Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением в хирургии полости рта

26 декабря 2024 г. обновлено: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Оценка влияния терапии ран отрицательным давлением на тяжесть воспалительных симптомов после удаления ретинированных третьих моляров

Воспалительные осложнения после хирургического удаления третьих моляров остаются распространенной и неизбежной проблемой. Эти осложнения существенно влияют на качество жизни пациентов, что побуждает к разработке многочисленных фармакологических и нефармакологических вмешательств, описанных в современной литературе. Однако неинтервенционные и нефармакологические подходы остаются предметом дискуссий.

Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) продемонстрировала эффективность при лечении ран полости рта, таких как орокожные и глоточно-кожные свищи, а также остеонекроза, вызванного лекарственными препаратами. Несмотря на его потенциал, ни одно клиническое исследование с систематическим подходом не оценивало его использование в этом контексте. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности NPWT, метода с многообещающими результатами в лечении ран, для уменьшения воспалительных осложнений после удаления ретинированных третьих моляров, одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Операции ретенированных зубов являются одной из наиболее часто выполняемых процедур в челюстно-лицевой хирургии. Эти операции требуют интенсивной подготовки, навыков и опыта, чтобы свести к минимуму травмы во время процедуры. Несмотря на тщательную и атравматичную хирургическую технику, из-за хирургической травмы часто возникают такие осложнения, как боль, отек, тризм и кровотечение. Несмотря на то, что данные послеоперационные осложнения лечатся атравматичными доступами, их полное устранение остается недостижимым. Следовательно, были проведены многочисленные исследования для минимизации послеоперационных воспалительных осложнений.

По показателям уровня сложности хирургические случаи подразделяются на неосложненные, средней сложности и трудные. Ожидаемые физиологические реакции на хирургические процедуры, такие как отек, боль, легкое кровотечение и ригидность мышц, могут возникнуть в зависимости от этих уровней сложности. Однако даже эти ожидаемые осложнения могут негативно повлиять на психологическое состояние пациентов и вызвать значительный послеоперационный дискомфорт.

Чтобы облегчить такой дискомфорт и облегчить более плавное выздоровление, фармакологическое лечение, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды, обычно назначают перорально, внутримышечно или подслизисто до или после процедуры. Кроме того, для уменьшения послеоперационного отека рекомендуются внеротовые холодные аппликации (например, пакеты со льдом). Однако эффективность ледяной терапии остается спорной, и до сих пор не обнаружено общепризнанного нефармакологического лечения, способного смягчить ожидаемые послеоперационные воспалительные симптомы.

Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) была впервые внедрена в 1986 году. Его эффективность была продемонстрирована в исследовании на животных Morykwas et al. а затем в клиническом исследовании, проведенном Аргентой и Мориквасом в 1997 году. Эти многообещающие результаты привели к разработке систематического устройства, продаваемого под названием Vacuum Assisted Closure (VAC) компанией Kinetic Concepts (KCI, Сан-Антонио, Техас, США).

Считается, что положительный эффект NPWT обусловлен пятью основными механизмами: макронапряжением, микронапряжением, удалением жидкости и отека, уменьшением количества инфекционного материала и стабилизацией раны. Учитывая воспалительную природу осложнений после хирургического удаления ретенированных третьих моляров, предполагается, что NPWT эффективен в решении этих проблем. Ожидается, что NPWT может ускорить заживление внутриротовых ран, уменьшить послеоперационный отек и бактериальную нагрузку и, следовательно, улучшить качество жизни пациентов после операции.

На сегодняшний день не существует обсервационных или интервенционных исследований, систематически изучающих внутриротовое применение NPWT. Однако в некоторых литературных источниках предлагается его внеротовое применение при лечении орокожных и глоточно-кожных свищей. В ограниченных сообщениях о случаях изучалось внутриротовое применение, например, при лекарственном некрозе челюсти и декомпрессии кератокистозных поражений, что показало многообещающие результаты.

Целью данного исследования является оценка влияния NPWT, неинвазивного и нефармакологического метода, на симптомы воспаления — боль, отек и ограничение открывания рта — после хирургического удаления ретенированных зубов. Кроме того, вместо использования коммерчески доступных устройств NPWT, данное исследование направлено на разработку и проверку недорогой альтернативы с использованием легкодоступных материалов. В случае успеха этот подход может обеспечить более широкое клиническое использование NPWT стоматологами и представить новый, экономически эффективный метод в существующей литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tokat, Турция, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Перенесенное хирургическое удаление правого или левого ретенированного третьего моляра нижней челюсти.

Критерии исключения:

  • Хронические заболевания:

Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет, хронические воспалительные заболевания, хроническая почечная или печеночная недостаточность, хронические сердечно-сосудистые заболевания и аутоиммунные заболевания.

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом:

Пациенты с иммуносупрессией, в том числе с диагнозом злокачественные новообразования.

  • Аллергия:

Пациенты с аллергией на любой компонент лечения NPWT в анамнезе.

  • Неприверженность:

Пациенты, которые не посетили запланированные последующие визиты в рамках протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением

После удаления третьего моляра пациенты получают изготовленные по индивидуальному заказу прозрачные каппы, изготовленные из термоформованной акриловой смолы. Шины оцениваются на предмет прилегания, адаптации и герметичности.

В шинах на месте хирургического вмешательства создают отверстия и подключают их к ирригационному шлангу физиодиспенсера с помощью цианакрилатного клея.

Шину устанавливают внутриротово, а насос физиодиспенсера работает в обратном направлении для создания отрицательного давления.

Персонализированная терапия отрицательным давлением применяется в течение трех часов с одночасовыми сеансами.

Подготовка к NPWT:

  1. Впечатления и модель:

    Оттиски нижней челюсти были сняты с использованием альгинатных и модифицированных капп для оптимальной фиксации тканей.

    Были созданы гипсовые модели зубов.

  2. Изготовление и соединение шины:

Твердые шины толщиной 2 мм были термоформованы и модифицированы для работы в вакууме. Была оценена посадка внутриротовой шины, мягкий акрил обеспечил герметичное прилегание. Ирригационный шланг был прикреплен к шине с помощью цианакрилатного клея. 3. Применение NPWT: Насос физиодиспенсера работал в обратном направлении на пониженной мощности (10-20%). Было проведено три сеанса NPWT по 1 часу.

Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Будут проведены все хирургические и протезные вмешательства, запланированные для отделения терапии ран отрицательным давлением (NPWT). Однако для пациентов в этой группе, хотя персонализированные приспособления будут размещаться внутри полости рта, перистальтический насос физиодиспенсера останется неактивным. Продолжительность (1 час) и интервалы (день операции, первый и третий послеоперационные дни) применения устройства аналогичны таковым для активной группы NPWT.
Для руки с ложным применением будут проводиться те же приготовления, за исключением того, что перистальтический насос физиодиспенсера будет оставаться неактивным во время применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: В день операции до операции
Пациентов просили оценить интенсивность боли по Цифровой оценочной шкале, в которой «0» означает отсутствие боли, «5» означает умеренную боль и «10» означает сильную вообразимую боль в день операции до операции.
В день операции до операции
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем при послеоперационных посещениях
Временное ограничение: До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Максимальное открывание рта у всех пациентов измеряли и записывали как расстояние между верхними и нижними правыми центральными резцами.
До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Изменение по сравнению с исходными показателями лица при послеоперационных посещениях
Временное ограничение: До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Измерения проводились на ипсилатеральном участке между козелком и латеральной комиссурой, латеральном кантусе и углу нижней челюсти с помощью гибкой линейки. Средние суммы полученных значений рассчитывали и записывали для каждого пациента.
До операции в день операции, после операции вторые и седьмые сутки.
Интенсивность послеоперационной боли-1
Временное ограничение: Послеоперационный второй день
Пациентов просили отметить интенсивность боли по Цифровой оценочной шкале, где «0» означает отсутствие боли, «5» означает умеренную боль и «10» означает сильную вообразимую боль.
Послеоперационный второй день
Интенсивность послеоперационной боли-2
Временное ограничение: Послеоперационный седьмой день
Пациентов просили отметить интенсивность боли по Цифровой оценочной шкале, где «0» означает отсутствие боли, «5» означает умеренную боль и «10» означает сильную вообразимую боль.
Послеоперационный седьмой день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Usak-GOKA-500-500-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов исследования в рецензируемом журнале запросы на обмен данными будут рассматриваться ответственным исследователем.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Разумные запросы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться