- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06758258
Negatiivisen paineen haavahoito suukirurgiassa
Negatiivisen paineen aiheuttaman haavahoidon vaikutuksen arvioiminen tulehdusoireiden vaikeusasteeseen vaikuttaneen kolmannen poskiuuton jälkeen
Kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeiset tulehdukselliset komplikaatiot ovat edelleen yleinen ja väistämätön haaste. Nämä komplikaatiot vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, mikä saa aikaan lukuisten farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden kehittämisen, kuten nykyisessä kirjallisuudessa on kuvattu. Ei-interventio ja ei-farmakologiset lähestymistavat ovat kuitenkin edelleen keskustelunaihe.
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) on osoittautunut tehokkaaksi suuontelohaavojen, kuten ihon ja nielun ja ihon fistulien sekä lääkkeiden aiheuttaman osteonekroosin hoidossa. Mahdollisuudestaan huolimatta mikään systemaattista lähestymistapaa käyttävä kliininen tutkimus ei ole arvioinut sen käyttöä tässä yhteydessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NPWT:n, menetelmän, jolla on lupaavia tuloksia haavanhoidossa, tehokkuutta tulehduskomplikaatioiden vähentämisessä vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden poistamisen jälkeen, mikä on yksi yleisimmistä suukirurgisista toimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasleikkaukset ovat suu- ja leukakirurgian yleisimpiä toimenpiteitä. Nämä leikkaukset vaativat intensiivistä koulutusta, taitoa ja kokemusta trauman minimoimiseksi toimenpiteen aikana. Huolimatta huolellisista ja atraumaattisista kirurgisista tekniikoista, komplikaatioita, kuten kipua, turvotusta, trismusta ja verenvuotoa esiintyy usein kirurgisen trauman vuoksi. Vaikka näitä postoperatiivisia komplikaatioita käsitellään atraumaattisten lähestymistapojen avulla, niiden täydellinen eliminointi on edelleen saavuttamaton. Tästä syystä on tehty lukuisia tutkimuksia postoperatiivisten tulehduskomplikaatioiden minimoimiseksi.
Vaikeustason parametrien mukaan kirurgiset tapaukset luokitellaan yksinkertaisiksi, kohtalaisen vaikeiksi ja vaikeiksi. Odotetut fysiologiset vasteet kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten turvotus, kipu, lievä verenvuoto ja lihasten jäykkyys, voivat ilmaantua näistä vaikeustasoista riippuen. Nämäkin odotetut komplikaatiot voivat kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti potilaiden psyykkiseen hyvinvointiin ja aiheuttaa merkittävää postoperatiivista epämukavuutta.
Tällaisen epämukavuuden lievittämiseksi ja tasaisemman toipumisen helpottamiseksi farmakologisia hoitoja, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kortikosteroidit, annetaan yleensä suun kautta, lihaksensisäisesti tai limakalvon alle ennen toimenpidettä tai sen jälkeen. Lisäksi suositellaan ekstraoraalisia kylmähoitoja (esim. jääpakkauksia) leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämiseksi. Jäähoidon tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen, eikä ole vielä tunnistettu yleisesti hyväksyttyä ei-lääkehoitoa, joka lieventäisi odotettavissa olevia postoperatiivisia tulehdusoireita.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1986. Sen teho osoitti Morykwasin et al.:n eläintutkimuksessa. ja myöhemmin Argentan ja Morykwasin vuonna 1997 suorittamassa kliinisessä tutkimuksessa. Nämä lupaavat tulokset johtivat järjestelmällisen laitteen kehittämiseen, jota Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA) markkinoi nimellä Vacuum Assisted Closure (VAC).
NPWT:n hyödyllisten vaikutusten uskotaan johtuvan viidestä ensisijaisesta mekanismista: makrojännitys, mikrojännitys, nesteen ja turvotuksen poisto, tarttuvan materiaalin väheneminen ja haavan stabilointi. Ottaen huomioon vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeisten komplikaatioiden tulehduksellisen luonteen, NPWT:n oletetaan olevan tehokas näiden ongelmien hallinnassa. Odotetaan, että NPWT voi nopeuttaa suunsisäistä haavan paranemista, vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta ja bakteerikuormitusta ja siten parantaa potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Toistaiseksi ei ole olemassa havainnointi- tai interventiotutkimuksia, joissa tutkittaisiin systemaattisesti NPWT:n intraoraalista käyttöä. Joissakin kirjallisuuksissa ehdotetaan kuitenkin sen ekstraoraalista käyttöä ihokutaanisten ja nielukutaanisten fistelien hoidossa. Rajalliset tapausraportit ovat tutkineet intraoraalisia sovelluksia, kuten lääkkeiden aiheuttamaa leukanekroosia ja keratokystisten leesioiden dekompressiota, mikä osoittaa lupaavia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NPWT:n, ei-invasiivisen ja ei-farmakologisen tekniikan, vaikutuksia tulehdusoireisiin - kipuun, turvotukseen ja suun aukeamisen rajoittumiseen - vaurioituneiden hampaiden kirurgisen poiston jälkeen. Lisäksi kaupallisesti saatavien NPWT-laitteiden käyttämisen sijaan tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ja validoimaan edullinen vaihtoehto käyttämällä helposti saatavilla olevia materiaaleja. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, se voisi mahdollistaa NPWT:n laajemman kliinisen käytön hammaslääkäreissä ja tuoda uuden, kustannustehokkaan menetelmän olemassa olevaan kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat, Turkki, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Tehty kirurgisen poiston oikealle tai vasemmalle kolari alaleuan kolmas poskihaara
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet:
Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, krooniset tulehdussairaudet, krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, krooniset sydän- ja verisuonitaudit ja autoimmuunisairaudet.
- Immuunipuutteiset potilaat:
Immunosuppressiopotilaat, mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain.
- Allergiat:
Potilaat, joilla on ollut allergia jollekin NPWT-hoidon komponentille.
- Laiminlyönti:
Potilaat, jotka eivät osallistuneet sovittuihin seurantakäynteihin tutkimusprotokollan puitteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Kolmannen poskiuuton jälkeen potilaat saavat mittatilaustyönä sovitetut läpinäkyvät lastut, jotka on valmistettu lämpömuovatusta akryylihartsista. Lastojen istuvuus, mukautuminen ja vuotamattomuus arvioidaan. Leikkauskohdassa lastuihin tehdään reikiä ja ne liitetään fysioakrylaattiliimalla fysioakrylaattiliimaan. Lastas asetetaan suunsisäisesti, ja fysio-annostelijan pumppua käytetään päinvastoin alipaineen synnyttämiseksi. Henkilökohtaista alipaineterapiaa sovelletaan kolmen tunnin ajan, yhden tunnin jaksoilla |
NPWT:n valmistelut:
2 mm:n kovat lastut lämpömuovattiin ja muunnettiin tyhjiötä varten. Intraoraalinen lastan istuvuus arvioitiin, ja pehmeä akryyli varmisti ilmatiiviin tiiviyden. Kasteluletku liitettiin lastaan syanoakrylaattiliimalla. 3. NPWT-sovellus: Fysio-annostelijan pumppua käytettiin taaksepäin pienemmällä teholla (10-20%). Suoritettiin kolme 1 tunnin NPWT-istuntoa. |
|
Huijausvertailija: Valeterapia
Kaikki alipainehaavan hoitoon (NPWT) suunnitellut kirurgiset ja proteettiset toimenpiteet suoritetaan.
Kuitenkin tämän käsivarren potilailla, vaikka henkilökohtaisia laitteita sijoitetaan intraoraalisesti, fysio-annostelijan peristalttinen pumppu ei ole aktiivinen.
Laitteen käytön kesto (1 tunti) ja välit (leikkauspäivä, ensimmäinen ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä) heijastavat aktiivisen NPWT-käsivarren kestoa.
|
Samat valmistelut suoritetaan valelevitysvarrelle, paitsi että fysio-annostelijan peristalttinen pumppu ei ole aktiivinen levityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ennen leikkausta
|
Potilaita pyydettiin merkitsemään kipuvoimakkuutensa numeerisella arviointiasteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua, "5" tarkoittaa kohtalaista kipua ja "10" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua leikkauspäivänä ennen leikkausta.
|
Leikkauspäivänä ennen leikkausta
|
|
Muutos lähtötilanteen suurimmasta suuaukkosta leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä toisena ja seitsemäntenä päivänä.
|
Kaikkien potilaiden suurin suuaukko mitattiin ja kirjattiin etäisyydeksi oikean ylä- ja alahampaiden välillä.
|
Ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä toisena ja seitsemäntenä päivänä.
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä tehdyistä kasvomittauksista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä toisena ja seitsemäntenä päivänä.
|
Mittaukset suoritettiin ipsilateraalisesta kohdasta tragusin ja lateraalisen commissuran, lateraalisen katon ja alaleuan kulman välillä joustavalla viivaimella.
Saatujen arvojen keskimääräiset määrät laskettiin ja kirjattiin kullekin potilaalle.
|
Ennen leikkausta leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä toisena ja seitsemäntenä päivänä.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus-1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen päivä
|
Potilaita pyydettiin merkitsemään kipuvoimakkuutensa numeerisella arviointiasteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua, "5" tarkoittaa kohtalaista kipua ja "10" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen toinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus-2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seitsemäs päivä
|
Potilaita pyydettiin merkitsemään kipuvoimakkuutensa numeerisella arviointiasteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua, "5" tarkoittaa kohtalaista kipua ja "10" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen seitsemäs päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Usak-GOKA-500-500-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .