EMDR versus. CGT voor PTSD na de aardbevingen in Kahramanmaraş: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EARTH-PTSD)
Vergelijking van EMDR-therapie en CBT voor PTSS-symptomen na de aardbevingen in Kahramanmaraş: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee veelgebruikte therapeutische benaderingen, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) en Cognitieve Gedragstherapie (CGT), te vergelijken bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij personen die getroffen zijn door de aardbevingen in Kahramanmaraş in 2023. Kalkoen. De aardbevingen hadden een aanzienlijke impact op 11 steden en ongeveer 10 miljoen mensen, waardoor veel overlevenden kampten met ernstige psychologische problemen, waaronder PTSD.
Studieontwerp:
Type: Open-label, driearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie Deelnemers: 108 volwassenen (18-65 jaar) met de diagnose PTSS
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met PTSS (PCL-5 en Clinician-Administered PTSD Scale) Geen lopende psychiatrische medicatie of psychotherapie Geen andere psychiatrische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, middelengerelateerde stoornissen) Woonde in de getroffen regio tijdens de aardbevingen Mogelijkheid om wekelijks online aanwezig te zijn therapiesessies gedurende 24 weken
Uitsluitingscriteria:
Psychiatrische comorbiditeiten die deelname belemmeren Lopende psychiatrische behandeling
Procedures:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: EMDR-therapiegroep, CGT-therapiegroep of controlegroep (geen interventie).
Therapiesessies worden één keer per week gedurende 50 minuten gegeven, gedurende 24 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van Microsoft Teams voor online één-op-één sessies.
Therapieaanbieders:
CBT: Dr. Eda Yılmazer en klinisch psycholoog Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu en Dr. Selami Varol Ülker Toezicht en kwaliteitscontrole zullen worden gecontroleerd door Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar.
De kwaliteit en therapietrouw van de sessies worden regelmatig gecontroleerd door een externe commissie.
Beoordelingspunten:
De PTSS-symptomen van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op vier kritieke tijdstippen:
Voordat de therapie begint Na de 12e sessie (midden) Na de 24e sessie (einde van de therapie) Zes maanden follow-up na de therapie
Ethische overwegingen:
Goedgekeurd door de Ethische Raad van de Universiteit van Üsküdar (Protocolnummer: xxxx123) Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor publicatie. Psychiatrische goedkeuring zal worden verkregen van de psychiaters van de deelnemers die de geschiktheid voor het onderzoek bevestigen.
Verwachte resultaten:
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of EMDR of CGT effectiever is in het verminderen van PTSD-symptomen en het verbeteren van het psychologische welzijn onder overlevenden van de aardbeving. De bevindingen zullen bijdragen aan op bewijs gebaseerde praktijken op het gebied van traumatherapie en interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij rampen.
Tijdlijn:
Werving van deelnemers: 1 januari 2025 - 30 maart 2025 Startdatum therapie: 15 maart 2025 Einddatum therapie: 30 oktober 2025 Dit onderzoek streeft ernaar tegemoet te komen aan een cruciale behoefte aan effectieve interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg na een ramp en zal waardevolle informatie opleveren inzichten in therapeutische strategieën voor PTSD-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Kalkoen, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassenen van 18-65 jaar. Gediagnosticeerd met posttraumatische stressstoornis (PTSD) op basis van PCL-5 en Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Woonde tijdens de ramp in het door de aardbeving getroffen gebied van Kahramanmaraş. Geen huidige psychiatrische medicatie of lopende psychotherapie. Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die de behandeling van PTSS kunnen verstoren (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie, middelengerelateerde stoornissen).
Mogelijkheid om gedurende 24 weken wekelijkse één-op-één online therapiesessies van 50 minuten bij te wonen.
Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming en psychiatrische toestemming voor deelname aan het onderzoek.
-
Uitsluitingscriteria: Personen die momenteel psychotherapie ondergaan of psychiatrische medicijnen gebruiken.
Diagnose van een bipolaire stoornis, schizofrenie, middelengerelateerde stoornissen of andere psychiatrische aandoeningen die de behandeling kunnen verstoren.
Onvermogen om zich te binden aan 24 weken therapiesessies of online sessies bij te wonen. Ernstige cognitieve stoornissen die deelname aan de therapie verhinderen. Het niet verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming of psychiatrische toestemming.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EMDR Therapy Group
ARM BESCHRIJVING: Interventionele studie Deelnemers aan de EMDR-therapiegroep ontvangen desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen (EMDR) therapie, een gestructureerde, evidence-based psychotherapie-benadering die specifiek is ontworpen om de symptomen van post-traumatische stressstoornis (PTSS) te verlichten. Interventiegegevens: Wekelijkse 50 minuten durende individuele online therapiesessies uitgevoerd via Microsoft-teams. Een totaal van 12 sessies geleverd gedurende 12 weken. Sessies volgen standaard EMDR-protocollen, inclusief beoordeling, voorbereiding, desensibilisatie, installatie en herevaluatiefasen. Therapeuten: Sessies worden uitgevoerd door getrainde EMDR -therapeuten: Dr. Eda Yılmazer. Het primaire doel is om de effectiviteit van EMDR -therapie te beoordelen bij het verminderen van PTSS -symptomen bij overlevenden van aardbevingen. Therapie -therapietrouw en kwaliteit zullen gedurende de interventieperiode worden gevolgd. |
Een gestructureerde psychotherapieaanpak gericht op het verminderen van PTSS-symptomen door middel van geleide oogbewegingen en traumaverwerking.
|
|
Actieve vergelijker: CBT -interventiegroep
ARM BESCHRIJVING: Deelnemers aan de CBT-therapiegroep ontvangen cognitieve gedragstherapie (CBT), een gevestigde, evidence-based psychotherapie-benadering gericht op het verminderen van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) door het aanpakken van onaangepaste denkpatronen en gedragingen. Interventiegegevens: Wekelijkse 50 minuten durende individuele online therapiesessies uitgevoerd via Microsoft-teams. Een totaal van 12 sessies geleverd gedurende 12 weken. Sessies zullen standaard CBT-protocollen volgen, gericht op het identificeren en uitdagen van negatieve denkpatronen, het ontwikkelen van copingstrategieën en het geleidelijk verminderen van trauma-gerelateerde nood. Therapeuten: Sessies zullen worden uitgevoerd door getrainde CBT -therapeuten: Dr. Selami Varol ülker en Dr. Metin çınaroğlu. Het primaire doel is om de effectiviteit van CBT te beoordelen bij het verminderen van PTSS -symptomen bij overlevenden van aardbevingen. Therapie -therapietrouw en kwaliteit zullen gedurende de interventieperiode worden gevolgd. |
Een psychotherapiebenadering gericht op het identificeren en aanpassen van onaangepaste denkpatronen en gedragingen om PTSS-symptomen te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
ARM BESCHRIJVING: Deelnemers aan de controlegroep ontvangen tijdens de studieperiode geen therapeutische interventie. Ze zullen dienen als een vergelijkingsgroep om de effectiviteit van desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen (EMDR) en cognitieve gedragstherapie (CBT) te evalueren bij het verminderen van posttraumatische stressstoornissen (PTSS). Interventiegegevens: Er worden geen actieve therapiesessies verstrekt. Deelnemers zullen doorgaan met hun gebruikelijke dagelijkse routines zonder specifieke psychologische interventie. Beoordelingen: Deelnemers zullen dezelfde PTSS -symptoombeoordelingen ondergaan als de interventiegroepen op vier tijdstippen: Voordat de studie begint (basislijn) na de 6e week (middelpunt) na de 12e week (einde van de studie) zal deze groep essentiële vergelijkende gegevens verstrekken om de relatieve effectiviteit van EMDR en CBT te meten bij het verlichten van PTSS -symptomen bij overlevenden van aardbevingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van PTSS-symptomen gemeten door de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (voordat de therapie begint) na de 6e sessie (middentherapie, ongeveer 6 weken) na de 12e sessie (post-therapie, ongeveer 12 weken) zes maanden na therapie
|
De primaire uitkomst zal veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen meten met behulp van de PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, Fifth Edition (PCL-5), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen op basis van DSM-5-criteria. Schaalgegevens: Minimale score: 0 Maximale score: 80 score Interpretatie: hogere scores duiden op een slechtere PTSS -symptomen ernst, terwijl lagere scores aangeven verbetering. Beoordelingstijdpunten: Baseline (voordat de therapie begint) na de 6e sessie (middentherapie, ongeveer 6 weken) na de 12e sessie (na de therapie, ongeveer 12 weken) zal de analyse zich richten op veranderingen in totale PCL-5-scores in deze tijdstippen om de effectiviteit van EMDR- en CBT-therapieën te vergelijken met PTSD-symptomen met betrekking tot de controlegroep. |
Tijdsbestek: Baseline (voordat de therapie begint) na de 6e sessie (middentherapie, ongeveer 6 weken) na de 12e sessie (post-therapie, ongeveer 12 weken) zes maanden na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), na sessie 6 (middenbehandeling) en na sessie 12 (na de behandeling)
|
Deze secundaire uitkomst zal veranderingen in depressieve symptoom ernst meten met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), een veelgebruikte zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die zijn ontworpen om cognitieve, affectieve en somatische symptomen van depressie te beoordelen in de afgelopen twee weken. Schaalgegevens: Minimale score: 0 Maximale score: 63 Score Interpretatie: hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen; Lagere scores duiden op klinische verbetering. Beoordelingstijdpunten: Baseline (voordat de therapie begint) na de 6e sessie (middentherapie, ongeveer 6 weken) na de 12e sessie (na de therapie, ongeveer 12 weken) zal de analyse veranderingen in de totale BDI-II-scores in de loop van de tijd onderzoeken om de effecten van EMDR en CBT op depressie bij overlevenden van aardbevingen te evalueren en te vergelijken. |
Baseline (voorbehandeling), na sessie 6 (middenbehandeling) en na sessie 12 (na de behandeling)
|
|
Verandering van angstsymptomen zoals gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), na sessie 6 (middenbehandeling) en na sessie 12 (na de behandeling)
|
Deze secundaire uitkomst zal veranderingen in angstsymptomen beoordelen met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportage met 21 items die de intensiteit van fysiologische en subjectieve symptomen van angst in de afgelopen week evalueert. Schaalgegevens: Minimale score: 0 Maximale score: 63 Score Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst; Lagere scores weerspiegelen de symptoomreductie. Beoordelingstijdpunten: Baseline (voordat de therapie begint) na de 6e sessie (middentherapie, ongeveer 6 weken) na de 12e sessie (na de therapie, ongeveer 12 weken) zal de analyse zich richten op veranderingen in totale BAI-scores in deze tijdstippen om de therapeutische resultaten van EMDR en CBT voor angstsymptomen te vergelijken. |
Baseline (voorbehandeling), na sessie 6 (middenbehandeling) en na sessie 12 (na de behandeling)
|
|
Verandering in emotieregulatieproblemen zoals gemeten aan de hand van de moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), na sessie 6 (middenbehandeling) en na sessie 12 (na de behandeling)
|
Deze secundaire uitkomst zal veranderingen in emotieregulatiecapaciteit meten met behulp van de moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS), een 36-item zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de typische niveaus van emotie van individuen over zes domeinen van individuen te beoordelen, waaronder impulscontrole en emotioneel bewustzijn. Schaalgegevens: Minimale score: 36 Maximale score: 180 score Interpretatie: hogere scores duiden op grotere problemen bij emotieregulatie; Lagere scores duiden op betere vermogensregulatiemogelijkheden. Beoordelingstijdpunten: Baseline (voordat de therapie begint) na de 6e sessie (middentherapie, ongeveer 6 weken) na de 12e sessie (na de therapie, ongeveer 12 weken) zal de analyse veranderingen in totale DERS-scores evalueren om te bepalen of EMDR en CBT differentiële effecten hebben op emotionele regulatievaardigheden in de context van trauma-herstel. |
Baseline (voorbehandeling), na sessie 6 (middenbehandeling) en na sessie 12 (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nisantasi U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Beschrijving:
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen op redelijk verzoek met andere onderzoekers worden gedeeld om transparantie, reproduceerbaarheid en verder wetenschappelijk onderzoek te bevorderen. De gedeelde gegevens omvatten:
Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau voor primaire en secundaire uitkomstmaten. Studieprotocol Statistisch analyseplan
Tijdlijn voor beschikbaarheid van gegevens:
Gegevens worden 12 maanden na de publicatie van de primaire resultaten beschikbaar gesteld en blijven 5 jaar toegankelijk.
Toegangscriteria:
Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen waarin het doel van het datagebruik wordt uiteengezet, en goedkeuring wordt verleend door de hoofdonderzoekers. Gegevens zullen worden gedeeld via een beveiligd platform voor het delen van gegevens, waardoor de naleving van ethische richtlijnen en voorschriften voor gegevensbescherming wordt gewaarborgd.
Contactgegevens:
Verzoeken om IPD-toegang moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker, Dr. Metin Çınaroğlu, via metincinaroglu@gmail.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdsbestek:
Startdatum: 12 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten Einddatum: 5 jaar na de startdatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang:
Onderzoekers verbonden aan academische instellingen, non-profitorganisaties of onderzoeksbureaus van de overheid die onderzoek uitvoeren dat aansluit bij de doelstellingen van het onderzoek.
Wat toegankelijk is:
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten.
Ondersteunende onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en formulieren voor geïnformeerde toestemming (exclusief deelnemersidentificatiegegevens).
Toegang verkrijgen:
Geïnteresseerde onderzoekers moeten een formeel schriftelijk verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker, met daarin:
Een gedetailleerd onderzoeksvoorstel waarin het doel en de reikwijdte van hun onderzoek worden uiteengezet. Bewijs van ethische goedkeuring voor hun onderzoeksproject door een geaccrediteerde ethische commissie.
Goedgekeurde verzoeken krijgen toegang tot de gegevens via een beveiligd platform voor het delen van gegevens op grond van een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA) die naleving van ethische richtlijnen en normen voor gegevensbescherming garandeert.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .