- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06758258
Unterdruck-Wundtherapie in der Oralchirurgie
Bewertung des Einflusses der Unterdruck-Wundtherapie auf die Schwere der Entzündungssymptome nach Extraktionen betroffener dritter Molaren
Entzündliche Komplikationen nach der chirurgischen Entfernung dritter Molaren bleiben eine häufige und unvermeidbare Herausforderung. Diese Komplikationen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und führen zur Entwicklung zahlreicher pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen, wie in der aktuellen Literatur beschrieben. Allerdings bleiben nicht-interventionelle und nicht-pharmakologische Ansätze ein Diskussionsthema.
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat sich bei der Behandlung von Wunden in der Mundhöhle wie orokutanen und pharyngokutanen Fisteln sowie medikamenteninduzierter Osteonekrose als wirksam erwiesen. Trotz seines Potenzials wurde seine Verwendung in diesem Zusammenhang in keiner klinischen Studie mit einem systematischen Ansatz bewertet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der NPWT, einer Methode mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Wundbehandlung, zur Reduzierung entzündlicher Komplikationen nach der Extraktion betroffener dritter Molaren, einem der am häufigsten durchgeführten oralchirurgischen Eingriffe, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retinierte Zahnoperationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Diese Operationen erfordern intensive Schulung, Geschick und Erfahrung, um Traumata während des Eingriffs zu minimieren. Trotz sorgfältiger und schonender Operationstechniken kommt es aufgrund eines chirurgischen Traumas häufig zu Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, Trismus und Blutungen. Während diese postoperativen Komplikationen durch atraumatische Ansätze angegangen werden, bleibt ihre vollständige Beseitigung unerreichbar. Daher wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um postoperative entzündliche Komplikationen zu minimieren.
Gemäß den Schwierigkeitsgradparametern werden chirurgische Fälle in unkompliziert, mäßig schwierig und schwierig kategorisiert. Abhängig von diesen Schwierigkeitsgraden können die erwarteten physiologischen Reaktionen auf chirurgische Eingriffe wie Schwellungen, Schmerzen, leichte Blutungen und Muskelsteifheit auftreten. Doch selbst diese zu erwartenden Komplikationen können sich negativ auf das psychische Wohlbefinden der Patienten auswirken und zu erheblichen postoperativen Beschwerden führen.
Um solche Beschwerden zu lindern und eine reibungslosere Genesung zu ermöglichen, werden vor oder nach dem Eingriff üblicherweise pharmakologische Behandlungen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Kortikosteroide, oral, intramuskulär oder submukös verabreicht. Zusätzlich werden extraorale Kälteanwendungen (z. B. Eisbeutel) empfohlen, um postoperative Ödeme zu reduzieren. Die Wirksamkeit der Eistherapie bleibt jedoch umstritten, und es wurde noch keine allgemein akzeptierte nicht-pharmakologische Behandlung identifiziert, um die erwarteten postoperativen Entzündungssymptome zu lindern.
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wurde erstmals 1986 eingeführt. Seine Wirksamkeit wurde in einer Tierstudie von Morykwas et al. nachgewiesen. und anschließend in einer klinischen Studie, die 1997 von Argenta und Morykwas durchgeführt wurde. Diese vielversprechenden Ergebnisse führten zur Entwicklung eines systematischen Geräts, das unter dem Namen Vacuum Assisted Closure (VAC) von Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA) vermarktet wird.
Es wird angenommen, dass die vorteilhaften Wirkungen der NPWT auf fünf Hauptmechanismen zurückzuführen sind: Makrospannung, Mikrospannung, Entfernung von Flüssigkeit und Ödemen, Reduzierung von infektiösem Material und Wundstabilisierung. Angesichts der entzündlichen Natur der Komplikationen nach der chirurgischen Entfernung betroffener dritter Molaren wird angenommen, dass die NPWT bei der Behandlung dieser Probleme wirksam ist. Es wird erwartet, dass NPWT die intraorale Wundheilung beschleunigen, postoperative Ödeme und Bakterienbelastung reduzieren und somit die Lebensqualität der Patienten nach der Operation verbessern kann.
Bisher gibt es keine Beobachtungs- oder Interventionsstudien, die die intraorale Anwendung der NPWT systematisch untersuchen. Einige Fachliteratur schlägt jedoch den extraoralen Einsatz bei der Behandlung orokutaner und pharyngokutaner Fisteln vor. In begrenzten Fallberichten wurden intraorale Anwendungen untersucht, beispielsweise bei medikamenteninduzierter Kiefernekrose und der Dekompression keratozystischer Läsionen, und zeigten vielversprechende Ergebnisse.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von NPWT, einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Technik, auf entzündliche Symptome – Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkte Mundöffnung – nach der chirurgischen Extraktion impaktierter Zähne zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, anstelle der Verwendung kommerziell verfügbarer NPWT-Geräte eine kostengünstige Alternative unter Verwendung leicht zugänglicher Materialien zu entwickeln und zu validieren. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz eine breitere klinische Nutzung der NPWT durch Zahnärzte ermöglichen und eine neue, kostengünstige Methode in die bestehende Literatur einführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokat, Truthahn, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Es wurde eine chirurgische Extraktion eines rechten oder linken impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen:
Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, chronisch entzündlichen Erkrankungen, chronischem Nieren- oder Leberversagen, chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
- Immungeschwächte Patienten:
Immunsupprimierte Patienten, einschließlich solcher, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Allergien:
Patienten mit einer Allergie gegen einen Bestandteil der NPWT-Behandlung in der Vorgeschichte.
- Nichteinhaltung:
Patienten, die im Rahmen des Studienprotokolls nicht an geplanten Nachsorgeterminen teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Nach der Extraktion des dritten Molaren erhalten die Patienten passgenaue, transparente Schienen aus thermogeformtem Acrylharz. Schienen werden auf Passform, Anpassung und Dichtigkeit beurteilt. An der Operationsstelle werden Löcher in die Schienen eingebracht und mittels Cyanacrylatkleber mit einem Physiodispenser-Spülschlauch verbunden. Die Schiene wird intraoral positioniert und die Physiodispenser-Pumpe wird umgekehrt betrieben, um einen Unterdruck zu erzeugen. Die personalisierte Unterdrucktherapie wird drei Stunden lang angewendet, mit einstündigen Sitzungen |
Vorbereitungen für NPWT:
2 mm harte Schienen wurden thermogeformt und für Vakuum modifiziert. Der Sitz der intraoralen Schiene wurde beurteilt und weiches Acryl sorgte für eine luftdichte Abdichtung. Der Spülschlauch wurde mittels Cyanacrylatkleber mit der Schiene verbunden. 3. NPWT-Anwendung: Die Physiodispenser-Pumpe wurde im Rückwärtsgang mit reduzierter Leistung (10–20 %) betrieben. Es wurden drei einstündige NPWT-Sitzungen durchgeführt. |
|
Schein-Komparator: Scheintherapie
Alle für den Unterdruck-Wundtherapie-Arm (NPWT) geplanten chirurgischen und prothetischen Eingriffe werden durchgeführt.
Bei Patienten in diesem Arm bleibt jedoch die peristaltische Pumpe des Physiodispensers inaktiv, während personalisierte Geräte intraoral platziert werden.
Die Dauer (1 Stunde) und die Intervalle (Tag der Operation, erster und dritter postoperativer Tag) der Geräteanwendung entsprechen denen des aktiven NPWT-Arms.
|
Die gleichen Vorbereitungen werden für den Scheinanwendungsarm durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die peristaltische Pumpe des Physiodispensers während der Anwendung inaktiv bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Tag der Operation präoperativ
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz am Tag der präoperativen Operation bedeutet.
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Am Tag der Operation präoperativ
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Änderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn bei postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
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Die maximale Mundöffnung aller Patienten wurde gemessen und als Abstand zwischen den oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähnen aufgezeichnet.
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Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
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Änderung der Gesichtsmessungen bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
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Die Messungen wurden an der ipsilateralen Stelle zwischen Tragus und lateraler Commissura, lateralem Canthus und Winkel des Unterkiefers mit einem flexiblen Lineal durchgeführt.
Die Durchschnittswerte der erhaltenen Werte wurden für jeden Patienten berechnet und aufgezeichnet.
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Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
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Postoperative Schmerzintensität-1
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Postoperativer zweiter Tag
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Postoperative Schmerzintensität-2
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Postoperativer siebter Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Usak-GOKA-500-500-05
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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