Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran v ústní chirurgii

26. prosince 2024 aktualizováno: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Hodnocení dopadu terapie rány pod tlakem na závažnost zánětlivých příznaků po impaktovaných extrakcích třetího moláru

Zánětlivé komplikace po chirurgickém odstranění třetích molárů zůstávají běžnou a nevyhnutelnou výzvou. Tyto komplikace významně ovlivňují kvalitu života pacientů a podněcují vývoj četných farmakologických i nefarmakologických intervencí, jak je popsáno v současné literatuře. Tématem diskuse však zůstávají neintervenční a nefarmakologické přístupy.

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) prokázala účinnost při léčbě ran v dutině ústní, jako jsou orokutánní a faryngokutánní píštěle, stejně jako osteonekrózy vyvolané léky. Přes jeho potenciál žádné klinické studie se systematickým přístupem nehodnotily jeho použití v této souvislosti. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost NPWT, metody se slibnými výsledky v léčbě ran, pro snížení zánětlivých komplikací po extrakci impaktovaných třetích molárů, což je jeden z nejčastěji prováděných orálních chirurgických zákroků.

Přehled studie

Detailní popis

Operace naražených zubů patří mezi nejčastěji prováděné výkony v ústní a čelistní chirurgii. Tyto operace vyžadují intenzivní trénink, dovednosti a zkušenosti, aby se minimalizovalo trauma během postupu. Navzdory pečlivým a atraumatickým chirurgickým technikám se v důsledku chirurgického traumatu často objevují komplikace, jako je bolest, otok, trismus a krvácení. Zatímco tyto pooperační komplikace jsou řešeny atraumatickými přístupy, jejich úplné odstranění zůstává nedosažitelné. V důsledku toho byla provedena řada studií s cílem minimalizovat pooperační zánětlivé komplikace.

Podle parametrů stupně obtížnosti jsou chirurgické případy kategorizovány jako nekomplikované, středně těžké a obtížné. V závislosti na těchto úrovních obtížnosti se mohou objevit očekávané fyziologické reakce na chirurgické zákroky, jako je otok, bolest, mírné krvácení a svalová ztuhlost. I tyto očekávané komplikace však mohou negativně ovlivnit psychickou pohodu pacientů a způsobit značné pooperační nepohodlí.

Pro zmírnění takového nepohodlí a usnadnění hladšího zotavení se farmakologické léčby, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a kortikosteroidů, běžně podávají orálně, intramuskulárně nebo submukózně před nebo po zákroku. Kromě toho se ke snížení pooperačního edému doporučují extraorální aplikace chladu (např. ledové obklady). Účinnost ledové terapie však zůstává kontroverzní a dosud nebyla identifikována žádná všeobecně uznávaná nefarmakologická léčba, která by zmírnila očekávané pooperační zánětlivé symptomy.

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) byla poprvé představena v roce 1986. Jeho účinnost byla prokázána ve studii na zvířatech Morykwasem et al. a následně v klinické studii provedené Argenta a Morykwas v roce 1997. Tyto slibné výsledky vedly k vývoji systematického zařízení uváděného na trh pod názvem Vacuum Assisted Closure (VAC) společností Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).

Předpokládá se, že příznivé účinky NPWT vyplývají z pěti primárních mechanismů: makrotenze, mikrotenze, odstranění tekutin a edému, redukce infekčního materiálu a stabilizace rány. Vzhledem k zánětlivé povaze komplikací po chirurgické extrakci impaktovaných třetích molárů se předpokládá, že NPWT je účinný při zvládání těchto problémů. Očekává se, že NPWT může urychlit hojení intraorálních ran, snížit pooperační edém a bakteriální zátěž a následně zlepšit kvalitu života pacientů po operaci.

Dosud neexistují žádné observační nebo intervenční studie, které by systematicky zkoumaly intraorální aplikaci NPWT. Některá literatura však naznačuje jeho extraorální použití při léčbě orokutánních a faryngokutánních píštělí. Omezené kazuistiky zkoumaly intraorální aplikace, jako je lékem indukovaná nekróza čelisti a dekomprese keratocystických lézí, což ukazuje slibné výsledky.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky NPWT, neinvazivní a nefarmakologické techniky, na zánětlivé symptomy – bolest, otok a omezené otevírání úst – po chirurgické extrakci postižených zubů. Kromě toho, namísto použití komerčně dostupných zařízení NPWT, se tato studie snaží vyvinout a ověřit levnou alternativu pomocí snadno dostupných materiálů. Pokud by byl tento přístup úspěšný, mohl by umožnit širší klinické využití NPWT zubními lékaři a zavést do stávající literatury novou, nákladově efektivní metodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tokat, Krocan, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Podstoupil chirurgickou extrakci pravého nebo levého impaktovaného třetího moláru dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní stavy:

Pacienti s chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, chronická zánětlivá onemocnění, chronické selhání ledvin nebo jater, chronická kardiovaskulární onemocnění a autoimunitní onemocnění.

  • Imunokompromitovaní pacienti:

Imunosuprimovaní pacienti, včetně těch, u kterých byla diagnostikována malignita.

  • Alergie:

Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku léčby NPWT.

  • Nedodržování:

Pacienti, kteří se nezúčastnili plánovaných kontrol v rámci protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran

Po třetí extrakci moláru dostanou pacienti na míru přizpůsobené průhledné dlahy vyrobené z tepelně tvarované akrylové pryskyřice. Dlahy jsou posuzovány z hlediska lícování, přizpůsobení a těsnosti.

V místě chirurgického zákroku se v dlahach vytvoří otvory a pomocí kyanoakrylátového lepidla se připojí k zavlažovací hadici fyziodispenzoru.

Dlaha se umístí intraorálně a pumpa fyziodispenzoru se ovládá obráceně, aby se vytvořil podtlak.

Personalizovaná podtlaková terapie se aplikuje po dobu tří hodin s hodinovými sezeními

Přípravy na NPWT:

  1. Zobrazení a model:

    Otisky dolní čelisti byly pořízeny pomocí alginátových a upravených podnosů pro optimální záznam tkáně.

    Byly vytvořeny dentální sádrové modely.

  2. Výroba a připojení dlahy:

2mm tvrdé dlahy byly tepelně tvarovány a upraveny pro vakuum. Bylo hodnoceno nasazení intraorální dlahy a měkký akrylát zajistil vzduchotěsné utěsnění. Irigační hadice byla připojena k dlaze pomocí kyanoakrylátového lepidla. 3. Aplikace NPWT: Pumpa fyziodispenzoru pracovala obráceně při sníženém výkonu (10-20 %). Byly provedeny tři 1hodinové sezení NPWT.

Falešný srovnávač: Sham Therapy
Budou provedeny všechny chirurgické a protetické intervence plánované pro rameno s podtlakovou terapií ran (NPWT). Avšak u pacientů v této paži, zatímco personalizované přístroje budou umístěny intraorálně, peristaltická pumpa fyziodispenzeru zůstane neaktivní. Délka (1 hodina) a intervaly (den operace, první a třetí pooperační den) aplikace aparátu budou odrážet intervaly aktivního ramene NPWT.
Stejné přípravy budou provedeny pro rameno pro simulovanou aplikaci, kromě toho, že peristaltická pumpa fyziodispenzeru zůstane během aplikace neaktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita předoperační bolesti
Časové okno: V den operace předoperačně
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest v den operace před operací.
V den operace předoperačně
Změna od výchozího maximálního otevření úst při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
U všech pacientů bylo změřeno maximální otevření úst a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními pravými centrálními řezáky.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Změna od základního měření obličeje při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Měření byla provedena na ipsilaterálním místě mezi tragus a laterální komisura, laterální oční koutek a úhel dolní čelisti pomocí flexibilního pravítka. Pro každého pacienta byla vypočtena a zaznamenána průměrná množství získaných hodnot.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Intenzita pooperační bolesti-1
Časové okno: Druhý den po operaci
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
Druhý den po operaci
Intenzita pooperační bolesti-2
Časové okno: Pooperační sedmý den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
Pooperační sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Usak-GOKA-500-500-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném časopise budou žádosti o sdílení dat zváženy odpovědným výzkumníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumné požadavky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit