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Terapia a pressione negativa delle ferite in chirurgia orale

26 dicembre 2024 aggiornato da: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Valutazione dell'impatto della terapia a pressione negativa sulle ferite sulla gravità dei sintomi infiammatori a seguito di estrazioni del terzo molare impattato

Le complicanze infiammatorie conseguenti alla rimozione chirurgica dei terzi molari rimangono una sfida comune e inevitabile. Queste complicazioni hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, spingendo allo sviluppo di numerosi interventi farmacologici e non farmacologici, come descritto nella letteratura attuale. Tuttavia, gli approcci non interventistici e non farmacologici rimangono argomento di dibattito.

La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) ha dimostrato efficacia nella gestione delle ferite della cavità orale, come le fistole orocutanee e faringocutanee, nonché nell’osteonecrosi indotta da farmaci. Nonostante il suo potenziale, nessuno studio clinico con approccio sistematico ne ha valutato l’utilizzo in questo contesto. Pertanto, questo studio mira a valutare l’efficacia della NPWT, un metodo con risultati promettenti nella gestione delle ferite, per ridurre le complicanze infiammatorie successive all’estrazione dei terzi molari inclusi, una delle procedure chirurgiche orali più comunemente eseguite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi sui denti inclusi sono tra gli interventi più frequentemente eseguiti in chirurgia orale e maxillo-facciale. Questi interventi richiedono formazione intensiva, abilità ed esperienza per ridurre al minimo il trauma durante la procedura. Nonostante le tecniche chirurgiche attente e atraumatiche, spesso si verificano complicazioni come dolore, gonfiore, trisma e sanguinamento a causa del trauma chirurgico. Anche se queste complicanze postoperatorie vengono affrontate attraverso approcci atraumatici, la loro completa eliminazione rimane irraggiungibile. Di conseguenza, sono stati condotti numerosi studi per ridurre al minimo le complicanze infiammatorie postoperatorie.

In base ai parametri del livello di difficoltà, i casi chirurgici sono classificati come non complicati, moderatamente difficili e difficili. A seconda di questi livelli di difficoltà possono verificarsi risposte fisiologiche previste alle procedure chirurgiche, come gonfiore, dolore, lieve sanguinamento e rigidità muscolare. Tuttavia, anche queste complicazioni attese possono avere un impatto negativo sul benessere psicologico dei pazienti e causare un significativo disagio postoperatorio.

Per alleviare tale disagio e facilitare un recupero più agevole, i trattamenti farmacologici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i corticosteroidi, vengono comunemente somministrati per via orale, intramuscolare o sottomucosa prima o dopo la procedura. Inoltre, si raccomandano applicazioni extraorali di freddo (ad esempio impacchi di ghiaccio) per ridurre l’edema postoperatorio. Tuttavia, l’efficacia della terapia del ghiaccio rimane controversa e non è stato ancora identificato alcun trattamento non farmacologico universalmente accettato per mitigare i sintomi infiammatori postoperatori attesi.

La terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) è stata introdotta per la prima volta nel 1986. La sua efficacia è stata dimostrata in uno studio sugli animali da Morykwas et al. e successivamente in uno studio clinico condotto da Argenta e Morykwas nel 1997. Questi risultati promettenti hanno portato allo sviluppo di un dispositivo sistematico commercializzato con il nome di Vacuum Assisted Closure (VAC) da Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).

Si ritiene che gli effetti benefici della NPWT derivino da cinque meccanismi primari: macrotensione, microtensione, rimozione di fluidi ed edemi, riduzione del materiale infettivo e stabilizzazione della ferita. Data la natura infiammatoria delle complicanze successive all’estrazione chirurgica dei terzi molari inclusi, si ipotizza che la NPWT sia efficace nella gestione di questi problemi. Si prevede che la NPWT possa accelerare la guarigione delle ferite intraorali, ridurre l'edema postoperatorio e la carica batterica e di conseguenza migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Ad oggi non esistono studi osservazionali o interventistici che esaminino sistematicamente l’applicazione intraorale della NPWT. Tuttavia, parte della letteratura ne suggerisce l'uso extraorale nel trattamento delle fistole orocutanee e faringocutanee. Casi limitati hanno esplorato applicazioni intraorali, come nella necrosi della mascella indotta da farmaci e nella decompressione delle lesioni cheratocistiche, mostrando risultati promettenti.

Questo studio mira a valutare gli effetti della NPWT, una tecnica non invasiva e non farmacologica, sui sintomi infiammatori - dolore, gonfiore e apertura limitata della bocca - in seguito all'estrazione chirurgica dei denti inclusi. Inoltre, invece di utilizzare dispositivi NPWT disponibili in commercio, questo studio cerca di sviluppare e convalidare un’alternativa a basso costo utilizzando materiali facilmente accessibili. In caso di successo, questo approccio potrebbe consentire un uso clinico più ampio della NPWT da parte dei dentisti e introdurre un nuovo metodo economicamente vantaggioso nella letteratura esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokat, Tacchino, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sottoposto ad estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso destro o sinistro

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche croniche:

Pazienti con malattie croniche come diabete mellito, malattie infiammatorie croniche, insufficienza renale o epatica cronica, malattie cardiovascolari croniche e malattie autoimmuni.

  • Pazienti immunocompromessi:

Pazienti immunodepressi, compresi quelli con diagnosi di tumore maligno.

  • Allergie:

Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi componente del trattamento NPWT.

  • Non aderenza:

Pazienti che non si sono presentati agli appuntamenti di follow-up programmati nell'ambito del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa

Dopo l'estrazione del terzo molare, i pazienti ricevono stecche trasparenti su misura realizzate in resina acrilica termoformata. Le stecche vengono valutate per verificarne l'idoneità, l'adattamento e l'integrità a prova di perdite.

Vengono creati dei fori nelle stecche nel sito chirurgico e collegati a un tubo di irrigazione del fisiodispenser utilizzando adesivo cianoacrilato.

La stecca viene posizionata intraoralmente e la pompa del fisiodispenser viene azionata al contrario per generare una pressione negativa.

La terapia personalizzata a pressione negativa viene applicata per tre ore, con sessioni di un'ora

Preparativi per la NPWT:

  1. Impressioni e modello:

    Le impronte della mascella inferiore sono state prese con alginato e portaimpronte modificati per una registrazione ottimale dei tessuti.

    Sono stati creati modelli in gesso dentale.

  2. Fabbricazione e connessione della stecca:

Le stecche dure da 2 mm sono state termoformate e modificate per il vuoto. È stato valutato l'adattamento dello splint intraorale e l'acrilico morbido ha assicurato una chiusura ermetica. Il tubo di irrigazione è stato collegato alla stecca tramite adesivo cianoacrilato. 3. Applicazione NPWT: la pompa del fisioerogatore è stata azionata al contrario a potenza ridotta (10-20%). Sono state eseguite tre sessioni NPWT di 1 ora.

Comparatore fittizio: Terapia fittizia
Verranno condotti tutti gli interventi chirurgici e protesici pianificati per il braccio della terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT). Tuttavia, per i pazienti di questo braccio, mentre gli apparecchi personalizzati verranno posizionati intraoralmente, la pompa peristaltica del fisiodispenser rimarrà inattiva. La durata (1 ora) e gli intervalli (giorno dell'intervento, primo e terzo giorno postoperatorio) dell'applicazione dell'apparecchio rispecchieranno quelli del braccio NPWT attivo.
Verranno condotti gli stessi preparativi per il braccio di applicazione fittizio, tranne per il fatto che la pompa peristaltica del fisiodispenser rimarrà inattiva durante l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile il giorno dell'intervento prima dell'intervento.
Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
L'apertura massima della bocca di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Variazione rispetto alle misurazioni facciali di base nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Le misurazioni sono state eseguite sul sito omolaterale tra il trago e la commessura laterale, il canto laterale e l'angolo della mandibola con un righello flessibile. Le quantità medie dei valori ottenuti sono state calcolate e registrate per ciascun paziente.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Intensità del dolore postoperatorio-1
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
Seconda giornata postoperatoria
Intensità del dolore postoperatorio-2
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
Settimo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Usak-GOKA-500-500-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria, il ricercatore responsabile prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste ragionevoli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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