口腔外科における陰圧創傷治療
影響を受けた第三大臼歯の抜歯後の炎症症状の重症度に対する陰圧創傷療法の影響の評価
第三大臼歯の外科的除去後の炎症性合併症は依然として一般的かつ避けられない課題です。 現在の文献に記載されているように、これらの合併症は患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、多数の薬理学的および非薬理学的介入の開発を促しています。 しかし、非介入的および非薬理学的アプローチは依然として議論の主題です。
陰圧創傷療法 (NPWT) は、口腔皮膚瘻や咽頭皮膚瘻などの口腔創傷や薬剤誘発性骨壊死の管理に有効であることが実証されています。 その可能性にもかかわらず、体系的なアプローチによるこの状況での使用を評価した臨床研究はありません。 したがって、この研究は、最も一般的に行われる口腔外科手術の 1 つである埋伏第三大臼歯の抜歯後の炎症性合併症を軽減するための、創傷管理において有望な結果が期待できる方法である NPWT の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
埋伏歯の手術は、口腔および顎顔面の外科手術で最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 これらの手術には、手術中の外傷を最小限に抑えるための集中的なトレーニング、スキル、経験が必要です。 注意深く非外傷性の外科技術を使用しているにもかかわらず、外科的外傷により、痛み、腫れ、開口障害、出血などの合併症がしばしば発生します。 これらの術後合併症は非外傷性アプローチによって対処されますが、完全に排除することは依然として達成できません。 その結果、術後の炎症合併症を最小限に抑えるために多くの研究が行われてきました。
難易度パラメータに応じて、手術症例は単純、中難易度、難度に分類されます。 これらの難易度に応じて、腫れ、痛み、軽度の出血、筋肉の硬直など、外科手術に対して予想される生理学的反応が発生する場合があります。 しかし、これらの予想される合併症でさえ、患者の心理的健康に悪影響を及ぼし、術後に重大な不快感を引き起こす可能性があります。
このような不快感を軽減し、よりスムーズな回復を促進するために、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) やコルチコステロイドなどの薬物治療が、通常、手術の前後に経口、筋肉内、または粘膜下に投与されます。 さらに、術後の浮腫を軽減するために、口腔外からの冷気の適用(アイスパックなど)が推奨されます。 しかし、氷療法の有効性については依然として議論の余地があり、予想される術後炎症症状を軽減するために広く受け入れられている非薬物療法はまだ確認されていません。
陰圧創傷療法(NPWT)は 1986 年に初めて導入されました。 その有効性はMorykwasらによる動物研究で実証されました。その後、1997 年にアルジェンタとモリクワスによって実施された臨床試験で研究が行われました。 これらの有望な結果は、Kinetic Concepts (KCI、サンアントニオ、テキサス州、米国) によって真空支援閉鎖 (VAC) の名前で販売される体系的なデバイスの開発につながりました。
NPWT の有益な効果は、マクロ張力、ミクロ張力、体液と浮腫の除去、感染物質の減少、創傷の安定化という 5 つの主要なメカニズムから生じると考えられています。 埋伏した第三大臼歯の外科的抜歯後の合併症の炎症性の性質を考慮すると、NPWT はこれらの問題の管理に効果的であるという仮説が立てられています。 NPWT は口腔内の創傷治癒を促進し、術後の浮腫や細菌負荷を軽減し、その結果、術後の患者の生活の質を改善する可能性があると期待されています。
現在まで、NPWT の口腔内適用を体系的に調査した観察研究や介入研究はありません。 しかし、一部の文献では、口腔皮膚瘻および咽頭皮膚瘻の治療における口腔外での使用が示唆されています。 限られた症例報告では、薬物誘発性の顎壊死や角嚢胞性病変の減圧などの口腔内への応用が検討されており、有望な結果が示されています。
この研究は、埋伏歯の外科的抜歯後の炎症症状(痛み、腫れ、口の開きの制限)に対する非侵襲的かつ非薬理学的技術であるNPWTの効果を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、市販の NPWT デバイスを使用する代わりに、容易に入手可能な材料を使用した低コストの代替デバイスの開発と検証を目指しています。 このアプローチが成功すれば、歯科医によるNPWTのより広範な臨床使用が可能になり、既存の文献に新しく費用対効果の高い方法が導入される可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tokat、七面鳥、60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 左右の埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受けた
除外基準:
- 慢性病状:
糖尿病、慢性炎症性疾患、慢性腎不全または肝不全、慢性心血管疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患を患っている患者。
- 免疫不全患者:
悪性腫瘍と診断された患者を含む、免疫抑制患者。
- アレルギー:
NPWT治療のいずれかの成分に対してアレルギーの病歴のある患者。
- 非遵守:
研究プロトコル内で予定されていたフォローアップ予約に参加しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:陰圧創傷療法
第三大臼歯の抜歯後、患者は熱成形されたアクリル樹脂から製造されたカスタムフィットの透明な副子を受け取ります。 スプリントは、フィット感、適応性、および漏れ防止の完全性について評価されます。 手術部位の副木に穴が開けられ、シアノアクリレート接着剤を使用してフィジオディスペンサーの洗浄ホースに接続されます。 スプリントを口腔内に配置し、生理食塩水ポンプを逆に操作して陰圧を生成します。 個別の陰圧療法は、1 時間のセッションを含む 3 時間適用されます。 |
NPWT の準備:
2 mm の硬質副木を熱成形し、真空用に修正しました。 口腔内スプリントのフィット感が評価され、ソフトアクリルにより気密シールが確保されました。 灌注ホースはシアノアクリレート接着剤を介して副子に接続されました。 3. NPWT アプリケーション: 生理食塩水ポンプを、出力を下げて (10 ~ 20%) 逆に操作しました。 1時間のNPWTセッションを3回実施した。 |
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偽コンパレータ:偽療法
陰圧創傷療法 (NPWT) アームに対して計画されているすべての外科的介入および補綴的介入が実施されます。
ただし、このアームの患者の場合、個別の器具が口腔内に配置される間、物理ディスペンサーの蠕動ポンプは非アクティブなままになります。
アプライアンスの適用期間(1 時間)と間隔(手術当日、術後 1 日目と 3 日目)は、アクティブな NPWT アームのそれを反映します。
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物理ディスペンサーの蠕動ポンプが適用中に非アクティブのままであることを除いて、同じ準備が偽適用アームに対して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の痛みの強さ
時間枠:手術当日、術前
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患者は、「0」は痛みがないことを意味し、「5」は中程度の痛みを意味し、「10」は術前に手術当日に想像できる最悪の痛みを意味する数値評価スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
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手術当日、術前
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術後フォローアップ訪問時のベースライン最大口開口からの変化
時間枠:手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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すべての患者の最大開口を測定し、右上中切歯と右下中切歯の間の距離として記録しました。
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手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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術後フォローアップ訪問時のベースライン顔面測定値からの変化
時間枠:手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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測定は、柔軟な定規を使用して、耳珠と外側交連の間の同側部位、外側眼角、および下顎骨の角度で実行されました。
得られた値の平均量を計算し、患者ごとに記録しました。
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手術当日の術前、術後2日目と7日目。
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術後疼痛強度-1
時間枠:術後2日目
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患者は、「0」は痛みがないことを意味し、「5」は中程度の痛みを意味し、「10」は想像できる最悪の痛みを意味する数値評価スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
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術後2日目
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術後疼痛強度-2
時間枠:術後7日目
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患者は、「0」は痛みがないことを意味し、「5」は中程度の痛みを意味し、「10」は想像できる最悪の痛みを意味する数値評価スケールで痛みの強さをマークするように求められました。
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術後7日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mehmet A Güngör, Prof Dr、Uşak University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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