EMDR 对比卡赫拉曼马拉什地震后的 PTSD 认知行为治疗:一项随机对照试验 (EARTH-PTSD)
卡赫拉曼马拉什地震后 EMDR 疗法和 CBT 治疗 PTSD 症状的比较:随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究旨在比较两种广泛使用的治疗方法,即眼动脱敏和再处理 (EMDR) 和认知行为疗法 (CBT) 在减少受 2023 年卡赫拉曼马拉什地震影响的个体创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的有效性。火鸡。 地震对 11 个城市和约 1000 万人造成了严重影响,使许多幸存者遭受严重的心理困扰,包括创伤后应激障碍 (PTSD)。
研究设计:
类型:开放标签、三组、随机对照试验 参与者:108 名被诊断患有 PTSD 的成年人(18-65 岁)
纳入标准:
诊断患有 PTSD(PCL-5 和临床医生管理的 PTSD 量表) 没有持续的精神药物或心理治疗 没有其他精神疾病(例如双相情感障碍、精神分裂症、物质相关疾病) 地震期间居住在受影响地区 能够每周在线参加为期 24 周的治疗疗程
排除标准:
精神科合并症阻碍参与 持续的精神科治疗
程序:
参与者将被随机分配到三组之一:EMDR 治疗组、CBT 治疗组或对照组(无干预)。
治疗课程将每周进行一次,每次 50 分钟,持续 24 周,使用 Microsoft Teams 进行在线一对一治疗。
治疗提供者:
CBT:Eda Yılmazer 博士和临床心理学家 Ceren Odabaşı EMDR:Metin Çınaroğlu 博士和 Selami Varol Ülker 博士 监督和质量控制将由 Gökben Hızlı Sayar 博士教授负责监督。
外部委员会将定期监控会议质量和遵守情况。
评估要点:
将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 在四个关键时间点评估参与者的 PTSD 症状:
治疗开始前 第 12 次疗程后(中点) 第 24 次疗程后(治疗结束) 治疗后六个月随访
道德考虑:
经于斯屈达尔大学道德委员会批准(协议号:xxxx123)参与者将提供书面知情同意书和出版同意书。 参与者的精神病医生将获得精神病学许可,确认其适合本研究。
预期成果:
该研究旨在确定 EMDR 或 CBT 在减轻地震幸存者的 PTSD 症状和改善心理健康方面是否更有效。 研究结果将有助于创伤治疗和灾难心理健康干预方面的循证实践。
时间表:
参与者招募:2025年1月1日 - 2025年3月30日 治疗开始日期:2025年3月15日 治疗结束日期:2025年10月30日 本研究旨在满足灾后环境中有效心理健康干预的迫切需求,并将提供有价值的信息对 PTSD 治疗策略的见解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maslak
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İstanbul、Maslak、火鸡、34228
- Nişantaşı University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:18-65岁的成年人。 根据 PCL-5 和临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)。
灾难期间居住在卡赫拉曼马拉什地震灾区。 目前没有精神科药物或正在进行的心理治疗。 没有可能干扰 PTSD 治疗的精神疾病史(例如双相情感障碍、精神分裂症、物质相关疾病)。
能够每周参加 24 周的一对一、50 分钟的在线治疗课程。
提供参与研究的书面知情同意书和精神病学许可。
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排除标准:目前正在接受心理治疗或使用精神药物的个人。
诊断双相情感障碍、精神分裂症、物质相关疾病或其他可能干扰治疗的精神疾病。
无法承诺 24 周的治疗课程或在线参加课程。 严重的认知障碍阻碍了参与治疗。 未能提供书面知情同意书或精神病学许可。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:EMDR治疗组
手臂描述:介入研究 EMDR治疗组的参与者将接受眼运动脱敏和后处理(EMDR)疗法,这是一种结构化的基于证据的心理治疗方法,专门用于减轻创伤后应激障碍(PTSD)的症状。 干预细节: 每周通过Microsoft团队进行的每周50分钟的个人在线治疗课程。 总共12周进行了12个会议。 会议将遵循标准EMDR协议,包括评估,准备,脱敏,安装和重新评估阶段。 治疗师: 会议将由训练有素的EMDR治疗师进行:EdaYılmazer博士。 主要目标是评估EMDR治疗在减少地震幸存者中PTSD症状方面的有效性。 在整个干预期间,将监控治疗依从性和质量。 |
结构化心理治疗方法侧重于通过引导眼球运动和创伤处理来减少 PTSD 症状。
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有源比较器:CBT介入组
手臂描述: CBT治疗组的参与者将接受认知行为疗法(CBT),这是一种良好的,循证的心理治疗方法,旨在通过解决疾病适应性思维模式和行为来减少创伤后应激障碍(PTSD)的症状。 干预细节: 每周通过Microsoft团队进行的每周50分钟的个人在线治疗课程。 总共12周进行了12个会议。 会议将遵循标准的CBT协议,专注于识别和挑战负面思维模式,制定应对策略以及逐渐减少与创伤相关的困扰。 治疗师: 会议将由训练有素的CBT治疗师进行:Selami Varolülker博士和Metinçınaroğlu博士。 主要目标是评估CBT在减少地震幸存者中PTSD症状方面的有效性。 在整个干预期间,将监控治疗依从性和质量。 |
心理治疗方法侧重于识别和改变适应不良的思维模式和行为,以减少创伤后应激障碍(PTSD)症状。
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无干预:对照组
手臂描述: 在研究期间,对照组的参与者将不会接受任何治疗干预措施。 他们将作为一个比较组,以评估眼睛运动脱敏和再处理(EMDR)和认知行为疗法(CBT)在减轻创伤后应激障碍(PTSD)症状中的有效性。 干预细节: 不会提供主动治疗课程。 参与者将继续他们通常的日常工作,而无需任何特定的心理干预。 评估: 参与者将在四个时间点进行与干预组相同的PTSD症状评估: 在研究开始之前(基线)之前的第6周(中点)(研究结束)(研究结束)之前,该组将提供基本的比较数据,以衡量EMDR和CBT在减轻地震幸存者中PTSD症状方面的相对有效性。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5(PCL-5)测得的PTSD清单测量的PTSD症状严重程度的降低(PCL-5)
大体时间:时间范围:基线(在治疗开始之前)在第6次课程(中期,大约6周)之后(治疗后大约6周)(治疗后,大约12周)六个月后治疗
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主要结果将使用PTSD清单来衡量PTSD症状严重程度的变化,用于诊断和统计手册,第五版(PCL-5),这是一项经过验证的自我报告调查表,旨在评估基于DSM-5标准的PTSD症状严重性。 比例详细信息: 最低分数:0最高分数:80分数解释:较高的分数表明PTSD症状严重程度较差,而得分较低表示改善。 评估时间点: 在第12次疗程(治疗中期,大约6周)之后的基线(治疗开始之前)(在治疗后大约6周)(大约12周后)分析将重点放在这些时间点上PCL-5分数的变化上,以比较EMDR和CBT疗法相对于对照组解决PTSD症状在解决PTSD症状方面的有效性。 |
时间范围:基线(在治疗开始之前)在第6次课程(中期,大约6周)之后(治疗后大约6周)(治疗后,大约12周)六个月后治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过贝克抑郁量库存-II(BDI-II)测量的抑郁症状变化
大体时间:基线(治疗前),第6届会议之后(中期)和第12节之后(治疗后)
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这种次要结果将使用Beck Dispectory-II(BDI-II)来衡量抑郁症状严重程度的变化,这是一项广泛使用的21个项目的自我报告问卷,旨在评估过去两周内抑郁症的认知,情感和躯体症状。 比例详细信息: 最低分数:0最高分数:63分数解释:更高的分数表明抑郁症状更严重;得分较低表示临床改善。 评估时间点: 在第六次疗程(治疗中期,大约6周)之后的基线(治疗开始之前)(在治疗后大约6周)(治疗后,大约12周)分析将检查BDI-II随时间的分数的变化,以评估和比较EMDR和CBT对地震幸存者抑郁症的影响。 |
基线(治疗前),第6届会议之后(中期)和第12节之后(治疗后)
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通过贝克焦虑量表(BAI)衡量的焦虑症状变化
大体时间:基线(治疗前),第6届会议之后(中期)和第12节之后(治疗后)
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该次要结果将使用Beck焦虑量表(BAI)评估焦虑症状的变化,Beck焦虑量(BAI)是一种21个项目的自我报告措施,评估了过去一周中焦虑的生理和主观症状的强度。 比例详细信息: 最低分数:0最高分数:63分数解释:更高的分数表明焦虑的严重程度更高;较低的分数反映了症状的减轻。 评估时间点: 在第12次疗程(治疗中期,大约6周)之后的基线(治疗开始之前)(在治疗后大约6周)(治疗后,大约12周)分析将集中于这些时间点的BAI总分的变化,以比较EMDR和CBT的焦虑症状的治疗结果。 |
基线(治疗前),第6届会议之后(中期)和第12节之后(治疗后)
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情绪调节困难的变化,如情绪调节量表(DERS)的困难所衡量
大体时间:基线(治疗前),第6届会议之后(中期)和第12节之后(治疗后)
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这种次要结果将使用情绪调节量表(DERS)中的困难来衡量情绪调节能力的变化,这是一种36个项目的自我报告工具,旨在评估个人跨六个领域的典型情绪失调水平,包括冲动控制和情感意识。 比例详细信息: 最低分数:36最高分数:180分数解释:更高的分数表明情绪调节的困难更大;较低的分数表明情绪调节能力更好。 评估时间点: 第六次会议(中期,大约6周)之后的基线(在治疗开始之前)(在治疗后大约6周)(大约12周后)分析将评估总DERS得分的变化,以确定EMDR和CBT在创伤恢复背景下是否对情绪调节技能有不同的影响。 |
基线(治疗前),第6届会议之后(中期)和第12节之后(治疗后)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Gökben Hızlı Sayar, Prof、Uskudar University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Nisantasi U
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
描述:
去识别化的个人参与者数据 (IPD) 将根据合理要求与其他研究人员共享,以促进透明度、可重复性和进一步的科学探索。 共享数据将包括:
主要和次要结果测量的去识别化参与者级数据 研究方案 统计分析计划
数据可用性时间表:
数据将在初步结果发布 12 个月后提供,并可在 5 年内保持可用。
访问标准:
研究人员必须提交一份正式请求,概述数据使用的目的,并由主要研究人员批准。 数据将通过安全的数据共享平台共享,确保遵守道德准则和数据保护法规。
联系信息:
访问 IPD 的请求应直接联系首席研究员 Metin Çınaroğlu 博士,邮箱为 metincinaroglu@gmail.com。
IPD 共享时间框架
大体时间:
开始日期:主要研究结果发布后 12 个月结束日期:开始日期后 5 年
IPD 共享访问标准
谁可以访问:
附属于学术机构、非营利组织或政府研究机构的研究人员,他们正在开展与研究目标和目的相一致的研究。
可以访问什么:
所有主要和次要结果指标的去识别化个人参与者数据 (IPD)。
支持研究文件,包括研究方案、统计分析计划和知情同意书(不包括参与者标识符)。
如何访问:
感兴趣的研究人员必须向首席研究员提交正式的书面请求,包括:
详细的研究计划概述了他们的研究目的和范围。 经认可的道德委员会对其研究项目进行道德批准的证据。
经批准的请求将根据数据使用协议 (DUA) 通过安全数据共享平台获得数据访问权限,确保遵守道德准则和数据保护标准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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