- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06758258
Negativt trycksårterapi vid oral kirurgi
Utvärdera effekten av sårterapi med negativt tryck på svårighetsgraden av inflammatoriska symtom efter påverkade tredje molarextraktioner
Inflammatoriska komplikationer efter kirurgiskt avlägsnande av tredje molarer är fortfarande en vanlig och oundviklig utmaning. Dessa komplikationer påverkar patienters livskvalitet avsevärt, vilket leder till utvecklingen av ett flertal farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som beskrivs i den aktuella litteraturen. Emellertid förblir icke-interventionella och icke-farmakologiska tillvägagångssätt ett ämne för debatt.
Negativt trycksårterapi (NPWT) har visat effektivitet vid behandling av munhålans sår, såsom orokutana och faryngokutana fistlar, såväl som läkemedelsinducerad osteonekros. Trots dess potential har inga kliniska studier med ett systematiskt tillvägagångssätt utvärderat dess användning i detta sammanhang. Därför syftar denna studie till att bedöma effektiviteten av NPWT, en metod med lovande resultat inom sårhantering, för att minska inflammatoriska komplikationer efter extraktion av påverkade tredje molarer, en av de vanligaste orala kirurgiska ingreppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Påverkade tandoperationer är bland de mest frekvent utförda ingreppen inom oral och käkkirurgi. Dessa operationer kräver intensiv träning, skicklighet och erfarenhet för att minimera trauma under proceduren. Trots noggranna och atraumatiska kirurgiska tekniker uppstår ofta komplikationer som smärta, svullnad, trismus och blödning på grund av kirurgiskt trauma. Även om dessa postoperativa komplikationer åtgärdas genom atraumatiska tillvägagångssätt, förblir deras fullständiga eliminering ouppnåelig. Följaktligen har ett flertal studier utförts för att minimera postoperativa inflammatoriska komplikationer.
Enligt svårighetsgradsparametrar kategoriseras operationsfall som okomplicerade, måttligt svåra och svåra. Förväntade fysiologiska svar på kirurgiska ingrepp, såsom svullnad, smärta, mild blödning och muskelstelhet, kan uppstå beroende på dessa svårighetsnivåer. Men även dessa förväntade komplikationer kan negativt påverka patienters psykologiska välbefinnande och orsaka betydande postoperativa obehag.
För att lindra sådana obehag och underlätta en mjukare återhämtning, administreras farmakologiska behandlingar, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider, vanligtvis oralt, intramuskulärt eller submukosalt före eller efter proceduren. Dessutom rekommenderas extraorala förkylningsapplikationer (t.ex. isförpackningar) för att minska postoperativt ödem. Emellertid är effektiviteten av isterapi fortfarande kontroversiell, och ingen allmänt accepterad icke-farmakologisk behandling har ännu identifierats för att mildra förväntade postoperativa inflammatoriska symtom.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) introducerades först 1986. Dess effektivitet visades i en djurstudie av Morykwas et al. och därefter i en klinisk prövning utförd av Argenta och Morykwas 1997. Dessa lovande resultat ledde till utvecklingen av en systematisk enhet som marknadsförs under namnet Vacuum Assisted Closure (VAC) av Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).
De fördelaktiga effekterna av NPWT tros bero på fem primära mekanismer: makrospänning, mikrospänning, avlägsnande av vätska och ödem, minskning av smittsamt material och sårstabilisering. Med tanke på den inflammatoriska karaktären hos komplikationer efter kirurgisk extraktion av påverkade tredje molarer, antas NPWT vara effektivt för att hantera dessa problem. Det förväntas att NPWT kan påskynda intraoral sårläkning, minska postoperativt ödem och bakteriebelastning och följaktligen förbättra patienternas livskvalitet efter operation.
Hittills finns det inga observations- eller interventionsstudier som systematiskt undersöker den intraorala tillämpningen av NPWT. Emellertid antyder viss litteratur dess extraorala användning vid behandling av orokutana och faryngokutana fistlar. Begränsade fallrapporter har utforskat intraorala tillämpningar, såsom läkemedelsinducerad käknekros och dekompression av keratocystiska lesioner, som visar lovande resultat.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av NPWT, en icke-invasiv och icke-farmakologisk teknik, på inflammatoriska symtom-smärta, svullnad och begränsad munöppning efter kirurgisk extraktion av påverkade tänder. Dessutom, istället för att använda kommersiellt tillgängliga NPWT-enheter, strävar denna studie efter att utveckla och validera ett lågkostnadsalternativ med hjälp av lättillgängliga material. Om det lyckas kan detta tillvägagångssätt möjliggöra bredare klinisk användning av NPWT av tandläkare och introducera en ny, kostnadseffektiv metod till den befintliga litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokat, Kalkon, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 65 år
- Genomgått kirurgisk extraktion av en höger- eller vänsterpåverkad tredje molar i underkäken
Uteslutningskriterier:
- Kroniska medicinska tillstånd:
Patienter med kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, kroniska inflammatoriska sjukdomar, kronisk njur- eller leversvikt, kroniska kardiovaskulära sjukdomar och autoimmuna sjukdomar.
- Immunförsvagade patienter:
Immunsupprimerade patienter, inklusive de som diagnostiserats med malignitet.
- Allergier:
Patienter med en historia av allergi mot någon komponent i NPWT-behandlingen.
- Icke-efterlevnad:
Patienter som inte deltog i schemalagda uppföljningsmöten inom studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
Efter tredje molar extraktion får patienter anpassade, transparenta skenor tillverkade av termoformad akrylharts. Skenor bedöms för passform, anpassning och läckagesäker integritet. Hål skapas i skenorna på operationsstället och ansluts till en spolningsslang för fysiodispenser med cyanoakrylatlim. Skenan placeras intraoralt och fysiodispenserpumpen drivs i omvänd riktning för att generera undertryck. Personlig undertrycksbehandling tillämpas under tre timmar, med en timmes sessioner |
Förberedelser för NPWT:
2 mm hårda skenor termoformades och modifierades för vakuum. Intraoral skenanpassning bedömdes och mjuk akryl säkerställde en lufttät försegling. Bevattningsslangen var ansluten till skenan via cyanoakrylatlim. 3. NPWT-applikation: Fysiodispenserpumpen kördes omvänt med reducerad effekt (10-20%). Tre 1-timmes NPWT-sessioner utfördes. |
|
Sham Comparator: Sham terapi
Alla kirurgiska och protetiska ingrepp som planeras för armen för negativt trycksårterapi (NPWT) kommer att genomföras.
Men för patienter i denna arm, medan personliga apparater kommer att placeras intraoralt, kommer den peristaltiska pumpen på fysiodispensern att förbli inaktiv.
Varaktigheten (1 timme) och intervallen (operationsdag, första och tredje postoperativa dagen) för applicering av apparaten kommer att spegla de för den aktiva NPWT-armen.
|
Samma förberedelser kommer att utföras för skenappliceringsarmen, förutom att den peristaltiska pumpen på fysiodispensern förblir inaktiv under appliceringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ smärtintensitet
Tidsram: På operationsdagen preoperativt
|
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på en numerisk värderingsskala där '0' betyder ingen smärta, '5' betyder måttlig smärta och '10' betyder värsta tänkbara smärta på operationsdagen preoperativt.
|
På operationsdagen preoperativt
|
|
Förändring från baslinjen maximal munöppning vid postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
|
Alla patienters maximala munöppning mättes och registrerades som avståndet mellan övre och nedre högra centrala incisiver.
|
Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
|
|
Ändring från baslinjeansiktsmätningar vid postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
|
Mätningar utfördes på den ipsilaterala platsen mellan tragus och lateral commissura, lateral canthus och underkäksvinkel med en flexibel linjal.
De erhållna värdenas medelmängder beräknades och registrerades för varje patient.
|
Preoperativt på operationsdagen, postoperativt andra och sjunde dagen.
|
|
Postoperativ smärtintensitet-1
Tidsram: Postoperativ andra dagen
|
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på en numerisk betygsskala där '0' betyder ingen smärta, '5' betyder måttlig smärta och '10' betyder värsta tänkbara smärta.
|
Postoperativ andra dagen
|
|
Postoperativ smärtintensitet-2
Tidsram: Postoperativa sjunde dagen
|
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på en numerisk betygsskala där '0' betyder ingen smärta, '5' betyder måttlig smärta och '10' betyder värsta tänkbara smärta.
|
Postoperativa sjunde dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Usak-GOKA-500-500-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .