
Avaliar a associação entre diferentes polimorfismos genéticos e níveis de estrogênio em diferentes modelos de pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada e reduzida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6721 (PRIISA BA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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