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Estudio ECA sobre el efecto terapéutico del escitalopram cargado con la fórmula XingpiJieyu sobre las anomalías energéticas del EEG en estado de reposo en la depresión hepática grave y el TDM tipo deficiencia del bazo

25 de diciembre de 2024 actualizado por: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Comparar la eficacia clínica de la fórmula XingpiJieyu o su placebo combinado con escitalopram (ESC) en el tratamiento del TDM moderado y grave, y explorar un nuevo método de medicina tradicional china y occidental integrada para el tratamiento del TDM moderado y grave con hígado grave. depresión y deficiencia del bazo, así como su mecanismo neurológico para regular el poder relativo (RP) de los espectros EEG en estado de reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con TDM, especialmente los pacientes con TDM grave, tienen una gran carga de enfermedad, un alto riesgo de suicidio, dificultades en el tratamiento con un solo fármaco y un cumplimiento deficiente del tratamiento con medicina occidental combinada. Es urgente explorar nuevos métodos de medicina tradicional china y occidental integrada en el tratamiento del TDM moderado y grave para mejorar la eficacia y reducir la toxicidad. Se llevó a cabo un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego (ECA) para comparar la eficacia de la fórmula XingpiJieyu o su placebo combinado con escitalopram en el tratamiento del TDM con depresión hepática grave y deficiencia del bazo. Nuestro objetivo es explorar la eficacia clínica de la fórmula XingpiJieyu combinada con escitalopram y su posible mecanismo neuronal de múltiples objetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente ambulatorio/hospitalizado, de 18 a 45 años, diestro;
  2. el diagnóstico médico occidental cumple con los criterios diagnósticos de TDM en el DSM-5, sin características psiquiátricas;
  3. De acuerdo con los criterios de diagnóstico de depresión, estancamiento del hígado y deficiencia del bazo en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades internas en la medicina tradicional china" publicadas por la Asociación China de Medicina China en 2008;
  4. Puntuación ≥18 en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems;
  5. experiencia educativa ≥5 años;
  6. El episodio actual no ha utilizado antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo u otros medicamentos que puedan actuar sobre el sistema nervioso central durante al menos 4 semanas;
  7. No haber recibido fisioterapia, como MECT, rTMS, etc., en los últimos 6 meses;
  8. La duración total de la enfermedad ≤10 años.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier trastorno mental actual o previo distinto del TDM según el DSM-5;
  2. Diagnóstico de síndromes distintos de la depresión y el estancamiento del hígado y la deficiencia del bazo en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades internas en la medicina tradicional china" publicadas por la Asociación China de Medicina China en 2008;
  3. Ideación suicida o conducta suicida (HAMD-17 ítem 3 > 2);
  4. Beber alcohol en la semana anterior a la inscripción;
  5. Pacientes con trastornos neurológicos, trastornos somáticos, enfermedades cerebrales orgánicas y tumores;
  6. Trastornos del sueño distintos de los trastornos del insomnio diagnosticados actualmente según el DSM-5, como el síndrome de apnea obstructiva del sueño, el trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, el síndrome de piernas inquietas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula XingpiJieyu
Grupo experimental, tratado con fórmula XingpiJieyu y escitalopram.
La fórmula XingpiJieyu es una medicina tradicional china. Presta atención a la regulación del qi y la sangre. Estudios anteriores han demostrado que su efecto clínico en el tratamiento de la depresión leve y moderada es significativo; por ejemplo, puede mejorar eficazmente el estado de ánimo depresivo y los síntomas somáticos, y aumentar los niveles de ATP en sangre periférica en pacientes con depresión.
Otros nombres:
  • XPJYF
Medicamento de uso común en el tratamiento del TDM.
Otros nombres:
  • ESC
Comparador de placebos: Placebo y escitalopram
Grupo control, tratado con placebo y escitalopram.
Medicamento de uso común en el tratamiento del TDM.
Otros nombres:
  • ESC
Placebo, sin efecto terapéutico.
Otros nombres:
  • PLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) fue desarrollada por Hamilton en 1960 y es la escala más utilizada para la evaluación clínica de los estados depresivos. Dos evaluadores capacitados utilizan esta escala para realizar un examen HAMD combinado del paciente, generalmente en forma de conversación y observación, y al final del examen, los dos evaluadores califican de forma independiente; Al utilizar esta escala, se puede evaluar la gravedad de la afección y la eficacia del tratamiento.
8 semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), compilada por Hamilton en 1959, es una de las escalas comúnmente utilizadas en clínicas psiquiátricas, y la puntuación total de HAMA puede reflejar mejor la gravedad de los síntomas de ansiedad, que puede usarse para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. en pacientes con trastornos de ansiedad y depresión y para evaluar los efectos de diversos medicamentos e intervenciones psicológicas.
8 semanas
Cuestionario de Salud-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) es una escala que se utiliza para evaluar los síntomas somáticos y la disfunción de un individuo. Consta de 15 elementos de síntomas somáticos comunes y evalúa el estado de salud somático de una persona pidiendo al participante que seleccione los síntomas que corresponden a su condición. La escala se puede utilizar para detectar y evaluar la presencia y gravedad de grupos de síntomas somáticos, lo que ayuda a los profesionales de la salud a comprender rápidamente los problemas de salud somáticos de un paciente.
8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) fue compilado en 1989 por el Dr. Buysse, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh, EE. UU., y otros. La escala es adecuada para pacientes con trastornos del sueño y pacientes con trastornos psiquiátricos para evaluar la calidad del sueño, pero también para que la población general evalúe la calidad del sueño.
8 semanas
Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de efectos secundarios (TESS) es una herramienta que se utiliza para evaluar los efectos secundarios de los medicamentos. Clasifica los efectos secundarios en diferentes categorías para determinar en qué medida un fármaco causa efectos secundarios en un paciente y si es necesario realizar ajustes en el régimen de tratamiento. Puede ayudar a los médicos a comprender mejor los efectos secundarios de los medicamentos y realizar ajustes oportunos en los regímenes de tratamiento para mejorar los resultados y reducir las reacciones adversas en los pacientes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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