- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758258
Negatieve drukwondtherapie bij kaakchirurgie
Evaluatie van de impact van wondtherapie met negatieve druk op de ernst van de ontstekingssymptomen na geïmpacteerde extracties van de derde molaar
Ontstekingscomplicaties na de chirurgische verwijdering van derde kiezen blijven een veel voorkomende en onvermijdelijke uitdaging. Deze complicaties hebben een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van patiënten, wat aanleiding geeft tot de ontwikkeling van talrijke farmacologische en niet-farmacologische interventies, zoals beschreven in de huidige literatuur. Niet-interventionele en niet-farmacologische benaderingen blijven echter een onderwerp van discussie.
Negatieve drukwondtherapie (NPWT) heeft effectiviteit aangetoond bij de behandeling van wonden in de mondholte, zoals orocutane en faryngocutane fistels, evenals door geneesmiddelen geïnduceerde osteonecrose. Ondanks het potentieel ervan hebben geen enkele klinische studie met een systematische aanpak het gebruik ervan in deze context geëvalueerd. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van NPWT, een methode met veelbelovende resultaten op het gebied van wondbehandeling, te beoordelen voor het verminderen van ontstekingscomplicaties na de extractie van geïmpacteerde derde kiezen, een van de meest uitgevoerde orale chirurgische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïmpacteerde tandoperaties behoren tot de meest uitgevoerde ingrepen in de mond- en kaakchirurgie. Deze operaties vereisen intensieve training, vaardigheden en ervaring om trauma tijdens de procedure tot een minimum te beperken. Ondanks zorgvuldige en atraumatische chirurgische technieken komen complicaties zoals pijn, zwelling, trismus en bloeding vaak voor als gevolg van chirurgisch trauma. Hoewel deze postoperatieve complicaties worden aangepakt via een atraumatische aanpak, blijft de volledige eliminatie ervan onhaalbaar. Bijgevolg zijn er talloze onderzoeken uitgevoerd om postoperatieve ontstekingscomplicaties tot een minimum te beperken.
Volgens moeilijkheidsgraadparameters worden chirurgische gevallen gecategoriseerd als ongecompliceerd, matig moeilijk en moeilijk. Afhankelijk van deze moeilijkheidsgraden kunnen verwachte fysiologische reacties op chirurgische ingrepen, zoals zwelling, pijn, lichte bloeding en spierstijfheid, optreden. Zelfs deze verwachte complicaties kunnen echter een negatief effect hebben op het psychologische welzijn van patiënten en aanzienlijk postoperatief ongemak veroorzaken.
Om dergelijk ongemak te verlichten en een soepeler herstel te vergemakkelijken, worden farmacologische behandelingen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden, gewoonlijk vóór of na de procedure oraal, intramusculair of submucosaal toegediend. Bovendien worden extraorale koude toepassingen (bijvoorbeeld ijskompressen) aanbevolen om postoperatief oedeem te verminderen. De effectiviteit van ijstherapie blijft echter controversieel en er is nog geen universeel aanvaarde niet-farmacologische behandeling geïdentificeerd die de verwachte postoperatieve ontstekingssymptomen kan verzachten.
Negatieve drukwondtherapie (NPWT) werd voor het eerst geïntroduceerd in 1986. De werkzaamheid ervan werd aangetoond in een dierstudie door Morykwas et al. en vervolgens in een klinische proef uitgevoerd door Argenta en Morykwas in 1997. Deze veelbelovende resultaten leidden tot de ontwikkeling van een systematisch apparaat dat op de markt werd gebracht onder de naam Vacuum Assisted Closure (VAC) door Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, VS).
Er wordt aangenomen dat de gunstige effecten van NPWT voortkomen uit vijf primaire mechanismen: macrospanning, microspanning, verwijdering van vocht en oedeem, vermindering van infectieus materiaal en wondstabilisatie. Gezien de inflammatoire aard van complicaties na de chirurgische extractie van geïmpacteerde derde kiezen, wordt verondersteld dat NPWT effectief is bij het beheersen van deze problemen. Er wordt verwacht dat NPWT de intraorale wondgenezing kan versnellen, postoperatief oedeem en bacteriële belasting kan verminderen en bijgevolg de kwaliteit van leven van patiënten na de operatie kan verbeteren.
Tot op heden zijn er geen observationele of interventionele onderzoeken die systematisch de intraorale toepassing van NPWT onderzoeken. Sommige literatuur suggereert echter dat het extraoraal wordt gebruikt bij de behandeling van orocutane en faryngocutane fistels. In beperkte casusrapporten is onderzoek gedaan naar intraorale toepassingen, zoals bij door geneesmiddelen geïnduceerde kaaknecrose en de decompressie van keratocystische laesies, waarbij veelbelovende resultaten zijn gebleken.
Deze studie heeft tot doel de effecten van NPWT, een niet-invasieve en niet-farmacologische techniek, op ontstekingssymptomen – pijn, zwelling en beperkte mondopening – te evalueren na de chirurgische extractie van geïmpacteerde tanden. Bovendien probeert deze studie, in plaats van commercieel verkrijgbare NPWT-apparaten te gebruiken, een goedkoop alternatief te ontwikkelen en te valideren met behulp van gemakkelijk toegankelijke materialen. Indien succesvol zou deze aanpak een breder klinisch gebruik van NPWT door tandartsen mogelijk kunnen maken en een nieuwe, kosteneffectieve methode in de bestaande literatuur kunnen introduceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokat, Kalkoen, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Chirurgische extractie ondergaan van een rechts of links geïmpacteerde derde mandibulaire molaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische aandoeningen:
Patiënten met chronische ziekten zoals diabetes mellitus, chronische ontstekingsziekten, chronisch nier- of leverfalen, chronische hart- en vaatziekten en auto-immuunziekten.
- Immuungecompromitteerde patiënten:
Patiënten met immunosuppressie, inclusief patiënten waarbij een maligniteit is vastgesteld.
- allergieën:
Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van de NPWT-behandeling.
- Niet-naleving:
Patiënten die de geplande vervolgafspraken binnen het onderzoeksprotocol niet bijwoonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Na extractie van de derde molaar ontvangen patiënten op maat gemaakte, transparante spalken vervaardigd uit thermogevormde acrylhars. Spalken worden beoordeeld op pasvorm, aanpassing en lekdichtheid. Op de operatieplaats worden gaten in de spalken gemaakt en met behulp van cyanoacrylaatlijm aangesloten op een fysiodispenser-irrigatieslang. De spalk wordt intraoraal geplaatst en de fysiodispenserpomp wordt omgekeerd bediend om negatieve druk te genereren. Gepersonaliseerde negatieve druktherapie wordt gedurende drie uur toegepast, met sessies van één uur |
Voorbereidingen voor NPWT:
2 mm harde spalken werden thermogevormd en aangepast voor vacuüm. De pasvorm van de intraorale spalk werd beoordeeld en zacht acryl zorgde voor een luchtdichte afsluiting. De irrigatieslang werd via cyanoacrylaatlijm met de spalk verbonden. 3. NPWT-toepassing: De fysiodispenserpomp werd omgekeerd gebruikt met verminderd vermogen (10-20%). Er werden drie NPWT-sessies van 1 uur uitgevoerd. |
|
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Alle geplande chirurgische en prothetische ingrepen voor de negatieve drukwondtherapie (NPWT)-arm zullen worden uitgevoerd.
Voor patiënten in deze arm zal de peristaltische pomp van de fysiodispenser echter inactief blijven, terwijl gepersonaliseerde apparaten intraoraal worden geplaatst.
De duur (1 uur) en intervallen (dag van de operatie, eerste en derde postoperatieve dag) van toepassing van het apparaat komen overeen met die van de actieve NPWT-arm.
|
Dezelfde voorbereidingen zullen worden uitgevoerd voor de schijntoepassingsarm, behalve dat de peristaltische pomp van de fysiodispenser tijdens de toepassing inactief blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie preoperatief
|
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een numerieke beoordelingsschaal waarin '0' geen pijn betekent, '5' betekent matige pijn en '10' betekent de ergst denkbare pijn op de dag van de operatie preoperatief.
|
Op de dag van de operatie preoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale mondopening bij postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
|
De maximale mondopening van alle patiënten werd gemeten en geregistreerd als de afstand tussen de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder.
|
Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
|
|
Verandering van basislijn gezichtsmetingen bij postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
|
Metingen werden uitgevoerd op de ipsilaterale plaats tussen tragus en laterale commissura, laterale canthus en hoek van de onderkaak met een flexibele liniaal.
De gemiddelde hoeveelheden van de verkregen waarden werden berekend en geregistreerd voor elke patiënt.
|
Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de tweede en zevende dag.
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit-1
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede dag
|
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een numerieke beoordelingsschaal waarin '0' betekent geen pijn, '5' betekent matige pijn en '10' betekent ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve tweede dag
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit-2
Tijdsspanne: Postoperatieve zevende dag
|
De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een numerieke beoordelingsschaal waarin '0' betekent geen pijn, '5' betekent matige pijn en '10' betekent ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve zevende dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Usak-GOKA-500-500-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .