- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06758167
RCT-tanulmány a XingpiJieyu formulával töltött escitalopram terápiás hatásáról nyugalmi EEG-energia-rendellenességekre súlyos májdepresszióban és léphiányos MDD-típusban
2024. december 25. frissítette: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Összehasonlítani a XingpiJieyu formula vagy placebója Escitaloprammal (ESC) kombinálva mérsékelt és súlyos MDD kezelésében, valamint az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás új módszerének feltárása a súlyos májjal járó közepes és súlyos MDD kezelésére. depresszió és léphiány, valamint annak neurológiai mechanizmusa a nyugalmi EEG-spektrumok relatív erejének (RP) szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MDD-betegek, különösen a súlyos MDD-betegek súlyos betegségteherrel rendelkeznek, magas az öngyilkosság kockázata, nehézségekbe ütközik az egyetlen gyógyszeres kezelés, és nem megfelelő a kombinált nyugati orvoslás kezelésével.
Sürgősen fel kell tárni az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás új módszereit a mérsékelt és súlyos MDD kezelésében a hatékonyság fokozása és a toxicitás csökkentése érdekében.
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek a XingpiJieyu formula vagy placebója és az eszcitaloprammal kombinált hatékonyságának összehasonlítására súlyos májdepresszióval és léphiánnyal járó MDD kezelésében.
Célunk az escitaloprammal kombinált XingpiJieyu formula klinikai hatékonyságának és lehetséges többcélú idegi mechanizmusának feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbeteg/fekvőbeteg, 18-45 év közötti, jobbkezes;
- a nyugati orvosi diagnózis megfelel az MDD diagnosztikai kritériumainak a DSM-5-ben, pszichiátriai jellemzők nélkül;
- A Kínai Orvostudományi Szövetség által 2008-ban kiadott „Irányelvek a belső betegségek diagnosztizálására és kezelésére a hagyományos kínai orvoslásban” című dokumentumban a depresszió, a májpangás és a léphiány diagnosztikai kritériumai szerint;
- 17 tételes Hamilton-depressziós skála pontszám ≥18;
- oktatási tapasztalat ≥5 év;
- A jelenlegi epizódban legalább 4 hétig nem használtak antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat vagy egyéb olyan gyógyszereket, amelyek a központi idegrendszerre hatnak;
- az elmúlt 6 hónapban nem részesült fizikai terápiában, például MECT, rTMS stb.
- A betegség teljes időtartama ≤10 év.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi mentális rendellenesség, kivéve az MDD-t a DSM-5 szerint;
- A depressziótól és a májpangástól és a léphiánytól eltérő szindrómák diagnózisa a Kínai Orvostudományi Szövetség által 2008-ban kiadott „Irányelvek a belső betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez a hagyományos kínai orvoslásban” című dokumentumban;
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés (HAMD-17 3. tétel > 2);
- alkoholfogyasztás a beiratkozást megelőző héten;
- Neurológiai rendellenességekben, szomatikus rendellenességekben, szerves agyi betegségekben és daganatokban szenvedő betegek;
- A DSM-5 szerint jelenleg diagnosztizált álmatlanságon kívüli alvászavarok, például obstruktív alvási apnoe szindróma, periodikus végtagmozgási zavar, nyugtalan láb szindróma stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XingpiJieyu képlet
Kísérleti csoport, XingpiJieyu formulával és escitaloprammal kezelve.
|
A XingpiJieyu formula egy hagyományos kínai orvoslás.
Figyelmet fordít a qi és a vér szabályozására.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy klinikai hatása az enyhe és közepes depresszió kezelésében jelentős, például hatékonyan javítja a depresszív hangulatot és a szomatikus tüneteket, valamint növeli a perifériás vér ATP-szintjét depresszióban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Az MDD kezelésében gyakran használt gyógyszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo és eszcitalopram
Kontrollcsoport, placebóval és eszcitaloprammal kezelt.
|
Az MDD kezelésében gyakran használt gyógyszer.
Más nevek:
Placebo, nincs terápiás hatása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
17 tételes Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: 8 hét
|
A Hamilton Depresszió Skálát (HAMD) Hamilton fejlesztette ki 1960-ban, és ez a leggyakrabban használt skála a depressziós állapotok klinikai értékelésére.
Ezt a skálát két képzett értékelő használja a páciens kombinált HAMD-vizsgálatának elvégzésére, általában beszélgetés és megfigyelés formájában, és a vizsgálat végén a két értékelő egymástól függetlenül értékel; e skála használatával értékelhető az állapot súlyossága és a kezelés eredményessége.
|
8 hét
|
|
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: 8 hét
|
A Hamilton által 1959-ben összeállított Hamilton Anxiety Scale (HAMA) az egyik leggyakrabban használt skála a pszichiátriai klinikákon, és a HAMA összpontszáma jobban tükrözi a szorongásos tünetek súlyosságát, amely felhasználható a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére. szorongásos és depressziós zavarban szenvedő betegeknél, valamint a különböző gyógyszerek és pszichológiai beavatkozások hatásának felmérésére.
|
8 hét
|
|
Egészségügyi kérdőív-15 (PHQ-15)
Időkeret: 8 hét
|
A Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) egy skála, amelyet az egyén szomatikus tüneteinek és diszfunkcióinak felmérésére használnak.
15 gyakori szomatikus tünetelemből áll, és felméri a személy szomatikus egészségi állapotát úgy, hogy megkéri a résztvevőt, hogy válassza ki az állapotának megfelelő tüneteket.
A skála a szomatikus tünetcsoportok jelenlétének és súlyosságának kiszűrésére és értékelésére használható, segítve az egészségügyi szakembereket, hogy gyorsan megértsék a páciens szomatikus egészségügyi problémáit.
|
8 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) 1989-ben Dr. Buysse, a Pittsburgh-i Egyetem pszichiátere és mások állították össze.
A skála alkalmas alvászavaros betegek és pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek számára az alvás minőségének értékelésére, de az általános lakosság számára is alkalmas az alvás minőségének felmérésére.
|
8 hét
|
|
Kezelési Emergens Tünet Skála (TESS)
Időkeret: 8 hét
|
A Side Effects Scale (TESS) a gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére szolgáló eszköz.
Különböző kategóriákba sorolja a mellékhatásokat annak meghatározására, hogy egy gyógyszer milyen mértékben okoz mellékhatásokat a betegben, és hogy szükség van-e a kezelési rend módosítására.
Segíthet az orvosoknak abban, hogy jobban megértsék a gyógyszerek mellékhatásait, és időben módosítsák a kezelési rendet, hogy javítsák az eredményeket és csökkentsék a betegek mellékhatásait.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Szerotonin szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Escitalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-37-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .