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Terapia de heridas con presión negativa en cirugía bucal

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Evaluación del impacto de la terapia de heridas con presión negativa en la gravedad de los síntomas inflamatorios después de extracciones de terceros molares impactados

Las complicaciones inflamatorias posteriores a la extirpación quirúrgica de los terceros molares siguen siendo un desafío común e inevitable. Estas complicaciones afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes, lo que impulsa el desarrollo de numerosas intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, como se describe en la literatura actual. Sin embargo, los enfoques no intervencionistas y no farmacológicos siguen siendo un tema de debate.

La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) ha demostrado eficacia en el tratamiento de heridas de la cavidad bucal, como las fístulas orocutáneas y faringocutáneas, así como en la osteonecrosis inducida por fármacos. A pesar de su potencial, ningún estudio clínico con enfoque sistemático ha evaluado su uso en este contexto. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la NPWT, un método con resultados prometedores en el tratamiento de heridas, para reducir las complicaciones inflamatorias tras la extracción de terceros molares retenidos, uno de los procedimientos quirúrgicos orales más realizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías de dientes retenidos se encuentran entre los procedimientos realizados con más frecuencia en cirugía oral y maxilofacial. Estas cirugías requieren capacitación, habilidad y experiencia intensivas para minimizar el trauma durante el procedimiento. A pesar de las técnicas quirúrgicas cuidadosas y atraumáticas, a menudo se producen complicaciones como dolor, hinchazón, trismo y sangrado debido al trauma quirúrgico. Si bien estas complicaciones posoperatorias se abordan mediante enfoques atraumáticos, su eliminación completa sigue siendo inalcanzable. En consecuencia, se han realizado numerosos estudios para minimizar las complicaciones inflamatorias posoperatorias.

Según los parámetros del nivel de dificultad, los casos quirúrgicos se clasifican en sencillos, moderadamente difíciles y difíciles. Dependiendo de estos niveles de dificultad, pueden surgir respuestas fisiológicas esperadas a los procedimientos quirúrgicos, como hinchazón, dolor, sangrado leve y rigidez muscular. Sin embargo, incluso estas complicaciones esperadas pueden afectar negativamente el bienestar psicológico de los pacientes y causar importantes molestias posoperatorias.

Para aliviar dichas molestias y facilitar una recuperación más suave, los tratamientos farmacológicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroides (AINE) y los corticosteroides, comúnmente se administran por vía oral, intramuscular o submucosa antes o después del procedimiento. Además, se recomiendan aplicaciones extraorales de frío (p. ej., bolsas de hielo) para reducir el edema posoperatorio. Sin embargo, la eficacia de la terapia con hielo sigue siendo controvertida y aún no se ha identificado ningún tratamiento no farmacológico universalmente aceptado para mitigar los síntomas inflamatorios posoperatorios esperados.

La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) se introdujo por primera vez en 1986. Su eficacia fue demostrada en un estudio en animales por Morykwas et al. y posteriormente en un ensayo clínico realizado por Argenta y Morykwas en 1997. Estos resultados prometedores llevaron al desarrollo de un dispositivo sistemático comercializado con el nombre de cierre asistido por vacío (VAC) por Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, EE. UU.).

Se cree que los efectos beneficiosos de la NPWT son el resultado de cinco mecanismos principales: macrotensión, microtensión, eliminación de líquidos y edemas, reducción del material infeccioso y estabilización de heridas. Dada la naturaleza inflamatoria de las complicaciones después de la extracción quirúrgica de terceros molares retenidos, se plantea la hipótesis de que la NPWT es eficaz en el tratamiento de estos problemas. Se espera que la NPWT pueda acelerar la cicatrización de heridas intraorales, reducir el edema posoperatorio y la carga bacteriana y, en consecuencia, mejorar la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía.

Hasta la fecha, no existen estudios observacionales o intervencionistas que examinen sistemáticamente la aplicación intraoral de NPWT. Sin embargo, alguna literatura sugiere su uso extraoral en el tratamiento de fístulas orocutáneas y faringocutáneas. Informes de casos limitados han explorado aplicaciones intraorales, como en la necrosis mandibular inducida por fármacos y la descompresión de lesiones queratoquísticas, mostrando resultados prometedores.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la NPWT, una técnica no invasiva y no farmacológica, sobre los síntomas inflamatorios (dolor, hinchazón y apertura bucal restringida) después de la extracción quirúrgica de dientes retenidos. Además, en lugar de emplear dispositivos NPWT disponibles comercialmente, este estudio busca desarrollar y validar una alternativa de bajo costo utilizando materiales de fácil acceso. Si tiene éxito, este enfoque podría permitir un uso clínico más amplio de NPWT por parte de los dentistas e introducir un método novedoso y rentable en la literatura existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokat, Pavo, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años
  • Se realizó extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado derecho o izquierdo.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas crónicas:

Pacientes con enfermedades crónicas como diabetes mellitus, enfermedades inflamatorias crónicas, insuficiencia renal o hepática crónica, enfermedades cardiovasculares crónicas y enfermedades autoinmunes.

  • Pacientes inmunocomprometidos:

Pacientes inmunodeprimidos, incluidos aquellos diagnosticados de malignidad.

  • Alergias:

Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier componente del tratamiento NPWT.

  • Incumplimiento:

Pacientes que no asistieron a las citas de seguimiento programadas dentro del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa

Después de la extracción del tercer molar, los pacientes reciben férulas transparentes hechas a medida, fabricadas con resina acrílica termoformada. Las férulas se evalúan para determinar su ajuste, adaptación e integridad a prueba de fugas.

Se crean agujeros en las férulas en el sitio quirúrgico y se conectan a una manguera de irrigación fisiodispensadora usando adhesivo de cianoacrilato.

La férula se coloca intraoralmente y la bomba fisiodispensadora se acciona en sentido inverso para generar presión negativa.

Se aplica terapia de presión negativa personalizada durante tres horas, con sesiones de una hora

Preparativos para la NPWT:

  1. Impresiones y modelo:

    Se tomaron impresiones de la mandíbula inferior con alginato y cubetas modificadas para un registro óptimo del tejido.

    Se crearon modelos de yeso dental.

  2. Fabricación y conexión de férulas:

Se termoformaron y modificaron férulas duras de 2 mm para vacío. Se evaluó el ajuste de la férula intraoral y el acrílico suave aseguró un sello hermético. La manguera de irrigación se conectó a la férula mediante adhesivo de cianoacrilato. 3. Aplicación de NPWT: La bomba fisiodispensadora se operó en reversa a potencia reducida (10-20%). Se realizaron tres sesiones de NPWT de 1 hora.

Comparador falso: Terapia simulada
Se llevarán a cabo todas las intervenciones quirúrgicas y protésicas planificadas para el grupo de terapia de heridas con presión negativa (NPWT). Sin embargo, para los pacientes de este brazo, mientras se colocarán aparatos personalizados intraoralmente, la bomba peristáltica del fisiodispensador permanecerá inactiva. La duración (1 hora) y los intervalos (día de la cirugía, primer y tercer día postoperatorio) de la aplicación del aparato reflejarán los del brazo NPWT activo.
Se realizarán los mismos preparativos para el brazo de aplicación simulada, excepto que la bomba peristáltica del fisiodispensador permanecerá inactiva durante la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía antes de la operación
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica en la que '0' significa sin dolor, '5' significa dolor moderado y '10' significa el peor dolor imaginable el día de la cirugía antes de la operación.
El día de la cirugía antes de la operación
Cambio desde el inicio Apertura máxima de la boca en las visitas de seguimiento postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
La apertura máxima de la boca de todos los pacientes se midió y registró como la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores derechos.
Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
Cambio desde las mediciones faciales iniciales en las visitas de seguimiento postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
Las mediciones se realizaron en el sitio homolateral entre el trago y la comisura lateral, el canto lateral y el ángulo de la mandíbula con una regla flexible. Las cantidades promedio de los valores obtenidos se calcularon y registraron para cada paciente.
Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio segundo y séptimo día.
Intensidad del dolor postoperatorio-1
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica en la que '0' significa que no hay dolor, '5' significa dolor moderado y '10' significa el peor dolor imaginable.
Segundo día postoperatorio
Intensidad del dolor postoperatorio-2
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica en la que '0' significa que no hay dolor, '5' significa dolor moderado y '10' significa el peor dolor imaginable.
Séptimo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Usak-GOKA-500-500-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de los resultados del estudio en una revista revisada por pares, el investigador responsable considerará las solicitudes de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitudes razonables

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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