RCT-tutkimus XingpiJieyu-kaavalla täytetyn escitalopraamin terapeuttisesta vaikutuksesta lepotilan EEG-energian poikkeavuuksiin vaikeassa maksan laman ja pernan vajaatoiminnan tyypissä MDD
keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Vertaa XingpiJieyu-kaavan tai sen lumelääkkeen kliinistä tehoa yhdessä escitalopraamin (ESC) kanssa keskivaikean ja vaikean MDD:n hoidossa ja tutkia uutta integroitua perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen menetelmää kohtalaisen ja vaikean MDD:n hoitoon, johon liittyy vaikea maksa. masennusta ja pernan vajaatoimintaa sekä sen neurologista mekanismia lepotilan EEG-spektrien suhteellisen tehon (RP) säätelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MDD-potilailla, erityisesti vaikeilla MDD-potilailla, on raskas sairaustaakka, korkea itsemurhariski, vaikeuksia yksittäisen lääkkeen hoidossa ja huono noudattaminen länsimaisen lääketieteen yhdistetyssä hoidossa.
On kiireellisesti tutkittava uusia integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen menetelmiä kohtalaisen ja vaikean MDD:n hoidossa tehokkuuden lisäämiseksi ja toksisuuden vähentämiseksi.
Suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrattiin XingpiJieyu-kaavan tai sen lumelääkkeen tehoa essitalopraamiin yhdistettynä MDD:n hoidossa, johon liittyy vaikea maksan lamaan ja pernan vajaatoiminta.
Pyrimme tutkimaan XingpiJieyu-kaavan kliinistä tehoa yhdistettynä essitalopraamiin ja sen mahdollista monikohdehermomekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- poliklinikka/sairaala, ikä 18-45 vuotta vanha, oikeakätinen;
- länsimainen lääketieteellinen diagnoosi täyttää MDD:n diagnostiset kriteerit DSM-5:ssä ilman psykiatrisia piirteitä;
- Kiinan kiinalaisen lääketieteen yhdistyksen vuonna 2008 julkaisemien "Sisäisten sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä" olevien masennuksen ja maksan pysähtymisen ja pernan puutteen diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- 17 kohdan Hamiltonin masennusasteikon pisteet ≥18;
- koulutuskokemus ≥ 5 vuotta;
- Nykyisessä jaksossa ei ole käytetty masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, mielialan stabiloijia tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon vähintään 4 viikkoon;
- ei ole saanut fysioterapiaa, kuten MECT, rTMS jne., viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Taudin kokonaiskesto ≤10 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi mielenterveyshäiriö, joka ei ole DSM-5:n mukainen MDD;
- Muiden oireyhtymien kuin masennuksen ja maksan pysähdyksen ja pernan vajaatoiminnan diagnoosi Kiinan kiinalaisen lääketieteen yhdistyksen vuonna 2008 julkaisemassa "Sisäisten sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä";
- itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen (HAMD-17 kohta 3 > 2);
- Alkoholin nauttiminen ilmoittautumista edeltävän viikon aikana;
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, somaattisia häiriöitä, orgaanisia aivosairauksia ja kasvaimia;
- Muut unihäiriöt kuin tällä hetkellä DSM-5:n mukaan diagnosoidut unettomuushäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, jaksottainen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XingpiJieyu-kaava
Kokeellinen ryhmä, jota hoidettiin XingpiJieyu-kaavalla ja essitalopraamilla.
|
XingpiJieyu kaava on perinteinen kiinalainen lääketiede.
Se kiinnittää huomiota qin ja veren säätelyyn.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sen kliininen vaikutus lievän ja keskivaikean masennuksen hoidossa on merkittävä, sillä se voi esimerkiksi parantaa tehokkaasti masennuksen mielialaa ja somaattisia oireita sekä nostaa ääreisveren ATP-tasoja masennuksesta kärsivillä potilailla.
Muut nimet:
Yleisesti käytetty lääke MDD-hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja escitalopraami
Kontrolliryhmä, jota hoidettiin lumelääkkeellä ja essitalopraamilla.
|
Yleisesti käytetty lääke MDD-hoidossa.
Muut nimet:
Plasebo, ei terapeuttista vaikutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton kehitti Hamilton Depression Scalen (HAMD) vuonna 1960, ja se on yleisimmin käytetty asteikko masennustilojen kliiniseen arviointiin.
Kaksi koulutettua arvioijaa käyttävät tätä asteikkoa potilaan yhdistetyn HAMD-tutkimuksen suorittamiseen, yleensä keskustelun ja havainnoinnin muodossa, ja tutkimuksen lopussa kaksi arvioijaa arvioivat itsenäisesti; tätä asteikkoa käyttämällä voidaan arvioida tilan vakavuutta ja hoidon tehokkuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamiltonin vuonna 1959 laatima Hamilton Anxiety Scale (HAMA) on yksi yleisesti käytetyistä asteikoista psykiatrisissa klinikoissa, ja HAMA:n kokonaispistemäärä voi paremmin heijastaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, jonka avulla voidaan arvioida ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. ahdistuneisuus- ja masennuksesta kärsivillä potilailla sekä arvioida eri lääkkeiden ja psykologisten interventioiden vaikutuksia.
|
8 viikkoa
|
|
Terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) on asteikko, jolla arvioidaan yksilön somaattisia oireita ja toimintahäiriöitä.
Se koostuu 15 yleisestä somaattisesta oirekohdasta ja arvioi henkilön somaattista terveydentilaa pyytämällä osallistujaa valitsemaan omaa tilaaan vastaavat oireet.
Asteikolla voidaan seuloa ja arvioida somaattisten oireiden esiintymistä ja vakavuutta, mikä auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ymmärtämään nopeasti potilaan somaattiset terveysongelmat.
|
8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) laativat vuonna 1989 Pittsburghin yliopiston psykiatri, USA:n psykiatri tohtori Buysse ja muut.
Asteikko soveltuu unihäiriöpotilaille ja psykiatrisille häiriöpotilaille unen laadun arvioimiseen, mutta myös yleisväestölle unen laadun arvioimiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Side Effects Scale (TESS) on työkalu, jolla arvioidaan lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Se arvioi sivuvaikutuksia eri luokkiin määrittääkseen, missä määrin lääke aiheuttaa sivuvaikutuksia potilaalle ja onko hoito-ohjelmaan tarpeen muuttaa.
Se voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin lääkkeiden sivuvaikutuksia ja tekemään oikea-aikaisia muutoksia hoito-ohjelmiin tulosten parantamiseksi ja potilaiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-37-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .