- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758167
Estudio ECA sobre el efecto terapéutico del escitalopram cargado con la fórmula XingpiJieyu sobre las anomalías energéticas del EEG en estado de reposo en la depresión hepática grave y el TDM tipo deficiencia del bazo
25 de diciembre de 2024 actualizado por: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Comparar la eficacia clínica de la fórmula XingpiJieyu o su placebo combinado con escitalopram (ESC) en el tratamiento del TDM moderado y grave, y explorar un nuevo método de medicina tradicional china y occidental integrada para el tratamiento del TDM moderado y grave con hígado grave. depresión y deficiencia del bazo, así como su mecanismo neurológico para regular el poder relativo (RP) de los espectros EEG en estado de reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con TDM, especialmente los pacientes con TDM grave, tienen una gran carga de enfermedad, un alto riesgo de suicidio, dificultades en el tratamiento con un solo fármaco y un cumplimiento deficiente del tratamiento con medicina occidental combinada.
Es urgente explorar nuevos métodos de medicina tradicional china y occidental integrada en el tratamiento del TDM moderado y grave para mejorar la eficacia y reducir la toxicidad.
Se llevó a cabo un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego (ECA) para comparar la eficacia de la fórmula XingpiJieyu o su placebo combinado con escitalopram en el tratamiento del TDM con depresión hepática grave y deficiencia del bazo.
Nuestro objetivo es explorar la eficacia clínica de la fórmula XingpiJieyu combinada con escitalopram y su posible mecanismo neuronal de múltiples objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ambulatorio/hospitalizado, de 18 a 45 años, diestro;
- el diagnóstico médico occidental cumple con los criterios diagnósticos de TDM en el DSM-5, sin características psiquiátricas;
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de depresión, estancamiento del hígado y deficiencia del bazo en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades internas en la medicina tradicional china" publicadas por la Asociación China de Medicina China en 2008;
- Puntuación ≥18 en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems;
- experiencia educativa ≥5 años;
- El episodio actual no ha utilizado antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo u otros medicamentos que puedan actuar sobre el sistema nervioso central durante al menos 4 semanas;
- No haber recibido fisioterapia, como MECT, rTMS, etc., en los últimos 6 meses;
- La duración total de la enfermedad ≤10 años.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno mental actual o previo distinto del TDM según el DSM-5;
- Diagnóstico de síndromes distintos de la depresión y el estancamiento del hígado y la deficiencia del bazo en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades internas en la medicina tradicional china" publicadas por la Asociación China de Medicina China en 2008;
- Ideación suicida o conducta suicida (HAMD-17 ítem 3 > 2);
- Beber alcohol en la semana anterior a la inscripción;
- Pacientes con trastornos neurológicos, trastornos somáticos, enfermedades cerebrales orgánicas y tumores;
- Trastornos del sueño distintos de los trastornos del insomnio diagnosticados actualmente según el DSM-5, como el síndrome de apnea obstructiva del sueño, el trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, el síndrome de piernas inquietas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula XingpiJieyu
Grupo experimental, tratado con fórmula XingpiJieyu y escitalopram.
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La fórmula XingpiJieyu es una medicina tradicional china.
Presta atención a la regulación del qi y la sangre.
Estudios anteriores han demostrado que su efecto clínico en el tratamiento de la depresión leve y moderada es significativo; por ejemplo, puede mejorar eficazmente el estado de ánimo depresivo y los síntomas somáticos, y aumentar los niveles de ATP en sangre periférica en pacientes con depresión.
Otros nombres:
Medicamento de uso común en el tratamiento del TDM.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo y escitalopram
Grupo control, tratado con placebo y escitalopram.
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Medicamento de uso común en el tratamiento del TDM.
Otros nombres:
Placebo, sin efecto terapéutico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) fue desarrollada por Hamilton en 1960 y es la escala más utilizada para la evaluación clínica de los estados depresivos.
Dos evaluadores capacitados utilizan esta escala para realizar un examen HAMD combinado del paciente, generalmente en forma de conversación y observación, y al final del examen, los dos evaluadores califican de forma independiente; Al utilizar esta escala, se puede evaluar la gravedad de la afección y la eficacia del tratamiento.
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8 semanas
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), compilada por Hamilton en 1959, es una de las escalas comúnmente utilizadas en clínicas psiquiátricas, y la puntuación total de HAMA puede reflejar mejor la gravedad de los síntomas de ansiedad, que puede usarse para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. en pacientes con trastornos de ansiedad y depresión y para evaluar los efectos de diversos medicamentos e intervenciones psicológicas.
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8 semanas
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Cuestionario de Salud-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) es una escala que se utiliza para evaluar los síntomas somáticos y la disfunción de un individuo.
Consta de 15 elementos de síntomas somáticos comunes y evalúa el estado de salud somático de una persona pidiendo al participante que seleccione los síntomas que corresponden a su condición.
La escala se puede utilizar para detectar y evaluar la presencia y gravedad de grupos de síntomas somáticos, lo que ayuda a los profesionales de la salud a comprender rápidamente los problemas de salud somáticos de un paciente.
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8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) fue compilado en 1989 por el Dr. Buysse, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh, EE. UU., y otros.
La escala es adecuada para pacientes con trastornos del sueño y pacientes con trastornos psiquiátricos para evaluar la calidad del sueño, pero también para que la población general evalúe la calidad del sueño.
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8 semanas
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de efectos secundarios (TESS) es una herramienta que se utiliza para evaluar los efectos secundarios de los medicamentos.
Clasifica los efectos secundarios en diferentes categorías para determinar en qué medida un fármaco causa efectos secundarios en un paciente y si es necesario realizar ajustes en el régimen de tratamiento.
Puede ayudar a los médicos a comprender mejor los efectos secundarios de los medicamentos y realizar ajustes oportunos en los regímenes de tratamiento para mejorar los resultados y reducir las reacciones adversas en los pacientes.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2019-37-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .