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Studio RCT sull'effetto terapeutico dell'escitalopram caricato con la formula XingpiJieyu sulle anomalie energetiche dell'EEG a riposo nella grave depressione epatica e nel deficit della milza di tipo MDD

25 dicembre 2024 aggiornato da: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Confrontare l'efficacia clinica della formula di XingpiJieyu o del suo placebo combinato con Escitalopram (ESC) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore moderato e grave ed esplorare un nuovo metodo di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata per il trattamento del disturbo depressivo maggiore moderato e grave con fegato grave depressione e deficit di milza, nonché il suo meccanismo neurologico per la regolazione del potere relativo (RP) degli spettri EEG a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbo depressivo maggiore, in particolare i pazienti con disturbo depressivo maggiore grave, presentano un pesante carico di malattia, un alto rischio di suicidio, difficoltà nel trattamento con un singolo farmaco e scarsa aderenza al trattamento combinato della medicina occidentale. È urgente esplorare nuovi metodi di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento del disturbo depressivo maggiore moderato e grave per migliorare l’efficacia e ridurre la tossicità. È stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato (RCT) per confrontare l'efficacia della formula di XingpiJieyu o del suo placebo combinato con escitalopram nel trattamento del disturbo depressivo maggiore con grave depressione epatica e deficit di milza. Il nostro obiettivo è esplorare l'efficacia clinica della formula XingpiJieyu combinata con escitalopram e il suo possibile meccanismo neurale multi-target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ambulatoriale/ricovero, età 18-45 anni, destrimano;
  2. la diagnosi medica occidentale soddisfa i criteri diagnostici del disturbo depressivo maggiore nel DSM-5, senza caratteristiche psichiatriche;
  3. In conformità con i criteri diagnostici di depressione, ristagno epatico e deficit di milza contenuti nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento delle malattie interne nella medicina tradizionale cinese" emesse dall'Associazione cinese di medicina cinese nel 2008;
  4. Punteggio della scala della depressione di Hamilton a 17 voci ≥18;
  5. esperienza educativa ≥5 anni;
  6. Nell'episodio attuale non sono stati utilizzati antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci che possano agire sul sistema nervoso centrale per almeno 4 settimane;
  7. Non aver ricevuto terapia fisica, come MECT, rTMS, ecc., negli ultimi 6 mesi;
  8. La durata totale della malattia ≤10 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo mentale attuale o precedente diverso dal disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5;
  2. Diagnosi di sindromi diverse dalla depressione e ristagno epatico e deficit di milza nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento delle malattie interne nella medicina tradizionale cinese" emesse dall'Associazione cinese di medicina cinese nel 2008;
  3. Ideazione suicidaria o comportamento suicidario (HAMD-17 punto 3 > 2);
  4. Bere alcolici nella settimana precedente l'iscrizione;
  5. Pazienti con disturbi neurologici, disturbi somatici, malattie organiche del cervello e tumori;
  6. Disturbi del sonno diversi dai disturbi dell'insonnia attualmente diagnosticati secondo il DSM-5, come la sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno, il disturbo del movimento periodico degli arti, la sindrome delle gambe senza riposo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula XingpiJieyu
Gruppo sperimentale, trattato con formula XingpiJieyu ed escitalopram.
Droga: Formula XingpiJieyu
La formula XingpiJieyu è una medicina tradizionale cinese. Presta attenzione alla regolazione del qi e del sangue. Studi precedenti hanno dimostrato che il suo effetto clinico nel trattamento della depressione lieve e moderata è significativo, ad esempio può migliorare efficacemente l’umore depressivo e i sintomi somatici e aumentare i livelli di ATP nel sangue periferico nei pazienti depressi.
Altri nomi:
  • XPJYF
Droga: Escitalopram
Un farmaco comunemente usato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
  • ESC
Comparatore placebo: Placebo ed escitalopram
Gruppo di controllo, trattato con placebo ed escitalopram.
Droga: Escitalopram
Un farmaco comunemente usato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
  • ESC
Droga: Placebo
Placebo, nessun effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • PLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della depressione di Hamilton (HAMD) è stata sviluppata da Hamilton nel 1960 ed è la scala più comunemente utilizzata per la valutazione clinica degli stati depressivi. Questa scala viene utilizzata da due valutatori addestrati per condurre un esame HAMD combinato del paziente, solitamente sotto forma di conversazione e osservazione, e alla fine dell'esame i due valutatori valutano in modo indipendente; utilizzando questa scala è possibile valutare la gravità della condizione e l'efficacia del trattamento.
8 settimane
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Hamilton Anxiety Scale (HAMA), compilata da Hamilton nel 1959, è una delle scale comunemente usate nelle cliniche psichiatriche e il punteggio totale dell'HAMA può riflettere meglio la gravità dei sintomi dell'ansia, che può essere utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. in pazienti con disturbi d'ansia e depressione e per valutare gli effetti di vari farmaci e interventi psicologici.
8 settimane
Questionario sulla salute-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) è una scala utilizzata per valutare i sintomi somatici e le disfunzioni di un individuo. Si compone di 15 elementi di sintomi somatici comuni e valuta lo stato di salute somatica di una persona chiedendo al partecipante di selezionare i sintomi che corrispondono alla sua condizione. La scala può essere utilizzata per selezionare e valutare la presenza e la gravità di gruppi di sintomi somatici, aiutando gli operatori sanitari a comprendere rapidamente i problemi di salute somatici di un paziente.
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato compilato nel 1989 dal dottor Buysse, uno psichiatra dell'Università di Pittsburgh, negli Stati Uniti, e altri. La scala è adatta a pazienti con disturbi del sonno e pazienti con disturbi psichiatrici per valutare la qualità del sonno, ma anche alla popolazione generale per valutare la qualità del sonno.
8 settimane
Scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Side Effects Scale (TESS) è uno strumento utilizzato per valutare gli effetti collaterali dei farmaci. Valuta gli effetti collaterali in diverse categorie per determinare la misura in cui un farmaco causa effetti collaterali in un paziente e se sono necessari aggiustamenti al regime di trattamento. Può aiutare i medici a comprendere meglio gli effetti collaterali dei farmaci e ad apportare modifiche tempestive ai regimi di trattamento per migliorare i risultati e ridurre le reazioni avverse nei pazienti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-37-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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