Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi i mundkirurgi

26. december 2024 opdateret af: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Evaluering af virkningen af ​​negativt tryksårterapi på inflammatorisk symptomsværhedsgrad efter påvirket tredje molar ekstraktioner

Inflammatoriske komplikationer efter kirurgisk fjernelse af tredje kindtænder er fortsat en almindelig og uundgåelig udfordring. Disse komplikationer påvirker patienternes livskvalitet væsentligt, hvilket foranlediger udviklingen af ​​adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, som beskrevet i den aktuelle litteratur. Imidlertid forbliver ikke-interventionelle og ikke-farmakologiske tilgange et emne for debat.

Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist effektivitet til behandling af mundhulesår, såsom orokutane og svælgkutane fistler, såvel som lægemiddelinduceret osteonekrose. På trods af dets potentiale har ingen kliniske undersøgelser med en systematisk tilgang evalueret dets anvendelse i denne sammenhæng. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten af ​​NPWT, en metode med lovende resultater i sårbehandling, til at reducere inflammatoriske komplikationer efter ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder, en af ​​de mest almindeligt udførte orale kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Påvirkede tandoperationer er blandt de hyppigst udførte procedurer inden for mund- og kæbekirurgi. Disse operationer kræver intensiv træning, dygtighed og erfaring for at minimere traumer under proceduren. På trods af omhyggelige og atraumatiske kirurgiske teknikker opstår der ofte komplikationer som smerte, hævelse, trismus og blødning på grund af kirurgiske traumer. Mens disse postoperative komplikationer behandles gennem atraumatiske tilgange, forbliver deres fuldstændige eliminering uopnåelig. Som følge heraf er adskillige undersøgelser blevet udført for at minimere postoperative inflammatoriske komplikationer.

I henhold til sværhedsgradsparametre kategoriseres kirurgiske tilfælde som ukomplicerede, moderat vanskelige og vanskelige. Forventede fysiologiske reaktioner på kirurgiske indgreb, såsom hævelse, smerte, mild blødning og muskelstivhed, kan opstå afhængigt af disse sværhedsgrader. Men selv disse forventede komplikationer kan have en negativ indvirkning på patienternes psykologiske velbefindende og forårsage betydeligt postoperativt ubehag.

For at lindre sådant ubehag og lette en jævnere restitution administreres farmakologiske behandlinger, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider, almindeligvis oralt, intramuskulært eller submucosalt før eller efter proceduren. Derudover anbefales ekstraorale kolde applikationer (f.eks. isposer) for at reducere postoperativt ødem. Effektiviteten af ​​isterapi er dog stadig kontroversiel, og der er endnu ikke identificeret nogen universelt accepteret ikke-farmakologisk behandling for at afbøde forventede postoperative inflammatoriske symptomer.

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) blev først introduceret i 1986. Dets effektivitet blev påvist i en dyreundersøgelse af Morykwas et al. og efterfølgende i et klinisk forsøg udført af Argenta og Morykwas i 1997. Disse lovende resultater førte til udviklingen af ​​en systematisk enhed markedsført under navnet Vacuum Assisted Closure (VAC) af Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).

De gavnlige virkninger af NPWT menes at være resultatet af fem primære mekanismer: makrospænding, mikrospænding, væske- og ødemfjernelse, reduktion af infektiøst materiale og sårstabilisering. I betragtning af den inflammatoriske karakter af komplikationer efter den kirurgiske ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder, antages NPWT at være effektiv til at håndtere disse problemer. Det forventes, at NPWT kan accelerere intraoral sårheling, reducere postoperativt ødem og bakteriel belastning og dermed forbedre patienternes livskvalitet efter operationen.

Til dato er der ingen observations- eller interventionelle undersøgelser, der systematisk undersøger den intraorale anvendelse af NPWT. Imidlertid tyder noget litteratur på dets ekstraorale anvendelse til behandling af orokutane og svælgkutane fistler. Begrænsede case-rapporter har undersøgt intraorale anvendelser, såsom i lægemiddelinduceret kæbenekrose og dekompression af keratocystiske læsioner, som viser lovende resultater.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af NPWT, en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk teknik, på inflammatoriske symptomer-smerte, hævelse og begrænset mundåbning efter kirurgisk ekstraktion af påvirkede tænder. I stedet for at anvende kommercielt tilgængelige NPWT-enheder søger denne undersøgelse desuden at udvikle og validere et billigt alternativ ved hjælp af let tilgængelige materialer. Hvis den lykkes, kan denne tilgang muliggøre bredere klinisk brug af NPWT af tandlæger og introducere en ny, omkostningseffektiv metode til den eksisterende litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tokat, Kalkun, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • Gennemgået kirurgisk ekstraktion af en højre eller venstre påvirket tredje molar underkæbe

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske tilstande:

Patienter med kroniske sygdomme som diabetes mellitus, kroniske inflammatoriske sygdomme, kronisk nyre- eller leversvigt, kroniske hjerte-kar-sygdomme og autoimmune sygdomme.

  • Immunkompromitterede patienter:

Immunsupprimerede patienter, herunder dem, der er diagnosticeret med malignitet.

  • Allergier:

Patienter med en historie med allergi over for enhver komponent i NPWT-behandlingen.

  • Manglende overholdelse:

Patienter, der ikke deltog i planlagte opfølgningsaftaler inden for undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi

Efter tredje molar ekstraktion modtager patienter tilpassede, gennemsigtige skinner fremstillet af termoformet akrylharpiks. Skinner vurderes for pasform, tilpasning og lækagesikker integritet.

Der laves huller i skinnerne på operationsstedet og forbindes til en physiodispenser vandingsslange ved hjælp af cyanoacrylat klæbemiddel.

Skinnen placeres intraoralt, og fysiodispenserpumpen betjenes omvendt for at generere undertryk.

Personlig terapi med undertryk anvendes i tre timer med en times sessioner

Forberedelser til NPWT:

  1. Visninger og model:

    Underkæbeaftryk blev taget med alginat og modificerede bakker for optimal vævsoptagelse.

    Dental gips modeller blev skabt.

  2. Skinnefremstilling og -forbindelse:

2 mm hårde skinner blev termoformet og modificeret til vakuum. Intraoral skinnepasning blev vurderet, og blød akryl sikrede en lufttæt forsegling. Vandingsslangen blev forbundet til skinnen via cyanoacrylat-klæber. 3. NPWT Anvendelse: Fysiodispenserpumpen blev drevet omvendt ved reduceret effekt (10-20%). Tre 1-times NPWT-sessioner blev udført.

Sham-komparator: Sham terapi
Alle planlagte kirurgiske og protetiske indgreb for NPWT-armen (negativt tryksårterapi) vil blive udført. Men for patienter i denne arm, mens personlige apparater placeres intraoralt, forbliver den peristaltiske pumpe i fysiodispenseren inaktiv. Varigheden (1 time) og intervallerne (operationsdag, første og tredje postoperative dag) for påføring af apparatet vil afspejle dem for den aktive NPWT-arm.
De samme forberedelser vil blive udført for den falske påføringsarm, bortset fra at den peristaltiske pumpe på fysiodispenseren forbliver inaktiv under påføringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På operationsdagen præoperativt
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder værst tænkelige smerter på operationsdagen præoperativt.
På operationsdagen præoperativt
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Alle patienters maksimale mundåbning blev målt og registreret som afstanden mellem øvre og nedre højre centrale fortænder.
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Ændring fra baseline ansigtsmålinger på postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Målinger blev udført på det ipsilaterale sted mellem tragus og lateral commissura, lateral canthus og underkæbevinkel med en fleksibel lineal. De opnåede værdiers gennemsnitlige mængder blev beregnet og registreret for hver patient.
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Postoperativ smerteintensitet-1
Tidsramme: Postoperativ anden dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
Postoperativ anden dag
Postoperativ smerteintensitet-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
Postoperativ syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Usak-GOKA-500-500-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne i et peer-reviewed tidsskrift vil anmodninger om datadeling blive behandlet af den ansvarlige forsker.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Abonner