- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06758128
Genetik og immunitet ved hjertesvigt (GISCO)
Rolle af immunitet og genetisk disposition i kronisk hjertesvigt eksacerbation
Hjertesvigt er et stort sundhedsproblem med alvorlige konsekvenser for dødelighed og sygelighed på verdensplan. Ved kronisk hjertesvigt opstår en ændring af den inflammatoriske tilstand. Formålet med denne undersøgelse vil være at beskrive sammenhængen mellem markører for inflammation hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, kønsforskelle og fremskreden alder.
Undersøgelsesprøven vil omfatte patienter indlagt på Enheden for Almen Medicin og Aldring med en diagnose af hjertesvigt baseret på retningslinjerne. Kliniske og demografiske data vil blive indsamlet fra de elektroniske journaler i vores hospitalssystem. En komplet anamnese vil blive opnået, herunder den mulige ætiologi af hjertesvigt, hjerte- og ikke-kardielle komorbiditeter, al medicin, intrakardialt udstyr og kronisk iltbehandling. Alle patienter vil blive dokumenteret for perifert ødem, lungeudbrud og udspilning af halsvenen. NYHA (New York Heart Association) klasse vil blive identificeret ved udskrivelsen. Derudover vil der blive taget en blodprøve for at opnå et komplet panel, der inkluderer totalt blodtal, glykæmi, nyrefunktion, elektrolytter og leverfunktionsprøver i henhold til standardiseret klinisk praksis. NT-proBNP (Amino-terminal pro Natriuretic Peptide B) vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse fra hospitalet i henhold til standardiseret klinisk praksis.
Ekkokardiogrammer vil blive udført af erfarne operatører af ekkokardiografitjenesten i vores poliklinik i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi.
En enkelt ekstra blodprøve vil blive indsamlet under en af de normale rutinemæssige blodprøver til alle immunologiske tests. Plasma fra hver deltager vil blive isoleret for at bestemme koncentrationerne af flere cytokiner. Cirkulerende lymfocytter vil blive adskilt i henhold til Ficoll-gradient (perifere blodmononukleære celler, PBMC) i de to forskellige komponenter af immunitet (B- og T-lymfocytter) med forskellige inflammatoriske fænotyper. Evaluering af enhancer (HS)1,2-polymorfismer og østrogenniveauer: DNA-oprensninger og amplifikationer vil blive udført fra en alikvot af den enkelte fuldblodsprøve, der er indsamlet for evaluering af den inflammatoriske profil. Genomisk DNA vil blive isoleret, og 9 SNP'er i fire specifikke polymorfe regioner af 3'-1 Regulatory Region (3'RR-1) af det humane immunglobulin (IgH) tunge kæde locus vil blive sekventeret. Opfølgning vil ske telefonisk med henvendelse til patienterne eller deres pårørende 90 dage efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rossella Cianci
- Telefonnummer: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Kontakt:
- Rossella Cianci
- Telefonnummer: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Rossella Cianci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år) med forværring af kronisk hjertesvigt med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion,
- stabile hæmodynamiske forhold, uden behov for inotrop støtte ved indlæggelse på afdelingen,
- underskrift af det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
. alder <18 år;
- graviditet;
- akutte koronare syndromer;
- nyresvigt i slutstadiet (clearance <30 ml/min) eller dialyse;
- igangværende sepsis;
- sengeleje syndrom;
- enhver samtidig neoplasma,
- medfødte og erhvervede immundefekter (HIV, immunsuppressive lægemidler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HS1,2-forstærker-alleler af humane immunglobulin-tunge kæder hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i prævalensen af HS1,2-enhancer-alleler af humane immunglobulin tunge kæder hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører ved hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere eventuelle forskelle i inflammatoriske markører hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og reduceret ejektionsfraktion, med særlig opmærksomhed på køns- og aldersforskelle.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske polymorfier og østrogenniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sammenhængen mellem forskellige genetiske polymorfier og østrogenniveauer i forskellige modeller af patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6721 (PRIISA BA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Evaluering af HS1,2 polymorfismer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater