- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06758258
Negativt tryksårterapi i mundkirurgi
Evaluering af virkningen af negativt tryksårterapi på inflammatorisk symptomsværhedsgrad efter påvirket tredje molar ekstraktioner
Inflammatoriske komplikationer efter kirurgisk fjernelse af tredje kindtænder er fortsat en almindelig og uundgåelig udfordring. Disse komplikationer påvirker patienternes livskvalitet væsentligt, hvilket foranlediger udviklingen af adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, som beskrevet i den aktuelle litteratur. Imidlertid forbliver ikke-interventionelle og ikke-farmakologiske tilgange et emne for debat.
Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist effektivitet til behandling af mundhulesår, såsom orokutane og svælgkutane fistler, såvel som lægemiddelinduceret osteonekrose. På trods af dets potentiale har ingen kliniske undersøgelser med en systematisk tilgang evalueret dets anvendelse i denne sammenhæng. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten af NPWT, en metode med lovende resultater i sårbehandling, til at reducere inflammatoriske komplikationer efter ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder, en af de mest almindeligt udførte orale kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påvirkede tandoperationer er blandt de hyppigst udførte procedurer inden for mund- og kæbekirurgi. Disse operationer kræver intensiv træning, dygtighed og erfaring for at minimere traumer under proceduren. På trods af omhyggelige og atraumatiske kirurgiske teknikker opstår der ofte komplikationer som smerte, hævelse, trismus og blødning på grund af kirurgiske traumer. Mens disse postoperative komplikationer behandles gennem atraumatiske tilgange, forbliver deres fuldstændige eliminering uopnåelig. Som følge heraf er adskillige undersøgelser blevet udført for at minimere postoperative inflammatoriske komplikationer.
I henhold til sværhedsgradsparametre kategoriseres kirurgiske tilfælde som ukomplicerede, moderat vanskelige og vanskelige. Forventede fysiologiske reaktioner på kirurgiske indgreb, såsom hævelse, smerte, mild blødning og muskelstivhed, kan opstå afhængigt af disse sværhedsgrader. Men selv disse forventede komplikationer kan have en negativ indvirkning på patienternes psykologiske velbefindende og forårsage betydeligt postoperativt ubehag.
For at lindre sådant ubehag og lette en jævnere restitution administreres farmakologiske behandlinger, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider, almindeligvis oralt, intramuskulært eller submucosalt før eller efter proceduren. Derudover anbefales ekstraorale kolde applikationer (f.eks. isposer) for at reducere postoperativt ødem. Effektiviteten af isterapi er dog stadig kontroversiel, og der er endnu ikke identificeret nogen universelt accepteret ikke-farmakologisk behandling for at afbøde forventede postoperative inflammatoriske symptomer.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) blev først introduceret i 1986. Dets effektivitet blev påvist i en dyreundersøgelse af Morykwas et al. og efterfølgende i et klinisk forsøg udført af Argenta og Morykwas i 1997. Disse lovende resultater førte til udviklingen af en systematisk enhed markedsført under navnet Vacuum Assisted Closure (VAC) af Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).
De gavnlige virkninger af NPWT menes at være resultatet af fem primære mekanismer: makrospænding, mikrospænding, væske- og ødemfjernelse, reduktion af infektiøst materiale og sårstabilisering. I betragtning af den inflammatoriske karakter af komplikationer efter den kirurgiske ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder, antages NPWT at være effektiv til at håndtere disse problemer. Det forventes, at NPWT kan accelerere intraoral sårheling, reducere postoperativt ødem og bakteriel belastning og dermed forbedre patienternes livskvalitet efter operationen.
Til dato er der ingen observations- eller interventionelle undersøgelser, der systematisk undersøger den intraorale anvendelse af NPWT. Imidlertid tyder noget litteratur på dets ekstraorale anvendelse til behandling af orokutane og svælgkutane fistler. Begrænsede case-rapporter har undersøgt intraorale anvendelser, såsom i lægemiddelinduceret kæbenekrose og dekompression af keratocystiske læsioner, som viser lovende resultater.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af NPWT, en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk teknik, på inflammatoriske symptomer-smerte, hævelse og begrænset mundåbning efter kirurgisk ekstraktion af påvirkede tænder. I stedet for at anvende kommercielt tilgængelige NPWT-enheder søger denne undersøgelse desuden at udvikle og validere et billigt alternativ ved hjælp af let tilgængelige materialer. Hvis den lykkes, kan denne tilgang muliggøre bredere klinisk brug af NPWT af tandlæger og introducere en ny, omkostningseffektiv metode til den eksisterende litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Kalkun, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Gennemgået kirurgisk ekstraktion af en højre eller venstre påvirket tredje molar underkæbe
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medicinske tilstande:
Patienter med kroniske sygdomme som diabetes mellitus, kroniske inflammatoriske sygdomme, kronisk nyre- eller leversvigt, kroniske hjerte-kar-sygdomme og autoimmune sygdomme.
- Immunkompromitterede patienter:
Immunsupprimerede patienter, herunder dem, der er diagnosticeret med malignitet.
- Allergier:
Patienter med en historie med allergi over for enhver komponent i NPWT-behandlingen.
- Manglende overholdelse:
Patienter, der ikke deltog i planlagte opfølgningsaftaler inden for undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Efter tredje molar ekstraktion modtager patienter tilpassede, gennemsigtige skinner fremstillet af termoformet akrylharpiks. Skinner vurderes for pasform, tilpasning og lækagesikker integritet. Der laves huller i skinnerne på operationsstedet og forbindes til en physiodispenser vandingsslange ved hjælp af cyanoacrylat klæbemiddel. Skinnen placeres intraoralt, og fysiodispenserpumpen betjenes omvendt for at generere undertryk. Personlig terapi med undertryk anvendes i tre timer med en times sessioner |
Forberedelser til NPWT:
2 mm hårde skinner blev termoformet og modificeret til vakuum. Intraoral skinnepasning blev vurderet, og blød akryl sikrede en lufttæt forsegling. Vandingsslangen blev forbundet til skinnen via cyanoacrylat-klæber. 3. NPWT Anvendelse: Fysiodispenserpumpen blev drevet omvendt ved reduceret effekt (10-20%). Tre 1-times NPWT-sessioner blev udført. |
|
Sham-komparator: Sham terapi
Alle planlagte kirurgiske og protetiske indgreb for NPWT-armen (negativt tryksårterapi) vil blive udført.
Men for patienter i denne arm, mens personlige apparater placeres intraoralt, forbliver den peristaltiske pumpe i fysiodispenseren inaktiv.
Varigheden (1 time) og intervallerne (operationsdag, første og tredje postoperative dag) for påføring af apparatet vil afspejle dem for den aktive NPWT-arm.
|
De samme forberedelser vil blive udført for den falske påføringsarm, bortset fra at den peristaltiske pumpe på fysiodispenseren forbliver inaktiv under påføringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På operationsdagen præoperativt
|
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder værst tænkelige smerter på operationsdagen præoperativt.
|
På operationsdagen præoperativt
|
|
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
|
Alle patienters maksimale mundåbning blev målt og registreret som afstanden mellem øvre og nedre højre centrale fortænder.
|
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
|
|
Ændring fra baseline ansigtsmålinger på postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
|
Målinger blev udført på det ipsilaterale sted mellem tragus og lateral commissura, lateral canthus og underkæbevinkel med en fleksibel lineal.
De opnåede værdiers gennemsnitlige mængder blev beregnet og registreret for hver patient.
|
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
|
|
Postoperativ smerteintensitet-1
Tidsramme: Postoperativ anden dag
|
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ anden dag
|
|
Postoperativ smerteintensitet-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
|
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ syvende dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Usak-GOKA-500-500-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sårForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringHåndskaderForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael