EMDR vs. CBT PTSD:lle Kahramanmaraşin maanjäristysten jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (EARTH-PTSD)
EMDR-hoidon ja CBT:n vertailu PTSD-oireisiin Kahramanmaraşin maanjäristysten jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden laajalti käytetyn terapeuttisen lähestymistavan, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ja Cognitive Behavioral Therapy (CBT) tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä vuoden 2023 Kahramanmaraşin maanjäristyksistä kärsineillä henkilöillä. Turkki. Maanjäristykset vaikuttivat merkittävästi 11 kaupunkiin ja noin 10 miljoonaan ihmiseen, minkä vuoksi monet selviytyneet kamppailevat vakavien psyykkisten ahdistusten, mukaan lukien PTSD:n, kanssa.
Opintojen suunnittelu:
Tyyppi: Avoin, kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Osallistujat: 108 aikuista (18–65-vuotias), joilla on diagnosoitu PTSD
Sisällön kriteerit:
PTSD-diagnoosi (PCL-5 ja lääkärin määräämä PTSD-asteikko) Ei meneillään olevaa psykiatrista lääkitystä tai psykoterapiaa Ei muita psykiatrisia häiriöitä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteisiin liittyvät häiriöt) Asui kärsineellä alueella maanjäristysten aikana Mahdollisuus osallistua viikoittain verkossa terapiaistuntoja 24 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Osallistumista estävät psykiatriset liitännäissairaudet Jatkuva psykiatrinen hoito
Toimenpiteet:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: EMDR-hoitoryhmä, CBT-hoitoryhmä tai kontrolliryhmä (ei interventiota).
Terapiaistuntoja järjestetään kerran viikossa, 50 minuuttia, yli 24 viikon ajan käyttäen Microsoft Teamsia online-one-on-one-istuntoihin.
Terapian tarjoajat:
CBT: Dr. Eda Yılmazer ja kliininen psykologi Ceren Odabaşı EMDR: Tri Metin Çınaroğlu ja tri Selami Varol Ülker Ohjausta ja laadunvalvontaa valvoo prof. tohtori Gökben Hızlı Sayar.
Ulkopuolinen komitea valvoo säännöllisesti istunnon laatua ja noudattamista.
Arviointipisteet:
Osallistujien PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistaa neljänä kriittisenä ajankohtana:
Ennen hoidon alkua 12. istunnon jälkeen (keskipiste) 24. istunnon jälkeen (terapian loppu) Kuusi kuukautta hoidon jälkeinen seuranta
Eettiset näkökohdat:
Üsküdarin yliopiston eettisen lautakunnan hyväksymä (protokollan numero: xxxx123) Osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja julkaisuluvan. Psykiatrinen selvitys hankitaan osallistujien psykiatreilta, jotka vahvistavat soveltuvuuden tutkimukseen.
Odotetut tulokset:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko EMDR tai CBT tehokkaampi vähentämään PTSD-oireita ja parantamaan maanjäristyksestä selviytyneiden henkistä hyvinvointia. Löydökset edistävät näyttöön perustuvia käytäntöjä traumaterapiassa ja katastrofien mielenterveysinterventioissa.
Aikajana:
Osallistujien rekrytointi: 1. tammikuuta 2025 - 30. maaliskuuta 2025 Terapian aloituspäivä: 15. maaliskuuta 2025 Hoidon päättymispäivä: 30. lokakuuta 2025 Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kriittiseen tarpeeseen tehokkaille mielenterveystoimille katastrofin jälkeisissä olosuhteissa ja tarjoaa arvokasta tietoa näkemyksiä PTSD-hoidon terapeuttisista strategioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Turkki, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18–65-vuotiaat aikuiset. Diagnoosi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka perustuu PCL-5:een ja lääkärin määräämään PTSD-asteikkoon (CAPS-5).
Asui Kahramanmaraşin maanjäristyksen kärsineellä alueella katastrofin aikana. Ei nykyistä psykiatrista lääkitystä tai meneillään olevaa psykoterapiaa. Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä, jotka saattavat häiritä PTSD-hoitoa (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteisiin liittyvät häiriöt).
Mahdollisuus osallistua viikoittain, yksittäin, 50 minuutin online-terapiaistuntoihin 24 viikon ajan.
Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja psykiatrinen lupa tutkimukseen osallistumiselle.
-
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka parhaillaan saavat psykoterapiaa tai käyttävät psykiatrisia lääkkeitä.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, päihteisiin liittyvien häiriöiden tai muiden psykiatristen tilojen diagnoosi, jotka voivat häiritä hoitoa.
Kyvyttömyys sitoutua 24 viikon terapiaistuntoihin tai osallistua istuntoihin verkossa. Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää terapiaan osallistumisen. Kirjallisen tietoisen suostumuksen tai psykiatrisen selvityksen jättäminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMDR -terapiaryhmä
ARM -kuvaus: interventiotutkimus EMDR-terapiaryhmän osallistujat saavat silmäliikkeen desensibilisoitumisen ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) terapian, jäsennellyn, näyttöön perustuvan psykoterapialähestymistavan, joka on erityisesti suunniteltu lievittämään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Interventiotiedot: Viikoittaiset 50 minuutin yksittäiset online-terapiaistunnot, jotka suoritetaan Microsoft-tiimien kautta. Yhteensä 12 istuntoa toimitettiin 12 viikon aikana. Istunnot seuraavat tavanomaisia EMDR-protokollia, mukaan lukien arviointi, valmistelu, herkistäminen, asennus ja uudelleenarviointivaiheet. Terapeutit: Koulutetut EMDR -terapeutit suorittavat istuntoja: tohtori Eda Yılmazer. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida EMDR -hoidon tehokkuutta PTSD -oireiden vähentämisessä maanjäristyksen eloonjääneiden keskuudessa. Hoidon tarttumista ja laatua seurataan koko interventiokauden ajan. |
Strukturoitu psykoterapia keskittyi PTSD-oireiden vähentämiseen ohjattujen silmäliikkeiden ja trauman käsittelyn avulla.
|
|
Active Comparator: CBT -interventioryhmä
ARM -kuvaus: CBT-terapiaryhmän osallistujat saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), vakiintuneen, näyttöön perustuvan psykoterapialähestymistavan, jonka tavoitteena on vähentää traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita käsittelemällä maladaptiivisia ajattelutapoja ja käyttäytymistä. Interventiotiedot: Viikoittaiset 50 minuutin yksittäiset online-terapiaistunnot, jotka suoritetaan Microsoft-tiimien kautta. Yhteensä 12 istuntoa toimitettiin 12 viikon aikana. Istunnot noudattavat tavanomaisia CBT-protokollia, keskittyen negatiivisten ajatusmallien tunnistamiseen ja haastamiseen, selviytymisstrategioiden kehittämiseen ja vähitellen vähentämään traumaan liittyviä ahdistuksia. Terapeutit: Koulutetut CBT -terapeutit suorittavat istuntoja: tohtori Selami Varol ülker ja tohtori Metin çınaroğlu. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CBT: n tehokkuutta PTSD -oireiden vähentämisessä maanjäristyksen jälkeenjääneiden keskuudessa. Hoidon tarttumista ja laatua seurataan koko interventiokauden ajan. |
Psykoterapian lähestymistapa keskittyi sopeutumattomien ajatusmallien ja käyttäytymisen tunnistamiseen ja muokkaamiseen PTSD-oireiden vähentämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ARM -kuvaus: Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa tutkimusjakson aikana mitään terapeuttista interventiota. Ne toimivat vertailuryhmänä arvioimaan silmien liikkeen herkkyyden ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) ja kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) tehokkuutta vähentämällä traumaattisen stressihäiriöiden (PTSD) oireita. Interventiotiedot: Aktiivisia terapiaistuntoja ei tarjolla. Osallistujat jatkavat tavanomaisia päivittäisiä rutiinejaan ilman erityistä psykologista toimenpiteitä. Arvioinnit: Osallistujille tehdään samat PTSD -oireiden arvioinnit kuin interventioryhmät neljässä ajankohdassa: Ennen tutkimuksen alkamista (lähtötilanteen) kuudennen viikon (keskipisteen) jälkeen 12. viikon (tutkimuksen lopun) jälkeen tämä ryhmä tarjoaa välttämättömiä vertailevia tietoja EMDR: n ja CBT: n suhteellisen tehokkuuden mittaamiseksi PTSD -oireiden lievittämisessä maanjäristyksen eloonjääneiden keskuudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuuden väheneminen PTSD-tarkistuslistalla DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Aikataulu: Perustaso (ennen terapiaa alkaa) kuudennen istunnon jälkeen (keskiterapia, noin 6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (terapian jälkeinen, noin 12 viikkoa) kuusi kuukautta terapian jälkeisenä
|
Ensisijainen tulos mittaa PTSD-oireiden vakavuuden muutoksia käyttämällä PTSD-tarkistusluetteloa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painos (PCL-5), validoidun itseraportointikyselyn, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta DSM-5-kriteerien perusteella. Asteikon yksityiskohdat: Vähimmäispistemäärä: 0 Suurin pistemäärä: 80 Pistemäärä: Korkeammat pisteet osoittavat huonomman PTSD -oireiden vakavuuden, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat parannusta. Arviointiajan pisteet: Perustaso (ennen terapian alkamista) kuudennen istunnon jälkeen (keskiterapia, noin 6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (hoidon jälkeinen, noin 12 viikko) analyysi keskittyy näiden ajankohtien kokonaispistemäärien muutoksiin verratakseen EMDR- ja CBT-hoitomuotoja, joissa käsitellään PTSD-oireita kontrolliryhmään. |
Aikataulu: Perustaso (ennen terapiaa alkaa) kuudennen istunnon jälkeen (keskiterapia, noin 6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (terapian jälkeinen, noin 12 viikkoa) kuusi kuukautta terapian jälkeisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutos Beck Masennuksen inventaario-II (BDI-II) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), istunnon 6 jälkeen (keskikäsittely) ja istunnon 12 jälkeen (hoidon jälkeinen)
|
Tämä toissijainen tulos mittaa masennusoireiden vakavuuden muutoksia käyttämällä Beck Masennuksen inventaario-II (BDI-II), joka on laajalti käytetty 21-osainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen kognitiivisia, afektiivisia ja somaattisia oireita kahden edellisen viikon aikana. Asteikon yksityiskohdat: Vähimmäispiste: 0 Suurin pistemäärä: 63 tulkinta: Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita; Pienet pisteet osoittavat kliinisen parannuksen. Arviointiajan pisteet: Perustaso (ennen terapiaa alkaa) kuudennen istunnon jälkeen (keskiterapia, noin 6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (terapian jälkeinen, noin 12 viikkoa) analyysissä tutkitaan muutoksia kokonaisissa BDI-II-pisteissä ajan myötä EMDR: n ja CBT: n arvioimiseksi ja vertaamiseksi maanjäristyksen eloonjääneiden masennukseen. |
Perustaso (esikäsittely), istunnon 6 jälkeen (keskikäsittely) ja istunnon 12 jälkeen (hoidon jälkeinen)
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos Beck Ahdistusvarastolla (BAI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), istunnon 6 jälkeen (keskikäsittely) ja istunnon 12 jälkeen (hoidon jälkeinen)
|
Tämä toissijainen tulos arvioi ahdistuneisuusoireiden muutoksia Beck Ahdistuksen inventaariolla (BAI), 21-kappaleen itseraportointitoimenpiteellä, joka arvioi viime viikon aikana koettujen ahdistuksen fysiologisten ja subjektiivisten ahdistuksen oireiden voimakkuutta. Asteikon yksityiskohdat: Vähimmäispiste: 0 Suurin pistemäärä: 63 tulkinta: Suuremmat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden; Pienet pisteet heijastavat oireiden vähentämistä. Arviointiajan pisteet: Perustaso (ennen terapiaa alkaa) kuudennen istunnon jälkeen (keskiterapia, noin 6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (hoidon jälkeinen, noin 12 viikkoa) analyysi keskittyy näiden ajankohtien kokonaispistemäärien muutoksiin EMDR: n ja CBT: n terapeuttisten tulosten vertaamiseksi ahdistusoireiden suhteen. |
Perustaso (esikäsittely), istunnon 6 jälkeen (keskikäsittely) ja istunnon 12 jälkeen (hoidon jälkeinen)
|
|
Tunteiden säätelyvaikeuksien muutos tunteiden säätelyasteikon vaikeuksien mitattuna (DERS)
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), istunnon 6 jälkeen (keskikäsittely) ja istunnon 12 jälkeen (hoidon jälkeinen)
|
Tämä toissijainen tulos mittaa tunteiden säätelykapasiteetin muutoksia tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeuksien avulla, 36 kappaleen itseraportoint instrumentilla, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden tyypillistä tunteiden häiriötasoa kuudessa alueelta, mukaan lukien impulssinhallinta ja emotionaalinen tietoisuus. Asteikon yksityiskohdat: Vähimmäispiste: 36 enimmäispiste: 180 tulkinta: korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä; Pienet pisteet osoittavat parempia tunteiden säätelykykyä. Arviointiajan pisteet: Perustaso (ennen terapiaa alkaa) kuudennen istunnon jälkeen (keskiterapia, noin 6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (terapian jälkeinen, noin 12 viikkoa) analyysissä arvioidaan kokonais DERS-pisteiden muutoksia sen määrittämiseksi, onko EMDR ja CBT eroja emotionaalisten säätelytaitojen kanssa trauman palautumisen yhteydessä. |
Perustaso (esikäsittely), istunnon 6 jälkeen (keskikäsittely) ja istunnon 12 jälkeen (hoidon jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nisantasi U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuvaus:
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä avoimuuden, toistettavuuden ja tieteellisen lisätutkimuksen edistämiseksi. Jaettu data sisältää:
Tunnistamattomat osallistujatason tiedot ensisijaiselle ja toissijaiselle tulosmittaukselle Tutkimusprotokolla Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietojen saatavuuden aikajana:
Tiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta, ja ne ovat saatavilla 5 vuotta.
Pääsyehdot:
Tutkijoiden on esitettävä virallinen pyyntö, jossa kerrotaan tietojen käytön tarkoitus, ja päätutkijat myöntävät hyväksynnän. Tiedot jaetaan turvallisen tiedonjakoalustan kautta, mikä varmistaa eettisten ohjeiden ja tietosuojamääräysten noudattamisen.
Yhteystiedot:
IPD:n pääsyä koskevat pyynnöt tulee osoittaa johtavalle tutkijalle, tohtori Metin Çınaroğlulle, osoitteeseen metincinaroglu@gmail.com.
IPD-jaon aikakehys
Aikakehys:
Aloituspäivä: 12 kuukautta perustutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen Päättymispäivä: 5 vuotta aloituspäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka voi käyttää:
Tutkijat, jotka ovat sidoksissa akateemisiin instituutioihin, voittoa tavoittelemattomiin järjestöihin tai valtion tutkimuslaitoksiin, jotka tekevät tutkimusta tutkimuksen päämäärien ja tavoitteiden mukaisesti.
Mitä pääsee käsiksi:
IPD (Individual Participant Data) -tiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista.
Tutkimusasiakirjat, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (pois lukien osallistujien tunnisteet).
Kuinka päästä:
Kiinnostuneiden tutkijoiden on esitettävä johtavalle tutkijalle virallinen kirjallinen pyyntö, joka sisältää:
Yksityiskohtainen tutkimusehdotus, jossa hahmotellaan heidän tutkimuksensa tarkoitus ja laajuus. Todiste eettisestä hyväksynnästä tutkimusprojektilleen akkreditoidulta eettiseltä lautakunnalta.
Hyväksytyt pyynnöt saavat pääsyn tietoihin suojatun tiedonjakoalustan kautta tiedon käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka varmistaa eettisten ohjeiden ja tietosuojastandardien noudattamisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .