- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758128
Genética e imunidade na insuficiência cardíaca (GISCO)
Papel da imunidade e da predisposição genética na exacerbação da insuficiência cardíaca crônica
A insuficiência cardíaca é um importante problema de saúde com graves consequências na mortalidade e morbidade em todo o mundo. Na insuficiência cardíaca crônica ocorre uma alteração do estado inflamatório. O objetivo deste estudo será descrever a relação entre marcadores de inflamação em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, diferenças de gênero e idade avançada.
A amostra do estudo incluirá pacientes internados na Unidade de Medicina Geral e Envelhecimento com diagnóstico de insuficiência cardíaca com base nas diretrizes. Os dados clínicos e demográficos serão coletados dos registros eletrônicos do nosso sistema hospitalar. Uma história completa será obtida, incluindo a possível etiologia da insuficiência cardíaca, comorbidades cardíacas e não cardíacas, todos os medicamentos, dispositivos intracardíacos e tratamento crônico com oxigênio. Todos os pacientes serão documentados quanto a edema periférico, estertores pulmonares e distensão da veia jugular. A turma da NYHA (New York Heart Association) será identificada na alta. Além disso, será coletada uma amostra de sangue para obter um painel completo incluindo hemograma total, glicemia, função renal, eletrólitos e testes de função hepática, conforme prática clínica padronizada. NT-proBNP (Amino-terminal pró Natriurético Peptídeo B) será medido na admissão e na alta hospitalar, conforme prática clínica padronizada.
Os ecocardiogramas serão realizados por operadores experientes do serviço de ecocardiografia de nossa Policlínica, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia.
Uma única amostra de sangue adicional será coletada durante uma das coletas de sangue de rotina normais para todos os testes imunológicos. O plasma de cada participante será isolado para determinar as concentrações de diversas citocinas. Os linfócitos circulantes serão separados de acordo com o gradiente de Ficoll (células mononucleares do sangue periférico, PBMC) nos dois diferentes componentes da imunidade (linfócitos B e T) com diferentes fenótipos inflamatórios Avaliação de polimorfismos intensificadores (HS)1,2 e níveis de estrogênio: purificações de DNA e as amplificações serão realizadas a partir de uma alíquota da amostra única de sangue total coletada para avaliação do perfil inflamatório. O DNA genômico será isolado e 9 SNPs em quatro regiões polimórficas específicas da Região Reguladora 3'-1 (3'RR-1) do locus da cadeia pesada da imunoglobulina humana (IgH) serão sequenciados. O acompanhamento será realizado por telefone entrando em contato com os pacientes ou seus cuidadores 90 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rossella Cianci
- Número de telefone: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Contato:
- Rossella Cianci
- Número de telefone: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Rossella Cianci
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com exacerbação de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida ou preservada,
- condições hemodinâmicas estáveis, sem necessidade de suporte inotrópico no momento da admissão na enfermaria,
- assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
. idade <18 anos;
- gravidez;
- síndromes coronarianas agudas;
- insuficiência renal em estágio terminal (depuração <30 mL/min) ou diálise;
- sepse contínua;
- síndrome do repouso no leito;
- qualquer neoplasia concomitante,
- imunodeficiências congênitas e adquiridas (HIV, medicamentos imunossupressores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de alelos potenciadores HS1,2 de cadeias pesadas de imunoglobulina humana em pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Diferença na prevalência de alelos potenciadores HS1,2 das cadeias pesadas da imunoglobulina humana em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
|
6 meses
|
|
Marcadores inflamatórios na insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Avaliar quaisquer diferenças nos marcadores inflamatórios em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e fração de ejeção reduzida, com especial atenção às diferenças de sexo e idade.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polimorfismos genéticos e níveis de estrogênio
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a associação entre diferentes polimorfismos genéticos e níveis de estrogênio em diferentes modelos de pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada e reduzida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6721 (PRIISA BA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .