Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetik og immunitet ved hjertesvigt (GISCO)

Rolle af immunitet og genetisk disposition i kronisk hjertesvigt eksacerbation

Hjertesvigt er et stort sundhedsproblem med alvorlige konsekvenser for dødelighed og sygelighed på verdensplan. Ved kronisk hjertesvigt opstår en ændring af den inflammatoriske tilstand. Formålet med denne undersøgelse vil være at beskrive sammenhængen mellem markører for inflammation hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, kønsforskelle og fremskreden alder.

Undersøgelsesprøven vil omfatte patienter indlagt på Enheden for Almen Medicin og Aldring med en diagnose af hjertesvigt baseret på retningslinjerne. Kliniske og demografiske data vil blive indsamlet fra de elektroniske journaler i vores hospitalssystem. En komplet anamnese vil blive opnået, herunder den mulige ætiologi af hjertesvigt, hjerte- og ikke-kardielle komorbiditeter, al medicin, intrakardialt udstyr og kronisk iltbehandling. Alle patienter vil blive dokumenteret for perifert ødem, lungeudbrud og udspilning af halsvenen. NYHA (New York Heart Association) klasse vil blive identificeret ved udskrivelsen. Derudover vil der blive taget en blodprøve for at opnå et komplet panel, der inkluderer totalt blodtal, glykæmi, nyrefunktion, elektrolytter og leverfunktionsprøver i henhold til standardiseret klinisk praksis. NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse fra hospitalet i henhold til standardiseret klinisk praksis.

Ekkokardiogrammer vil blive udført af erfarne operatører af ekkokardiografitjenesten i vores poliklinik i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi.

En enkelt ekstra blodprøve vil blive indsamlet under en af ​​de normale rutinemæssige blodprøver til alle immunologiske tests. Plasma fra hver deltager vil blive isoleret for at bestemme koncentrationerne af flere cytokiner. Cirkulerende lymfocytter vil blive adskilt i henhold til Ficoll-gradient (perifere blodmononukleære celler, PBMC) i de to forskellige komponenter af immunitet (B- og T-lymfocytter) med forskellige inflammatoriske fænotyper. Evaluering af enhancer (HS)1,2-polymorfismer og østrogenniveauer: DNA-oprensninger og amplifikationer vil blive udført fra en alikvot af den enkelte fuldblodsprøve, der er indsamlet for evaluering af den inflammatoriske profil. Genomisk DNA vil blive isoleret, og 9 SNP'er i fire specifikke polymorfe regioner af 3'-1 Regulatory Region (3'RR-1) af det humane immunglobulin (IgH) tunge kæde locus vil blive sekventeret. Opfølgning vil ske telefonisk med henvendelse til patienterne eller deres pårørende 90 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rossella Cianci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven vil omfatte voksne patienter (>18 år) indlagt på Enheden for Almen Medicin og Aldring med en diagnose af hjertesvigt baseret på retningslinjerne for hjertesvigt. Kliniske og demografiske data vil blive indsamlet fra de elektroniske registre i vores hospitalsinformationssystem. Lægejournalen for hver patient vil blive brugt til at registrere demografiske og kliniske karakteristika, data vedrørende præsentationen på Akutafdelingen, evalueringen og enhver hændelse, der opstod under indlæggelsen, herunder forholdene ved udskrivelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år) med forværring af kronisk hjertesvigt med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion,
  • stabile hæmodynamiske forhold, uden behov for inotrop støtte ved indlæggelse på afdelingen,
  • underskrift af det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

. alder <18 år;

  • graviditet;
  • akutte koronare syndromer;
  • nyresvigt i slutstadiet (clearance <30 ml/min) eller dialyse;
  • igangværende sepsis;
  • sengeleje syndrom;
  • enhver samtidig neoplasma,
  • medfødte og erhvervede immundefekter (HIV, immunsuppressive lægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HS1,2-forstærker-alleler af humane immunglobulin-tunge kæder hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i prævalensen af ​​HS1,2-enhancer-alleler af humane immunglobulin tunge kæder hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
6 måneder
Inflammatoriske markører ved hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere eventuelle forskelle i inflammatoriske markører hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og reduceret ejektionsfraktion, med særlig opmærksomhed på køns- og aldersforskelle.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier og østrogenniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sammenhængen mellem forskellige genetiske polymorfier og østrogenniveauer i forskellige modeller af patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6721 (PRIISA BA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Evaluering af HS1,2 polymorfismer

Abonner