醒脾解郁方加艾司西酞普兰治疗重度肝郁脾虚型MDD静息态脑电能量异常的RCT研究
2024年12月25日 更新者：Xueqin Wang、Peking University Sixth Hospital
比较醒脾解郁方或其安慰剂联合艾司西酞普兰（ESC）治疗中重度MDD的临床疗效，探索中西医结合治疗中重度MDD伴重度肝病的新方法抑郁与脾虚的关系及其调节静息态脑电图谱相对功率（RP）的神经机制。
研究概览
详细说明
MDD患者，特别是重度MDD患者疾病负担重，自杀风险高，单一药物治疗困难，西药联合治疗依从性差。
迫切需要探索中西医结合治疗中重度MDD的新方法，以增强疗效、减少毒副反应。
一项双盲、随机、对照试验（RCT），比较醒脾解郁方或其安慰剂联合艾司西酞普兰治疗重度肝郁脾虚MDD的疗效。
旨在探讨醒脾解郁方联合艾司西酞普兰的临床疗效及其可能的多靶点神经机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 门诊/住院患者，年龄18-45岁，惯用右手；
- 西医诊断符合DSM-5中MDD诊断标准，无精神特征；
- 符合中华中医药学会2008年颁布的《中医内科疾病诊治指南》中抑郁症及肝郁脾虚的诊断标准；
- 17项汉密尔顿抑郁量表评分≥18；
- 教育经验≥5年；
- 当前发作至少4周未使用抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂或其他可作用于中枢神经系统的药物；
- 过去6个月内未接受过物理治疗，如MECT、rTMS等；
- 总病程≤10年。
排除标准：
- 除根据 DSM-5 的 MDD 之外的任何当前或既往精神障碍；
- 中华中医药学会2008年颁布的《中医内科疾病诊治指南》中除抑郁症和肝郁脾虚证以外的证候诊断；
- 自杀意念或自杀行为（HAMD-17 第 3 项 > 2）；
- 入学前一周饮酒；
- 神经系统疾病、躯体疾病、脑器质性疾病、肿瘤患者；
- 目前根据DSM-5诊断的失眠障碍以外的睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醒脾解郁方
实验组采用醒脾解郁方联合艾司西酞普兰治疗。
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醒脾解郁方是一种传统中药。
它注重气血的调节。
前期研究表明，其治疗轻、中度抑郁症的临床效果显着，例如可以有效改善抑郁情绪和躯体症状，提高抑郁症患者外周血ATP水平。
其他名称：
MDD 治疗中常用的药物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和艾司西酞普兰
对照组，用安慰剂和艾司西酞普兰治疗。
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MDD 治疗中常用的药物。
其他名称：
安慰剂，无治疗作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
大体时间：8周
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）由汉密尔顿于1960年制定，是临床评估抑郁状态最常用的量表。
该量表由两名经过培训的评分员使用，对患者进行HAMD联合检查，通常以谈话和观察的形式进行，检查结束时，两名评分员独立评分；通过使用该量表，可以评估病情的严重程度和治疗的有效性。
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8周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：8周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA），由汉密尔顿于1959年编制，是精神科临床常用量表之一，HAMA总分能更好地反映焦虑症状的严重程度，可用于评估焦虑症状的严重程度患有焦虑症和抑郁症的患者，并评估各种药物和心理干预的效果。
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8周
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健康调查问卷-15 (PHQ-15)
大体时间：8周
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患者健康问卷 15 (PHQ-15) 是用于评估个人躯体症状和功能障碍的量表。
它由15种常见的躯体症状项目组成，通过要求参与者选择与其病情相对应的症状来评估一个人的躯体健康状况。
该量表可用于筛查和评估一系列躯体症状的存在和严重程度，帮助医疗保健专业人员快速了解患者的躯体健康问题。
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：8周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）由美国匹兹堡大学精神科医生Buysse博士等人于1989年编制。
该量表适用于睡眠障碍患者和精神障碍患者评估睡眠质量，也适合一般人群评估睡眠质量。
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8周
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治疗紧急症状量表 (TESS)
大体时间：8周
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副作用量表（TESS）是用于评估药物副作用的工具。
它对不同类别的副作用进行评级，以确定药物对患者造成副作用的程度以及是否需要调整治疗方案。
它可以帮助医生更好地了解药物的副作用，并及时调整治疗方案，以改善疗效并减少患者的不良反应。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xueqin Wang, Doctor、Peking University Sixth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月14日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (实际的)
2024年4月2日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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