- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06758167
РКИ-исследование терапевтического эффекта эсциталопрама, обогащенного формулой XingpiJieyu, на энергетические нарушения ЭЭГ в состоянии покоя при тяжелой депрессии печени и дефиците селезенки типа MDD
25 декабря 2024 г. обновлено: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Сравнить клиническую эффективность формулы XingpiJieyu или ее плацебо в сочетании с эсциталопрамом (ESC) при лечении умеренного и тяжелого БДР, а также изучить новый метод интегрированной традиционной китайской и западной медицины для лечения умеренного и тяжелого БДР с тяжелым поражением печени. депрессия и недостаточность селезенки, а также ее неврологический механизм регулирования относительной мощности (RP) спектров ЭЭГ в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с БДР, особенно пациенты с тяжелым БДР, имеют тяжелое бремя болезни, высокий риск самоубийства, трудности с лечением одним препаратом и плохую приверженность комбинированному лечению западной медициной.
Крайне важно изучить новые методы интегрированной традиционной китайской и западной медицины в лечении умеренного и тяжелого БДР для повышения эффективности и снижения токсичности.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было проведено для сравнения эффективности формулы XingpiJieyu или ее плацебо в сочетании с эсциталопрамом при лечении БДР с тяжелой депрессией печени и недостаточностью селезенки.
Мы стремимся изучить клиническую эффективность формулы XingpiJieyu в сочетании с эсциталопрамом и ее возможный многоцелевой нервный механизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- амбулаторный/стационарный, возраст 18-45 лет, правша;
- западный медицинский диагноз соответствует диагностическим критериям БДР в DSM-5, без психиатрических особенностей;
- В соответствии с диагностическими критериями депрессии, застоя печени и недостаточности селезенки в «Руководстве по диагностике и лечению внутренних заболеваний в традиционной китайской медицине», выпущенном Китайской ассоциацией китайской медицины в 2008 году;
- Оценка по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов ≥18;
- педагогический стаж ≥5 лет;
- В текущем эпизоде не использовались антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения или другие лекарства, которые могут действовать на центральную нервную систему, в течение как минимум 4 недель;
- Не получали физиотерапию, такую как MECT, rTMS и т. д., в течение последних 6 месяцев;
- Общая длительность заболевания ≤10 лет.
Критерии исключения:
- Любое текущее или предшествующее психическое расстройство, кроме БДР, согласно DSM-5;
- Диагностика синдромов, отличных от депрессии, застоя печени и недостаточности селезенки, в «Руководстве по диагностике и лечению внутренних заболеваний в традиционной китайской медицине», выпущенном Китайской ассоциацией китайской медицины в 2008 году;
- Суицидальные мысли или суицидальное поведение (HAMD-17 пункт 3 > 2);
- Употребление алкоголя за неделю до зачисления;
- Больные с неврологическими расстройствами, соматическими расстройствами, органическими заболеваниями головного мозга и опухолями;
- Нарушения сна, кроме расстройств, связанных с бессонницей, которые в настоящее время диагностируются в соответствии с DSM-5, такие как синдром обструктивного апноэ во сне, расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула Синпи Цзею
Экспериментальная группа, получавшая формулу XingpiJieyu и эсциталопрам.
|
Формула XingpiJieyu — это традиционная китайская медицина.
Он уделяет внимание регуляции ци и крови.
Предыдущие исследования показали, что его клинический эффект при лечении легкой и умеренной депрессии значителен, например, он может эффективно улучшать депрессивное настроение и соматические симптомы, а также повышать уровень АТФ в периферической крови у пациентов с депрессией.
Другие имена:
Часто используемый препарат при лечении БДР.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и эсциталопрам
Контрольная группа, получавшая плацебо и эсциталопрам.
|
Часто используемый препарат при лечении БДР.
Другие имена:
Плацебо, терапевтического эффекта нет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) была разработана Гамильтоном в 1960 году и является наиболее часто используемой шкалой для клинической оценки депрессивных состояний.
Эта шкала используется двумя обученными оценщиками для проведения комбинированного обследования пациента по HAMD, обычно в форме беседы и наблюдения, а в конце обследования два оценщика оценивают независимо; с помощью этой шкалы можно оценить тяжесть состояния и эффективность лечения.
|
8 недель
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA), составленная Гамильтоном в 1959 году, является одной из широко используемых шкал в психиатрических клиниках, а общий балл HAMA может лучше отражать тяжесть симптомов тревоги, которые можно использовать для оценки тяжести симптомов тревоги. у пациентов с тревожными и депрессивными расстройствами, а также для оценки эффектов различных лекарств и психологических вмешательств.
|
8 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15) представляет собой шкалу, используемую для оценки соматических симптомов и дисфункций человека.
Он состоит из 15 общих соматических симптомов и оценивает состояние соматического здоровья человека, предлагая участнику выбрать симптомы, соответствующие его или ее состоянию.
Шкалу можно использовать для скрининга и оценки наличия и тяжести кластеров соматических симптомов, помогая медицинским работникам быстро понять соматические проблемы со здоровьем пациента.
|
8 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) был составлен в 1989 году доктором Бюссе, психиатром из Питтсбургского университета, США, и другими.
Шкала подходит для пациентов с нарушениями сна и пациентов с психическими расстройствами для оценки качества сна, а также для населения в целом для оценки качества сна.
|
8 недель
|
|
Шкала неотложных симптомов лечения (TESS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала побочных эффектов (TESS) — это инструмент, используемый для оценки побочных эффектов лекарств.
Он классифицирует побочные эффекты по различным категориям, чтобы определить степень, в которой препарат вызывает побочные эффекты у пациента и необходимы ли корректировки режима лечения.
Это может помочь врачам лучше понять побочные эффекты лекарств и своевременно внести коррективы в схемы лечения для улучшения результатов и уменьшения побочных реакций у пациентов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Серотониновые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Эсциталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-37-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .