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口腔外科负压伤口治疗

2024年12月26日 更新者:Aras Erdil、Tokat Gaziosmanpasa University

评估负压伤口治疗对阻生第三磨牙拔除后炎症症状严重程度的影响

手术拔除第三磨牙后的炎症并发症仍然是一个常见且不可避免的挑战。 正如当前文献所述,这些并发症显着影响患者的生活质量,促进了许多药物和非药物干预措施的发展。 然而,非干预和非药物方法仍然是争论的话题。

负压伤口治疗(NPWT)已被证明可以有效治疗口腔伤口,例如口皮肤和咽皮肤瘘以及药物引起的骨坏死。 尽管它具有潜力,但还没有采用系统方法的临床研究评估其在这方面的用途。 因此,本研究旨在评估 NPWT 的有效性,这种方法在伤口处理方面具有良好的效果,可减少阻生第三磨牙拔除后的炎症并发症,这是最常用的口腔外科手术之一。

研究概览

详细说明

阻生牙手术是口腔颌面外科中最常进行的手术之一。 这些手术需要强化培训、技能和经验,以尽量减少手术过程中的创伤。 尽管手术技术小心且无创伤,但由于手术创伤,经常会出现疼痛、肿胀、牙关紧闭和出血等并发症。 虽然这些术后并发症可以通过无创方法解决,但完全消除它们仍然是不可能的。 因此,已经进行了大量研究来尽量减少术后炎症并发症。

根据手术难度参数,手术病例分为简单手术、中等困难手术和困难手术。 根据这些难度级别,可能会出现对外科手术的预期生理反应,例如肿胀、疼痛、轻微出血和肌肉僵硬。 然而,即使是这些预期的并发症也会对患者的心理健康产生负面影响,并导致明显的术后不适。

为了减轻这种不适并促进更顺利的恢复,通常在手术前后口服、肌肉注射或粘膜下注射药物治疗,包括非甾体抗炎药 (NSAID) 和皮质类固醇。 此外,建议口外冷敷(例如冰袋)以减少术后水肿。 然而,冰疗的有效性仍然存在争议,并且尚未确定普遍接受的非药物治疗方法来减轻预期的术后炎症症状。

负压伤口治疗 (NPWT) 于 1986 年首次推出。 Morykwas 等人在一项动物研究中证明了其功效。随后 Argenta 和 Morykwas 于 1997 年进行了一项临床试验。 这些有希望的结果促使 Kinetic Concepts(美国德克萨斯州圣安东尼奥市 KCI)开发出一种名为真空辅助闭合 (VAC) 的系统装置。

NPWT 的有益效果被认为是由五种主要机制产生的:宏观张力、微观张力、液体和水肿去除、感染物质减少以及伤口稳定。 鉴于手术拔除阻生第三磨牙后并发症的炎症性质,NPWT 被认为可以有效解决这些问题。 预计NPWT可以加速口内伤口愈合,减少术后水肿和细菌负荷,从而改善患者术后的生活质量。

迄今为止,还没有观察性或介入性研究系统地检验 NPWT 的口腔内应用。 然而,一些文献表明其口外用于治疗口皮肤和咽皮肤瘘。 有限的病例报告探索了口腔内的应用,例如药物引起的颌骨坏死和角化囊肿病变的减压,显示出有希望的结果。

本研究旨在评估 NPWT(一种非侵入性非药物技术)对阻生牙拔除手术后炎症症状(疼痛、肿胀和张口受限)的影响。 此外,本研究并未采用市售的 NPWT 设备,而是寻求使用易于获取的材料来开发和验证低成本替代品。 如果成功,这种方法可以使牙医更广泛地临床使用 NPWT,并为现有文献引入一种新颖的、具有成本效益的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokat、火鸡、60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁至65岁
  • 手术拔除右侧或左侧下颌阻生第三磨牙

排除标准:

  • 慢性病:

患有糖尿病、慢性炎症性疾病、慢性肾或肝功能衰竭、慢性心血管疾病和自身免疫性疾病等慢性疾病的患者。

  • 免疫功能低下的患者:

免疫抑制患者,包括被诊断患有恶性肿瘤的患者。

  • 过敏:

对 NPWT 治疗的任何成分有过敏史的患者。

  • 不遵守:

未参加研究方案内预定随访预约的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负压伤口治疗

拔除第三磨牙后,患者会收到由热成型丙烯酸树脂制成的定制透明夹板。 评估夹板的贴合性、适应性和防漏完整性。

在手术部位的夹板上打孔,并使用氰基丙烯酸酯粘合剂连接到物理分配器冲洗软管。

将夹板放置在口腔内,并反向操作物理分配器泵以产生负压。

个性化负压治疗持续三小时,疗程一小时

NPWT 准备工作:

  1. 印象和型号:

    使用藻酸盐和改良托盘获取下颌印模,以实现最佳组织记录。

    创建了牙科石膏模型。

  2. 夹板制作和连接:

2mm 硬夹板经过热成型并针对真空进行了修改。 对口内夹板的贴合进行了评估,柔软的丙烯酸树脂确保了气密密封。 灌溉软管通过氰基丙烯酸酯粘合剂连接到夹板上。 3. NPWT 应用:物理分配器泵以降低的功率 (10-20%) 反向运行。 进行了 3 次 1 小时 NPWT 课程。

假比较器:假治疗
将进行负压伤口治疗(NPWT)臂计划的所有手术和假肢干预措施。 然而,对于该手臂的患者,虽然个性化矫治器将被放置在口腔内,但物理分配器的蠕动泵将保持不活动状态。 矫治器应用的持续时间(1 小时)和间隔(手术当天、术后第一天和第三天)将与主动 NPWT 臂的情况相同。
将对假施用臂进行相同的准备,不同之处在于物理分配器的蠕动泵在施用期间将保持不活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前疼痛强度
大体时间:术前手术当天
要求患者在数字评定量表上标记他们的疼痛强度,其中“0”表示无疼痛,“5”表示中度疼痛,“10”表示术前手术当天最严重的疼痛。
术前手术当天
术后随访时基线最大张口度的变化
大体时间:手术当天术前、术后第2天、第7天。
测量所有患者的最大张口度并记录为右上中切牙和下中切牙之间的距离。
手术当天术前、术后第2天、第7天。
术后随访时基线面部测量值的变化
大体时间:手术当天术前、术后第2天、第7天。
用软尺在同侧耳屏和外侧连合、外眦和下颌角之间的部位进行测量。 为每位患者计算并记录获得的值的平均值。
手术当天术前、术后第2天、第7天。
术后疼痛强度-1
大体时间:术后第二天
要求患者在数字评定量表上标记他们的疼痛强度,其中“0”表示没有疼痛,“5”表示中度疼痛,“10”表示最严重的疼痛。
术后第二天
术后疼痛强度 2
大体时间:术后第七天
要求患者在数字评定量表上标记他们的疼痛强度,其中“0”表示没有疼痛,“5”表示中度疼痛,“10”表示最严重的疼痛。
术后第七天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mehmet A Güngör, Prof Dr、Uşak University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (实际的)

2024年10月18日

研究完成 (实际的)

2024年11月18日

研究注册日期

首次提交

2024年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Usak-GOKA-500-500-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结果在同行评审期刊上发表后,负责的研究人员将考虑数据共享的请求。

IPD 共享时间框架

研究结果发表后

IPD 共享访问标准

合理要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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