- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06758258
Terapia a pressione negativa delle ferite in chirurgia orale
Valutazione dell'impatto della terapia a pressione negativa sulle ferite sulla gravità dei sintomi infiammatori a seguito di estrazioni del terzo molare impattato
Le complicanze infiammatorie conseguenti alla rimozione chirurgica dei terzi molari rimangono una sfida comune e inevitabile. Queste complicazioni hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, spingendo allo sviluppo di numerosi interventi farmacologici e non farmacologici, come descritto nella letteratura attuale. Tuttavia, gli approcci non interventistici e non farmacologici rimangono argomento di dibattito.
La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) ha dimostrato efficacia nella gestione delle ferite della cavità orale, come le fistole orocutanee e faringocutanee, nonché nell’osteonecrosi indotta da farmaci. Nonostante il suo potenziale, nessuno studio clinico con approccio sistematico ne ha valutato l’utilizzo in questo contesto. Pertanto, questo studio mira a valutare l’efficacia della NPWT, un metodo con risultati promettenti nella gestione delle ferite, per ridurre le complicanze infiammatorie successive all’estrazione dei terzi molari inclusi, una delle procedure chirurgiche orali più comunemente eseguite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi sui denti inclusi sono tra gli interventi più frequentemente eseguiti in chirurgia orale e maxillo-facciale. Questi interventi richiedono formazione intensiva, abilità ed esperienza per ridurre al minimo il trauma durante la procedura. Nonostante le tecniche chirurgiche attente e atraumatiche, spesso si verificano complicazioni come dolore, gonfiore, trisma e sanguinamento a causa del trauma chirurgico. Anche se queste complicanze postoperatorie vengono affrontate attraverso approcci atraumatici, la loro completa eliminazione rimane irraggiungibile. Di conseguenza, sono stati condotti numerosi studi per ridurre al minimo le complicanze infiammatorie postoperatorie.
In base ai parametri del livello di difficoltà, i casi chirurgici sono classificati come non complicati, moderatamente difficili e difficili. A seconda di questi livelli di difficoltà possono verificarsi risposte fisiologiche previste alle procedure chirurgiche, come gonfiore, dolore, lieve sanguinamento e rigidità muscolare. Tuttavia, anche queste complicazioni attese possono avere un impatto negativo sul benessere psicologico dei pazienti e causare un significativo disagio postoperatorio.
Per alleviare tale disagio e facilitare un recupero più agevole, i trattamenti farmacologici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i corticosteroidi, vengono comunemente somministrati per via orale, intramuscolare o sottomucosa prima o dopo la procedura. Inoltre, si raccomandano applicazioni extraorali di freddo (ad esempio impacchi di ghiaccio) per ridurre l’edema postoperatorio. Tuttavia, l’efficacia della terapia del ghiaccio rimane controversa e non è stato ancora identificato alcun trattamento non farmacologico universalmente accettato per mitigare i sintomi infiammatori postoperatori attesi.
La terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) è stata introdotta per la prima volta nel 1986. La sua efficacia è stata dimostrata in uno studio sugli animali da Morykwas et al. e successivamente in uno studio clinico condotto da Argenta e Morykwas nel 1997. Questi risultati promettenti hanno portato allo sviluppo di un dispositivo sistematico commercializzato con il nome di Vacuum Assisted Closure (VAC) da Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).
Si ritiene che gli effetti benefici della NPWT derivino da cinque meccanismi primari: macrotensione, microtensione, rimozione di fluidi ed edemi, riduzione del materiale infettivo e stabilizzazione della ferita. Data la natura infiammatoria delle complicanze successive all’estrazione chirurgica dei terzi molari inclusi, si ipotizza che la NPWT sia efficace nella gestione di questi problemi. Si prevede che la NPWT possa accelerare la guarigione delle ferite intraorali, ridurre l'edema postoperatorio e la carica batterica e di conseguenza migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Ad oggi non esistono studi osservazionali o interventistici che esaminino sistematicamente l’applicazione intraorale della NPWT. Tuttavia, parte della letteratura ne suggerisce l'uso extraorale nel trattamento delle fistole orocutanee e faringocutanee. Casi limitati hanno esplorato applicazioni intraorali, come nella necrosi della mascella indotta da farmaci e nella decompressione delle lesioni cheratocistiche, mostrando risultati promettenti.
Questo studio mira a valutare gli effetti della NPWT, una tecnica non invasiva e non farmacologica, sui sintomi infiammatori - dolore, gonfiore e apertura limitata della bocca - in seguito all'estrazione chirurgica dei denti inclusi. Inoltre, invece di utilizzare dispositivi NPWT disponibili in commercio, questo studio cerca di sviluppare e convalidare un’alternativa a basso costo utilizzando materiali facilmente accessibili. In caso di successo, questo approccio potrebbe consentire un uso clinico più ampio della NPWT da parte dei dentisti e introdurre un nuovo metodo economicamente vantaggioso nella letteratura esistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokat, Tacchino, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Sottoposto ad estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso destro o sinistro
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche:
Pazienti con malattie croniche come diabete mellito, malattie infiammatorie croniche, insufficienza renale o epatica cronica, malattie cardiovascolari croniche e malattie autoimmuni.
- Pazienti immunocompromessi:
Pazienti immunodepressi, compresi quelli con diagnosi di tumore maligno.
- Allergie:
Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi componente del trattamento NPWT.
- Non aderenza:
Pazienti che non si sono presentati agli appuntamenti di follow-up programmati nell'ambito del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Dopo l'estrazione del terzo molare, i pazienti ricevono stecche trasparenti su misura realizzate in resina acrilica termoformata. Le stecche vengono valutate per verificarne l'idoneità, l'adattamento e l'integrità a prova di perdite. Vengono creati dei fori nelle stecche nel sito chirurgico e collegati a un tubo di irrigazione del fisiodispenser utilizzando adesivo cianoacrilato. La stecca viene posizionata intraoralmente e la pompa del fisiodispenser viene azionata al contrario per generare una pressione negativa. La terapia personalizzata a pressione negativa viene applicata per tre ore, con sessioni di un'ora |
Preparativi per la NPWT:
Le stecche dure da 2 mm sono state termoformate e modificate per il vuoto. È stato valutato l'adattamento dello splint intraorale e l'acrilico morbido ha assicurato una chiusura ermetica. Il tubo di irrigazione è stato collegato alla stecca tramite adesivo cianoacrilato. 3. Applicazione NPWT: la pompa del fisioerogatore è stata azionata al contrario a potenza ridotta (10-20%). Sono state eseguite tre sessioni NPWT di 1 ora. |
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Comparatore fittizio: Terapia fittizia
Verranno condotti tutti gli interventi chirurgici e protesici pianificati per il braccio della terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT).
Tuttavia, per i pazienti di questo braccio, mentre gli apparecchi personalizzati verranno posizionati intraoralmente, la pompa peristaltica del fisiodispenser rimarrà inattiva.
La durata (1 ora) e gli intervalli (giorno dell'intervento, primo e terzo giorno postoperatorio) dell'applicazione dell'apparecchio rispecchieranno quelli del braccio NPWT attivo.
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Verranno condotti gli stessi preparativi per il braccio di applicazione fittizio, tranne per il fatto che la pompa peristaltica del fisiodispenser rimarrà inattiva durante l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile il giorno dell'intervento prima dell'intervento.
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Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
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Variazione dall'apertura massima della bocca al basale nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
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L'apertura massima della bocca di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
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Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
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Variazione rispetto alle misurazioni facciali di base nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
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Le misurazioni sono state eseguite sul sito omolaterale tra il trago e la commessura laterale, il canto laterale e l'angolo della mandibola con un righello flessibile.
Le quantità medie dei valori ottenuti sono state calcolate e registrate per ciascun paziente.
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Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
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Intensità del dolore postoperatorio-1
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
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Seconda giornata postoperatoria
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Intensità del dolore postoperatorio-2
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
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Settimo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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