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Unterdruck-Wundtherapie in der Oralchirurgie

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Bewertung des Einflusses der Unterdruck-Wundtherapie auf die Schwere der Entzündungssymptome nach Extraktionen betroffener dritter Molaren

Entzündliche Komplikationen nach der chirurgischen Entfernung dritter Molaren bleiben eine häufige und unvermeidbare Herausforderung. Diese Komplikationen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und führen zur Entwicklung zahlreicher pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen, wie in der aktuellen Literatur beschrieben. Allerdings bleiben nicht-interventionelle und nicht-pharmakologische Ansätze ein Diskussionsthema.

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat sich bei der Behandlung von Wunden in der Mundhöhle wie orokutanen und pharyngokutanen Fisteln sowie medikamenteninduzierter Osteonekrose als wirksam erwiesen. Trotz seines Potenzials wurde seine Verwendung in diesem Zusammenhang in keiner klinischen Studie mit einem systematischen Ansatz bewertet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der NPWT, einer Methode mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Wundbehandlung, zur Reduzierung entzündlicher Komplikationen nach der Extraktion betroffener dritter Molaren, einem der am häufigsten durchgeführten oralchirurgischen Eingriffe, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Retinierte Zahnoperationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Diese Operationen erfordern intensive Schulung, Geschick und Erfahrung, um Traumata während des Eingriffs zu minimieren. Trotz sorgfältiger und schonender Operationstechniken kommt es aufgrund eines chirurgischen Traumas häufig zu Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, Trismus und Blutungen. Während diese postoperativen Komplikationen durch atraumatische Ansätze angegangen werden, bleibt ihre vollständige Beseitigung unerreichbar. Daher wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um postoperative entzündliche Komplikationen zu minimieren.

Gemäß den Schwierigkeitsgradparametern werden chirurgische Fälle in unkompliziert, mäßig schwierig und schwierig kategorisiert. Abhängig von diesen Schwierigkeitsgraden können die erwarteten physiologischen Reaktionen auf chirurgische Eingriffe wie Schwellungen, Schmerzen, leichte Blutungen und Muskelsteifheit auftreten. Doch selbst diese zu erwartenden Komplikationen können sich negativ auf das psychische Wohlbefinden der Patienten auswirken und zu erheblichen postoperativen Beschwerden führen.

Um solche Beschwerden zu lindern und eine reibungslosere Genesung zu ermöglichen, werden vor oder nach dem Eingriff üblicherweise pharmakologische Behandlungen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Kortikosteroide, oral, intramuskulär oder submukös verabreicht. Zusätzlich werden extraorale Kälteanwendungen (z. B. Eisbeutel) empfohlen, um postoperative Ödeme zu reduzieren. Die Wirksamkeit der Eistherapie bleibt jedoch umstritten, und es wurde noch keine allgemein akzeptierte nicht-pharmakologische Behandlung identifiziert, um die erwarteten postoperativen Entzündungssymptome zu lindern.

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wurde erstmals 1986 eingeführt. Seine Wirksamkeit wurde in einer Tierstudie von Morykwas et al. nachgewiesen. und anschließend in einer klinischen Studie, die 1997 von Argenta und Morykwas durchgeführt wurde. Diese vielversprechenden Ergebnisse führten zur Entwicklung eines systematischen Geräts, das unter dem Namen Vacuum Assisted Closure (VAC) von Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA) vermarktet wird.

Es wird angenommen, dass die vorteilhaften Wirkungen der NPWT auf fünf Hauptmechanismen zurückzuführen sind: Makrospannung, Mikrospannung, Entfernung von Flüssigkeit und Ödemen, Reduzierung von infektiösem Material und Wundstabilisierung. Angesichts der entzündlichen Natur der Komplikationen nach der chirurgischen Entfernung betroffener dritter Molaren wird angenommen, dass die NPWT bei der Behandlung dieser Probleme wirksam ist. Es wird erwartet, dass NPWT die intraorale Wundheilung beschleunigen, postoperative Ödeme und Bakterienbelastung reduzieren und somit die Lebensqualität der Patienten nach der Operation verbessern kann.

Bisher gibt es keine Beobachtungs- oder Interventionsstudien, die die intraorale Anwendung der NPWT systematisch untersuchen. Einige Fachliteratur schlägt jedoch den extraoralen Einsatz bei der Behandlung orokutaner und pharyngokutaner Fisteln vor. In begrenzten Fallberichten wurden intraorale Anwendungen untersucht, beispielsweise bei medikamenteninduzierter Kiefernekrose und der Dekompression keratozystischer Läsionen, und zeigten vielversprechende Ergebnisse.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von NPWT, einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Technik, auf entzündliche Symptome – Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkte Mundöffnung – nach der chirurgischen Extraktion impaktierter Zähne zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, anstelle der Verwendung kommerziell verfügbarer NPWT-Geräte eine kostengünstige Alternative unter Verwendung leicht zugänglicher Materialien zu entwickeln und zu validieren. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz eine breitere klinische Nutzung der NPWT durch Zahnärzte ermöglichen und eine neue, kostengünstige Methode in die bestehende Literatur einführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokat, Truthahn, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Es wurde eine chirurgische Extraktion eines rechten oder linken impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen:

Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, chronisch entzündlichen Erkrankungen, chronischem Nieren- oder Leberversagen, chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

  • Immungeschwächte Patienten:

Immunsupprimierte Patienten, einschließlich solcher, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde.

  • Allergien:

Patienten mit einer Allergie gegen einen Bestandteil der NPWT-Behandlung in der Vorgeschichte.

  • Nichteinhaltung:

Patienten, die im Rahmen des Studienprotokolls nicht an geplanten Nachsorgeterminen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie

Nach der Extraktion des dritten Molaren erhalten die Patienten passgenaue, transparente Schienen aus thermogeformtem Acrylharz. Schienen werden auf Passform, Anpassung und Dichtigkeit beurteilt.

An der Operationsstelle werden Löcher in die Schienen eingebracht und mittels Cyanacrylatkleber mit einem Physiodispenser-Spülschlauch verbunden.

Die Schiene wird intraoral positioniert und die Physiodispenser-Pumpe wird umgekehrt betrieben, um einen Unterdruck zu erzeugen.

Die personalisierte Unterdrucktherapie wird drei Stunden lang angewendet, mit einstündigen Sitzungen

Vorbereitungen für NPWT:

  1. Eindrücke & Modell:

    Für eine optimale Gewebeaufnahme wurden Unterkieferabdrücke mit Alginat- und modifizierten Löffeln erstellt.

    Es wurden zahnärztliche Gipsmodelle erstellt.

  2. Schienenherstellung und -verbindung:

2 mm harte Schienen wurden thermogeformt und für Vakuum modifiziert. Der Sitz der intraoralen Schiene wurde beurteilt und weiches Acryl sorgte für eine luftdichte Abdichtung. Der Spülschlauch wurde mittels Cyanacrylatkleber mit der Schiene verbunden. 3. NPWT-Anwendung: Die Physiodispenser-Pumpe wurde im Rückwärtsgang mit reduzierter Leistung (10–20 %) betrieben. Es wurden drei einstündige NPWT-Sitzungen durchgeführt.

Schein-Komparator: Scheintherapie
Alle für den Unterdruck-Wundtherapie-Arm (NPWT) geplanten chirurgischen und prothetischen Eingriffe werden durchgeführt. Bei Patienten in diesem Arm bleibt jedoch die peristaltische Pumpe des Physiodispensers inaktiv, während personalisierte Geräte intraoral platziert werden. Die Dauer (1 Stunde) und die Intervalle (Tag der Operation, erster und dritter postoperativer Tag) der Geräteanwendung entsprechen denen des aktiven NPWT-Arms.
Die gleichen Vorbereitungen werden für den Scheinanwendungsarm durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die peristaltische Pumpe des Physiodispensers während der Anwendung inaktiv bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Tag der Operation präoperativ
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz am Tag der präoperativen Operation bedeutet.
Am Tag der Operation präoperativ
Änderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn bei postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die maximale Mundöffnung aller Patienten wurde gemessen und als Abstand zwischen den oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähnen aufgezeichnet.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Änderung der Gesichtsmessungen bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die Messungen wurden an der ipsilateralen Stelle zwischen Tragus und lateraler Commissura, lateralem Canthus und Winkel des Unterkiefers mit einem flexiblen Lineal durchgeführt. Die Durchschnittswerte der erhaltenen Werte wurden für jeden Patienten berechnet und aufgezeichnet.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Postoperative Schmerzintensität-1
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postoperativer zweiter Tag
Postoperative Schmerzintensität-2
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postoperativer siebter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Usak-GOKA-500-500-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review werden Anfragen zur Datenfreigabe vom verantwortlichen Forscher geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie

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