EMDR vs. TCC para TEPT após os terremotos de Kahramanmaraş: um ensaio clínico randomizado (EARTH-PTSD)
Comparação entre terapia EMDR e TCC para sintomas de TEPT após os terremotos de Kahramanmaraş: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas abordagens terapêuticas amplamente utilizadas, Dessensibilização e Reprocessamento do Movimento Ocular (EMDR) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), na redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre indivíduos afetados pelos terremotos de Kahramanmaraş em 2023 em Peru. Os terramotos afectaram significativamente 11 cidades e aproximadamente 10 milhões de pessoas, deixando muitos sobreviventes a debater-se com graves problemas psicológicos, incluindo PTSD.
Desenho do estudo:
Tipo: ensaio clínico aberto, com três braços, randomizado e controlado Participantes: 108 adultos (de 18 a 65 anos) com diagnóstico de TEPT
Critérios de inclusão:
Diagnosticado com TEPT (PCL-5 e escala de TEPT administrada pelo médico) Sem medicação psiquiátrica ou psicoterapia em andamento Nenhum outro transtorno psiquiátrico (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos relacionados a substâncias) Residiu na região afetada durante os terremotos Capacidade de comparecer semanalmente on-line sessões de terapia por 24 semanas
Critérios de exclusão:
Comorbidades psiquiátricas que dificultam a participação Tratamento psiquiátrico em andamento
Procedimentos:
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um de três grupos: grupo de terapia EMDR, grupo de terapia de TCC ou grupo de controle (sem intervenção).
As sessões de terapia serão realizadas uma vez por semana, durante 50 minutos, durante 24 semanas, usando o Microsoft Teams para sessões individuais online.
Provedores de terapia:
CBT: Dra. Eda Yılmazer e Psicóloga Clínica Ceren Odabaşı EMDR: Dr.
A qualidade e adesão da sessão serão monitoradas regularmente por um comitê externo.
Pontos de Avaliação:
Os sintomas de PTSD dos participantes serão avaliados usando a Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) em quatro momentos críticos:
Antes do início da terapia Após a 12ª sessão (ponto intermediário) Após a 24ª sessão (fim da terapia) Seis meses de acompanhamento pós-terapia
Considerações Éticas:
Aprovado pelo Conselho de Ética da Universidade de Üsküdar (Número do protocolo: xxxx123) Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e consentimento de publicação. A autorização psiquiátrica será obtida dos psiquiatras dos participantes, confirmando a aptidão para o estudo.
Resultados esperados:
O estudo visa determinar se o EMDR ou a TCC são mais eficazes na redução dos sintomas de TEPT e na melhoria do bem-estar psicológico entre os sobreviventes do terremoto. As descobertas contribuirão para práticas baseadas em evidências em terapia de trauma e intervenções de saúde mental em desastres.
Linha do tempo:
Recrutamento de participantes: 1º de janeiro de 2025 - 30 de março de 2025 Data de início da terapia: 15 de março de 2025 Data de término da terapia: 30 de outubro de 2025 Esta pesquisa busca abordar uma necessidade crítica de intervenções eficazes de saúde mental em ambientes pós-desastre e fornecerá informações valiosas insights sobre estratégias terapêuticas para o tratamento do TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Peru, 34228
- Nişantaşı University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:Adultos de 18 a 65 anos. Diagnosticado com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) com base no PCL-5 e na Escala de PTSD Administrada pelo Médico (CAPS-5).
Residiu na região afetada pelo terremoto de Kahramanmaraş durante o desastre. Nenhuma medicação psiquiátrica atual ou psicoterapia em andamento. Nenhuma história de transtornos psiquiátricos que possam interferir no tratamento do TEPT (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos relacionados a substâncias).
Capacidade de participar de sessões de terapia on-line semanais, individuais e de 50 minutos, durante 24 semanas.
Forneceu consentimento informado por escrito e autorização psiquiátrica para participação no estudo.
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Critérios de exclusão: Indivíduos atualmente em psicoterapia ou em uso de medicamentos psiquiátricos.
Diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos relacionados a substâncias ou outras condições psiquiátricas que possam interferir no tratamento.
Incapacidade de se comprometer com 24 semanas de sessões de terapia ou participar de sessões online. Comprometimento cognitivo grave impedindo a participação na terapia. Falha em fornecer consentimento informado por escrito ou autorização psiquiátrica.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia EMDR
Descrição do braço: Estudo intervencionista Os participantes do grupo de terapia do EMDR receberão a dessensibilização e o reprocessamento dos movimentos oculares (EMDR), uma abordagem de psicoterapia estruturada e baseada em evidências projetada especificamente para aliviar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Detalhes da intervenção: Sessões semanais de terapia on-line individuais de 50 minutos realizadas por meio de equipes da Microsoft. Um total de 12 sessões entregues em 12 semanas. As sessões seguirão os protocolos EMDR padrão, incluindo avaliação, preparação, dessensibilização, instalação e reavaliação. Terapeutas: As sessões serão conduzidas por terapeutas EMDR treinados: Dr. Eda Yılmazer. O objetivo principal é avaliar a eficácia da terapia do EMD na redução dos sintomas de TEPT entre os sobreviventes de terremotos. A adesão e a qualidade da terapia serão monitoradas durante o período de intervenção. |
Uma abordagem de psicoterapia estruturada focada na redução dos sintomas de TEPT por meio de movimentos oculares guiados e processamento de traumas.
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Comparador Ativo: Grupo intervencionista da TCC
Descrição do braço: Os participantes do grupo de terapia da TCC receberão terapia cognitiva (TCC), uma abordagem de psicoterapia baseada em evidências bem estabelecida, destinada a reduzir os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abordando padrões e comportamentos de pensamento desadaptativos. Detalhes da intervenção: Sessões semanais de terapia on-line individuais de 50 minutos realizadas por meio de equipes da Microsoft. Um total de 12 sessões entregues em 12 semanas. As sessões seguirão os protocolos padrão da TCC, concentrando-se na identificação e desafio de padrões de pensamento negativo, desenvolvendo estratégias de enfrentamento e reduzindo gradualmente o sofrimento relacionado ao trauma. Terapeutas: As sessões serão conduzidas por terapeutas de TCC treinados: o Dr. Selami Varol ülker e o Dr. Metin Çınaroğlu. O objetivo principal é avaliar a eficácia da TCC na redução dos sintomas de TEPT entre os sobreviventes de terremotos. A adesão e a qualidade da terapia serão monitoradas durante o período de intervenção. |
Uma abordagem de psicoterapia focada na identificação e modificação de padrões de pensamento e comportamentos desadaptativos para reduzir os sintomas de TEPT.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Descrição do braço: Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção terapêutica durante o período do estudo. Eles servirão como um grupo de comparação para avaliar a eficácia da dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) na redução dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Detalhes da intervenção: Não serão fornecidas sessões de terapia ativa. Os participantes continuarão com suas rotinas diárias habituais sem nenhuma intervenção psicológica específica. Avaliações: Os participantes passarão pelas mesmas avaliações de sintomas do TEPT que os grupos de intervenção em quatro momentos: Antes do início do estudo (base) após a 6ª semana (ponto médio) após a 12ª semana (final do estudo), esse grupo fornecerá dados comparativos essenciais para medir a eficácia relativa do EMDR e da TCC no alívio dos sintomas de TEPT entre os sobreviventes de terremotos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na gravidade dos sintomas do TEPT medido pela Lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Prazo: Bastura (antes do início da terapia) após a 6ª sessão (meio-terapia, aproximadamente 6 semanas) após a 12ª sessão (pós-terapia, aproximadamente 12 semanas) seis meses após a terapia
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O desfecho primário medirá alterações na gravidade dos sintomas do TEPT usando a lista de verificação do TEPT para manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição (PCL-5), um questionário de autorrelato validado projetado para avaliar a gravidade dos sintomas do TEPT com base nos critérios do DSM-5. Detalhes da escala: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Pontuação Interpretação: Pontuações mais altas indicam a pior gravidade dos sintomas do TEPT, enquanto as pontuações mais baixas indicam melhora. Pontos de tempo de avaliação: A linha de base (antes do início da terapia) após a 6ª sessão (meio-terapia, aproximadamente 6 semanas) após a 12ª sessão (pós-terapia, aproximadamente 12 semanas), a análise se concentrará nas alterações no total de pontuações do PCL-5 nesses pontos de tempo para comparar a eficácia dos terapias de EMDR e TCC no abordando os sintomas do PTSD relativos ao grupo controle. |
Prazo: Bastura (antes do início da terapia) após a 6ª sessão (meio-terapia, aproximadamente 6 semanas) após a 12ª sessão (pós-terapia, aproximadamente 12 semanas) seis meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), após a sessão 6 (tratamento intermediário) e após a sessão 12 (pós-tratamento)
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Esse resultado secundário medirá alterações na gravidade dos sintomas depressivos usando o Beck Depression Inventory-II (BDI-II), um questionário de autorrelato de 21 itens amplamente utilizado, projetado para avaliar os sintomas cognitivos, afetivos e somáticos da depressão nas duas semanas anteriores. Detalhes da escala: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 63 Interpretação de pontuação: Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves; Pontuações mais baixas indicam melhora clínica. Pontos de tempo de avaliação: A linha de base (antes do início da terapia) após a 6ª sessão (meio-terapia, aproximadamente 6 semanas) após a 12ª sessão (pós-terapia, aproximadamente 12 semanas), a análise examinará as mudanças nos escores totais de BDI-II ao longo do tempo para avaliar e comparar os efeitos do EMDR e TCC na depressão na depressão. |
Linha de base (pré-tratamento), após a sessão 6 (tratamento intermediário) e após a sessão 12 (pós-tratamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade, conforme medido pelo Beck Ansity Inventory (BAI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), após a sessão 6 (tratamento intermediário) e após a sessão 12 (pós-tratamento)
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Esse resultado secundário avaliará as alterações nos sintomas de ansiedade usando o Beck Ansity Inventory (BAI), uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia a intensidade dos sintomas fisiológicos e subjetivos da ansiedade experimentada durante a semana passada. Detalhes da escala: Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 63 Interpretação de pontuação: pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade; Os escores mais baixos refletem a redução dos sintomas. Pontos de tempo de avaliação: A linha de base (antes do início da terapia) após a 6ª sessão (meio da terapia, aproximadamente 6 semanas) após a 12ª sessão (pós-terapia, aproximadamente 12 semanas), a análise se concentrará nas mudanças no total de pontuações de BAI nesses pontos no tempo para comparar os resultados terapêuticos da EMDR e TCC para sintomas de ansiedade. |
Linha de base (pré-tratamento), após a sessão 6 (tratamento intermediário) e após a sessão 12 (pós-tratamento)
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Mudança nas dificuldades da regulação da emoção, conforme medido pelas dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), após a sessão 6 (tratamento intermediário) e após a sessão 12 (pós-tratamento)
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Esse resultado secundário medirá alterações na capacidade de regulação emocional usando as dificuldades na escala de regulação emocional (DERS), um instrumento de autorrelato de 36 itens projetado para avaliar os níveis típicos de desregulação emocional dos indivíduos em seis domínios, incluindo controle de impulso e consciência emocional. Detalhes da escala: Pontuação mínima: 36 Pontuação máxima: 180 Interpretação de pontuação: Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional; Pontuações mais baixas indicam melhores habilidades de regulação da emoção. Pontos de tempo de avaliação: A linha de base (antes do início da terapia) após a 6ª sessão (meio-terapia, aproximadamente 6 semanas) após a 12ª sessão (pós-terapia, aproximadamente 12 semanas), a análise avaliará as mudanças no total de pontuações do DERS para determinar se EMDR e TCC têm efeitos diferenciais nas habilidades de regulação emocional no contexto da recuperação de trauma. |
Linha de base (pré-tratamento), após a sessão 6 (tratamento intermediário) e após a sessão 12 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Üsküdar university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nisantasi U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição:
Os Dados de Participantes Individuais Desidentificados (IPD) serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável para promover transparência, reprodutibilidade e maior exploração científica. Os dados compartilhados incluirão:
Dados desidentificados em nível de participante para medidas de resultados primários e secundários Protocolo de estudo Plano de análise estatística
Cronograma de disponibilidade de dados:
Os dados serão disponibilizados 12 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis por 5 anos.
Critérios de acesso:
Os pesquisadores deverão enviar uma solicitação formal descrevendo a finalidade do uso dos dados, e a aprovação será concedida pelos pesquisadores principais. Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura de partilha de dados, garantindo a conformidade com as diretrizes éticas e regulamentos de proteção de dados.
Informações de contato:
Os pedidos de acesso ao IPD devem ser direcionados ao Investigador Principal, Dr. Metin Çınaroğlu, em metincinaroglu@gmail.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prazo:
Data de início: 12 meses após a publicação dos resultados do estudo primário. Data de término: 5 anos após a data de início
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem pode acessar:
Pesquisadores afiliados a instituições acadêmicas, organizações sem fins lucrativos ou agências governamentais de pesquisa que conduzam pesquisas alinhadas às metas e objetivos do estudo.
O que pode ser acessado:
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para todas as medidas de resultados primários e secundários.
Documentos de apoio do estudo, incluindo o protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulários de consentimento informado (excluindo identificadores dos participantes).
Como acessar:
Os pesquisadores interessados devem enviar uma solicitação formal por escrito ao Pesquisador Principal, incluindo:
Uma proposta de pesquisa detalhada descrevendo o propósito e o escopo de seu estudo. Evidência de aprovação ética para seu projeto de pesquisa por um conselho de ética credenciado.
As solicitações aprovadas terão acesso aos dados por meio de uma plataforma segura de compartilhamento de dados sob um acordo de uso de dados (DUA) que garante a conformidade com diretrizes éticas e padrões de proteção de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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