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EMDR vs. CBT per il disturbo da stress post-traumatico dopo i terremoti di Kahramanmaraş: uno studio controllato randomizzato (EARTH-PTSD)

16 giugno 2025 aggiornato da: Metin Çınaroğlu, Istanbul Nisantasi University

Confronto tra la terapia EMDR e la CBT per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico successivi ai terremoti di Kahramanmaraş: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mette a confronto due terapie ben note, la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT), per vedere quale è più efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle persone colpite dal Kahramanmaraş del 2023. terremoti in Turchia. Un totale di 108 partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: terapia EMDR, terapia CBT o gruppo di controllo. Ogni partecipante parteciperà a sessioni di terapia online settimanali, individuali, di 50 minuti per 24 settimane. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati in quattro momenti: prima dell'inizio della terapia, a metà terapia, dopo la fine della terapia e sei mesi dopo il completamento della terapia. L’obiettivo è capire quale terapia fornisce risultati migliori per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti al terremoto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l’efficacia di due approcci terapeutici ampiamente utilizzati, la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT), nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra gli individui colpiti dai terremoti di Kahramanmaraş del 2023 in Tacchino. I terremoti hanno avuto un impatto significativo su 11 città e circa 10 milioni di persone, lasciando molti sopravvissuti alle prese con gravi disagi psicologici, incluso il disturbo da stress post-traumatico.

Progettazione dello studio:

Tipo: studio in aperto, a tre bracci, randomizzato e controllato Partecipanti: 108 adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico

Criteri di inclusione:

Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PCL-5 e scala PTSD amministrata dal medico) Nessun farmaco psichiatrico o psicoterapia in corso Nessun altro disturbo psichiatrico (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi correlati alla sostanza) Risiedeva nella regione colpita durante i terremoti Possibilità di partecipare settimanalmente online sessioni di terapia per 24 settimane

Criteri di esclusione:

Comorbilità psichiatriche che ostacolano la partecipazione Trattamento psichiatrico in corso

Procedure:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo di terapia EMDR, gruppo di terapia CBT o gruppo di controllo (nessun intervento).

Le sessioni terapeutiche saranno condotte una volta alla settimana, per 50 minuti, nell'arco di 24 settimane, utilizzando Microsoft Teams per sessioni individuali online.

Fornitori di terapie:

CBT: Dr. Eda Yılmazer e psicologo clinico Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu e Dr. Selami Varol Ülker La supervisione e il controllo di qualità saranno supervisionati dal Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar.

La qualità e l'aderenza alle sessioni saranno monitorate regolarmente da un comitato esterno.

Punti di valutazione:

I sintomi del disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti verranno valutati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) in quattro punti temporali critici:

Prima dell’inizio della terapia Dopo la 12a seduta (punto intermedio) Dopo la 24a seduta (fine della terapia) Sei mesi di follow-up post terapia

Considerazioni etiche:

Approvato dal comitato etico dell'Università di Üsküdar (numero di protocollo: xxxx123) I partecipanti forniranno il consenso informato scritto e il consenso alla pubblicazione. L'autorizzazione psichiatrica sarà ottenuta dagli psichiatri dei partecipanti che confermano l'idoneità allo studio.

Risultati attesi:

Lo studio mira a determinare se l’EMDR o la CBT siano più efficaci nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nel migliorare il benessere psicologico tra i sopravvissuti al terremoto. I risultati contribuiranno a pratiche basate sull’evidenza nella terapia del trauma e negli interventi di salute mentale in caso di catastrofe.

Cronologia:

Reclutamento dei partecipanti: 1 gennaio 2025 - 30 marzo 2025 Data di inizio terapia: 15 marzo 2025 Data di fine terapia: 30 ottobre 2025 Questa ricerca cerca di affrontare un'esigenza fondamentale di interventi efficaci sulla salute mentale in contesti post-disastro e fornirà preziose approfondimenti sulle strategie terapeutiche per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Tacchino, 34228
        • Nişantaşı University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla base della scala PCL-5 e PTSD amministrata dal medico (CAPS-5).

Risiedeva nella regione colpita dal terremoto di Kahramanmaraş durante il disastro. Nessun farmaco psichiatrico attuale o psicoterapia in corso. Nessuna storia di disturbi psichiatrici che possano interferire con il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi legati alla sostanza).

Possibilità di partecipare a sessioni di terapia online settimanali, individuali, di 50 minuti per 24 settimane.

Fornito consenso informato scritto e autorizzazione psichiatrica per la partecipazione allo studio.

-

Criteri di esclusione: individui attualmente sottoposti a psicoterapia o che utilizzano farmaci psichiatrici.

Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi legati alla sostanza o altre condizioni psichiatriche che possono interferire con il trattamento.

Impossibilità di impegnarsi per 24 settimane di sessioni terapeutiche o di partecipare a sessioni online. Grave deterioramento cognitivo che impedisce la partecipazione alla terapia. Mancata fornitura del consenso informato scritto o dell'autorizzazione psichiatrica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia EMDR

Descrizione del braccio: studio interventistico

I partecipanti al gruppo di terapia EMDR riceveranno la desensibilizzazione del movimento degli occhi e la restauro (EMDR) terapia, un approccio strutturato e basato sull'evidenza basato sull'evidenza specificamente progettato per alleviare i sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD).

Dettagli di intervento:

Sessioni settimanali di terapia online di 50 minuti condotte tramite team Microsoft.

Un totale di 12 sessioni consegnate in 12 settimane. Le sessioni seguiranno i protocolli EMDR standard, tra cui fasi di valutazione, preparazione, desensibilizzazione, installazione e rivalutazione.

Terapisti:

Le sessioni saranno condotte da terapisti EMDR addestrati: Dr. Eda Yılmazer. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della terapia EMDR nel ridurre i sintomi del PTSD tra i sopravvissuti al terremoto. L'adesione e la qualità della terapia saranno monitorate durante il periodo di intervento.
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
Un approccio psicoterapico strutturato focalizzato sulla riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico attraverso movimenti oculari guidati ed elaborazione del trauma.
Comparatore attivo: Gruppo interventistico CBT

Descrizione del braccio:

I partecipanti al gruppo di terapia CBT riceveranno la terapia cognitiva comportamentale (CBT), un approccio di psicoterapia ben consolidato e basato sull'evidenza volto a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) affrontando modelli e comportamenti di pensiero disadattivi.

Dettagli di intervento:

Sessioni settimanali di terapia online di 50 minuti condotte tramite team Microsoft.

Un totale di 12 sessioni consegnate in 12 settimane. Le sessioni seguiranno protocolli CBT standard, concentrandosi sull'identificazione e sulla sfida dei modelli di pensiero negativi, sullo sviluppo di strategie di coping e sulla riduzione gradualmente del disagio correlato al trauma.

Terapisti:

Le sessioni saranno condotte da terapisti CBT addestrati: Dr. Selami Varol ülker e Dr. Metin Çınaroğlu.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della CBT nel ridurre i sintomi del PTSD tra i sopravvissuti al terremoto. L'adesione e la qualità della terapia saranno monitorate durante il periodo di intervento.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Un approccio psicoterapeutico focalizzato sull’identificazione e la modifica di modelli di pensiero e comportamenti disadattivi per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Descrizione del braccio:

I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento terapeutico durante il periodo di studio. Serveranno come gruppo di confronto per valutare l'efficacia della desensibilizzazione del movimento oculare e del ritrattamento (EMDR) e della terapia cognitiva comportamentale (CBT) nel ridurre i sintomi del disturbo post-traumatico dello stress (PTSD).

Dettagli di intervento:

Non saranno fornite sessioni di terapia attiva. I partecipanti continueranno con le loro solite routine quotidiane senza alcun intervento psicologico specifico.

Valutazioni:

I partecipanti subiranno le stesse valutazioni dei sintomi PTSD dei gruppi di intervento in quattro punti temporali:

Prima dell'inizio dello studio (basale) dopo la sesta settimana (punto medio) dopo la dodicesima settimana (fine dello studio) questo gruppo fornirà dati comparativi essenziali per misurare l'efficacia relativa di EMDR e CBT nell'alleviare i sintomi del PTSD tra i sopravvissuti al terremoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità dei sintomi PTSD misurata dall'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della terapia) dopo la sessione (media terapia, circa 6 settimane) dopo la dodicesima sessione (post-terapia, circa 12 settimane) sei mesi dopo la terapia

L'outcome primario misurerà i cambiamenti nella gravità dei sintomi PTSD usando l'elenco di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5), un questionario di auto-report validato progettato per valutare la gravità dei sintomi PTSD in base ai criteri DSM-5.

Dettagli della scala:

Punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 80 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi PTSD peggiore, mentre i punteggi più bassi indicano un miglioramento.

Punti temporali di valutazione:

La linea di base (prima dell'inizio della terapia) dopo la sessione della sessione (media terapia, circa 6 settimane) dopo la dodicesima sessione (post-terapia, circa 12 settimane) l'analisi si concentrerà sui cambiamenti nei punteggi totali di PCL-5 in questi punti temporali per confrontare l'efficacia di EMDR e terapie CBT nell'affrontare i sintomi di PTSD rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della terapia) dopo la sessione (media terapia, circa 6 settimane) dopo la dodicesima sessione (post-terapia, circa 12 settimane) sei mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), dopo Session 6 (Midtratment) e dopo Session 12 (post-trattamento)

Questo risultato secondario misurerà i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi usando l'inventario della depressione Beck-II (BDI-II), un questionario di auto-report di 21 elementi ampiamente utilizzato progettato per valutare i sintomi cognitivi, affettivi e somatici della depressione nelle due settimane precedenti.

Dettagli della scala:

Punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 63 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi; I punteggi più bassi indicano un miglioramento clinico.

Punti temporali di valutazione:

La linea di base (prima dell'inizio della terapia) dopo la sessione della sessione (media terapia, circa 6 settimane) dopo la dodicesima sessione (post-terapia, circa 12 settimane) l'analisi esaminerà i cambiamenti nei punteggi totali di BDI-II nel tempo per valutare e confrontare gli effetti di EMDR e CBT sulla depressione nei sopravvissuti al terremoto.
Baseline (pre-trattamento), dopo Session 6 (Midtratment) e dopo Session 12 (post-trattamento)
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati dall'inventario di ansia Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), dopo Session 6 (Midtratment) e dopo Session 12 (post-trattamento)

Questo risultato secondario valuterà i cambiamenti nei sintomi di ansia usando l'inventario di ansia Beck (BAI), una misura di auto-report di 21 elementi che valuta l'intensità dei sintomi fisiologici e soggettivi dell'ansia sperimentati durante la settimana passata.

Dettagli della scala:

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia; I punteggi più bassi riflettono la riduzione dei sintomi.

Punti temporali di valutazione:

Baseline (prima dell'inizio della terapia) dopo la sessione (media terapia, circa 6 settimane) dopo la dodicesima sessione (post-terapia, circa 12 settimane) l'analisi si concentrerà sui cambiamenti nei punteggi BAI totali in questi punti temporali per confrontare i risultati terapeutici di EMDR e CBT per i sintomi di ansia.
Baseline (pre-trattamento), dopo Session 6 (Midtratment) e dopo Session 12 (post-trattamento)
Cambiamento nelle difficoltà di regolazione delle emozioni misurate dalle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), dopo Session 6 (Midtratment) e dopo Session 12 (post-trattamento)

Questo risultato secondario misurerà i cambiamenti nella capacità di regolazione delle emozioni usando le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS), uno strumento di auto-report a 36 elementi progettato per valutare i livelli tipici di disregolazione delle emozioni degli individui in sei settori, tra cui il controllo degli impulsi e la consapevolezza emotiva.

Dettagli della scala:

Punteggio minimo: 36 punteggio massimo: 180 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni; I punteggi più bassi indicano migliori capacità di regolazione delle emozioni.

Punti temporali di valutazione:

Baseline (prima dell'inizio della terapia) dopo la sessione (media terapia, circa 6 settimane) dopo la dodicesima sessione (post-terapia, circa 12 settimane) l'analisi valuterà i cambiamenti nei punteggi DERS totali per determinare se EMDR e CBT hanno effetti differenziali sulle capacità di regolazione emotiva nel contesto del recupero del trauma.
Baseline (pre-trattamento), dopo Session 6 (Midtratment) e dopo Session 12 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Collaboratori

Uskudar University
Beykoz University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nisantasi U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Descrizione:

I dati dei singoli partecipanti non identificati (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole per promuovere la trasparenza, la riproducibilità e l'ulteriore esplorazione scientifica. I dati condivisi includeranno:

Dati non identificati a livello di partecipante per le misure di esito primarie e secondarie Protocollo di studio Piano di analisi statistica

Cronologia della disponibilità dei dati:

I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso:

I ricercatori devono presentare una richiesta formale che delinea lo scopo dell'utilizzo dei dati e l'approvazione sarà concessa dai ricercatori principali. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma sicura di condivisione dei dati, garantendo il rispetto delle linee guida etiche e delle norme sulla protezione dei dati.

Informazioni sui contatti:

Le richieste di accesso all'IPD devono essere indirizzate al ricercatore principale, Dr. Metin Çınaroğlu, all'indirizzo metincinaroglu@gmail.com.

Periodo di condivisione IPD

Periodo di tempo:

Data di inizio: 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario. Data di fine: 5 anni dopo la data di inizio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi può accedere:

Ricercatori affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni senza scopo di lucro o agenzie di ricerca governative che conducono ricerche in linea con gli scopi e gli obiettivi dello studio.

A cosa è possibile accedere:

Dati individuali dei partecipanti (IPD) non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Documenti di supporto dello studio, incluso il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato (esclusi gli identificatori dei partecipanti).

Come accedere:

I ricercatori interessati devono presentare una richiesta formale scritta al ricercatore principale, includendo:

Una proposta di ricerca dettagliata che delinea lo scopo e la portata del loro studio. Prova dell'approvazione etica per il loro progetto di ricerca da parte di un comitato etico accreditato.

Alle richieste approvate verrà concesso l’accesso ai dati attraverso una piattaforma sicura di condivisione dei dati nell’ambito di un accordo sull’utilizzo dei dati (DUA) che garantisce il rispetto delle linee guida etiche e degli standard di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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