- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06758258
Terapia ran podciśnieniowych w chirurgii jamy ustnej
Ocena wpływu terapii ran podciśnieniowych na nasilenie objawów zapalnych po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych
Powikłania zapalne po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych pozostają częstym i nieuniknionym wyzwaniem. Powikłania te znacząco wpływają na jakość życia pacjentów, powodując rozwój licznych interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych, jak opisano w aktualnej literaturze. Podejścia nieinterwencyjne i niefarmakologiczne pozostają jednak przedmiotem debaty.
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) wykazała skuteczność w leczeniu ran jamy ustnej, takich jak przetoki ustno-skórne i gardłowo-skórne, a także martwicy kości polekowej. Pomimo jego potencjału, żadne badania kliniczne charakteryzujące się systematycznym podejściem nie oceniały jego zastosowania w tym kontekście. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności NPWT – metody o obiecujących wynikach w leczeniu ran – w ograniczaniu powikłań zapalnych po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, co jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje zębów zatrzymanych należą do najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Operacje te wymagają intensywnego szkolenia, umiejętności i doświadczenia, aby zminimalizować uraz podczas zabiegu. Pomimo ostrożnych i atraumatycznych technik chirurgicznych, w wyniku urazu chirurgicznego często występują powikłania, takie jak ból, obrzęk, szczękościsk i krwawienie. Chociaż te powikłania pooperacyjne są leczone metodami atraumatycznymi, ich całkowite wyeliminowanie pozostaje nieosiągalne. W związku z tym przeprowadzono liczne badania mające na celu minimalizację pooperacyjnych powikłań zapalnych.
Ze względu na parametry stopnia trudności przypadki chirurgiczne dzieli się na nieskomplikowane, średnio trudne i trudne. W zależności od poziomu trudności mogą wystąpić oczekiwane reakcje fizjologiczne na zabiegi chirurgiczne, takie jak obrzęk, ból, łagodne krwawienie i sztywność mięśni. Jednak nawet te spodziewane powikłania mogą negatywnie wpłynąć na samopoczucie psychiczne pacjentów i spowodować znaczny dyskomfort pooperacyjny.
Aby złagodzić taki dyskomfort i ułatwić płynniejszy powrót do zdrowia, przed lub po zabiegu powszechnie podaje się leczenie farmakologiczne, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy, doustnie, domięśniowo lub podśluzówkowo. Dodatkowo w celu zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego zaleca się stosowanie zimnego okładu zewnątrzustnego (np. okłady z lodu). Skuteczność terapii lodem pozostaje jednak kontrowersyjna i nie zidentyfikowano dotychczas powszechnie akceptowanego leczenia niefarmakologicznego łagodzącego oczekiwane pooperacyjne objawy zapalne.
Terapię ran podciśnieniowych (NPWT) wprowadzono po raz pierwszy w 1986 roku. Jego skuteczność wykazano w badaniu na zwierzętach przeprowadzonym przez Morykwas i in. a następnie w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Argentę i Morykwasa w 1997 r. Te obiecujące wyniki doprowadziły do opracowania systematycznego urządzenia sprzedawanego pod nazwą Vacuum Assisted Closure (VAC) przez firmę Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, Teksas, USA).
Uważa się, że korzystne działanie NPWT wynika z pięciu głównych mechanizmów: makronapięcia, mikronapięcia, usunięcia płynów i obrzęków, redukcji materiału zakaźnego oraz stabilizacji rany. Biorąc pod uwagę zapalny charakter powikłań po chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, przypuszcza się, że NPWT jest skuteczna w leczeniu tych problemów. Oczekuje się, że NPWT może przyspieszyć gojenie się ran wewnątrzustnych, zmniejszyć obrzęk pooperacyjny i obciążenie bakteryjne, a w konsekwencji poprawić jakość życia pacjentów po operacji.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań obserwacyjnych ani interwencyjnych oceniających systematycznie wewnątrzustne stosowanie NPWT. Jednak część literatury sugeruje jego zewnątrzustne zastosowanie w leczeniu przetok ustno-skórnych i gardłowo-skórnych. W ograniczonych opisach przypadków badano zastosowania wewnątrzustne, np. w leczeniu martwicy szczęki wywołanej lekami i dekompresji zmian keratocystycznych, co wykazało obiecujące wyniki.
Celem tego badania jest ocena wpływu NPWT, nieinwazyjnej i niefarmakologicznej techniki, na objawy stanu zapalnego – ból, obrzęk i ograniczone otwieranie jamy ustnej – po chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych zębów. Co więcej, zamiast wykorzystywać dostępne na rynku urządzenia NPWT, w niniejszym badaniu starano się opracować i zweryfikować tanią alternatywę przy użyciu łatwo dostępnych materiałów. Jeśli podejście to się powiedzie, może umożliwić szersze zastosowanie kliniczne NPWT przez dentystów i wprowadzić nowatorską, opłacalną metodę do istniejącej literatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat, Indyk, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przeszedł operację chirurgicznej ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego zatrzymanego prawego lub lewego żuchwy
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe schorzenia:
Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe choroby zapalne, przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, przewlekłe choroby układu krążenia i choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci z obniżoną odpornością:
Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym.
- Alergie:
Pacjenci z alergią na którykolwiek składnik leczenia NPWT w wywiadzie.
- Nieprzestrzeganie:
Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w zaplanowanych wizytach kontrolnych w ramach protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniowych
Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego pacjenci otrzymują dopasowane, przezroczyste szyny wykonane z termoformowanej żywicy akrylowej. Szyny ocenia się pod kątem dopasowania, adaptacji i szczelności. W szynach w miejscu zabiegu wykonuje się otwory, które łączy się z wężem irygacyjnym fizjodozownika za pomocą kleju cyjanoakrylowego. Szynę umieszcza się wewnątrz jamy ustnej, a pompa fizjodozownika działa w odwrotnej kolejności, aby wytworzyć podciśnienie. Spersonalizowana terapia podciśnieniowa stosowana jest przez trzy godziny, z godzinnymi sesjami |
Przygotowania do NPWT:
Twarde szyny o grubości 2 mm poddano termoformowaniu i zmodyfikowano do pracy w próżni. Oceniono dopasowanie szyny wewnątrzustnej i miękki akryl zapewnił hermetyczne uszczelnienie. Wąż irygacyjny połączono z szyną za pomocą kleju cyjanoakrylowego. 3. NPWT Zastosowanie: Pompa fizjodozująca pracowała w trybie rewersyjnym ze zmniejszoną mocą (10-20%). Przeprowadzono trzy 1-godzinne sesje NPWT. |
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Zostaną przeprowadzone wszystkie planowane interwencje chirurgiczne i protetyczne dla ramienia z podciśnieniową terapią ran (NPWT).
Jednakże w przypadku pacjentów z tego ramienia, mimo że spersonalizowane aparaty będą umieszczane wewnątrz jamy ustnej, pompa perystaltyczna fizjodozownika pozostanie nieaktywna.
Czas trwania (1 godzina) i odstępy czasu (dzień operacji, pierwszy i trzeci dzień po operacji) stosowania aparatu będą odzwierciedlać te dla aktywnego ramienia NPWT.
|
Te same przygotowania zostaną przeprowadzone w przypadku ramienia do aplikacji pozorowanej, z tą różnicą, że pompa perystaltyczna fizjodozownika pozostanie nieaktywna podczas aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji przed operacją
|
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu na Numerycznej Skali Oceny, w której „0” oznacza brak bólu, „5” oznacza ból umiarkowany, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w dniu zabiegu przed operacją.
|
W dniu operacji przed operacją
|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia ust w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyt kontrolnych po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
|
U wszystkich pacjentów zmierzono maksymalne otwarcie ust i zarejestrowano jako odległość między górnymi i dolnymi prawymi siekaczami centralnymi.
|
Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami twarzy podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
|
Pomiary wykonano po stronie ipsilateralnej między skrawkiem a spoidłem bocznym, kąta bocznego i kąta żuchwy za pomocą giętkiej linijki.
Średnie wartości uzyskanych wartości obliczono i odnotowano dla każdego pacjenta.
|
Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego-1
Ramy czasowe: Drugi dzień pooperacyjny
|
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu na Numerycznej Skali Oceny, w której „0” oznacza brak bólu, „5” oznacza ból umiarkowany, a „10” oznacza ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Drugi dzień pooperacyjny
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego-2
Ramy czasowe: Siódmy dzień pooperacyjny
|
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu na Numerycznej Skali Oceny, w której „0” oznacza brak bólu, „5” oznacza ból umiarkowany, a „10” oznacza ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Siódmy dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Usak-GOKA-500-500-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .