EMDR vs. Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu zespołu stresu pourazowego po trzęsieniach ziemi w Kahramanmaraş: randomizowana, kontrolowana próba (EARTH-PTSD)
Porównanie terapii EMDR i CBT w przypadku objawów PTSD po trzęsieniach ziemi w Kahramanmaraş: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch szeroko stosowanych podejść terapeutycznych, odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) oraz terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osób dotkniętych trzęsieniami ziemi w Kahramanmaraş w 2023 r. Indyk. Trzęsienia ziemi znacząco dotknęły 11 miast i około 10 milionów ludzi, pozostawiając wiele osób, które przeżyły, zmagających się z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Projekt badania:
Typ: Otwarte, trójramienne, randomizowane badanie kontrolowane Uczestnicy: 108 dorosłych (w wieku 18–65 lat) ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PCL-5 i skala PTSD kontrolowana przez klinicystę) Brak trwających leków psychiatrycznych ani psychoterapii Brak innych zaburzeń psychicznych (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z substancjami psychoaktywnymi) Mieszkał w dotkniętym regionie podczas trzęsień ziemi Możliwość cotygodniowej obecności online sesje terapeutyczne przez 24 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
Współistniejące choroby psychiczne utrudniające uczestnictwo. Trwające leczenie psychiatryczne
Procedury:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa terapeutyczna EMDR, grupa terapeutyczna CBT lub grupa kontrolna (bez interwencji).
Sesje terapeutyczne będą prowadzone raz w tygodniu, po 50 minut, przez 24 tygodnie, z wykorzystaniem aplikacji Microsoft Teams do sesji indywidualnych online.
Dostawcy terapii:
CBT: dr Eda Yılmazer i psycholog kliniczny Ceren Odabaşı EMDR: dr Metin Çınaroğlu i dr Selami Varol Ülker Nadzór i kontrolę jakości będzie nadzorował prof. dr Gökben Hızlı Sayar.
Jakość sesji i przestrzeganie zasad będą regularnie monitorowane przez zewnętrzną komisję.
Punkty oceny:
Objawy PTSD u uczestników zostaną ocenione przy użyciu Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) w czterech krytycznych punktach czasowych:
Przed rozpoczęciem terapii Po 12. sesji (w połowie) Po 24. sesji (zakończeniu terapii) Kontrola 6 miesięcy po terapii
Względy etyczne:
Zatwierdzone przez Radę Etyki Uniwersytetu Üsküdar (Numer protokołu: xxxx123) Uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę i zgodę na publikację. Zgoda psychiatryczna zostanie uzyskana od psychiatrów uczestników potwierdzających ich przydatność do badania.
Oczekiwane rezultaty:
Badanie ma na celu ustalenie, czy EMDR lub CBT są skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów PTSD i poprawie dobrostanu psychicznego wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Ustalenia przyczynią się do opracowania opartych na dowodach praktyk w zakresie terapii traumy i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku katastrof.
Oś czasu:
Rekrutacja uczestników: 1 stycznia 2025 r. – 30 marca 2025 r. Data rozpoczęcia terapii: 15 marca 2025 r. Data zakończenia terapii: 30 października 2025 r. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie krytycznej potrzeby skutecznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w warunkach po katastrofie i dostarczy cennych wgląd w strategie terapeutyczne w leczeniu PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Indyk, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: dorośli w wieku 18–65 lat. Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) na podstawie PCL-5 i skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS-5).
Podczas katastrofy przebywał w regionie Kahramanmaraş dotkniętym trzęsieniem ziemi. Brak aktualnych leków psychiatrycznych i trwającej psychoterapii. Brak historii zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać leczenie zespołu stresu pourazowego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z substancjami psychoaktywnymi).
Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych, indywidualnych, 50-minutowych sesjach terapeutycznych online przez 24 tygodnie.
Dostarczono pisemną świadomą zgodę i zgodę psychiatry na udział w badaniu.
-
Kryteria wykluczenia: Osoby aktualnie poddawane psychoterapii lub stosujące leki psychiatryczne.
Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z substancjami psychoaktywnymi lub innych schorzeń psychicznych, które mogą zakłócać leczenie.
Niemożność zaangażowania się w 24-tygodniowe sesje terapeutyczne lub uczestniczenia w sesjach online. Ciężkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w terapii. Brak pisemnej świadomej zgody lub zgody psychiatrycznej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii EMDR
Opis ramienia: badanie interwencyjne Uczestnicy grupy terapii EMDR otrzymają odczulanie i przetwarzanie ruchu oczu (EMDR), ustrukturyzowane, oparte na dowodach podejście psychoterapii specjalnie zaprojektowane w celu złagodzenia objawów zaburzenia stresu pourazowego (PTSD). Szczegóły interwencji: Cotygodniowe 50-minutowe indywidualne sesje terapii online przeprowadzane za pośrednictwem zespołów Microsoft. W sumie 12 sesji dostarczyło ponad 12 tygodni. Sesje będą przestrzegać standardowych protokołów EMDR, w tym faz oceny, przygotowania, odczulania, instalacji i ponownej oceny. Terapeuci: Sesje będą przeprowadzane przez przeszkolonych terapeutów EMDR: dr Eda Yılmazer. Głównym celem jest ocena skuteczności terapii EMDR w zmniejszaniu objawów PTSD wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Terapia przestrzeganie i jakość będą monitorowane przez cały okres interwencji. |
Ustrukturyzowane podejście psychoterapeutyczne skupiające się na zmniejszaniu objawów PTSD poprzez kierowane ruchy oczu i przetwarzanie traumy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna CBT
Opis ramienia: Uczestnicy grupy terapii CBT otrzymają terapię behawioralną poznawczą (CBT), dobrze ugruntowane, oparte na dowodach podejście psychoterapeutyczne mające na celu zmniejszenie objawów zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) poprzez rozwiązanie problemów myślenia i zachowań dotyczących niewłaściwości. Szczegóły interwencji: Cotygodniowe 50-minutowe indywidualne sesje terapii online przeprowadzane za pośrednictwem zespołów Microsoft. W sumie 12 sesji dostarczyło ponad 12 tygodni. Sesje będą przestrzegać standardowych protokołów CBT, koncentrując się na identyfikowaniu i trudnościach negatywnych wzorców myślowych, opracowywaniu strategii radzenia sobie i stopniowego zmniejszania stresu związanego z urazem. Terapeuci: Sesje będą prowadzone przez przeszkolonych terapeutów CBT: dr Selami Varol ülker i dr Metin çınaroğlu. Głównym celem jest ocena skuteczności CBT w zmniejszaniu objawów PTSD wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Terapia przestrzeganie i jakość będą monitorowane przez cały okres interwencji. |
Podejście psychoterapeutyczne skupiające się na identyfikowaniu i modyfikowaniu nieprzystosowawczych wzorców myślenia i zachowań w celu zmniejszenia objawów PTSD.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opis ramienia: Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji terapeutycznej w okresie badania. Będą służyć jako grupa porównawcza do oceny skuteczności odczulania ruchu gałek ocznych i przetwarzania (EMDR) i terapii behawioralnej poznawczej (CBT) w zmniejszaniu objawów stresu pourazowego (PTSD). Szczegóły interwencji: Żadne sesje terapeutyczne nie zostaną zapewnione. Uczestnicy będą kontynuować zwykłe codzienne rutyny bez żadnej konkretnej interwencji psychologicznej. Oceny: Uczestnicy przejdą te same oceny objawów PTSD, co grupy interwencyjne w czterech punktach czasowych: Przed rozpoczęciem badania (linia wyjściowa) po 6. tygodniu (punkt środkowy) po 12. tygodniu (koniec badania) grupa ta dostarczy podstawowe dane porównawcze do pomiaru względnej skuteczności EMDR i CBT w łagodzeniu objawów PTSD wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów PTSD mierzone przez listę kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem terapii) po 6. sesji (w połowie terapii, około 6 tygodni) po 12. sesji (po terapii, około 12 tygodni) sześć miesięcy po terapii
|
Podstawowy wynik będzie mierzy zmiany w nasileniu objawów PTSD za pomocą listy kontrolnej PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (PCL-5), zweryfikowanego kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego w celu oceny ciężkości objawów PTSD opartej na kryteriach DSM-5. Szczegóły skali: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów PTSD, podczas gdy niższe wyniki wskazują na poprawę. Punkty czasowe oceny: Linia wyjściowa (przed terapią) po szóstej sesji (w połowie terapii, około 6 tygodni) po 12. sesji (po terapii, około 12 tygodni) Analiza koncentruje się na zmianach całkowitych wyników PCL-5 w tych punktach czasowych w celu porównania skuteczności terapii EMDR i CBT w zakresie objawów PTSD w stosunku do grupy kontrolnej. |
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem terapii) po 6. sesji (w połowie terapii, około 6 tygodni) po 12. sesji (po terapii, około 12 tygodni) sześć miesięcy po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wstępne leczenie), po sesji 6 (traktowanie w połowie) i po sesji 12 (po leczeniu)
|
Ten wtórny wynik zmierzy zmiany w nasileniu objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), szeroko stosowanego 21-elementowego kwestionariusza własnego raportu zaprojektowanego w celu oceny objawów poznawczych, afektywnych i somatycznych depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Szczegóły skali: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 63 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne; Niższe wyniki wskazują na poprawę kliniczną. Punkty czasowe oceny: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem terapii) po szóstej sesji (w połowie terapii, około 6 tygodni) po 12. sesji (po terapii, około 12 tygodni) analiza analizuje zmiany całkowitych wyników BDI-II w czasie w celu oceny i porównania wpływu EMDR i CBT na depresję u osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. |
Linia podstawowa (wstępne leczenie), po sesji 6 (traktowanie w połowie) i po sesji 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzonych za pomocą inwentarza lękowego Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wstępne leczenie), po sesji 6 (traktowanie w połowie) i po sesji 12 (po leczeniu)
|
Ten wtórny wynik oceni zmiany w objawach lękowych za pomocą Inwentarza Lęku BECK (BAI), 21-elementowego miary samoopisu, który ocenia intensywność fizjologicznych i subiektywnych objawów lęku występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Szczegóły skali: Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 63 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lękowe; Niższe wyniki odzwierciedlają zmniejszenie objawów. Punkty czasowe oceny: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem terapii) po 6. sesji (w połowie terapii, około 6 tygodni) po 12. sesji (po terapii, około 12 tygodni) Analiza koncentruje się na zmianach całkowitych wyników BAI w tych punktach czasowych w celu porównania wyników terapeutycznych EMDR i CBT w przypadku objawów lękowych. |
Linia podstawowa (wstępne leczenie), po sesji 6 (traktowanie w połowie) i po sesji 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana trudności regulacji emocji mierzonych trudnościami w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wstępne leczenie), po sesji 6 (traktowanie w połowie) i po sesji 12 (po leczeniu)
|
Ten wtórny wynik zmierzy zmiany zdolności regulacji emocji z wykorzystaniem trudności w skali regulacji emocji (DERS), 36-elementowego instrumentu raportowania własnego zaprojektowanego do oceny typowych poziomów rozregulowania emocji w sześciu domenach, w tym kontroli impulsowej i świadomości emocjonalnej. Szczegóły skali: Minimalny wynik: 36 Maksymalny wynik: 180 Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji; Niższe wyniki wskazują na lepsze zdolności regulacji emocji. Punkty czasowe oceny: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem terapii) po 6. sesji (w połowie terapii, około 6 tygodni) po 12. sesji (po terapii, około 12 tygodni) analiza oceni zmiany całkowitych wyników DERS w celu ustalenia, czy EMDR i CBT mają różnicowy wpływ na umiejętności regulacji emocjonalnej w kontekście odzyskiwania traumy. |
Linia podstawowa (wstępne leczenie), po sesji 6 (traktowanie w połowie) i po sesji 12 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nisantasi U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opis:
Zdeidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę w celu promowania przejrzystości, odtwarzalności i dalszych badań naukowych. Udostępniane dane będą obejmować:
Zdezidentyfikowane dane na poziomie uczestnika dla pierwotnych i wtórnych miar wyników Protokół badania Plan analizy statystycznej
Harmonogram dostępności danych:
Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych i pozostaną dostępne przez 5 lat.
Kryteria dostępu:
Badacze muszą złożyć formalny wniosek określający cel wykorzystania danych, a główni badacze wyrażają na to zgodę. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych, zapewniającej zgodność z wytycznymi etycznymi i przepisami o ochronie danych.
Informacje kontaktowe:
Prośby o dostęp do IPD należy kierować do głównego badacza, dr Metina Çınaroğlu, na adres metincinaroglu@gmail.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ramy czasowe:
Data rozpoczęcia: 12 miesięcy od publikacji wyników badania pierwotnego. Data zakończenia: 5 lat od daty rozpoczęcia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto może uzyskać dostęp:
Naukowcy powiązani z instytucjami akademickimi, organizacjami non-profit lub rządowymi agencjami badawczymi, którzy prowadzą badania zgodne z celami i założeniami badania.
Do czego można uzyskać dostęp:
Zdeidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) dla wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników.
Dokumenty uzupełniające badania, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody (z wyłączeniem identyfikatorów uczestników).
Jak uzyskać dostęp:
Zainteresowani badacze muszą złożyć formalny pisemny wniosek do głównego badacza, zawierający:
Szczegółową propozycję badań określającą cel i zakres ich badań. Dowód etycznej zgody na projekt badawczy od akredytowanej komisji etyki.
Zatwierdzone wnioski otrzymają dostęp do danych za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych w ramach umowy o korzystaniu z danych (DUA), która zapewnia zgodność z wytycznymi etycznymi i standardami ochrony danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR)
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina