Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT-studie om den terapeutiske effekten av Escitalopram lastet med XingpiJieyu-formel på hviletilstand EEG-energiabnormiteter ved alvorlig leverdepresjon og miltmangel type MDD

25. desember 2024 oppdatert av: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
For å sammenligne den kliniske effekten av XingpiJieyu-formelen eller dens placebo kombinert med Escitalopram (ESC) i behandlingen av moderat og alvorlig MDD, og ​​å utforske en ny metode for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for behandling av moderat og alvorlig MDD med alvorlig lever depresjon og miltmangel, så vel som dens nevrologiske mekanisme for å regulere den relative kraften (RP) til hviletilstand EEG spektre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MDD-pasienter, spesielt alvorlige MDD-pasienter, har stor sykdomsbyrde, høy risiko for selvmord, vanskeligheter med enkeltmedisinsk behandling og dårlig etterlevelse av kombinert vestlig medisinbehandling. Det haster med å utforske nye metoder for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av moderat og alvorlig MDD for å øke effektiviteten og redusere toksisitet. En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie (RCT) ble utført for å sammenligne effekten av XingpiJieyu-formelen eller dens placebo kombinert med escitalopram i behandlingen av MDD med alvorlig leverdepresjon og miltmangel. Vi tar sikte på å utforske den kliniske effekten av XingpiJieyu-formelen kombinert med escitalopram og dens mulige multi-target nevrale mekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. poliklinisk/innlagt pasient, alder 18-45 år, høyrehendt;
  2. vestlig medisinsk diagnose oppfyller de diagnostiske kriteriene for MDD i DSM-5, uten psykiatriske trekk;
  3. I samsvar med de diagnostiske kriteriene for depresjon og leverstagnasjon og miltmangel i "Retningslinjer for diagnose og behandling av indre sykdommer i tradisjonell kinesisk medisin" utstedt av China Association of Chinese Medicine i 2008;
  4. 17-element Hamilton Depression Scale-score ≥18;
  5. pedagogisk erfaring ≥5 år;
  6. Den aktuelle episoden har ikke brukt antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer eller andre medisiner som kan virke på sentralnervesystemet på minst 4 uker;
  7. ikke har mottatt fysioterapi, som MECT, rTMS, etc., de siste 6 månedene;
  8. Den totale varigheten av sykdommen ≤10 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nåværende eller tidligere psykisk lidelse bortsett fra MDD i henhold til DSM-5;
  2. Diagnose av andre syndromer enn depresjon og leverstagnasjon og miltmangel i "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine" utgitt av China Association of Chinese Medicine i 2008;
  3. Selvmordstanker eller selvmordsatferd (HAMD-17 punkt 3 > 2);
  4. drikke alkohol i uken før påmeldingen;
  5. Pasienter med nevrologiske lidelser, somatiske lidelser, organiske hjernesykdommer og svulst;
  6. Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshetsforstyrrelser diagnostisert i henhold til DSM-5, slik som obstruktiv søvnapné-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XingpiJieyu formel
Eksperimentell gruppe, behandlet med XingpiJieyu formel og escitalopram.
Legemiddel: XingpiJieyu formel
XingpiJieyu formel er en tradisjonell kinesisk medisin. Den tar hensyn til reguleringen av qi og blod. Tidligere studier har vist at den kliniske effekten av behandling av mild og moderat depresjon er betydelig, for eksempel kan den effektivt forbedre depressiv stemning og somatiske symptomer, og øke ATP-nivået i perifert blod hos pasienter med depresjon.
Andre navn:
  • XPJYF
Legemiddel: Escitalopram
Et ofte brukt medikament i MDD-behandling.
Andre navn:
  • ESC
Placebo komparator: Placebo og escitalopram
Kontrollgruppe, behandlet med placebo og escitalopram.
Legemiddel: Escitalopram
Et ofte brukt medikament i MDD-behandling.
Andre navn:
  • ESC
Legemiddel: Placebo
Placebo, ingen terapeutisk effekt.
Andre navn:
  • PLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Depression Scale (HAMD) ble utviklet av Hamilton i 1960 og er den mest brukte skalaen for klinisk vurdering av depressive tilstander. Denne skalaen brukes av to trente vurderere til å gjennomføre en kombinert HAMD-undersøkelse av pasienten, vanligvis i form av samtale og observasjon, og ved slutten av undersøkelsen vurderer de to vurdererne uavhengig; ved å bruke denne skalaen kan alvorlighetsgraden av tilstanden og effektiviteten av behandlingen vurderes.
8 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), utarbeidet av Hamilton i 1959, er en av de mest brukte skalaene i psykiatriske klinikker, og den totale poengsummen til HAMA kan bedre gjenspeile alvorlighetsgraden av angstsymptomer, som kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. hos pasienter med angst- og depresjonslidelser og for å vurdere effekten av ulike medisiner og psykologiske intervensjoner.
8 uker
Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 8 uker
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er en skala som brukes til å vurdere et individs somatiske symptomer og dysfunksjon. Den består av 15 vanlige somatiske symptomelementer, og vurderer en persons somatiske helsestatus ved å be deltakeren velge de symptomene som samsvarer med hans eller hennes tilstand. Skalaen kan brukes til å screene og vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av klynger av somatiske symptomer, og hjelpe helsepersonell til raskt å forstå en pasients somatiske helseproblemer.
8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ble utarbeidet i 1989 av Dr Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh, USA, og andre. Skalaen er egnet for pasienter med søvnforstyrrelser og pasienter med psykiatriske lidelser for å evaluere søvnkvaliteten, men også for den generelle befolkningen for å vurdere søvnkvaliteten.
8 uker
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 8 uker
Side Effects Scale (TESS) er et verktøy som brukes til å vurdere bivirkninger av medisiner. Den vurderer bivirkninger i ulike kategorier for å bestemme i hvilken grad et legemiddel forårsaker bivirkninger hos en pasient og om justeringer av behandlingsregimet er nødvendig. Det kan hjelpe leger bedre å forstå bivirkningene av medisiner og gjøre rettidige justeringer av behandlingsregimer for å forbedre resultatene og redusere bivirkninger hos pasienter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-37-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere