Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi i oral kirurgi

26. desember 2024 oppdatert av: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Evaluering av virkningen av sårterapi med negativt trykk på alvorlighetsgraden av inflammatoriske symptomer etter påvirket tredje molar ekstraksjoner

Inflammatoriske komplikasjoner etter kirurgisk fjerning av tredje molarer er fortsatt en vanlig og uunngåelig utfordring. Disse komplikasjonene påvirker pasientenes livskvalitet betydelig, noe som fører til utviklingen av en rekke farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, som beskrevet i gjeldende litteratur. Imidlertid forblir ikke-intervensjonelle og ikke-farmakologiske tilnærminger et tema for debatt.

Negativt trykksårterapi (NPWT) har vist effektivitet ved behandling av munnhulesår, som orokutane og faryngokutane fistler, samt medikamentindusert osteonekrose. Til tross for potensialet, har ingen kliniske studier med en systematisk tilnærming evaluert bruken i denne sammenhengen. Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten til NPWT, en metode med lovende resultater i sårbehandling, for å redusere inflammatoriske komplikasjoner etter ekstraksjon av påvirkede tredje molarer, en av de mest utførte orale kirurgiske prosedyrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påvirkede tannoperasjoner er blant de hyppigst utførte prosedyrene innen oral og kjevekirurgi. Disse operasjonene krever intensiv trening, ferdigheter og erfaring for å minimere traumer under prosedyren. Til tross for forsiktige og atraumatiske kirurgiske teknikker, oppstår ofte komplikasjoner som smerte, hevelse, trismus og blødning på grunn av kirurgiske traumer. Selv om disse postoperative komplikasjonene løses gjennom atraumatiske tilnærminger, forblir deres fullstendige eliminering uoppnåelig. Følgelig er det utført en rekke studier for å minimere postoperative inflammatoriske komplikasjoner.

I henhold til vanskelighetsgradsparametere er kirurgiske tilfeller kategorisert som ukompliserte, moderat vanskelige og vanskelige. Forventede fysiologiske responser på kirurgiske prosedyrer, som hevelse, smerte, mild blødning og muskelstivhet, kan oppstå avhengig av disse vanskelighetsnivåene. Selv disse forventede komplikasjonene kan imidlertid påvirke pasientens psykologiske velvære negativt og forårsake betydelig postoperativt ubehag.

For å lindre slikt ubehag og lette en jevnere restitusjon, administreres farmakologiske behandlinger, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kortikosteroider, vanligvis oralt, intramuskulært eller submukosalt før eller etter prosedyren. I tillegg anbefales ekstraorale kuldeapplikasjoner (f.eks. isposer) for å redusere postoperativt ødem. Effektiviteten av isterapi er imidlertid fortsatt kontroversiell, og ingen universelt akseptert ikke-farmakologisk behandling er ennå identifisert for å dempe forventede postoperative inflammatoriske symptomer.

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) ble først introdusert i 1986. Dens effektivitet ble demonstrert i en dyrestudie av Morykwas et al. og deretter i en klinisk studie utført av Argenta og Morykwas i 1997. Disse lovende resultatene førte til utviklingen av en systematisk enhet markedsført under navnet Vacuum Assisted Closure (VAC) av Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).

De gunstige effektene av NPWT antas å skyldes fem primære mekanismer: makrospenning, mikrospenning, fjerning av væske og ødem, reduksjon av smittestoff og sårstabilisering. Gitt den inflammatoriske karakteren til komplikasjoner etter kirurgisk ekstraksjon av påvirkede tredje molarer, antas NPWT å være effektiv i å håndtere disse problemene. Det forventes at NPWT kan akselerere intraoral sårtilheling, redusere postoperativt ødem og bakteriebelastning, og følgelig forbedre pasientenes livskvalitet etter operasjonen.

Til dags dato er det ingen observasjons- eller intervensjonsstudier som systematisk undersøker den intraorale bruken av NPWT. Noe litteratur antyder imidlertid at det brukes ekstraoralt ved behandling av orokutane og faryngokutane fistler. Begrensede kasusrapporter har utforsket intraorale applikasjoner, for eksempel ved medikamentindusert kjeve-nekrose og dekompresjon av keratocystiske lesjoner, og viser lovende resultater.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av NPWT, en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk teknikk, på inflammatoriske symptomer-smerte, hevelse og begrenset munnåpning etter kirurgisk ekstraksjon av påvirkede tenner. Videre, i stedet for å bruke kommersielt tilgjengelige NPWT-enheter, søker denne studien å utvikle og validere et rimelig alternativ ved å bruke lett tilgjengelige materialer. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen muliggjøre bredere klinisk bruk av NPWT av tannleger og introdusere en ny, kostnadseffektiv metode til den eksisterende litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokat, Tyrkia, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • Gjennomgått kirurgisk ekstraksjon av en høyre eller venstre påvirket tredje molar under underkjeven

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medisinske tilstander:

Pasienter med kroniske sykdommer som diabetes mellitus, kroniske inflammatoriske sykdommer, kronisk nyre- eller leversvikt, kroniske kardiovaskulære sykdommer og autoimmune sykdommer.

  • Immunkompromitterte pasienter:

Immunsupprimerte pasienter, inkludert de som er diagnostisert med malignitet.

  • Allergier:

Pasienter med en historie med allergi mot noen komponent i NPWT-behandlingen.

  • Ikke-overholdelse:

Pasienter som ikke deltok på planlagte oppfølgingsavtaler innenfor studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi

Etter tredje molar ekstraksjon får pasienter tilpassede, transparente skinner laget av termoformet akrylharpiks. Skinner vurderes for passform, tilpasning og lekkasjesikker integritet.

Det lages hull i skinnene på operasjonsstedet og kobles til en fysiodispenser vanningsslange ved hjelp av cyanoakrylatlim.

Skinnen plasseres intraoralt, og fysiodispenserpumpen drives i revers for å generere undertrykk.

Personlig tilpasset undertrykksbehandling brukes i tre timer, med en times økter

Forberedelser til NPWT:

  1. Visninger og modell:

    Underkjeveavtrykk ble tatt med alginat og modifiserte brett for optimal vevsregistrering.

    Tanngipsmodeller ble laget.

  2. Splintfabrikasjon og tilkobling:

2 mm harde splinter ble termoformet og modifisert for vakuum. Intraoral skinnetilpasning ble vurdert, og myk akryl sørget for en lufttett forsegling. Vanningsslangen ble koblet til skinnen via cyanoakrylatlim. 3. NPWT-applikasjon: Fysiodispenserpumpen ble drevet i revers med redusert effekt (10-20%). Tre 1-times NPWT-økter ble utført.

Sham-komparator: Sham terapi
Alle kirurgiske og protetiske inngrep som er planlagt for armen for negativt trykksårterapi (NPWT) vil bli utført. For pasienter i denne armen vil imidlertid den peristaltiske pumpen til fysiodispenseren forbli inaktiv, mens personlig tilpassede apparater plasseres intraoralt. Varigheten (1 time) og intervallene (operasjonsdag, første og tredje postoperative dag) for påføring av apparatet vil gjenspeile de for den aktive NPWT-armen.
De samme forberedelsene vil bli utført for den falske påføringsarmen, bortsett fra at den peristaltiske pumpen til fysiodispenseren vil forbli inaktiv under påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På operasjonsdagen preoperativt
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte på operasjonsdagen preoperativt.
På operasjonsdagen preoperativt
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Alle pasienters maksimale munnåpning ble målt og registrert som avstanden mellom øvre og nedre høyre sentrale fortenner.
Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Endring fra baseline ansiktsmålinger på postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Målinger ble utført på det ipsilaterale stedet mellom tragus og lateral commissura, lateral canthus og underkjevevinkel med en fleksibel linjal. De oppnådde verdienes gjennomsnittlige mengder ble beregnet og registrert for hver pasient.
Preoperativt på operasjonsdagen, postoperativt andre og syvende dag.
Postoperativ smerteintensitet-1
Tidsramme: Postoperativ andre dag
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte.
Postoperativ andre dag
Postoperativ smerteintensitet-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala der '0' betyr ingen smerte, '5' betyr moderat smerte og '10' betyr verst tenkelig smerte.
Postoperativ syvende dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Usak-GOKA-500-500-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av studiefunnene i et fagfellevurdert tidsskrift, vil forespørsler om datadeling bli vurdert av ansvarlig forsker.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av studieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelige forespørsler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere