Étude ECR sur l'effet thérapeutique de l'escitalopram chargé de formule XingpiJieyu sur les anomalies énergétiques EEG à l'état de repos dans la dépression hépatique sévère et l'insuffisance splénique de type MDD
25 décembre 2024 mis à jour par: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Comparer l'efficacité clinique de la formule XingpiJieyu ou de son placebo associé à l'escitalopram (ESC) dans le traitement du TDM modéré et sévère, et explorer une nouvelle méthode de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée pour le traitement du TDM modéré et sévère avec foie sévère dépression et déficience de la rate, ainsi que son mécanisme neurologique de régulation de la puissance relative (RP) des spectres EEG à l'état de repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de TDM, en particulier les patients atteints de TDM sévère, ont un lourd fardeau de morbidité, un risque élevé de suicide, des difficultés à suivre un traitement médicamenteux unique et une mauvaise observance du traitement combiné de médecine occidentale.
Il est urgent d'explorer de nouvelles méthodes de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée dans le traitement du TDM modéré et sévère afin d'améliorer l'efficacité et de réduire la toxicité.
Un essai contrôlé (ECR) randomisé en double aveugle a été mené pour comparer l'efficacité de la formule XingpiJieyu ou de son placebo associé à l'escitalopram dans le traitement du TDM avec dépression hépatique sévère et insuffisance splénique.
Nous visons à explorer l'efficacité clinique de la formule XingpiJieyu associée à l'escitalopram et son éventuel mécanisme neuronal multi-cibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- ambulatoire/hospitalisé, 18-45 ans, droitier ;
- le diagnostic médical occidental répond aux critères diagnostiques du TDM du DSM-5, sans caractéristiques psychiatriques ;
- Conformément aux critères diagnostiques de dépression, de stagnation du foie et d'insuffisance splénique énoncés dans les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des maladies internes en médecine traditionnelle chinoise » publiées par l'Association chinoise de médecine chinoise en 2008 ;
- Score sur l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items ≥ 18 ;
- expérience éducative ≥5 ans ;
- L'épisode actuel n'a pas utilisé d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur ou d'autres médicaments pouvant agir sur le système nerveux central pendant au moins 4 semaines ;
- N'avoir pas reçu de thérapie physique, telle que MECT, rTMS, etc., au cours des 6 derniers mois ;
- La durée totale de la maladie ≤10 ans.
Critères d'exclusion :
- Tout trouble mental actuel ou antérieur autre que le MDD selon le DSM-5 ;
- Diagnostic de syndromes autres que la dépression, la stagnation du foie et l'insuffisance splénique dans les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des maladies internes en médecine traditionnelle chinoise » publiées par l'Association chinoise de médecine chinoise en 2008 ;
- Idées suicidaires ou comportement suicidaire (HAMD-17 item 3 > 2) ;
- Boire de l'alcool dans la semaine précédant l'inscription ;
- Patients souffrant de troubles neurologiques, de troubles somatiques, de maladies organiques du cerveau et de tumeurs ;
- Troubles du sommeil autres que les troubles d'insomnie actuellement diagnostiqués selon le DSM-5, tels que le syndrome d'apnées obstructives du sommeil, les troubles des mouvements périodiques des membres, le syndrome des jambes sans repos, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule XingpiJieyu
Groupe expérimental, traité avec la formule XingpiJieyu et l'escitalopram.
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La formule XingpiJieyu est une médecine traditionnelle chinoise.
Il prête attention à la régulation du qi et du sang.
Des études antérieures ont montré que son effet clinique dans le traitement de la dépression légère et modérée est significatif, par exemple, il peut améliorer efficacement l'humeur dépressive et les symptômes somatiques, et augmenter les taux d'ATP dans le sang périphérique chez les patients souffrant de dépression.
Autres noms:
Un médicament couramment utilisé dans le traitement du MDD.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo et escitalopram
Groupe témoin, traité par placebo et escitalopram.
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Un médicament couramment utilisé dans le traitement du MDD.
Autres noms:
Placebo, aucun effet thérapeutique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17)
Délai: 8 semaines
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) a été développée par Hamilton en 1960 et est l'échelle la plus couramment utilisée pour l'évaluation clinique des états dépressifs.
Cette échelle est utilisée par deux évaluateurs qualifiés pour effectuer un examen HAMD combiné du patient, généralement sous forme de conversation et d'observation, et à la fin de l'examen, les deux évaluateurs évaluent indépendamment ; en utilisant cette échelle, la gravité de la maladie et l'efficacité du traitement peuvent être évaluées.
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8 semaines
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), compilée par Hamilton en 1959, est l'une des échelles couramment utilisées dans les cliniques psychiatriques, et le score total de HAMA peut mieux refléter la gravité des symptômes d'anxiété, qui peut être utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. chez les patients souffrant de troubles anxieux et dépressifs et pour évaluer les effets de divers médicaments et interventions psychologiques.
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8 semaines
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Questionnaire de santé-15 (PHQ-15)
Délai: 8 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes et le dysfonctionnement somatiques d'un individu.
Il se compose de 15 éléments de symptômes somatiques courants et évalue l'état de santé somatique d'une personne en demandant au participant de sélectionner les symptômes qui correspondent à son état.
L'échelle peut être utilisée pour dépister et évaluer la présence et la gravité de groupes de symptômes somatiques, aidant ainsi les professionnels de la santé à comprendre rapidement les problèmes de santé somatiques d'un patient.
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8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été compilé en 1989 par le Dr Buysse, psychiatre à l'Université de Pittsburgh, aux États-Unis, et d'autres.
L'échelle convient aux patients souffrant de troubles du sommeil et aux patients souffrant de troubles psychiatriques pour évaluer la qualité du sommeil, mais également à la population générale pour évaluer la qualité du sommeil.
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8 semaines
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Échelle des symptômes apparus pendant le traitement (TESS)
Délai: 8 semaines
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L'échelle des effets secondaires (TESS) est un outil utilisé pour évaluer les effets secondaires des médicaments.
Il classe les effets secondaires dans différentes catégories afin de déterminer dans quelle mesure un médicament provoque des effets secondaires chez un patient et si des ajustements du schéma thérapeutique sont nécessaires.
Cela peut aider les médecins à mieux comprendre les effets secondaires des médicaments et à ajuster en temps opportun les schémas thérapeutiques pour améliorer les résultats et réduire les effets indésirables chez les patients.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents de sérotonine
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
- Escitalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-37-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .