- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758167
Estudo RCT sobre o efeito terapêutico do escitalopram carregado com a fórmula XingpiJieyu nas anormalidades energéticas do EEG no estado de repouso na depressão grave do fígado e deficiência do baço tipo MDD
25 de dezembro de 2024 atualizado por: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Comparar a eficácia clínica da fórmula XingpiJieyu ou seu placebo combinado com Escitalopram (ESC) no tratamento de TDM moderado e grave, e explorar um novo método de medicina tradicional chinesa e ocidental integrada para o tratamento de TDM moderado e grave com fígado grave depressão e deficiência do baço, bem como seu mecanismo neurológico para regular o poder relativo (RP) dos espectros de EEG em estado de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com TDM, especialmente pacientes com TDM grave, apresentam grande carga de doença, alto risco de suicídio, dificuldade no tratamento com um único medicamento e baixa adesão ao tratamento combinado da medicina ocidental.
É urgente explorar novos métodos integrados de medicina tradicional chinesa e ocidental no tratamento do TDM moderado e grave para aumentar a eficácia e reduzir a toxicidade.
Um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado (RCT) foi conduzido para comparar a eficácia da fórmula XingpiJieyu ou seu placebo combinado com escitalopram no tratamento de TDM com depressão hepática grave e deficiência de baço.
Nosso objetivo é explorar a eficácia clínica da fórmula XingpiJieyu combinada com escitalopram e seu possível mecanismo neural multi-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ambulatorial/internado, idade entre 18 e 45 anos, destro;
- o diagnóstico médico ocidental atende aos critérios diagnósticos de TDM no DSM-5, sem características psiquiátricas;
- De acordo com os critérios diagnósticos de depressão e estagnação do fígado e deficiência do baço nas "Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Doenças Internas na Medicina Tradicional Chinesa" emitidas pela Associação Chinesa de Medicina Chinesa em 2008;
- Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens ≥18;
- experiência educacional ≥5 anos;
- O episódio atual não fez uso de antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor ou outros medicamentos que possam atuar no sistema nervoso central por pelo menos 4 semanas;
- Não recebeu fisioterapia, como MECT, EMTr, etc., nos últimos 6 meses;
- A duração total da doença ≤10 anos.
Critérios de exclusão:
- Qualquer transtorno mental atual ou anterior que não seja TDM de acordo com o DSM-5;
- Diagnóstico de outras síndromes além da depressão e estagnação do fígado e deficiência do baço nas "Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Doenças Internas na Medicina Tradicional Chinesa" emitidas pela Associação Chinesa de Medicina Chinesa em 2008;
- Ideação suicida ou comportamento suicida (HAMD-17 item 3 > 2);
- Ingerir bebidas alcoólicas na semana anterior à matrícula;
- Pacientes com distúrbios neurológicos, distúrbios somáticos, doenças cerebrais orgânicas e tumores;
- Distúrbios do sono que não sejam distúrbios de insônia atualmente diagnosticados de acordo com o DSM-5, como síndrome da apneia obstrutiva do sono, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, síndrome das pernas inquietas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula XingpiJieyu
Grupo experimental, tratado com fórmula XingpiJieyu e escitalopram.
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A fórmula XingpiJieyu é uma medicina tradicional chinesa.
Presta atenção à regulação do qi e do sangue.
Estudos anteriores demonstraram que seu efeito clínico no tratamento da depressão leve e moderada é significativo, por exemplo, pode efetivamente melhorar o humor depressivo e os sintomas somáticos, e aumentar os níveis de ATP no sangue periférico em pacientes com depressão.
Outros nomes:
Um medicamento comumente usado no tratamento do TDM.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e escitalopram
Grupo controle, tratado com placebo e escitalopram.
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Um medicamento comumente usado no tratamento do TDM.
Outros nomes:
Placebo, sem efeito terapêutico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) foi desenvolvida por Hamilton em 1960 e é a escala mais comumente usada para avaliação clínica de estados depressivos.
Esta escala é usada por dois avaliadores treinados para conduzir um exame HAMD combinado do paciente, geralmente na forma de conversa e observação, e no final do exame, os dois avaliadores avaliam de forma independente; usando esta escala, a gravidade da condição e a eficácia do tratamento podem ser avaliadas.
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8 semanas
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), compilada por Hamilton em 1959, é uma das escalas comumente usadas em clínicas psiquiátricas, e a pontuação total da HAMA pode refletir melhor a gravidade dos sintomas de ansiedade, que pode ser usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em pacientes com transtornos de ansiedade e depressão e para avaliar os efeitos de vários medicamentos e intervenções psicológicas.
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8 semanas
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Questionário de Saúde-15 (PHQ-15)
Prazo: 8 semanas
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O Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) é uma escala usada para avaliar os sintomas e disfunções somáticas de um indivíduo.
Consiste em 15 itens de sintomas somáticos comuns e avalia o estado de saúde somático de uma pessoa, pedindo ao participante que selecione os sintomas que correspondem à sua condição.
A escala pode ser usada para rastrear e avaliar a presença e gravidade de grupos de sintomas somáticos, ajudando os profissionais de saúde a compreender rapidamente os problemas de saúde somáticos de um paciente.
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8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) foi compilado em 1989 pelo Dr. Buysse, psiquiatra da Universidade de Pittsburgh, EUA, e outros.
A escala é adequada para pacientes com distúrbios do sono e pacientes com transtornos psiquiátricos para avaliar a qualidade do sono, mas também para a população em geral avaliar a qualidade do sono.
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8 semanas
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Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Efeitos Colaterais (TESS) é uma ferramenta usada para avaliar os efeitos colaterais dos medicamentos.
Ele classifica os efeitos colaterais em diferentes categorias para determinar até que ponto um medicamento está causando efeitos colaterais em um paciente e se são necessários ajustes no regime de tratamento.
Pode ajudar os médicos a compreender melhor os efeitos colaterais dos medicamentos e a fazer ajustes oportunos nos regimes de tratamento para melhorar os resultados e reduzir as reações adversas nos pacientes.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 2019-37-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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