EMDR 対カフラマンマラシュ地震後の PTSD に対する CBT: ランダム化比較試験 (EARTH-PTSD)
カフラマンマラシュ地震後のPTSD症状に対するEMDR療法とCBTの比較:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2023年のカフラマンマラシュ地震の影響を受けた人々の心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の軽減における、広く使用されている2つの治療アプローチ、眼球運動脱感作と再処理(EMDR)と認知行動療法(CBT)の有効性を比較することを目的としています。七面鳥。 この地震は 11 の都市と約 1,000 万人に大きな影響を与え、多くの生存者が PTSD を含む深刻な精神的苦痛に苦しんでいます。
研究デザイン:
タイプ: 非盲検、3 群ランダム化対照試験参加者: PTSD と診断された成人 108 名 (18 ~ 65 歳)
包含基準:
PTSD (PCL-5 および臨床医が管理する PTSD スケール) と診断されている 継続的な精神科薬物療法または精神療法はない 他の精神疾患 (双極性障害、統合失調症、物質関連障害など) がない 地震発生時に被災地域に居住していた 毎週オンラインで参加できる24週間の治療セッション
除外基準:
精神科の併存疾患が参加を妨げている 継続的な精神科治療
手順:
参加者は、EMDR 療法グループ、CBT 療法グループ、または対照グループ (介入なし) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
セラピー セッションは、オンライン 1 対 1 セッション用の Microsoft Teams を使用して、週に 1 回、50 分間、24 週間にわたって実施されます。
治療提供者:
CBT: エダ・ユルマゼル博士と臨床心理士セレン・オダバシュ EMDR: メティン・シュナロオール博士とセラミ・ヴァロル・ウルケル博士 監督と品質管理はギョクベン・ヒズル・サヤル教授が監督します。
セッションの質と遵守状況は外部委員会によって定期的に監視されます。
評価ポイント:
参加者の PTSD 症状は、DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して、次の 4 つの重要な時点で評価されます。
治療開始前 12 回セッション後 (中間点) 24 回セッション後 (治療終了) 治療後 6 か月のフォローアップ
倫理的考慮事項:
ユスキュダル大学倫理委員会による承認 (プロトコル番号: xxxx123) 参加者は書面によるインフォームドコンセントおよび出版同意を提供します。 研究への適合性を確認する参加者の精神科医から精神医学的許可が得られます。
期待される結果:
この研究は、EMDRとCBTのどちらがPTSD症状を軽減し、地震生存者の心理的幸福を改善するのに効果的であるかを判断することを目的としています。 調査結果は、トラウマ治療や災害時のメンタルヘルス介入における証拠に基づいた実践に貢献します。
タイムライン:
参加者の募集: 2025 年 1 月 1 日から 2025 年 3 月 30 日 治療開始日: 2025 年 3 月 15 日 治療終了日: 2025 年 10 月 30 日 この研究は、災害後の状況における効果的なメンタルヘルス介入の重要なニーズに対処することを目指しており、貴重な情報を提供することになります。 PTSD治療のための治療戦略に関する洞察。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maslak
-
İstanbul、Maslak、七面鳥、34228
- Nişantaşı University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 18 ~ 65 歳の成人。 PCL-5 および臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) に基づいて、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断されています。
災害中はカフラマンマラシュ地震の被災地に在住。 現在の精神科薬や継続的な精神療法はありません。 PTSD治療を妨げる可能性のある精神障害(双極性障害、統合失調症、物質関連障害など)の病歴がないこと。
毎週、1 対 1 の 50 分間のオンライン セラピー セッションに 24 週間参加できること。
研究参加に関して書面によるインフォームドコンセントと精神医学的許可を提供した。
-
除外基準:現在心理療法を受けている、または精神科薬を使用している個人。
双極性障害、統合失調症、物質関連障害、または治療を妨げる可能性のあるその他の精神疾患の診断。
24 週間の治療セッションに参加できない、またはオンラインでセッションに参加できない。 重度の認知障害により治療に参加できない。 書面によるインフォームドコンセントまたは精神医学的許可の提供を怠った。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:EMDR療法グループ
腕の説明:介入研究 EMDR療法グループの参加者は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状を緩和するために特別に設計された構造化されたエビデンスに基づいた心理療法アプローチである、眼球運動脱感作および再処理(EMDR)療法を受けます。 介入の詳細: Microsoftチームを介して実施される毎週50分間のオンライン療法セッション。 12週間にわたって合計12セッションが提供されました。 セッションは、評価、準備、脱感作、設置、再評価段階など、標準のEMDRプロトコルに従います。 セラピスト: セッションは、訓練されたEMDRセラピスト:EdaYılmazer博士によって実施されます。 主な目標は、地震の生存者の間でPTSD症状を減らす際のEMDR療法の有効性を評価することです。 治療の順守と品質は、介入期間を通して監視されます。 |
構造化された心理療法アプローチは、誘導された眼球運動とトラウマ処理を通じて PTSD 症状を軽減することに焦点を当てています。
|
|
アクティブコンパレータ:CBT介入グループ
腕の説明: CBT療法グループの参加者は、不適応の思考パターンと行動に対処することにより、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状を軽減することを目的とした、確立された証拠に基づいた心理療法アプローチである認知行動療法(CBT)を受け取ります。 介入の詳細: Microsoftチームを介して実施される毎週50分間のオンライン療法セッション。 12週間にわたって合計12セッションが提供されました。 セッションは、標準的なCBTプロトコルに従い、ネガティブな思考パターンを特定し、挑戦することに焦点を当て、対処戦略を開発し、徐々に外傷関連の苦痛を軽減します。 セラピスト: セッションは、訓練を受けたCBTセラピスト:SelamiVarolülker博士とMetinçınaroğlu博士によって実施されます。 主な目標は、地震生存者の間でPTSD症状を減らす際のCBTの有効性を評価することです。 治療の順守と品質は、介入期間を通して監視されます。 |
心理療法のアプローチは、PTSD 症状を軽減するために、不適応な思考パターンと行動を特定し、修正することに焦点を当てています。
|
|
介入なし:コントロールグループ
腕の説明: 対照群の参加者は、研究期間中に治療的介入を受けません。 それらは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の減少において、眼球運動の脱感作と再処理(EMDR)および認知行動療法(CBT)の有効性を評価する比較グループとして機能します。 介入の詳細: アクティブな治療セッションは提供されません。 参加者は、特定の心理的介入なしに、通常の日常生活を続けます。 評価: 参加者は、4つの時点で介入グループと同じPTSD症状評価を受けます。 研究が始まる前(ベースライン)12週目(研究終了)後の6週目(中点)の後(中点)このグループは、地震生存者のPTSD症状を軽減する際にEMDRとCBTの相対的な有効性を測定するための重要な比較データを提供します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5のPTSDチェックリストによって測定されたPTSD症状の重症度の減少(PCL-5)
時間枠:時間枠:第6回セッション後(治療前)12回目のセッション後(標準中期、約6週間)ベースライン(治療後)(標準療法後、約12週間)6ヶ月後に6か月後
|
主な結果は、DSM-5基準に基づいてPTSD症状の重症度を評価するために設計された検証済みの自己報告アンケートである精神障害の診断および統計マニュアル(PCL-5)の診断および統計マニュアルのPTSDチェックリストを使用して、PTSD症状の重症度の変化を測定します。 詳細のスケール: 最小スコア:0最大スコア:80スコア解釈:スコアが高いほど、PTSDの症状の重症度が低下しますが、スコアの低下は改善を示します。 評価時点: 第6回セッションの後(治療が始まる前)(治療が始まる前)(試験中、約6週間、約6週間)、12回目のセッション後(療法後、約12週間)、分析は、これらの時点での総PCL-5スコアの変化に焦点を当て、対照群に関連するPTSD症状に対処するEMDRおよびCBT療法の有効性を比較します。 |
時間枠:第6回セッション後(治療前)12回目のセッション後(標準中期、約6週間)ベースライン(治療後)(標準療法後、約12週間)6ヶ月後に6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)によって測定された抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン(治療前)、セッション6(治療中)、セッション12後(治療後)
|
この二次的な結果は、過去2週間にわたってうつ病の認知的、感情的、および体性症状を評価するために設計された広く使用されている21項目の自己報告アンケートである、Beckうつ病インベントリII(BDI-II)を使用して、抑うつ症状の重症度の変化を測定します。 詳細のスケール: 最小スコア:0最大スコア:63スコア解釈:スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。スコアの低下は臨床的改善を示します。 評価時点: 第6セッションの後(治療が始まる前)(治療が始まる前)(標準中期、約6週間、約6週間)、12回目のセッション後(標準療法後、約12週間)、分析では、総BDI-IIスコアの変化が経時的なBDI-IIスコアの変化を調べて、地震生存者のうつ病に対するEMDRおよびCBTの影響を評価および比較します。 |
ベースライン(治療前)、セッション6(治療中)、セッション12後(治療後)
|
|
ベック不安インベントリ(BAI)によって測定された不安症状の変化
時間枠:ベースライン(治療前)、セッション6(治療中)、セッション12後(治療後)
|
この二次的な結果は、過去1週間に経験した不安の生理学的および主観的症状の強度を評価する21項目の自己報告尺度であるBeck Anciertiety Inventory(BAI)を使用して、不安症状の変化を評価します。 詳細のスケール: 最小スコア:0最大スコア:63スコア解釈:スコアが高いほど、不安の重症度が大きくなります。スコアの低下は症状の減少を反映しています。 評価時点: 第6セッションの後(治療が始まる前)、第12セッションの後(標準中期、約6週間)後(試験後、約12週間)ベースライン(約12週間)分析は、これらの時点で総BAIスコアの変化に焦点を当て、不安症状のEMDRとCBTの治療結果を比較します。 |
ベースライン(治療前)、セッション6(治療中)、セッション12後(治療後)
|
|
感情規制スケール(DERS)の困難によって測定される感情調節の困難の変化
時間枠:ベースライン(治療前)、セッション6(治療中)、セッション12後(治療後)
|
この二次的な結果は、感情調節スケール(DERS)の難しさを使用して、感情調節能力の変化を測定します。これは、衝動制御や感情認識を含む6つのドメインにわたって個人の典型的なレベルの感情調節不全を評価するために設計された36項目の自己報告機器です。 詳細のスケール: 最小スコア:36最大スコア:180スコア解釈:スコアが高いほど感情調節の大きな困難を示します。スコアが低いと、感情調節の能力が向上します。 評価時点: 第6セッションの後(治療が始まる前)(治療前)、12回目のセッション(標的療法後、約6週間)後(試験後、約12週間)、分析により、総DERSスコアの変化を評価して、EMDRとCBTが外傷回復の文脈における感情的レギュレーションスキルに異なる影響を与えるかどうかを判断します。 |
ベースライン(治療前)、セッション6(治療中)、セッション12後(治療後)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gökben Hızlı Sayar, Prof、Üsküdar university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nisantasi U
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
説明:
匿名化された個人参加者データ (IPD) は、透明性、再現性、さらなる科学的探求を促進するために、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。 共有データには次のものが含まれます。
一次および二次アウトカム測定のための匿名化された参加者レベルのデータ 研究プロトコル 統計分析計画
データ可用性のタイムライン:
データは一次結果の発表から 12 か月後に利用可能になり、5 年間はアクセス可能な状態になります。
アクセス基準:
研究者はデータ使用目的を明記した正式な申請書を提出する必要があり、主任研究者によって承認が与えられます。 データは安全なデータ共有プラットフォームを介して共有され、倫理ガイドラインとデータ保護規制の遵守が保証されます。
連絡先:
IPD へのアクセスのリクエストは、主任研究者の Metin Çınaroğlu 博士 (metincinaroglu@gmail.com) に送信してください。
IPD 共有時間枠
時間枠:
開始日: 一次試験結果の公表から 12 か月後 終了日: 開始日から 5 年後
IPD 共有アクセス基準
アクセスできる人:
研究の目標や目的に沿った研究を実施している学術機関、非営利団体、または政府の研究機関に所属する研究者。
アクセスできるもの:
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データ (IPD)。
研究プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム(参加者識別子を除く)などの研究をサポートする文書。
アクセス方法:
興味のある研究者は、以下を含む正式な書面による要求を研究代表者に提出する必要があります。
研究の目的と範囲を概説した詳細な研究提案書。 認定された倫理委員会からの研究プロジェクトの倫理的承認の証拠。
承認されたリクエストには、倫理ガイドラインとデータ保護基準への準拠を保証するデータ使用契約 (DUA) に基づいて、安全なデータ共有プラットフォームを介してデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。