Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RCT dotyczące terapeutycznego wpływu escytalopramu obciążonego formułą XingpiJieyu na nieprawidłowości energetyczne w EEG w stanie spoczynku w ciężkiej depresji wątroby i typie niedoboru śledziony MDD

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Porównanie skuteczności klinicznej preparatu XingpiJieyu lub jego placebo w połączeniu z escitalopramem (ESC) w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej MDD oraz zbadanie nowej metody zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej MDD z ciężką wątrobą depresja i niedobór śledziony, a także jego neurologiczny mechanizm regulacji mocy względnej (RP) widm EEG w stanie spoczynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z MDD, zwłaszcza pacjenci z ciężką MDD, charakteryzują się dużym obciążeniem chorobami, wysokim ryzykiem samobójstwa, trudnościami w leczeniu jednym lekiem i słabą zgodnością z skojarzonym leczeniem medycyny zachodniej. Pilnie należy zbadać nowe metody zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej MDD w celu zwiększenia skuteczności i zmniejszenia toksyczności. Przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu porównania skuteczności preparatu XingpiJieyu lub jego placebo w połączeniu z escitalopramem w leczeniu MDD z ciężką depresją wątroby i niedoborem śledziony. Naszym celem jest zbadanie skuteczności klinicznej preparatu XingpiJieyu w połączeniu z escitalopramem i jego możliwego wielokierunkowego mechanizmu neuronowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ambulatoryjny/stacjonarny, wiek 18-45 lat, praworęczny;
  2. zachodnia diagnoza medyczna spełnia kryteria diagnostyczne MDD w DSM-5, bez cech psychiatrycznych;
  3. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi depresji, stagnacji wątroby i niedoboru śledziony zawartymi w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia chorób wewnętrznych w tradycyjnej medycynie chińskiej” wydanych przez Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej w 2008 roku;
  4. Wynik w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona ≥18;
  5. doświadczenie edukacyjne ≥5 lat;
  6. W bieżącym odcinku przez co najmniej 4 tygodnie nie stosowano leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju ani innych leków mogących oddziaływać na ośrodkowy układ nerwowy;
  7. Nie poddałeś się fizjoterapii, takiej jak MECT, rTMS itp., w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Całkowity czas trwania choroby ≤10 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychiczne inne niż MDD zgodnie z DSM-5;
  2. Diagnoza zespołów innych niż depresja oraz zastój wątroby i niedobór śledziony w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia chorób wewnętrznych w tradycyjnej medycynie chińskiej” wydanych przez Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej w 2008 r.;
  3. Myśli lub zachowania samobójcze (HAMD-17 poz. 3 > 2);
  4. Spożywanie alkoholu w tygodniu poprzedzającym zapis;
  5. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, somatycznymi, organicznymi chorobami mózgu i nowotworem;
  6. Zaburzenia snu inne niż bezsenność obecnie diagnozowane według DSM-5, takie jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzenia okresowych ruchów kończyn, zespół niespokojnych nóg itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła XingpiJieyu
Grupa eksperymentalna, leczona formułą XingpiJieyu i escitalopramem.
Lek: Formuła XingpiJieyu
Formuła XingpiJieyu to tradycyjna medycyna chińska. Zwraca uwagę na regulację qi i krwi. Dotychczasowe badania wykazały, że jego działanie kliniczne w leczeniu łagodnej i umiarkowanej depresji jest znaczące, m.in. może skutecznie poprawiać nastrój depresyjny i objawy somatyczne oraz zwiększać poziom ATP we krwi obwodowej u pacjentów z depresją.
Inne nazwy:
  • XPJYF
Lek: Escitalopram
Powszechnie stosowany lek w leczeniu MDD.
Inne nazwy:
  • WYJŚCIE
Komparator placebo: Placebo i escitalopram
Grupa kontrolna, leczona placebo i escitalopramem.
Lek: Escitalopram
Powszechnie stosowany lek w leczeniu MDD.
Inne nazwy:
  • WYJŚCIE
Lek: Placebo
Placebo, brak efektu terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • PLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) została opracowana przez Hamiltona w 1960 roku i jest najczęściej stosowaną skalą do klinicznej oceny stanów depresyjnych. Skala ta jest wykorzystywana przez dwóch przeszkolonych oceniających do przeprowadzenia łącznego badania HAMD pacjenta, zwykle w formie rozmowy i obserwacji, a na koniec badania obaj oceniający oceniają niezależnie; za pomocą tej skali można ocenić ciężkość stanu i skuteczność leczenia.
8 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAMA), opracowana przez Hamiltona w 1959 r., jest jedną z powszechnie stosowanych skal w klinikach psychiatrycznych, a całkowity wynik HAMA może lepiej odzwierciedlać nasilenie objawów lękowych, co można wykorzystać do oceny nasilenia objawów lękowych u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi oraz w celu oceny działania różnych leków i interwencji psychologicznych.
8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) to skala stosowana do oceny objawów somatycznych i dysfunkcji danej osoby. Składa się z 15 typowych objawów somatycznych i ocenia stan zdrowia somatycznego danej osoby, prosząc uczestnika o wybranie objawów, które odpowiadają jego stanowi. Skalę można stosować do badań przesiewowych i oceny obecności i nasilenia zespołów objawów somatycznych, pomagając pracownikom służby zdrowia szybko zrozumieć somatyczne problemy zdrowotne pacjenta.
8 tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) został opracowany w 1989 roku przez dr Buysse, psychiatrę z Uniwersytetu w Pittsburghu w USA i innych. Skala przeznaczona jest dla pacjentów z zaburzeniami snu i pacjentów z zaburzeniami psychicznymi do oceny jakości snu, ale także dla populacji ogólnej do oceny jakości snu.
8 tygodni
Skala objawów pojawiających się w leczeniu (TESS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Skutków Ubocznych (TESS) to narzędzie służące do oceny skutków ubocznych leków. Ocenia skutki uboczne w różnych kategoriach, aby określić, w jakim stopniu lek powoduje skutki uboczne u pacjenta i czy potrzebne są zmiany w schemacie leczenia. Może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć skutki uboczne leków i we właściwym czasie dostosować schematy leczenia, aby poprawić wyniki i ograniczyć działania niepożądane u pacjentów.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-37-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Formuła XingpiJieyu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj