RCT-onderzoek naar het therapeutische effect van escitalopram geladen met XingpiJieyu-formule op EEG-energieafwijkingen in rusttoestand bij ernstige leverdepressie en miltdeficiëntie Type MDD
25 december 2024 bijgewerkt door: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Om de klinische werkzaamheid van de XingpiJieyu-formule of de placebo ervan in combinatie met Escitalopram (ESC) bij de behandeling van matige en ernstige MDD te vergelijken, en om een nieuwe methode van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde te onderzoeken voor de behandeling van matige en ernstige MDD met ernstige leverziekten. depressie en miltdeficiëntie, evenals het neurologische mechanisme voor het reguleren van de relatieve kracht (RP) van EEG-spectra in rusttoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MDD-patiënten, vooral ernstige MDD-patiënten, hebben een zware ziektelast, een hoog risico op zelfmoord, moeite met behandeling met één medicijn en slechte therapietrouw bij gecombineerde westerse geneeswijzen.
Het is dringend nodig om nieuwe methoden van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde te onderzoeken bij de behandeling van matige en ernstige MDD om de werkzaamheid te vergroten en de toxiciteit te verminderen.
Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid van de XingpiJieyu-formule of de placebo ervan in combinatie met escitalopram te vergelijken bij de behandeling van MDD met ernstige leverdepressie en miltdeficiëntie.
We streven ernaar de klinische werkzaamheid van de XingpiJieyu-formule in combinatie met escitalopram en het mogelijke multi-target neurale mechanisme ervan te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinisch/klinisch, leeftijd 18-45 jaar, rechtshandig;
- de westerse medische diagnose voldoet aan de diagnostische criteria van MDD in DSM-5, zonder psychiatrische kenmerken;
- In overeenstemming met de diagnostische criteria van depressie en leverstagnatie en miltdeficiëntie in de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van interne ziekten in traditionele Chinese geneeskunde", uitgegeven door de China Association of Chinese Medicine in 2008;
- Hamilton-depressieschaalscore met 17 items ≥18;
- onderwijservaring ≥5 jaar;
- In de huidige episode zijn gedurende ten minste vier weken geen antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of andere medicijnen gebruikt die op het centrale zenuwstelsel kunnen inwerken;
- De afgelopen 6 maanden geen fysiotherapie, zoals MECT, rTMS, etc. heeft gehad;
- De totale duur van de ziekte ≤10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of eerdere psychische stoornis anders dan MDD volgens DSM-5;
- Diagnose van andere syndromen dan depressie en leverstagnatie en miltdeficiëntie in de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van interne ziekten in de traditionele Chinese geneeskunde", uitgegeven door de China Association of Chinese Medicine in 2008;
- Zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag (HAMD-17 item 3 > 2);
- Het drinken van alcohol in de week voorafgaand aan de inschrijving;
- Patiënten met neurologische aandoeningen, somatische aandoeningen, organische hersenziekten en tumoren;
- Andere slaapstoornissen dan slapeloosheidsstoornissen die momenteel worden gediagnosticeerd volgens DSM-5, zoals obstructief slaapapneusyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XingpiJieyu-formule
Experimentele groep, behandeld met de XingpiJieyu-formule en escitalopram.
|
De XingpiJieyu-formule is een traditioneel Chinees medicijn.
Het besteedt aandacht aan de regulatie van qi en bloed.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het klinische effect ervan op de behandeling van milde en matige depressie significant is; het kan bijvoorbeeld effectief de depressieve stemming en somatische symptomen verbeteren en de ATP-waarden in het perifere bloed verhogen bij patiënten met een depressie.
Andere namen:
Een veelgebruikt medicijn bij de behandeling van MDD.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en escitalopram
Controlegroep, behandeld met placebo en escitalopram.
|
Een veelgebruikt medicijn bij de behandeling van MDD.
Andere namen:
Placebo, geen therapeutisch effect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Hamilton Depression Scale (HAMD) werd in 1960 door Hamilton ontwikkeld en is de meest gebruikte schaal voor de klinische beoordeling van depressieve toestanden.
Deze schaal wordt door twee getrainde beoordelaars gebruikt om een gecombineerd HAMD-onderzoek van de patiënt uit te voeren, meestal in de vorm van een gesprek en observatie, en aan het einde van het onderzoek beoordelen de twee beoordelaars onafhankelijk van elkaar; door deze schaal te gebruiken kan de ernst van de aandoening en de effectiviteit van de behandeling worden geëvalueerd.
|
8 weken
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), samengesteld door Hamilton in 1959, is een van de meest gebruikte schalen in psychiatrische klinieken, en de totale score van HAMA kan de ernst van angstsymptomen beter weerspiegelen, die kan worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren bij patiënten met angst- en depressiestoornissen en om de effecten van verschillende medicijnen en psychologische interventies te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Gezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) is een schaal die wordt gebruikt om de somatische symptomen en disfunctie van een individu te beoordelen.
Het bestaat uit 15 algemene somatische symptoomitems en beoordeelt de somatische gezondheidsstatus van een persoon door de deelnemer te vragen de symptomen te selecteren die overeenkomen met zijn of haar toestand.
De schaal kan worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van clusters van somatische symptomen te screenen en te beoordelen, waardoor zorgverleners de somatische gezondheidsproblemen van een patiënt snel kunnen begrijpen.
|
8 weken
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd in 1989 samengesteld door dr. Buysse, een psychiater aan de Universiteit van Pittsburgh, VS, en anderen.
De schaal is geschikt voor patiënten met slaapstoornissen en patiënten met psychiatrische stoornissen om de kwaliteit van de slaap te beoordelen, maar ook voor de algemene bevolking om de kwaliteit van de slaap te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Side Effects Scale (TESS) is een instrument dat wordt gebruikt om bijwerkingen van medicijnen te beoordelen.
Het beoordeelt bijwerkingen in verschillende categorieën om te bepalen in welke mate een medicijn bijwerkingen veroorzaakt bij een patiënt en of aanpassingen aan het behandelingsregime nodig zijn.
Het kan artsen helpen de bijwerkingen van medicijnen beter te begrijpen en tijdige aanpassingen aan behandelregimes door te voeren om de resultaten te verbeteren en bijwerkingen bij patiënten te verminderen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Neurotransmitteropnameremmers
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Escitalopram
Andere studie-ID-nummers
- 2019-37-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .