Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Genética e inmunidad en la insuficiencia cardíaca (GISCO)

Papel de la inmunidad y la predisposición genética en la exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica

La insuficiencia cardíaca es un importante problema de salud con graves consecuencias sobre la mortalidad y la morbilidad en todo el mundo. En la insuficiencia cardíaca crónica se produce una alteración del estado inflamatorio. El objetivo de este estudio será describir la relación entre los marcadores de inflamación en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, diferencias de género y edad avanzada.

La muestra del estudio incluirá pacientes hospitalizados en la Unidad de Medicina General y Envejecimiento con diagnóstico de insuficiencia cardíaca según las guías. Los datos clínicos y demográficos se recopilarán de los registros electrónicos de nuestro sistema hospitalario. Se obtendrá una historia completa, incluida la posible etiología de la insuficiencia cardíaca, comorbilidades cardíacas y no cardíacas, todos los medicamentos, dispositivos intracardíacos y tratamiento crónico con oxígeno. Todos los pacientes serán documentados para detectar edema periférico, estertores pulmonares y distensión de la vena yugular. La clase de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) se identificará al momento del alta. Además, se tomará una muestra de sangre para obtener un panel completo que incluye hemograma total, glucemia, función renal, electrolitos y pruebas de función hepática, según la práctica clínica estandarizada. NT-proBNP (propéptido natriurético B aminoterminal) se medirá al ingreso y al alta del hospital, según la práctica clínica estandarizada.

Los ecocardiogramas serán realizados por operadores experimentados del servicio de ecocardiografía de nuestro Policlínico, según los lineamientos de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.

Se recolectará una única muestra de sangre adicional durante una de las extracciones de sangre de rutina normales para todas las pruebas inmunológicas. Se aislará plasma de cada participante para determinar las concentraciones de varias citocinas. Los linfocitos circulantes se separarán según el gradiente de Ficoll (células mononucleares de sangre periférica, PBMC) en los dos componentes diferentes de la inmunidad (linfocitos B y T) con diferentes fenotipos inflamatorios Evaluación de polimorfismos potenciadores (HS)1,2 y niveles de estrógeno: purificaciones de ADN y las amplificaciones se realizarán a partir de una alícuota de la única muestra de sangre completa recolectada para la evaluación del perfil inflamatorio. Se aislará el ADN genómico y se secuenciarán 9 SNP en cuatro regiones polimórficas específicas de la región reguladora 3'-1 (3'RR-1) del locus de la cadena pesada de la inmunoglobulina humana (IgH). El seguimiento se realizará telefónicamente contactando a los pacientes o sus cuidadores 90 días después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Genarale e dell'Invecchiamento
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rossella Cianci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La muestra del estudio incluirá pacientes adultos (>18 años) hospitalizados en la Unidad de Medicina General y Envejecimiento con diagnóstico de insuficiencia cardíaca según las guías sobre insuficiencia cardíaca. Los datos clínicos y demográficos se recopilarán de los registros electrónicos de nuestro sistema de información hospitalaria. La historia clínica de cada paciente se utilizará para registrar las características demográficas y clínicas, los datos relativos a la presentación en el Departamento de Emergencias, la evaluación y cualquier evento ocurrido durante la hospitalización, incluidas las condiciones al alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años) con exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida o conservada,
  • condiciones hemodinámicas estables, sin necesidad de soporte inotrópico en el momento del ingreso en planta,
  • firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

. edad <18 años;

  • embarazo;
  • síndromes coronarios agudos;
  • insuficiencia renal terminal (aclaramiento <30 ml/min) o diálisis;
  • sepsis en curso;
  • síndrome de reposo en cama;
  • cualquier neoplasia concomitante,
  • Inmunodeficiencias congénitas y adquiridas (VIH, fármacos inmunosupresores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de alelos potenciadores HS1,2 de cadenas pesadas de inmunoglobulina humana en pacientes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la prevalencia de alelos potenciadores HS1,2 de cadenas pesadas de inmunoglobulina humana en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
6 meses
Marcadores inflamatorios en insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar cualquier diferencia en los marcadores inflamatorios en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y fracción de eyección reducida, con especial atención a las diferencias de género y edad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos genéticos y niveles de estrógeno.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la asociación entre diferentes polimorfismos genéticos y niveles de estrógenos en diferentes modelos de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada y reducida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rossella Cianci, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6721 (PRIISA BA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir