- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06758258
Thérapie des plaies par pression négative en chirurgie buccale
Évaluation de l'impact du traitement des plaies par pression négative sur la gravité des symptômes inflammatoires après des extractions de troisièmes molaires impactées
Les complications inflammatoires consécutives à l’ablation chirurgicale des troisièmes molaires restent un défi courant et inévitable. Ces complications ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients, incitant au développement de nombreuses interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, comme décrit dans la littérature actuelle. Cependant, les approches non interventionnelles et non pharmacologiques restent un sujet de débat.
Le traitement des plaies par pression négative (TPN) a démontré son efficacité dans la gestion des plaies de la cavité buccale, telles que les fistules orocutanées et pharyngocutanées, ainsi que l'ostéonécrose d'origine médicamenteuse. Malgré son potentiel, aucune étude clinique avec une approche systématique n’a évalué son utilisation dans ce contexte. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité de la TPN, une méthode aux résultats prometteurs dans la gestion des plaies, pour réduire les complications inflammatoires suite à l'extraction des troisièmes molaires incluses, l'une des interventions chirurgicales buccales les plus couramment pratiquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies dentaires incluses font partie des interventions les plus fréquemment pratiquées en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Ces chirurgies nécessitent une formation, des compétences et une expérience intensives pour minimiser les traumatismes pendant la procédure. Malgré des techniques chirurgicales prudentes et atraumatiques, des complications telles que des douleurs, des gonflements, des trismus et des saignements surviennent souvent en raison d'un traumatisme chirurgical. Bien que ces complications postopératoires soient traitées par des approches atraumatique, leur élimination complète reste impossible. Par conséquent, de nombreuses études ont été menées pour minimiser les complications inflammatoires postopératoires.
Selon les paramètres de niveau de difficulté, les cas chirurgicaux sont classés comme simples, moyennement difficiles et difficiles. Les réponses physiologiques attendues aux interventions chirurgicales, telles qu'un gonflement, une douleur, un léger saignement et une raideur musculaire, peuvent survenir en fonction de ces niveaux de difficulté. Cependant, même ces complications attendues peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être psychologique des patients et provoquer un inconfort postopératoire important.
Pour atténuer cet inconfort et faciliter une récupération plus douce, les traitements pharmacologiques, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes, sont généralement administrés par voie orale, intramusculaire ou sous-muqueuse avant ou après l'intervention. De plus, des applications extra-orales de froid (par exemple, des blocs de glace) sont recommandées pour réduire l'œdème postopératoire. Cependant, l'efficacité de la thérapie par la glace reste controversée et aucun traitement non pharmacologique universellement accepté n'a encore été identifié pour atténuer les symptômes inflammatoires postopératoires attendus.
La thérapie des plaies par pression négative (TPN) a été introduite pour la première fois en 1986. Son efficacité a été démontrée dans une étude animale réalisée par Morykwas et al. puis dans un essai clinique mené par Argenta et Morykwas en 1997. Ces résultats prometteurs ont conduit au développement d'un dispositif systématique commercialisé sous le nom de Vacuum Assisted Closure (VAC) par Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).
On pense que les effets bénéfiques de la TPN résultent de cinq mécanismes principaux : la macrotension, la microtension, l'élimination des fluides et des œdèmes, la réduction du matériel infectieux et la stabilisation de la plaie. Compte tenu de la nature inflammatoire des complications consécutives à l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires incluses, la TPN serait efficace dans la gestion de ces problèmes. On s'attend à ce que la TPN puisse accélérer la cicatrisation intra-orale des plaies, réduire l'œdème postopératoire et la charge bactérienne et, par conséquent, améliorer la qualité de vie des patients après la chirurgie.
À ce jour, il n'existe aucune étude observationnelle ou interventionnelle examinant systématiquement l'application intra-orale de la TPN. Cependant, certaines publications suggèrent son utilisation extra-orale dans le traitement des fistules orocutanées et pharyngocutanées. Des rapports de cas limités ont exploré des applications intra-orales, telles que la nécrose de la mâchoire d'origine médicamenteuse et la décompression des lésions kératokystiques, montrant des résultats prometteurs.
Cette étude vise à évaluer les effets de la TPN, une technique non invasive et non pharmacologique, sur les symptômes inflammatoires - douleur, gonflement et ouverture buccale restreinte - suite à l'extraction chirurgicale des dents incluses. De plus, au lieu d'utiliser des appareils NPWT disponibles dans le commerce, cette étude cherche à développer et valider une alternative à faible coût utilisant des matériaux facilement accessibles. En cas de succès, cette approche pourrait permettre une utilisation clinique plus large de la TPN par les dentistes et introduire une méthode nouvelle et rentable dans la littérature existante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokat, Turquie, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 65 ans
- A subi une extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse droite ou gauche
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales chroniques :
Patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète sucré, les maladies inflammatoires chroniques, l'insuffisance rénale ou hépatique chronique, les maladies cardiovasculaires chroniques et les maladies auto-immunes.
- Patients immunodéprimés :
Patients immunodéprimés, y compris ceux diagnostiqués avec une tumeur maligne.
- Allergies :
Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants du traitement NPWT.
- Non-adhésion :
Patients qui n'ont pas assisté aux rendez-vous de suivi prévus dans le cadre du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Après l’extraction de la troisième molaire, les patients reçoivent des attelles transparentes sur mesure fabriquées à partir de résine acrylique thermoformée. Les attelles sont évaluées pour leur ajustement, leur adaptation et leur intégrité étanche. Des trous sont créés dans les attelles sur le site chirurgical et connectés à un tuyau d'irrigation d'un physiodispenser à l'aide d'un adhésif cyanoacrylate. L'attelle est positionnée par voie intra-orale et la pompe physiodistributrice fonctionne en sens inverse pour générer une pression négative. La thérapie personnalisée par pression négative est appliquée pendant trois heures, avec des séances d'une heure |
Préparations pour la TPN :
Des attelles dures de 2 mm ont été thermoformées et modifiées pour le vide. L’ajustement de l’attelle intra-orale a été évalué et l’acrylique souple a assuré une étanchéité à l’air. Le tuyau d'irrigation était connecté à l'attelle via un adhésif cyanoacrylate. 3. Application NPWT : La pompe du physiodispenser fonctionnait en sens inverse à puissance réduite (10-20 %). Trois séances de TPN d'une heure ont été réalisées. |
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Comparateur factice: Thérapie factice
Toutes les interventions chirurgicales et prothétiques prévues pour le bras de thérapie des plaies par pression négative (TPPN) seront réalisées.
Cependant, pour les patients de ce bras, alors que des appareils personnalisés seront placés par voie intra-orale, la pompe péristaltique du physiodispenseur restera inactive.
La durée (1 heure) et les intervalles (jour de la chirurgie, premier et troisième jours postopératoires) d'application de l'appareil refléteront ceux du bras TPN actif.
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Les mêmes préparations seront effectuées pour le bras d'application fictive, sauf que la pompe péristaltique du physiodispenseur restera inactive pendant l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur préopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie en préopératoire
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Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur une échelle d'évaluation numérique dans laquelle « 0 » signifie aucune douleur, « 5 » signifie une douleur modérée et « 10 » signifie la pire douleur imaginable le jour de la chirurgie en préopératoire.
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Le jour de la chirurgie en préopératoire
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Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche lors des visites de suivi postopératoires
Délai: En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
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L'ouverture maximale de la bouche de tous les patients a été mesurée et enregistrée comme la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures droites.
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En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
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Changement par rapport aux mesures faciales de base lors des visites de suivi postopératoires
Délai: En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
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Les mesures ont été effectuées sur le site ipsilatéral entre le tragus et la commissure latérale, le canthus latéral et l'angle de la mandibule avec une règle flexible.
Les quantités moyennes des valeurs obtenues ont été calculées et enregistrées pour chaque patient.
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En préopératoire le jour de l'intervention, postopératoire deuxième et septième jours.
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Intensité de la douleur postopératoire-1
Délai: Deuxième jour postopératoire
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Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur une échelle d'évaluation numérique dans laquelle « 0 » signifie aucune douleur, « 5 » signifie une douleur modérée et « 10 » signifie la pire douleur imaginable.
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Deuxième jour postopératoire
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Intensité de la douleur postopératoire-2
Délai: Septième jour postopératoire
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Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur une échelle d'évaluation numérique dans laquelle « 0 » signifie aucune douleur, « 5 » signifie une douleur modérée et « 10 » signifie la pire douleur imaginable.
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Septième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Usak-GOKA-500-500-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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