Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT-studie om den terapeutiska effekten av Escitalopram laddad med XingpiJieyu-formel på vilotillstånd EEG-energiavvikelser vid svår leverdepression och mjältbrist typ MDD

25 december 2024 uppdaterad av: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Att jämföra den kliniska effekten av XingpiJieyu formel eller dess placebo i kombination med Escitalopram (ESC) vid behandling av måttlig och svår MDD, och att utforska en ny metod för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin för behandling av måttlig och svår MDD med svår lever depression och mjältebrist, såväl som dess neurologiska mekanism för att reglera den relativa kraften (RP) hos vilotillstånds-EEG spektra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MDD-patienter, särskilt allvarliga MDD-patienter, har tung sjukdomsbörda, hög risk för självmord, svårigheter med behandling med enstaka läkemedel och dålig följsamhet till kombinerad västerländsk medicinbehandling. Det är brådskande att utforska nya metoder för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av måttlig och svår MDD för att förbättra effektiviteten och minska toxiciteten. En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) genomfördes för att jämföra effekten av XingpiJieyu formel eller dess placebo i kombination med escitalopram vid behandling av MDD med svår leverdepression och mjältbrist. Vi strävar efter att utforska den kliniska effekten av XingpiJieyu-formeln i kombination med escitalopram och dess möjliga multi-target neurala mekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. öppenvård/slutenvård, ålder 18-45 år, högerhänt;
  2. västerländsk medicinsk diagnos uppfyller de diagnostiska kriterierna för MDD i DSM-5, utan psykiatriska egenskaper;
  3. I enlighet med de diagnostiska kriterierna för depression och leverstagnation och mjältebrist i "Riktlinjer för diagnos och behandling av inre sjukdomar i traditionell kinesisk medicin" som utfärdades av China Association of Chinese Medicine 2008;
  4. 17-objekt Hamilton Depression Scale poäng ≥18;
  5. utbildningserfarenhet ≥5 år;
  6. Det aktuella avsnittet har inte använt antidepressiva medel, antipsykotika, humörstabilisatorer eller andra mediciner som kan verka på det centrala nervsystemet under minst 4 veckor;
  7. Har inte fått sjukgymnastik, såsom MECT, rTMS, etc., under de senaste 6 månaderna;
  8. Sjukdomens totala varaktighet ≤10 år.

Uteslutningskriterier:

  1. Alla nuvarande eller tidigare psykiska störningar förutom MDD enligt DSM-5;
  2. Diagnos av andra syndrom än depression och leverstagnation och mjältbrist i "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Interne Diseases in Traditional Chinese Medicine" utfärdat av China Association of Chinese Medicine 2008;
  3. Självmordstankar eller självmordsbeteende (HAMD-17 punkt 3 > 2);
  4. Dricka alkohol veckan före registreringen;
  5. Patienter med neurologiska störningar, somatiska sjukdomar, organiska hjärnsjukdomar och tumör;
  6. Andra sömnstörningar än sömnlöshetsstörningar som för närvarande diagnostiseras enligt DSM-5, såsom obstruktivt sömnapnésyndrom, periodisk rörelsestörning i armar och ben, restless legs syndrome, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XingpiJieyu formel
Experimentgrupp, behandlad med XingpiJieyu formel och escitalopram.
Läkemedel: XingpiJieyu formel
XingpiJieyu formel är en traditionell kinesisk medicin. Den uppmärksammar regleringen av qi och blod. Tidigare studier har visat att dess kliniska effekt av att behandla mild och måttlig depression är signifikant, till exempel kan den effektivt förbättra depressivt humör och somatiska symtom och öka ATP-nivåerna i perifert blod hos patienter med depression.
Andra namn:
  • XPJYF
Läkemedel: Escitalopram
Ett vanligt använda läkemedel vid MDD-behandling.
Andra namn:
  • ESC
Placebo-jämförare: Placebo och escitalopram
Kontrollgrupp, behandlad med placebo och escitalopram.
Läkemedel: Escitalopram
Ett vanligt använda läkemedel vid MDD-behandling.
Andra namn:
  • ESC
Läkemedel: Placebo
Placebo, ingen terapeutisk effekt.
Andra namn:
  • PLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale med 17 delar (HAMD-17)
Tidsram: 8 veckor
Hamilton Depression Scale (HAMD) utvecklades av Hamilton 1960 och är den mest använda skalan för klinisk bedömning av depressiva tillstånd. Denna skala används av två utbildade bedömare för att genomföra en kombinerad HAMD-undersökning av patienten, vanligtvis i form av samtal och observation, och i slutet av undersökningen bedömer de två bedömarna oberoende; genom att använda denna skala kan tillståndets svårighetsgrad och effektiviteten av behandlingen utvärderas.
8 veckor
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 8 veckor
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), sammanställd av Hamilton 1959, är en av de vanligaste skalorna på psykiatriska kliniker, och totalpoängen för HAMA kan bättre återspegla svårighetsgraden av ångestsymtom, vilket kan användas för att utvärdera hur allvarliga ångestsymtomen är. hos patienter med ångest- och depressionsstörningar samt att bedöma effekterna av olika mediciner och psykologiska insatser.
8 veckor
Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsram: 8 veckor
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) är en skala som används för att bedöma en individs somatiska symtom och dysfunktion. Den består av 15 vanliga somatiska symtomposter och bedömer en persons somatiska hälsotillstånd genom att be deltagaren välja de symtom som motsvarar hans eller hennes tillstånd. Skalan kan användas för att screena och bedöma förekomsten och svårighetsgraden av kluster av somatiska symtom, vilket hjälper vårdpersonal att snabbt förstå en patients somatiska hälsoproblem.
8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 8 veckor
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) sammanställdes 1989 av Dr Buysse, en psykiater vid University of Pittsburgh, USA, och andra. Skalan är lämplig för patienter med sömnstörningar och patienter med psykiatriska störningar för att utvärdera sömnkvaliteten, men även för den allmänna befolkningen att bedöma sömnkvaliteten.
8 veckor
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: 8 veckor
Side Effects Scale (TESS) är ett verktyg som används för att bedöma biverkningar av mediciner. Den graderar biverkningar i olika kategorier för att avgöra i vilken utsträckning ett läkemedel orsakar biverkningar hos en patient och om justeringar av behandlingsregimen behövs. Det kan hjälpa läkare att bättre förstå biverkningarna av mediciner och göra snabba justeringar av behandlingsregimer för att förbättra resultaten och minska biverkningar hos patienter.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-37-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera