- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758258
Negativní tlaková terapie ran v ústní chirurgii
Hodnocení dopadu terapie rány pod tlakem na závažnost zánětlivých příznaků po impaktovaných extrakcích třetího moláru
Zánětlivé komplikace po chirurgickém odstranění třetích molárů zůstávají běžnou a nevyhnutelnou výzvou. Tyto komplikace významně ovlivňují kvalitu života pacientů a podněcují vývoj četných farmakologických i nefarmakologických intervencí, jak je popsáno v současné literatuře. Tématem diskuse však zůstávají neintervenční a nefarmakologické přístupy.
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) prokázala účinnost při léčbě ran v dutině ústní, jako jsou orokutánní a faryngokutánní píštěle, stejně jako osteonekrózy vyvolané léky. Přes jeho potenciál žádné klinické studie se systematickým přístupem nehodnotily jeho použití v této souvislosti. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost NPWT, metody se slibnými výsledky v léčbě ran, pro snížení zánětlivých komplikací po extrakci impaktovaných třetích molárů, což je jeden z nejčastěji prováděných orálních chirurgických zákroků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace naražených zubů patří mezi nejčastěji prováděné výkony v ústní a čelistní chirurgii. Tyto operace vyžadují intenzivní trénink, dovednosti a zkušenosti, aby se minimalizovalo trauma během postupu. Navzdory pečlivým a atraumatickým chirurgickým technikám se v důsledku chirurgického traumatu často objevují komplikace, jako je bolest, otok, trismus a krvácení. Zatímco tyto pooperační komplikace jsou řešeny atraumatickými přístupy, jejich úplné odstranění zůstává nedosažitelné. V důsledku toho byla provedena řada studií s cílem minimalizovat pooperační zánětlivé komplikace.
Podle parametrů stupně obtížnosti jsou chirurgické případy kategorizovány jako nekomplikované, středně těžké a obtížné. V závislosti na těchto úrovních obtížnosti se mohou objevit očekávané fyziologické reakce na chirurgické zákroky, jako je otok, bolest, mírné krvácení a svalová ztuhlost. I tyto očekávané komplikace však mohou negativně ovlivnit psychickou pohodu pacientů a způsobit značné pooperační nepohodlí.
Pro zmírnění takového nepohodlí a usnadnění hladšího zotavení se farmakologické léčby, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a kortikosteroidů, běžně podávají orálně, intramuskulárně nebo submukózně před nebo po zákroku. Kromě toho se ke snížení pooperačního edému doporučují extraorální aplikace chladu (např. ledové obklady). Účinnost ledové terapie však zůstává kontroverzní a dosud nebyla identifikována žádná všeobecně uznávaná nefarmakologická léčba, která by zmírnila očekávané pooperační zánětlivé symptomy.
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) byla poprvé představena v roce 1986. Jeho účinnost byla prokázána ve studii na zvířatech Morykwasem et al. a následně v klinické studii provedené Argenta a Morykwas v roce 1997. Tyto slibné výsledky vedly k vývoji systematického zařízení uváděného na trh pod názvem Vacuum Assisted Closure (VAC) společností Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, USA).
Předpokládá se, že příznivé účinky NPWT vyplývají z pěti primárních mechanismů: makrotenze, mikrotenze, odstranění tekutin a edému, redukce infekčního materiálu a stabilizace rány. Vzhledem k zánětlivé povaze komplikací po chirurgické extrakci impaktovaných třetích molárů se předpokládá, že NPWT je účinný při zvládání těchto problémů. Očekává se, že NPWT může urychlit hojení intraorálních ran, snížit pooperační edém a bakteriální zátěž a následně zlepšit kvalitu života pacientů po operaci.
Dosud neexistují žádné observační nebo intervenční studie, které by systematicky zkoumaly intraorální aplikaci NPWT. Některá literatura však naznačuje jeho extraorální použití při léčbě orokutánních a faryngokutánních píštělí. Omezené kazuistiky zkoumaly intraorální aplikace, jako je lékem indukovaná nekróza čelisti a dekomprese keratocystických lézí, což ukazuje slibné výsledky.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky NPWT, neinvazivní a nefarmakologické techniky, na zánětlivé symptomy – bolest, otok a omezené otevírání úst – po chirurgické extrakci postižených zubů. Kromě toho, namísto použití komerčně dostupných zařízení NPWT, se tato studie snaží vyvinout a ověřit levnou alternativu pomocí snadno dostupných materiálů. Pokud by byl tento přístup úspěšný, mohl by umožnit širší klinické využití NPWT zubními lékaři a zavést do stávající literatury novou, nákladově efektivní metodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 až 65 let
- Podstoupil chirurgickou extrakci pravého nebo levého impaktovaného třetího moláru dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní stavy:
Pacienti s chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, chronická zánětlivá onemocnění, chronické selhání ledvin nebo jater, chronická kardiovaskulární onemocnění a autoimunitní onemocnění.
- Imunokompromitovaní pacienti:
Imunosuprimovaní pacienti, včetně těch, u kterých byla diagnostikována malignita.
- Alergie:
Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku léčby NPWT.
- Nedodržování:
Pacienti, kteří se nezúčastnili plánovaných kontrol v rámci protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Po třetí extrakci moláru dostanou pacienti na míru přizpůsobené průhledné dlahy vyrobené z tepelně tvarované akrylové pryskyřice. Dlahy jsou posuzovány z hlediska lícování, přizpůsobení a těsnosti. V místě chirurgického zákroku se v dlahach vytvoří otvory a pomocí kyanoakrylátového lepidla se připojí k zavlažovací hadici fyziodispenzoru. Dlaha se umístí intraorálně a pumpa fyziodispenzoru se ovládá obráceně, aby se vytvořil podtlak. Personalizovaná podtlaková terapie se aplikuje po dobu tří hodin s hodinovými sezeními |
Přípravy na NPWT:
2mm tvrdé dlahy byly tepelně tvarovány a upraveny pro vakuum. Bylo hodnoceno nasazení intraorální dlahy a měkký akrylát zajistil vzduchotěsné utěsnění. Irigační hadice byla připojena k dlaze pomocí kyanoakrylátového lepidla. 3. Aplikace NPWT: Pumpa fyziodispenzoru pracovala obráceně při sníženém výkonu (10-20 %). Byly provedeny tři 1hodinové sezení NPWT. |
|
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Budou provedeny všechny chirurgické a protetické intervence plánované pro rameno s podtlakovou terapií ran (NPWT).
Avšak u pacientů v této paži, zatímco personalizované přístroje budou umístěny intraorálně, peristaltická pumpa fyziodispenzeru zůstane neaktivní.
Délka (1 hodina) a intervaly (den operace, první a třetí pooperační den) aplikace aparátu budou odrážet intervaly aktivního ramene NPWT.
|
Stejné přípravy budou provedeny pro rameno pro simulovanou aplikaci, kromě toho, že peristaltická pumpa fyziodispenzeru zůstane během aplikace neaktivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita předoperační bolesti
Časové okno: V den operace předoperačně
|
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest v den operace před operací.
|
V den operace předoperačně
|
|
Změna od výchozího maximálního otevření úst při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
|
U všech pacientů bylo změřeno maximální otevření úst a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními pravými centrálními řezáky.
|
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
|
|
Změna od základního měření obličeje při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
|
Měření byla provedena na ipsilaterálním místě mezi tragus a laterální komisura, laterální oční koutek a úhel dolní čelisti pomocí flexibilního pravítka.
Pro každého pacienta byla vypočtena a zaznamenána průměrná množství získaných hodnot.
|
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
|
|
Intenzita pooperační bolesti-1
Časové okno: Druhý den po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Druhý den po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti-2
Časové okno: Pooperační sedmý den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Pooperační sedmý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Usak-GOKA-500-500-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .