- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06758258
Negatív nyomású sebterápia a szájsebészetben
A negatív nyomású sebterápia hatásának értékelése a gyulladásos tünetek súlyosságára az érintett harmadik moláris extrakciót követően
A harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítását követő gyulladásos szövődmények továbbra is gyakori és elkerülhetetlen kihívást jelentenek. Ezek a szövődmények jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét, és számos farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozás kidolgozását késztetik, amint azt a jelenlegi irodalom ismerteti. A beavatkozás nélküli és nem gyógyszeres megközelítések azonban továbbra is vita tárgyát képezik.
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) hatékonynak bizonyult a szájüregi sebek, például az orocutan és pharyngocutan fistulák, valamint a gyógyszer által kiváltott osteonecrosis kezelésében. Lehetőségei ellenére sem szisztematikus megközelítésű klinikai tanulmányok nem értékelték a használatát ebben az összefüggésben. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az NPWT, a sebkezelésben ígéretes eredményeket hozó módszer hatékonyságát az érintett harmadik őrlőfogak eltávolítását követő gyulladásos szövődmények csökkentésében, amely az egyik leggyakrabban végzett szájsebészeti beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az impakt fogműtétek a száj- és állcsontsebészet leggyakrabban végzett beavatkozásai közé tartoznak. Ezek a műtétek intenzív képzést, készségeket és tapasztalatot igényelnek, hogy minimalizálják a traumát az eljárás során. A gondos és atraumatikus sebészeti technikák ellenére a műtéti trauma miatt gyakran előfordulnak olyan szövődmények, mint a fájdalom, duzzanat, triszmus és vérzés. Bár ezeket a posztoperatív szövődményeket atraumatikus megközelítésekkel kezelik, teljes megszüntetésük továbbra is elérhetetlen. Következésképpen számos tanulmányt végeztek a posztoperatív gyulladásos szövődmények minimalizálására.
A nehézségi szint paraméterei szerint a sebészeti eseteket nem komplikált, közepesen nehéz és nehéz kategóriába sorolják. A sebészeti beavatkozásokra várható fiziológiai válaszok, mint például duzzanat, fájdalom, enyhe vérzés és izommerevség, ezektől a nehézségi szintektől függően jelentkezhetnek. Azonban még ezek a várható szövődmények is negatívan befolyásolhatják a betegek pszichés jólétét, és jelentős posztoperatív kényelmetlenséget okozhatnak.
Az ilyen kellemetlen érzések enyhítése és a zökkenőmentes gyógyulás elősegítése érdekében a gyógyszeres kezeléseket, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) és a kortikoszteroidokat, általában szájon át, intramuszkulárisan vagy submucosalisan adják be az eljárás előtt vagy után. Ezenkívül a posztoperatív ödéma csökkentése érdekében extraorális hideg alkalmazások (pl. jégcsomagolás) javasoltak. A jégterápia hatékonysága azonban továbbra is ellentmondásos, és még nem azonosítottak általánosan elfogadott, nem gyógyszeres kezelést a várható posztoperatív gyulladásos tünetek enyhítésére.
A negatív nyomású sebterápiát (NPWT) először 1986-ban vezették be. Hatékonyságát Morykwas és munkatársai állatkísérletben igazolták. majd egy Argenta és Morykwas által 1997-ben végzett klinikai vizsgálatban. Ezek az ígéretes eredmények egy szisztematikus eszköz kifejlesztéséhez vezettek, amelyet Vacuum Assisted Closure (VAC) néven forgalmaz a Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).
Az NPWT jótékony hatásairól azt gondolják, hogy öt elsődleges mechanizmus eredménye: makrofeszültség, mikrofeszültség, folyadék és ödéma eltávolítása, fertőző anyag csökkentése és sebstabilizáció. Tekintettel az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítását követő szövődmények gyulladásos természetére, az NPWT feltételezések szerint hatékony ezeknek a problémáknak a kezelésében. Az NPWT várhatóan felgyorsíthatja az intraorális sebgyógyulást, csökkentheti a posztoperatív ödémát és a bakteriális terhelést, következésképpen javíthatja a betegek műtét utáni életminőségét.
A mai napig nincsenek megfigyeléses vagy intervenciós vizsgálatok, amelyek szisztematikusan vizsgálnák az NPWT intraorális alkalmazását. Egyes szakirodalom azonban javasolja extraorális alkalmazását orocutan és pharyngocutan fistulák kezelésére. Korlátozott esetleírások tárták fel az intraorális alkalmazásokat, mint például a gyógyszer okozta állkapocs nekrózis és a keratocystás elváltozások dekompressziója, ígéretes eredményeket mutatva.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az NPWT – egy nem invazív és nem gyógyszeres technika – hatását a gyulladásos tünetekre – fájdalom, duzzanat és korlátozott szájnyílás – az érintett fogak műtéti eltávolítását követően. Továbbá, a kereskedelemben kapható NPWT eszközök alkalmazása helyett ez a tanulmány egy olcsó alternatíva kifejlesztésére és validálására törekszik, könnyen hozzáférhető anyagok felhasználásával. Ha sikeres, ez a megközelítés lehetővé teheti az NPWT szélesebb körű klinikai alkalmazását a fogorvosok számára, és egy új, költséghatékony módszert vezet be a meglévő irodalomba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokat, Pulyka, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- A jobb vagy bal oldali ütközött mandibula harmadik nagyőrlőfogának műtéti eltávolítása átesett
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségügyi állapotok:
Krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, krónikus gyulladásos betegségekben, krónikus vese- vagy májelégtelenségben, krónikus szív- és érrendszeri betegségekben és autoimmun betegségekben szenvedő betegek.
- Immunhiányos betegek:
Immunszupprimált betegek, beleértve azokat is, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
- Allergiák:
Olyan betegek, akiknek az anamnézisében allergiás az NPWT-kezelés bármely összetevőjére.
- Nem ragaszkodás:
Azok a betegek, akik nem vettek részt a vizsgálati protokollon belül tervezett nyomon követési időpontokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
A harmadik moláris extrakciót követően a páciensek testre szabott, átlátszó síneket kapnak hőformázott akrilgyantából. A sínek illeszkedését, alkalmazkodását és szivárgásmentes integritását értékelik. A sínekben a műtét helyén lyukakat hoznak létre, és cianoakrilát ragasztóval egy fiziodiadagoló öntözőtömlőhöz csatlakoztatják. A sín intraorálisan van elhelyezve, és a fiziológiai adagoló pumpa fordítottan működik, hogy negatív nyomást generáljon. Személyre szabott negatív nyomású terápia három órán keresztül történik, egyórás kezelésekkel |
Az NPWT előkészületei:
A 2 mm-es kemény síneket hőformáztuk és vákuumra módosítottuk. Az intraorális sín illeszkedését értékelték, és a puha akril biztosította a légmentes tömítést. Az öntözőtömlőt cianoakrilát ragasztóval csatlakoztatták a sínhez. 3. NPWT Alkalmazás: A fiziológiás adagoló szivattyú csökkentett teljesítménnyel (10-20%) hátramenetben működött. Három 1 órás NPWT ülést végeztek. |
|
Sham Comparator: Ámuterápia
A negatív nyomású sebterápiás (NPWT) karra tervezett összes műtéti és protetikai beavatkozást elvégezzük.
Az ebben a karban lévő betegeknél azonban, míg a személyre szabott készülékeket intraorálisan helyezik el, a fiziodiadagoló perisztaltikus pumpája inaktív marad.
A készülék alkalmazásának időtartama (1 óra) és időközei (a műtét napja, első és harmadik posztoperatív nap) tükrözik az aktív NPWT kar használatának időtartamát.
|
Ugyanezt az előkészületeket kell elvégezni a hamis felhordó karral is, azzal az eltéréssel, hogy a fiziológiai adagoló perisztaltikus pumpája inaktív marad az alkalmazás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét napján preoperatív
|
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg fájdalom intenzitását egy numerikus besorolási skálán, amelyben a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az „5” azt jelenti, hogy mérsékelt, a „10” pedig azt jelenti, hogy a műtét előtt a műtét napján a legrosszabb az elképzelhető fájdalom.
|
A műtét napján preoperatív
|
|
Változás az alapvonal maximális szájnyitásától a posztoperatív nyomon követési látogatásokon
Időkeret: Preoperatívan a műtét napján, posztoperatív második és hetedik napon.
|
Minden beteg maximális szájnyílását megmértük és feljegyeztük a jobb felső és alsó középső metszőfogak közötti távolságként.
|
Preoperatívan a műtét napján, posztoperatív második és hetedik napon.
|
|
Változás az alapszintű arcmérésekhez képest a posztoperatív nyomon követési vizitek során
Időkeret: Preoperatívan a műtét napján, posztoperatív második és hetedik napon.
|
A méréseket a tragus és a laterális commissura közötti azonos oldalon, a laterális canthusban és az állkapocs szögében flexibilis vonalzóval végeztük.
A kapott értékek átlagértékeit minden betegre kiszámítottuk és rögzítettük.
|
Preoperatívan a műtét napján, posztoperatív második és hetedik napon.
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása-1
Időkeret: Posztoperatív második nap
|
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg fájdalom intenzitását egy numerikus értékelési skálán, amelyben a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az „5” azt jelenti, hogy mérsékelt, a „10” pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
Posztoperatív második nap
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása-2
Időkeret: Posztoperatív hetedik nap
|
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg fájdalom intenzitását egy numerikus értékelési skálán, amelyben a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az „5” azt jelenti, hogy mérsékelt, a „10” pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
Posztoperatív hetedik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Usak-GOKA-500-500-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .