- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758258
Negativt trykksårterapi i oral kirurgi
Evaluering av virkningen av sårterapi med negativt trykk på alvorlighetsgraden av inflammatoriske symptomer etter påvirket tredje molar ekstraksjoner
Inflammatoriske komplikasjoner etter kirurgisk fjerning av tredje molarer er fortsatt en vanlig og uunngåelig utfordring. Disse komplikasjonene påvirker pasientenes livskvalitet betydelig, noe som fører til utviklingen av en rekke farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, som beskrevet i gjeldende litteratur. Imidlertid forblir ikke-intervensjonelle og ikke-farmakologiske tilnærminger et tema for debatt.
Negativt trykksårterapi (NPWT) har vist effektivitet ved behandling av munnhulesår, som orokutane og faryngokutane fistler, samt medikamentindusert osteonekrose. Til tross for potensialet, har ingen kliniske studier med en systematisk tilnærming evaluert bruken i denne sammenhengen. Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten til NPWT, en metode med lovende resultater i sårbehandling, for å redusere inflammatoriske komplikasjoner etter ekstraksjon av påvirkede tredje molarer, en av de mest utførte orale kirurgiske prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påvirkede tannoperasjoner er blant de hyppigst utførte prosedyrene innen oral og kjevekirurgi. Disse operasjonene krever intensiv trening, ferdigheter og erfaring for å minimere traumer under prosedyren. Til tross for forsiktige og atraumatiske kirurgiske teknikker, oppstår ofte komplikasjoner som smerte, hevelse, trismus og blødning på grunn av kirurgiske traumer. Selv om disse postoperative komplikasjonene løses gjennom atraumatiske tilnærminger, forblir deres fullstendige eliminering uoppnåelig. Følgelig er det utført en rekke studier for å minimere postoperative inflammatoriske komplikasjoner.
I henhold til vanskelighetsgradsparametere er kirurgiske tilfeller kategorisert som ukompliserte, moderat vanskelige og vanskelige. Forventede fysiologiske responser på kirurgiske prosedyrer, som hevelse, smerte, mild blødning og muskelstivhet, kan oppstå avhengig av disse vanskelighetsnivåene. Selv disse forventede komplikasjonene kan imidlertid påvirke pasientens psykologiske velvære negativt og forårsake betydelig postoperativt ubehag.
For å lindre slikt ubehag og lette en jevnere restitusjon, administreres farmakologiske behandlinger, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kortikosteroider, vanligvis oralt, intramuskulært eller submukosalt før eller etter prosedyren. I tillegg anbefales ekstraorale kuldeapplikasjoner (f.eks. isposer) for å redusere postoperativt ødem. Effektiviteten av isterapi er imidlertid fortsatt kontroversiell, og ingen universelt akseptert ikke-farmakologisk behandling er ennå identifisert for å dempe forventede postoperative inflammatoriske symptomer.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) ble først introdusert i 1986. Dens effektivitet ble demonstrert i en dyrestudie av Morykwas et al. og deretter i en klinisk studie utført av Argenta og Morykwas i 1997. Disse lovende resultatene førte til utviklingen av en systematisk enhet markedsført under navnet Vacuum Assisted Closure (VAC) av Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).
De gunstige effektene av NPWT antas å skyldes fem primære mekanismer: makrospenning, mikrospenning, fjerning av væske og ødem, reduksjon av smittestoff og sårstabilisering. Gitt den inflammatoriske karakteren til komplikasjoner etter kirurgisk ekstraksjon av påvirkede tredje molarer, antas NPWT å være effektiv i å håndtere disse problemene. Det forventes at NPWT kan akselerere intraoral sårtilheling, redusere postoperativt ødem og bakteriebelastning, og følgelig forbedre pasientenes livskvalitet etter operasjonen.
Til dags dato er det ingen observasjons- eller intervensjonsstudier som systematisk undersøker den intraorale bruken av NPWT. Noe litteratur antyder imidlertid at det brukes ekstraoralt ved behandling av orokutane og faryngokutane fistler. Begrensede kasusrapporter har utforsket intraorale applikasjoner, for eksempel ved medikamentindusert kjeve-nekrose og dekompresjon av keratocystiske lesjoner, og viser lovende resultater.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av NPWT, en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk teknikk, på inflammatoriske symptomer-smerte, hevelse og begrenset munnåpning etter kirurgisk ekstraksjon av påvirkede tenner. Videre, i stedet for å bruke kommersielt tilgjengelige NPWT-enheter, søker denne studien å utvikle og validere et rimelig alternativ ved å bruke lett tilgjengelige materialer. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen muliggjøre bredere klinisk bruk av NPWT av tannleger og introdusere en ny, kostnadseffektiv metode til den eksisterende litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Tyrkia, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Gjennomgått kirurgisk ekstraksjon av en høyre eller venstre påvirket tredje molar under underkjeven
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medisinske tilstander:
Pasienter med kroniske sykdommer som diabetes mellitus, kroniske inflammatoriske sykdommer, kronisk nyre- eller leversvikt, kroniske kardiovaskulære sykdommer og autoimmune sykdommer.
- Immunkompromitterte pasienter:
Immunsupprimerte pasienter, inkludert de som er diagnostisert med malignitet.
- Allergier:
Pasienter med en historie med allergi mot noen komponent i NPWT-behandlingen.
- Ikke-overholdelse:
Pasienter som ikke deltok på planlagte oppfølgingsavtaler innenfor studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Etter tredje molar ekstraksjon får pasienter tilpassede, transparente skinner laget av termoformet akrylharpiks. Skinner vurderes for passform, tilpasning og lekkasjesikker integritet. Det lages hull i skinnene på operasjonsstedet og kobles til en fysiodispenser vanningsslange ved hjelp av cyanoakrylatlim. Skinnen plasseres intraoralt, og fysiodispenserpumpen drives i revers for å generere undertrykk. Personlig tilpasset undertrykksbehandling brukes i tre timer, med en times økter |
Forberedelser til NPWT:
2 mm harde splinter ble termoformet og modifisert for vakuum. Intraoral skinnetilpasning ble vurdert, og myk akryl sørget for en lufttett forsegling. Vanningsslangen ble koblet til skinnen via cyanoakrylatlim. 3. NPWT-applikasjon: Fysiodispenserpumpen ble drevet i revers med redusert effekt (10-20%). Tre 1-times NPWT-økter ble utført. |
|
Sham-komparator: Sham terapi
Alle kirurgiske og protetiske inngrep som er planlagt for armen for negativt trykksårterapi (NPWT) vil bli utført.
For pasienter i denne armen vil imidlertid den peristaltiske pumpen til fysiodispenseren forbli inaktiv, mens personlig tilpassede apparater plasseres intraoralt.
Varigheten (1 time) og intervallene (operasjonsdag, første og tredje postoperative dag) for påføring av apparatet vil gjenspeile de for den aktive NPWT-armen.
|
De samme forberedelsene vil bli utført for den falske påføringsarmen, bortsett fra at den peristaltiske pumpen til fysiodispenseren vil forbli inaktiv under påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På operasjonsdagen preoperativt
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte på operasjonsdagen preoperativt.
|
På operasjonsdagen preoperativt
|
|
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
|
Alle pasienters maksimale munnåpning ble målt og registrert som avstanden mellom øvre og nedre høyre sentrale fortenner.
|
Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
|
|
Endring fra baseline ansiktsmålinger på postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
|
Målinger ble utført på det ipsilaterale stedet mellom tragus og lateral commissura, lateral canthus og underkjevevinkel med en fleksibel linjal.
De oppnådde verdienes gjennomsnittlige mengder ble beregnet og registrert for hver pasient.
|
Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
|
|
Postoperativ smerteintensitet-1
Tidsramme: Postoperativ andre dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ andre dag
|
|
Postoperativ smerteintensitet-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ syvende dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Usak-GOKA-500-500-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .