- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758128
Genética e inmunidad en la insuficiencia cardíaca (GISCO)
Papel de la inmunidad y la predisposición genética en la exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca es un importante problema de salud con graves consecuencias sobre la mortalidad y la morbilidad en todo el mundo. En la insuficiencia cardíaca crónica se produce una alteración del estado inflamatorio. El objetivo de este estudio será describir la relación entre los marcadores de inflamación en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, diferencias de género y edad avanzada.
La muestra del estudio incluirá pacientes hospitalizados en la Unidad de Medicina General y Envejecimiento con diagnóstico de insuficiencia cardíaca según las guías. Los datos clínicos y demográficos se recopilarán de los registros electrónicos de nuestro sistema hospitalario. Se obtendrá una historia completa, incluida la posible etiología de la insuficiencia cardíaca, comorbilidades cardíacas y no cardíacas, todos los medicamentos, dispositivos intracardíacos y tratamiento crónico con oxígeno. Todos los pacientes serán documentados para detectar edema periférico, estertores pulmonares y distensión de la vena yugular. La clase de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) se identificará al momento del alta. Además, se tomará una muestra de sangre para obtener un panel completo que incluye hemograma total, glucemia, función renal, electrolitos y pruebas de función hepática, según la práctica clínica estandarizada. NT-proBNP (propéptido natriurético B aminoterminal) se medirá al ingreso y al alta del hospital, según la práctica clínica estandarizada.
Los ecocardiogramas serán realizados por operadores experimentados del servicio de ecocardiografía de nuestro Policlínico, según los lineamientos de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
Se recolectará una única muestra de sangre adicional durante una de las extracciones de sangre de rutina normales para todas las pruebas inmunológicas. Se aislará plasma de cada participante para determinar las concentraciones de varias citocinas. Los linfocitos circulantes se separarán según el gradiente de Ficoll (células mononucleares de sangre periférica, PBMC) en los dos componentes diferentes de la inmunidad (linfocitos B y T) con diferentes fenotipos inflamatorios Evaluación de polimorfismos potenciadores (HS)1,2 y niveles de estrógeno: purificaciones de ADN y las amplificaciones se realizarán a partir de una alícuota de la única muestra de sangre completa recolectada para la evaluación del perfil inflamatorio. Se aislará el ADN genómico y se secuenciarán 9 SNP en cuatro regiones polimórficas específicas de la región reguladora 3'-1 (3'RR-1) del locus de la cadena pesada de la inmunoglobulina humana (IgH). El seguimiento se realizará telefónicamente contactando a los pacientes o sus cuidadores 90 días después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rossella Cianci
- Número de teléfono: +390630154878
- Correo electrónico: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Activo, no reclutando
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
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Contacto:
- Rossella Cianci
- Número de teléfono: +390630154878
- Correo electrónico: rossella.cianci@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Rossella Cianci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) con exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida o conservada,
- condiciones hemodinámicas estables, sin necesidad de soporte inotrópico en el momento del ingreso en planta,
- firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
. edad <18 años;
- embarazo;
- síndromes coronarios agudos;
- insuficiencia renal terminal (aclaramiento <30 ml/min) o diálisis;
- sepsis en curso;
- síndrome de reposo en cama;
- cualquier neoplasia concomitante,
- Inmunodeficiencias congénitas y adquiridas (VIH, fármacos inmunosupresores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de alelos potenciadores HS1,2 de cadenas pesadas de inmunoglobulina humana en pacientes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la prevalencia de alelos potenciadores HS1,2 de cadenas pesadas de inmunoglobulina humana en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
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6 meses
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Marcadores inflamatorios en insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar cualquier diferencia en los marcadores inflamatorios en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y fracción de eyección reducida, con especial atención a las diferencias de género y edad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polimorfismos genéticos y niveles de estrógeno.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la asociación entre diferentes polimorfismos genéticos y niveles de estrógenos en diferentes modelos de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada y reducida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6721 (PRIISA BA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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