Genetika a imunita při srdečním selhání (GISCO)
Role imunity a genetické predispozice při exacerbaci chronického srdečního selhání
Srdeční selhání je závažným zdravotním problémem s vážnými důsledky na úmrtnost a nemocnost na celém světě. Při chronickém srdečním selhání dochází ke změně zánětlivého stavu. Cílem této studie bude popsat vztah mezi markery zánětu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, rozdíly mezi pohlavími a vyšším věkem.
Studijní vzorek bude zahrnovat pacienty hospitalizované na oddělení všeobecného lékařství a stárnutí s diagnózou srdečního selhání na základě doporučených postupů. Klinická a demografická data budou shromažďována z elektronických záznamů našeho nemocničního systému. Bude získána kompletní anamnéza, včetně možné etiologie srdečního selhání, srdečních a nekardiálních komorbidit, všech léků, intrakardiálních zařízení a chronické kyslíkové léčby. U všech pacientů bude zdokumentován periferní edém, plicní šelest a distenze jugulární žíly. Třída NYHA (New York Heart Association) bude identifikována při propuštění. Kromě toho bude odebrán vzorek krve k získání kompletního panelu včetně celkového krevního obrazu, glykémie, renálních funkcí, elektrolytů a jaterních funkčních testů podle standardizované klinické praxe. NT-proBNP (Amino-terminální pro natriuretický peptid B) bude měřen při přijetí a propuštění z nemocnice podle standardizované klinické praxe.
Echokardiogramy budou provádět zkušení operátoři echokardiografické služby naší polikliniky v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii.
Jeden další vzorek krve bude odebrán během jednoho z běžných rutinních odběrů krve pro všechny imunologické testy. Plazma od každého účastníka bude izolována za účelem stanovení koncentrací několika cytokinů. Cirkulující lymfocyty budou rozděleny podle Ficollova gradientu (mononukleární buňky periferní krve, PBMC) na dvě různé složky imunity (B a T lymfocyty) s různými zánětlivými fenotypy Hodnocení polymorfismů enhanceru (HS)1,2 a hladin estrogenů: purifikace DNA a amplifikace budou provedeny z alikvotu jediného vzorku plné krve odebraného pro hodnocení zánětlivého profilu. Bude izolována genomová DNA a bude sekvenováno 9 SNP ve čtyřech specifických polymorfních oblastech 3'-1 regulační oblasti (3'RR-1) lokusu těžkého řetězce lidského imunoglobulinu (IgH). Sledování bude provedeno telefonickým kontaktováním pacientů nebo jejich pečovatelů 90 dní po propuštění.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rossella Cianci
- Telefonní číslo: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
-
Kontakt:
- Rossella Cianci
- Telefonní číslo: +390630154878
- E-mail: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rossella Cianci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s exacerbací chronického srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí,
- stabilní hemodynamické podmínky, bez nutnosti inotropní podpory v době přijetí na oddělení,
- podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
. věk <18 let;
- těhotenství;
- akutní koronární syndromy;
- konečné stadium selhání ledvin (clearance <30 ml/min) nebo dialýza;
- probíhající sepse;
- syndrom odpočinku na lůžku;
- jakýkoli doprovodný novotvar,
- vrozené a získané imunodeficience (HIV, imunosupresiva).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HS1,2 enhancerových alel těžkých řetězců lidského imunoglobulinu u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v prevalenci HS1,2 enhancerových alel těžkých řetězců lidského imunoglobulinu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
|
6 měsíců
|
|
Zánětlivé markery při srdečním selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit případné rozdíly v zánětlivých markerech u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a sníženou ejekční frakcí, se zvláštní pozorností na rozdíly mezi pohlavími a věkem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické polymorfismy a hladiny estrogenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými genetickými polymorfismy a hladinami estrogenu na různých modelech pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6721 (PRIISA BA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko