重度肝うつ病および脾臓欠乏型MDDにおける安静時EEGエネルギー異常に対するXingpiJieyu処方を負荷したエスシタロプラムの治療効果に関するRCT研究
2024年12月25日 更新者：Xueqin Wang、Peking University Sixth Hospital
中等度および重度のMDDの治療におけるXingpiJieyu処方またはエスシタロプラム（ESC）と組み合わせたそのプラセボの臨床効果を比較し、重度の肝臓を伴う中等度および重度のMDDの治療のための伝統的な中国と西洋医学を統合した新しい方法を探索するうつ病と脾臓欠損、および安静状態のEEGスペクトルの相対パワー（RP）を調節する神経学的メカニズム。
調査の概要
詳細な説明
MDD患者、特に重度のMDD患者は、重度の疾患負担、高い自殺リスク、単剤治療の困難、および西洋医学併用治療のコンプライアンスが低い。
中等度および重度のMDDの治療において、有効性を高め、毒性を軽減するために、伝統的な中国医学と西洋医学を統合した新しい方法を探索することが急務です。
重度の肝機能低下および脾臓欠損を伴うMDDの治療における、XingpiJieyu処方またはそのプラセボとエスシタロプラムの併用の有効性を比較するために、二重盲検ランダム化比較試験（RCT）が実施されました。
私たちは、エスシタロプラムと組み合わせたXingpiJieyu処方の臨床効果と、その可能性のある多標的神経機構を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外来/入院患者、18～45歳、右利き。
- 西洋医学的診断はDSM-5のMDDの診断基準を満たしており、精神医学的な特徴はありません。
- 2008年に中国中医学会が発行した「中医学における内臓疾患の診断と治療のガイドライン」のうつ病、肝虚、脾虚の診断基準に準拠。
- 17項目のハミルトンうつ病スケールスコア≧18;
- 教育経験が5年以上。
- 今回のエピソードでは、抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、または中枢神経系に作用する可能性のあるその他の薬剤を少なくとも 4 週間使用していません。
- 過去6か月以内にMECT、rTMSなどの理学療法を受けていない。
- 病気の合計期間が10年以下。
除外基準:
- DSM-5 による MDD 以外の現在または過去の精神障害。
- 2008年に中国中医学会が発行した「中医学における内臓疾患の診断と治療のガイドライン」におけるうつ病、肝虚、脾虚以外の症候群の診断。
- 自殺念慮または自殺行動 (HAMD-17 項目 3 > 2);
- 登録前の週に飲酒した場合。
- 神経障害、身体表現性障害、器質性脳疾患、腫瘍のある患者。
- DSM-5に従って現在診断されている不眠症以外の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XingpiJieyu公式
XingpiJieyu処方とエスシタロプラムで治療された実験グループ。
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XingpiJieyu処方は伝統的な漢方薬です。
気と血の調節に注目します。
これまでの研究では、軽度および中等度のうつ病の治療における臨床効果が重要であることが示されており、たとえば、うつ病患者の抑うつ気分や身体症状を効果的に改善し、末梢血ATPレベルを上昇させることができます。
他の名前：
MDDの治療で一般的に使用される薬剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボとエスシタロプラム
対照群はプラセボとエスシタロプラムで治療。
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MDDの治療で一般的に使用される薬剤。
他の名前：
プラセボ、治療効果なし。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)
時間枠：8週間
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD) は、1960 年にハミルトンによって開発され、うつ病状態の臨床評価に最も一般的に使用されるスケールです。
このスケールは、訓練を受けた 2 人の評価者が、通常は会話と観察の形で患者の HAMD 検査を組み合わせて実施するために使用され、検査の最後に 2 人の評価者が独立して評価します。このスケールを使用することで、状態の重症度と治療の有効性を評価できます。
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8週間
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：8週間
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1959 年にハミルトンによって編纂されたハミルトン不安尺度 (HAMA) は、精神科クリニックで一般的に使用される尺度の 1 つであり、HAMA の合計スコアは不安症状の重症度をよりよく反映しており、不安症状の重症度を評価するために使用できます。不安障害やうつ病の患者を対象とし、さまざまな薬物療法や心理的介入の効果を評価します。
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8週間
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健康アンケート-15 (PHQ-15)
時間枠：8週間
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Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) は、個人の身体症状と機能不全を評価するために使用される尺度です。
これは、一般的な 15 の身体症状項目で構成されており、参加者に自分の状態に対応する症状を選択してもらうことで、その人の身体的健康状態を評価します。
このスケールは、体性症状のクラスターの存在と重症度をスクリーニングして評価するために使用でき、医療専門家が患者の体性健康上の問題を迅速に理解するのに役立ちます。
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8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）は1989年に米国ピッツバーグ大学の精神科医ビュイス博士らがまとめた。
このスケールは、睡眠障害のある患者や精神障害のある患者が睡眠の質を評価するのに適していますが、一般の人が睡眠の質を評価するのにも適しています。
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8週間
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治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠：8週間
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Side Effects Scale (TESS) は、薬の副作用を評価するために使用されるツールです。
さまざまなカテゴリーで副作用を評価し、薬剤が患者にどの程度の副作用を引き起こしているのか、また治療計画の調整が必要かどうかを判断します。
これは、医師が薬の副作用をより深く理解し、治療計画をタイムリーに調整して転帰を改善し、患者の副作用を軽減するのに役立ちます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xueqin Wang, Doctor、Peking University Sixth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月14日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-37-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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