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중증 간 우울증 및 비장 결핍 유형 MDD의 휴식 상태 EEG 에너지 이상에 대한 XingpiJieyu 공식이 탑재된 Escitalopram의 치료 효과에 대한 RCT 연구

2024년 12월 25일 업데이트: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
중등도 및 중증 MDD 치료에서 XingpiJieyu 제제 또는 에스시탈로프람(ESC)과 결합된 위약의 임상 효능을 비교하고, 중증 간을 동반한 중등도 및 중증 MDD 치료를 위한 한의학과 서양 의학을 통합한 새로운 방법을 탐구합니다. 우울증과 비장 결핍, 그리고 휴식 상태 EEG 스펙트럼의 상대 전력(RP)을 조절하는 신경학적 메커니즘.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDD 환자, 특히 중증 MDD 환자는 질병부담이 크고, 자살위험이 높으며, 단일약제 치료가 어렵고, 양방의 복합치료에 대한 순응도가 낮다. 효능을 강화하고 독성을 줄이기 위해 중등도 및 중증 MDD 치료에 통합된 한의학 및 서양 의학의 새로운 방법을 모색하는 것이 시급합니다. 심각한 간 우울증 및 비장 결핍이 있는 MDD 치료에서 XingpiJieyu 공식 또는 에스시탈로프람과 결합된 위약의 효능을 비교하기 위해 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)이 수행되었습니다. 우리는 에스시탈로프람과 결합된 XingpiJieyu 제제의 임상 효능과 가능한 다중 표적 신경 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 외래환자/입원환자, 18-45세, 오른손잡이;
  2. 서양 의학 진단은 정신과적 특징 없이 DSM-5의 MDD 진단 기준을 충족합니다.
  3. 2008년 중국중의약협회에서 발행한 "한의학 내질환 진단 및 치료 지침"의 우울증, 간 침체 및 비장 결핍의 진단 기준에 따라;
  4. 17개 항목 해밀턴 우울증 척도 점수 ≥18;
  5. 교육 경력 ≥5년;
  6. 현재 에피소드에서는 최소 4주 동안 항우울제, 항정신병약, 기분 안정제 또는 중추신경계에 작용할 수 있는 기타 약물을 사용하지 않았습니다.
  7. 지난 6개월 동안 MECT, rTMS 등과 같은 물리 치료를 받은 적이 없습니다.
  8. 질병의 총 기간은 10년 이하입니다.

제외 기준:

  1. DSM-5에 따른 MDD 이외의 현재 또는 과거의 정신 장애;
  2. 2008년 중국중의약협회에서 발행한 "한의학 내질환 진단 및 치료 지침"에서 우울증, 간 침체 및 비장 결핍 이외의 증후군 진단;
  3. 자살 생각 또는 자살 행동(HAMD-17 항목 3 > 2)
  4. 등록 전 주에 음주를 한 경우
  5. 신경 장애, 신체 장애, 기질성 뇌 질환 및 종양이 있는 환자;
  6. 현재 DSM-5에 따라 진단되는 불면증 이외의 수면장애로는 폐쇄성수면무호흡증후군, 주기성 사지운동장애, 하지불안증후군 등이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XingpiJieyu 공식
XingpiJieyu 처방과 에스시탈로프람으로 치료한 실험군.
의약품: XingpiJieyu 공식
XingpiJieyu 공식은 중국 전통 의학입니다. 기(氣)와 혈(血)의 조절에 주의를 기울인다. 이전 연구에서는 경증 및 중등도 우울증 치료에 대한 임상 효과가 상당하다는 사실이 밝혀졌습니다. 예를 들어 우울증 환자의 우울 기분 및 신체 증상을 효과적으로 개선하고 말초 혈액 ATP 수준을 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • XPJYF
의약품: 에스시탈로프람
MDD 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • ESC
위약 비교기: 위약 및 에스시탈로프람
위약과 에스시탈로프람으로 치료한 대조군.
의약품: 에스시탈로프람
MDD 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • ESC
의약품: 위약
위약, 치료 효과 없음.
다른 이름들:
  • PLA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)
기간: 8주
해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale, HAMD)는 1960년 해밀턴(Hamilton)에 의해 개발되었으며 우울증 상태의 임상 평가에 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 이 척도는 두 명의 훈련된 평가자가 일반적으로 대화와 관찰의 형태로 환자의 HAMD 결합 검사를 수행하는 데 사용되며, 검사가 끝나면 두 명의 평가자가 독립적으로 평가합니다. 이 척도를 사용하여 상태의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
8주
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 8주
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale, HAMA)는 1959년 해밀턴이 편찬한 것으로 정신과 진료소에서 일반적으로 사용되는 척도 중 하나이며, HAMA의 총점은 불안 증상의 중증도를 더 잘 반영할 수 있어 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 불안 및 우울증 장애가 있는 환자를 대상으로 다양한 약물 및 심리적 개입의 효과를 평가합니다.
8주
건강 설문지-15 (PHQ-15)
기간: 8주
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)는 개인의 신체 증상과 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 일반적인 신체 증상 15개 항목으로 구성되어 있으며, 참가자에게 자신의 상태에 해당하는 증상을 선택하도록 요청하여 개인의 신체 건강 상태를 평가합니다. 이 척도는 신체 증상 군집의 존재 및 심각도를 선별하고 평가하는 데 사용될 수 있으며, 의료 전문가가 환자의 신체 건강 문제를 신속하게 이해하는 데 도움이 됩니다.
8주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 8주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 1989년 미국 피츠버그 대학의 정신과 의사인 Buysse 박사 등이 수집한 것입니다. 이 척도는 수면장애 환자와 정신질환 환자가 수면의 질을 평가하는 데 적합할 뿐만 아니라 일반 인구가 수면의 질을 평가하는 데에도 적합합니다.
8주
치료 응급 증상 척도(TESS)
기간: 8주
부작용 척도(TESS)는 약물의 부작용을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 약물이 환자에게 부작용을 일으키는 정도와 치료 요법 조정이 필요한지 여부를 결정하기 위해 다양한 범주로 부작용을 평가합니다. 이는 의사가 약물의 부작용을 더 잘 이해하고 치료 요법을 적시에 조정하여 결과를 개선하고 환자의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Sixth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-37-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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